YYT 0638-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性2008-04-25發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)Ⅱ b)使甩經(jīng)選定參考測(cè)量程序賦值的可互換的酶校準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)一個(gè)或多個(gè)常規(guī)測(cè)量程序進(jìn)行Ⅲ常規(guī)酶測(cè)量結(jié)果的可比性。該系列的任一程序所得結(jié)果都可以1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確保酶催化濃度校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性的方法。這些校準(zhǔn)品和控制b)酶質(zhì)量或酶免疫反應(yīng)性涉及的量；d)預(yù)期用于室內(nèi)質(zhì)量控制的控制物質(zhì)，此類物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間，此區(qū)間由不同下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)2YY/T0638—2008/ISO催化活性catalyticactivity在特定測(cè)量系統(tǒng)中，與特定化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)化被催化物質(zhì)速率相關(guān)的組分特性。催化活性濃度cataytacvityconcentration組分的催化活性除以原始系統(tǒng)的物質(zhì)的互換性idmmutabilityofapaleral用兩種測(cè)量律白跳量給定物質(zhì)的給定量，兩種程序測(cè)量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系，與用這兩種程序測(cè)量常規(guī)樣品所得結(jié)果的數(shù)關(guān)系的一致程度作為測(cè)量對(duì)象。計(jì)量學(xué)溯源性metrolgieceability通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)惟的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。4計(jì)量學(xué)溯源鏈與校準(zhǔn)等級(jí)4.1原理4.1.1GB/T21415給出的生物樣品中量的測(cè)量結(jié)果的校準(zhǔn)及計(jì)量學(xué)溯源的命名和基本原理，也應(yīng)適況。圖1中列出了校準(zhǔn)等級(jí)的幾個(gè)典型級(jí)別水平。一級(jí)參考測(cè)量程序應(yīng)為一級(jí)校準(zhǔn)品賦值，該校準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)下一級(jí)測(cè)量程序，以此類推，直到終端用戶測(cè)定常規(guī)樣品得到的結(jié)果。3YY/T0638—2008/ISO1814.1.2使用這樣的傳遞方案的先決條件是，等級(jí)圖中以降序列出的各測(cè)量程序測(cè)量相同的量。因此，應(yīng)證明校準(zhǔn)等級(jí)中從屬于一級(jí)參考測(cè)量程序的各程序測(cè)量相同的被測(cè)量，例如，在一給定系統(tǒng)中的一種特定同工酶的催化濃度，或表現(xiàn)相同相對(duì)活性的一組同工酶的催化濃度。4.1.3原則上，如果制造商產(chǎn)品收準(zhǔn)品的賦值要溯源到SI,則應(yīng)有一級(jí)參考測(cè)量程序和制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品。制果端用戶終用戶物圖1完整校準(zhǔn)等級(jí)和向SI單位的計(jì)量溯源4.2.1在有可獲得的一級(jí)參考測(cè)量程序時(shí)，一貫導(dǎo)出SI單位“凱塔爾每立方米”或者“摩爾每(秒·立方米)”(符號(hào)為katm-3=[mols-1m-3])應(yīng)是所有酶催化濃度校準(zhǔn)等級(jí)的最高級(jí)。4測(cè)量單位與測(cè)量程序無(wú)關(guān)。4.2.2一級(jí)參考測(cè)量程序應(yīng)是給定校準(zhǔn)等級(jí)的下一水平，也是第一級(jí)操作水平。通過(guò)對(duì)包括反應(yīng)條件測(cè)量結(jié)果應(yīng)直接用催化濃度表示，如導(dǎo)出SI單位凱塔爾每升或摩爾每秒升，或是其相應(yīng)的倍數(shù)或約數(shù)。測(cè)量的每一步應(yīng)清楚定義，這樣才可能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度進(jìn)行估計(jì)。應(yīng)明確從所有輸入量計(jì)算輸出量(被測(cè)量)的函數(shù)關(guān)系，這樣才能按照GUM:1993計(jì)算合成不確定度。4.2.3一級(jí)校準(zhǔn)品應(yīng)由一級(jí)參考測(cè)量程序確定其量值和測(cè)量不確定度，此過(guò)程應(yīng)通過(guò)正式實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)完成，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)包括互換性評(píng)估。4.2.4二級(jí)參考測(cè)量程序應(yīng)是由一個(gè)或多個(gè)一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)(見(jiàn)4.2.3)的測(cè)量系統(tǒng)。其反應(yīng)條件應(yīng)保證被測(cè)量與一級(jí)參考測(cè)量系統(tǒng)相同。應(yīng)按4.2.2給出的原則描述測(cè)量程序和計(jì)算量值及不確定度。4.2.5二級(jí)校準(zhǔn)品應(yīng)由二級(jí)參考測(cè)量程序賦值(見(jiàn)4.2.4)。4.2.6制造商選定測(cè)量程序應(yīng)指定一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)，如果可能，該系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)一個(gè)或多個(gè)一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)。4.2.7制造商工作校準(zhǔn)品應(yīng)由二級(jí)參考測(cè)量程序賦值并確定測(cè)量不確定度(見(jiàn)4.2.4),也可直接由一級(jí)參考測(cè)量程序賦值(見(jiàn)4.2.2)。在參考測(cè)量程序和被校準(zhǔn)的程序間的校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有足夠的互換性4.2.8制造商常設(shè)測(cè)量程序應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)制造商工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，也可以由計(jì)量學(xué)上更高級(jí)別的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.9制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品的值和不確定度應(yīng)由制造商常設(shè)測(cè)量程序來(lái)確定(見(jiàn)4.2.8),或者由計(jì)量上更高級(jí)的程序來(lái)確定。