2024GCP模擬試題及答案

2024GCP模擬試題及答案一、單選題20道（每題2分）1.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究(正確答案)C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究2.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B.需向藥政管理部門遞交申請C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D.需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施3.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(正確答案)4.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)5.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意(正確答案)B.知情同意書C.試驗方案D.研究者手冊6.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)(正確答案)C.不良事件D.知情同意7.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查(正確答案)B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查D.視察8.倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參加該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員(正確答案)C.非委員的專家D.非委員的稽查人員9.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期10.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查B.監(jiān)查C.視察(正確答案)D.質(zhì)量控制11.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署B(yǎng).隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字(正確答案)12.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄D.如何移交給非試驗人員(正確答案)13.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)(正確答案)14.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO(正確答案)B.CRFC.SOPD.SAE15.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的?

A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認(rèn)原則(正確答案)16.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確?A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B.需向藥政管理部門遞交申請C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D.需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施17.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確?A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(正確答案)18.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字19.知情同意書上不應(yīng)有:A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字(正確答案)20.下列哪項不是受試者的權(quán)利?A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別(正確答案)D.有充分的時間考慮參加試驗二、多選題15題（每題3分）1.下列哪些是正確的？A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則(正確答案)B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)2.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪些是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益(正確答案)B.保障試驗的科學(xué)性(正確答案)C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性(正確答案)3.下列哪項在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格(正確答案)C.力求使受試者最大程度受益(正確答案)D.盡可能避免傷害(正確答案)4下列哪一項是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品(正確答案)B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料(正確答案)D.該藥的臨床前研究資料(正確答案)5.下列哪項不是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(正確答案)B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)(正確答案)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格(正確答案)6.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D.是倫理委員會委員(正確答案)7.下列哪些是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(正確答案)B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密(正確答案)D.隨時退出試驗(正確答案)8.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，需附帶下列哪些？A.出席會議的委員名單(正確答案)B.出席會議的委員的專業(yè)情況(正確答案)C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名(正確答案)9.下列哪幾項是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?A.研究者的資格和經(jīng)驗(正確答案)B.試驗方案及目的是否適當(dāng)(正確答案)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取ICF的方式是否適當(dāng)(正確答案)10.下面哪幾項是倫理委員會審閱試驗方案的要點?A.試驗?zāi)康?正確答案)B.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益(正確答案)C.臨床試驗的實施計劃(正確答案)D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率11.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告:A.受試者(正確答案)B.申辦者C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會(正確答案)12.下列哪項可以直接在中國申辦臨床試驗?A.在中國有法人資格的制藥公司(正確答案)B.有中國國籍的個人C.在中國有法人資格的組織(正確答案)D.在華的外國機(jī)構(gòu)(正確答案)13.有關(guān)臨床試驗方案，需要規(guī)定哪些?A.對試驗用藥作出規(guī)定(正確答案)B.對療效評價作出規(guī)定(正確答案)C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定(正確答案)14.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定包括:A.藥品保存(正確答案)B.藥品分發(fā)(正確答案)C.藥品的登記(正確答案)D.藥品的回收(正確答案)15.下列哪一項是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗用藥品(正確答案)B.該試驗臨床前研究資料(正確答案)C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果(正確答案)D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、判斷題15道（每題1分）1.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。對(正確答案)錯2.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。對(正確答案)錯3.研究者必須是在職主任，并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。對錯(正確答案)4.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。對(正確答案)錯5.申辦方應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。對錯(正確答案)6.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。對錯(正確答案)7.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。對錯(正確答案)8.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。對(正確答案)錯9.臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。對(正確答案)錯10.病例報告表上可以出現(xiàn)受試者的姓名。