存量與增量雙驅(qū)動(dòng)降脂藥行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大-國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速入局PCSK9靶點(diǎn)藥物

-1-存量與增量雙驅(qū)動(dòng)降脂藥行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大-國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速入局PCSK9靶點(diǎn)藥物1、降脂藥概述降脂藥是指降低血脂水平的藥物。血脂是血漿中的中性脂肪（甘油三酯和膽固醇）和類脂（磷脂、脂、固醇、類固醇）的總稱，廣泛存在于人體中。它們是生命細(xì)胞的基礎(chǔ)代謝必需物質(zhì)。一般說來，血脂中的主要成份是甘油三酯和膽固醇。全球降血脂藥行業(yè)發(fā)展歷程可分為三個(gè)階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段、穩(wěn)步發(fā)展階段與新型藥物研制階段。其中，新型可注射降脂生物制劑PCSK9抑制劑問世于2015年，為降脂藥行業(yè)帶來了新的動(dòng)力，目前正處于高速發(fā)展期。降脂藥發(fā)展歷程降血脂藥物是一種用于降低血液中膽固醇和三酰甘油水平的藥物，主要用于預(yù)防和治療心血管疾病。根據(jù)作用機(jī)制不同，降脂藥主要分為他汀類藥物、貝特類藥物、煙酸類藥物、膽汁螯合劑、PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9型）抑制劑等類別。降血脂藥物簡(jiǎn)介類型主要概況他汀類藥物通過競(jìng)爭(zhēng)性抑制與HMG-CoA還原酶結(jié)合，從而降低膽固醇合成含量，代表藥物是阿托伐他汀、洛伐他汀等。貝特類藥物可激活PPAR,誘導(dǎo)脂蛋白酯酶表達(dá)，促進(jìn)富含甘油三酯的脂蛋白顆粒中甘油三脂水解，導(dǎo)致血漿VLDL減少，代表藥物是非諾貝特、吉非貝齊等。煙酸類藥物影響甘油二酯?；D(zhuǎn)移酶(DGAT-2)來抑制VLDL合成且能延緩HDL的分解，代表藥物是阿西莫司等。膽汁螯合劑通過螯合膽汁酸，阻止腸道內(nèi)富脂顆粒被膽酸乳化，阻止膽酸和膽固醇從腸道吸收，代表藥物為鹽酸考來維侖。PCSK9抑制劑通過抑制PCSK9的活性降低血液中的LDL-C水平，代表藥物是依洛尤單“Evolocumab”。中成藥抑制內(nèi)源性脂質(zhì)的合成、調(diào)節(jié)脂質(zhì)的代謝，減少外源性脂質(zhì)在腸道的吸收，代表藥物是血脂康膠囊、通心絡(luò)膠囊等。中藥方劑調(diào)理肝脾、驅(qū)寒活血、補(bǔ)益肝腎等，代表藥物虎村、大黃、柴胡、半夏、甘草等。2、我國(guó)血脂異常群體呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，患者規(guī)模龐大高血脂癥是由于脂質(zhì)代謝運(yùn)轉(zhuǎn)異常，人體血漿中甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）高于正常值以及高密度脂蛋白（HDL-C）低于正常值所引起的代謝性疾病。高血脂癥是引起動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等心血管疾病以及糖尿病、腎衰竭等疾病的主要病因，臨床診斷依據(jù)人體血脂水平可分為高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、低高密度脂蛋白血癥以及混合型高脂血癥四大類。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，每年大約有1700萬人死于這種慢性疾病，占全球總死亡人數(shù)的30%左右。血脂異常多發(fā)于60歲以上的老年人群，我國(guó)老年人血脂異?？傮w患病率高達(dá)47%。同時(shí)，2022年國(guó)內(nèi)血脂異常人數(shù)高達(dá)2億人，人群還在持續(xù)擴(kuò)大，并且高血脂屬于慢性病患者需要長(zhǎng)期用藥。此外，我國(guó)血脂異常趨向年輕化，根據(jù)國(guó)家心血管病中心調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)18歲及以上人群的血脂異?？傮w患病率從18.6%提升至40.4%。3、我國(guó)降血脂藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增大，2023年有望超過500億因此，在上述存量與增量的雙重驅(qū)動(dòng)，以及國(guó)家推出一系列政策扶持仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展，我國(guó)降血脂藥市場(chǎng)前景廣闊，規(guī)模不斷擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)降脂藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為470億元，2017-2022年的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10.0%，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將突破500億元。