YYT 0654-2017 全自動生化分析儀

YY/T0654—2017代替YY/T0654—2008全自動生化分析儀國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0654—2017——規(guī)范性引用文件中將GB/T14710醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法改為GB/T14710醫(yī)性的檢查);——規(guī)范性引用文件中刪除YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15233:2000,IDT);——臨床項目的批內精密度中UREA(尿素)測試范圍調整為7.0mmol/L～11.0mmol/L(見——吸光度重復性試驗方法中波長340nm處使用的重鉻酸鉀溶液改為橙黃G溶液(見6.5);I1YY/T0654—2017全自動生化分析儀本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器YY0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求3術語和定義3.13.23.3由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續(xù)量，由此錯誤地影響2YY/T0654—20173.44分類前分光或后分光。5.1.2環(huán)境溫度：15℃~30℃。5.1.3相對濕度：40%～85%。吸光度不小于2.3。相對偏倚在±5%范圍內的最大吸光度應不小于2.0。應符合表1的規(guī)定。吸光度值允許誤差3YY/T0654—2017吸光度的變化不應大于0.01。用變異系數(shù)表示，不應大于1.5%。樣品攜帶污染率不應大于0.1%。不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。對儀器標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。變異系數(shù)(CV)應滿足表2的要求。項目名稱濃度范圍變異系數(shù)要求/%丙氨酸氨基轉移酶(ALT)30U/L～50U/LCV≤5尿素(UREA)7.0mmol/L～11.0mmol/LCV≤2.5總蛋白(TP)50.0g/L～70.0g/LCV≤2.5外觀應滿足下列要求：應符合GB/T14710中適用條款的要求。應符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。4YY/T0654—20176試驗方法6.1雜散光用去離子水作參比，在340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標準溶液(配制方法見附錄A);或以空氣作參比，在340nm處測定JB400型截止型濾光片的吸光度，應符合5.2的要求。6.2吸光度線性范圍對分析儀340nm和450nm～520nm范圍內任一波長進行線性范圍測定，各個波長的色素原液的配制方法見表3,色素原液的吸光度應比分析儀規(guī)定的吸光度的上限高5%左右。表3色素原液的配制方法波長/nm溶質溶劑(稀釋液)重鉻酸鉀0.05mol/L硫酸450～520內任一波長橙黃G(OrangeG)去離子水注：溶劑中可加表面活性劑(如添加TritonX-100等)。用相應的稀釋液將色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的比例稀釋，共獲得11個濃度梯度。在分析儀上，測定上述溶液的吸光度，每個濃度測定5次，計算平均值。以相對濃度為橫坐標，吸光度平均值為縱坐標，用最小二乘法對0/10,1/10,2/10和3/10這4個點進行線性擬合，按式(1)、式(2)和式(3)計算后5～11點的相對偏倚D;。式中：A;——某濃度點實際測定的吸光度的平均值；a——線性擬合的截距；b——線性擬合的斜率；C;——相對濃度；i——濃度序號，范圍為5～11。式中：……(1)……(2)……(3)A,——某濃度點實際測定的吸光度的平均值；C;——相對濃度：n——選定的濃度個數(shù)；i——濃度序號，范圍為1～4。相對偏倚小于±5%的吸光度范圍即為吸光度線性范圍，應滿足5.3的要求。5YY/T0654—20176.3吸光度準確度以去離子水作參比，在分析儀上測定340nm處吸光度分別約為0.5(以去離子水為空白，允許偏差為±5%)和1.0(以去離子水為空白，允許偏差為±5%)的重鉻酸鉀標準溶液的吸光度。重復測定3次，計算3次測量值的算術平均值與標準值之差，應符合表1的要求。6.4吸光度穩(wěn)定性對分析儀的340nm和600nm～700nm波長范圍內任一波長進行吸光度穩(wěn)定性測定。340nm的測定溶液為吸光度為0.5(以去離子水為空白，允許偏差為±5%)的橙黃G(OrangeG)標準溶液，600nm～700nm波長范圍內任一波長的測定溶液為吸光度為0.5(以去離子水為空白，允許偏差為±5%)的硫酸銅標準溶液。按照下面的設定條件a)、b),在分析儀上測定上述溶液的吸光度，計算其中最大值與最小值之差，應符合5.5的要求。a)測定時間為儀器標稱的最長反應時間或10min;b)測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30s。6.5吸光度重復性對分析儀的340nm波長進行吸光度重復性測定。340nm波長測定溶液為吸光度為1.0(以去離子水為空白，允許偏差為±5%)的橙黃G(OrangeG)標準溶液。按照下面的設定條件a)、b),在分析儀上測定上述溶液的吸光度，重復測定20次，按式(4)計算變異系數(shù)CV,應符合5.6的要求。