校準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于賦值測(cè)量程序與常規(guī)測(cè)量程序應(yīng)具有足夠的互換性。54.2.10終端用戶常規(guī)測(cè)量程序應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)(見(jiàn)4.2.9)。制造商應(yīng)負(fù)正確度傳遞應(yīng)確保所有相關(guān)的測(cè)量程序具有基本相同的分析特異5.2測(cè)量程序的分析特是5.2.1首先，按照現(xiàn)的料，應(yīng)完些描述候選測(cè)量程序的性質(zhì)，說(shuō)明則量程序測(cè)量的有可能是相同示例1:丙氨酸多酶(EC2據(jù)此分隊(duì)西不同類型5.2.2其次，成縱向校準(zhǔn)等終端用戶的系列樣品，樣品見(jiàn)測(cè)量區(qū)間內(nèi)和定實(shí)驗(yàn)不確定5.3校準(zhǔn)品的車品和有關(guān)的人體(羊品作評(píng)圍分布于實(shí)際具有的恒相同的分機(jī)特異生。應(yīng)使用典型的兩個(gè)程序?qū)θ梭w樣品測(cè)量結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系與制造商校準(zhǔn)與結(jié)果的數(shù)學(xué)關(guān)系間在結(jié)計(jì)上沒(méi)有顯著性差異，則證陰校準(zhǔn)品的互換性。的一組實(shí)際標(biāo)本進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的比較予以證明如果控制物質(zhì)賦值采用的測(cè)量程序和常規(guī)測(cè)量程序不同，應(yīng)采用和YY/T0638—2008/ISO181531.BergmeyerHU,HorderM,RejR.Approvedrecommendation(1985)onIFCCthemeasurementofcatalyticconcentrationofenzymes.Part2.IFCCmethodforaspartateamin-otransferase(L-aspartate:2-oxoglutarateaminotransferase,EC2.BergmeyerHU,HorderM,RejR.Approvedrecommendation(1985)onIFCCthemeasurementofcatalyticconcentrationofenzymes.Part3.IFferase(L-alanine:2-0xoglutarateaminotransferase,EC).JtrommeJH,LondonJL,TheodorsenL.IFCCmethodsforfcatalyticconcentrationofenzyme.Part4.IFCCmethodforγ-glutamyltransferase[(y-glutamyl)-pep-tidee:aminoacidy-glutamyltransferase,EC2.4.TietzNW,RinkerAD,ShawLM.IFCCmethodsforthemeasurementoftionofenzymes.Part5.IFCCmethod(proposed)foralkalinephosphatase(orthophosphorinoesterphosphohydrolase,alkalineoptimum,EC)5.HorderM,ElserRC,GerhardtW,MathieuM,SaIFCCmethodsforthemeasurementofcatalyticconcentrationofecreatinekinase(ATP:creatineN-29:435-56.JIFCC1989;1(3):130-9;JIF6.BaisR,PhilcoxM.ApprovedrecommendationonIFCCmethodslyticconcentrationofenzymes.Part8.IFCCmethodforlactatedehydrogenase(L7.LorentzK.ApprovedrecommendationonIFCCmethodsforthemeasurementofcatalyticcon-centrationofenzymes.Part9.IFCCmethodfora-amylase(1,4-a-D-glucan4-glucanohydrolase,EC67肌酸激酶BB(CK-BB)Y-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(y-GT)部分純化物，來(lái)源于豬腎堿性磷酸酶(ALP)部分純化物，來(lái)源于豬腎人乳酸脫氫酶(LDH)同工酶1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)部分純化物，來(lái)源于豬心肌酸肌酶MB(CK-MB)8nvitrfbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementpro[2]EN12286:1998/A1:2000,Invitrodiagnosticmedicaldevicesamplesofbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementprocedures.[3]EN12287:1999,Invitbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials.[4]Directive98/79/ECofthvitrodiagnosticmedicaldevices,OJ,1998,NoL331.[5]EuropeanCommitteeforClinibrationmaterialsandcontrolmaterials.ECCLS[6]FasceCF,RejR,Copeland,WH,V[7]FerardG,BienvenuJ,LessingerJM,LaterR.1995:Unprogrèsdecitransferabilitéinte[8]FerardG,EdwardsJ,KannoT,LessingerJM,MossDW,SchieleF,etenzymecalibrator-AnIFCCguideli[9]FerardG,EdwardsJ,KannoT,LessingerJM,Mossbrationasamajorcontributiont[10]HendersonAR,KrishnanS,WebbS,CheungCM,Nazirtestingofcreatinekinaseandcreatinekinase-2:theexperienTestingProgram.ClinCh[11]IUPAC/IFCC.Compendiumofterminologyandnomenclaturratorysciences(Recommendations1995).(EditeOxford:BlackwellScienceLtd,1995:xi+[12]LessingerJM,DoursonJL,FerardG.Importanceofstandardizationusingappropriatecalibrators.ClinChem1996;42:1[13]LessingerJM,DoursonJL,FerardG.Importanceofthedefinitionofcatalythecommutabilityofanenzymereferencematerial:examFérardG,GrafmeyerD,LabbéD,Mairefreferenc