因此，在上述存量與增量的雙重驅(qū)動(dòng)，以及國(guó)家推出一系列政策扶持仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展，我國(guó)降血脂藥市場(chǎng)前景廣闊，規(guī)模不斷擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)降脂藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為470億元，2017-2022年的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10.0%，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將突破500億元。4、集采影響逐漸減弱，阿托伐他汀鈣穩(wěn)居銷售首位，新型PCSK9生物制劑崛起自國(guó)家集中采購政策實(shí)施以來，降脂藥成為市場(chǎng)熱點(diǎn)，以期為高血脂患者提供高質(zhì)量且價(jià)格合理的降脂藥物，但也導(dǎo)致市場(chǎng)出現(xiàn)一定收縮。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年上半年，在已經(jīng)落地執(zhí)行的八批國(guó)家集采中，共有6個(gè)降脂藥被納入。阿托伐他汀和瑞舒伐他汀率作為熱門藥品，被納入第一批集采，隨后的第二批、第三批、第七批、第八批國(guó)采分別將辛伐他汀、匹伐他汀、依折麥布、復(fù)方降脂藥氨氯地平阿托伐他汀納入。不過，從銷售情況來看，雖然整個(gè)降脂藥市場(chǎng)出現(xiàn)一定程度的收縮，但熱門品種仍然保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，并且阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀市場(chǎng)銷量也逐漸回升。根據(jù)相關(guān)資料可知，2023年上半年降脂藥銷售額TOP10中，有2個(gè)藥物銷售額超過10億元，是阿托伐他汀鈣和瑞舒伐他汀鈣，分別擁有22.91億元和13.18億元銷售額。2023年上半年我國(guó)降脂藥零售市場(chǎng)銷售額TOP10排名藥物名(通用名)銷售額(百萬元)1阿托伐他汀鈣22912瑞舒伐他汀鈣13183非諾貝特2144辛伐他汀1985依折麥布1856血脂康(中成藥)1517絞股藍(lán)總苷(中成藥)648匹伐他汀鈣559普伐他汀5310卵磷脂52根據(jù)數(shù)據(jù)，在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院中2023年上半年降脂藥銷售額TOP10里，其中阿托伐他汀鈣以21.87億元位居榜首，比第二名高出9.5億元。值得注意的是新型的PCSK9生物制劑依洛尤單抗和阿利西尤單抗的銷售額均進(jìn)入TOP10，排名第4和第9名，爆發(fā)力量不容小覷。2023年上半年降脂藥國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額TOP10排名藥物名(通用名)銷售額(百萬元)是否進(jìn)入國(guó)家集采1阿托伐他汀鈣2187第一批2煙酸1237否3瑞舒伐他汀鈣1077第一批4依洛尤單抗493否5血脂康(中成藥)425否6普伐他汀320否7海博麥布292否8依折麥布271第七批9阿利西尤單抗244否10非諾貝特229否5、PCSK9藥物發(fā)力，國(guó)內(nèi)藥企加速入局而新型的PCSK9生物制劑崛起，其主要原因還是得益于PCSK9靶點(diǎn)市場(chǎng)潛力巨大，國(guó)內(nèi)企業(yè)加速布局。高血脂是一種慢性病藥物，患者需要長(zhǎng)期服用，而PCSK9單抗可能需要2-3周注射一次以維持血漿游離PCSK9活性被抑制，患者依從性較低。PCSK9靶點(diǎn)巨大的市場(chǎng)潛力，也吸引著國(guó)內(nèi)玩家加速布局。例如，信達(dá)生物的PCSK9單抗已經(jīng)獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實(shí)生物等國(guó)內(nèi)藥企也在申請(qǐng)上市蓄勢(shì)待發(fā)。2023年10月7日，圣因生物自研的PCSK9siRNA藥物SGB-3403獲批臨床；11月30日，石藥集團(tuán)自研的PCSK9siRNA藥物SYH2053剛剛獲批臨床，用于治療高膽固醇血癥；12月25日，瑞博生物宣布，與齊魯制藥達(dá)成合作，將PCSK9小核酸藥物RBD7022的國(guó)內(nèi)權(quán)益授予齊魯制藥，而瑞博生物將獲得總計(jì)超過7億元的首付款和里程碑款。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，依洛尤單抗與阿利西尤單抗的銷售額分別為5.35億元和2.45億元，同比增長(zhǎng)分別達(dá)到192.2%和236.9%。數(shù)據(jù)顯