a)溶液的加入量為分析儀標稱的最小反應體積；b)反應時間為分析儀標稱的最長反應時間或10min?！?4)式中：x——1～20次的算術平均值；X,——每次的實測值；n——測定的次數(shù)；6.6溫度準確度與波動將精度不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，或分析儀制造商提供的相同精度、且經(jīng)過標定的專用測溫工裝，放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔一個分析儀的讀數(shù)間隔或30s測定一次溫度值，測定時間為分析儀標稱的最長反應時間或10min。計算所有次溫度值的平均值和最大與最小值之差。平均值與設定溫度值之差為溫度準確度，最大值與最小值之差的一半為溫度波動，應符合5.7的要求。6.7樣品攜帶污染率a)用人源血清溶解適量橙黃G(OrangeG),配制340nm吸光度約為200的橙黃G(OrangeG)6YY/T0654—2017原液；b)將橙黃G(OrangeG)原液準確稀釋200倍，在光度計上測定稀釋液在340nm相對于去離子水的吸光度。重復測定20次，計算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橙黃G(OrangeG)原液的理論吸光度A原；c)以去離子水為試劑，以橙黃G(OrangeG)原液和去離子水作為樣品，樣品的加入量為分析儀析儀上測定上述樣品反應結束時的吸光度，共進行5組測定；d)每一組的測定中，第4個樣品的吸光度為A??,第6個樣品的吸光度為A??,i為該測定組的序號；e)按式(5)計算攜帶污染率，取其中攜帶污染率最大值作為結果，應符合5.8的規(guī)定。式中：V、——樣品的加入體積；V,——試劑的加入體積。注1:去離子水中可加表面活性劑(如添加TritonX-100等)。注2:允許采納600nm～700nm做為副波長使用。6.8加樣準確度與重復性分為比色法和稱量法兩種類型的測定方法，制造商可任意選擇兩種方法之一。6.8.1稱量法稱量法按下列方法進行測定：a)將分析儀、除氣去離子水等置于恒溫、恒濕的實驗室內平衡數(shù)小時后開始試驗。準備適當?shù)娜萜?可以防止容器內的水分揮發(fā)),在分度值為0.01mg的電子天平上調零；b)將容器放到合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣去離子水，再在電子天平上稱量其質量。c)每種規(guī)定加入量重復稱量20次，每次的實際加入量等于加入除氣去離子水的質量除以當時溫度下純水的密度，不同溫度下純水的密度見附錄B。按式(4)計算變異系數(shù)，按式(6)計算加樣誤差，結果應符合5.9的要求。B,=(X,一T)/T×100%……(6)式中：B;——加樣偏差；X;——實際加入量均值；T——規(guī)定加入量。6.8.2比色法比色法按下列步驟進行測定：a)橙黃G(OrangeG)血清液(色素原液)的配制，用分度值為0.1mg以下的電子天平稱取橙黃G(OrangeG)粉末0.35g,輕輕放入10mL質控血清中，用混勻器慢慢混勻溶解。b)色素原液比重的測定，使用同一比重瓶測定空比重瓶質量m?,色素原液質量m?,純水質量m?;按式(7)計算色素原液密度：7YY/T0654—2017P色——t℃時色素原液密度。P水——t℃時純水密度(參見附錄B)。c)參考稀釋液的配制、測量并計算稀釋倍數(shù)，測定稀釋液吸光度，稱量一個空樣本杯質量m?,在此空樣本杯中加入約1mL色素原液并稱取質量ms,將樣品杯中的色素原液用純水稀釋到2000mL容量瓶中定容；在分光光度計上(478nm±1nm)測定稀釋后的參考色素稀釋液吸光度Aref。按式(8)計算參考稀釋液稀釋倍數(shù)：d)樣品加注、回收、定容及吸光度檢測，將色素原液加入樣品杯，放置于分析儀上，按儀器樣本量設定范圍分別設定規(guī)定加樣量；執(zhí)行自動加樣，將色素原液加注到比色杯中，重復取樣5次到不同的反應杯中。加樣結束后在加試劑前停止儀器運轉。手工將比色杯內的色素原液用去離子水回收到容量為Mam(Mam按照表4選取)的容量瓶中定容；表4樣品量與容量瓶體積的選取樣品量V/μLMm/mLV≤1010<V≤2020<V≤50在分光光度計上(478nm±1nm)測定定容后的被檢色素吸光度Asm;按式(9)計算實際樣本加注量：……e)按式(4)和式(6)計算加樣變異系數(shù)和加樣準確度，結果應符合5.9的要求。6.9臨床項目的批內精密度用制造商指定的試劑、校準品及相應的測定程序，對5.10中規(guī)定的項目和濃度范圍，使用正常值質控血清或新鮮病人血清進行重復性檢測。每個項目重復測定20次，按式(4)計算變異系數(shù)，應符合5.10的規(guī)定。6.10外觀目視檢查，應符合5.11的規(guī)定。6.11環(huán)境試驗按照GB/T14710規(guī)定的方法進行測試，結果應符合5.12的規(guī)定。規(guī)定的方法進行測試，結果應符合5.13的規(guī)定。8YY/T0654—2017按照GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的方法進行測試，結果應符合5.14的規(guī)定。應符合GB/T29791.3的要求a)包裝所使用的圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定；b)包裝應能保證分析儀免受自然和機械性損壞；c)包裝箱內應附有使用說明書。按照制造商規(guī)定的要求進行貯存。99YY/T0654—201750g/L亞硝酸鈉溶液的配制方法將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶置于烘箱中，在箱溫為105±5℃下烘2h,取出置于干燥器溶解后移入200mL容量瓶中，以少量去離子水沖洗燒杯3次，