《近紅外腦功能成像系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

3T/ACCEMXXX-XXXX近紅外腦功能成像系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了近紅外腦功能成像系統(tǒng)（以下稱(chēng)為“成像儀”）的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本文件適用于成像儀的設(shè)計(jì)與檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類(lèi)、要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB9706.15醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.13.2近紅外腦功能成像系統(tǒng)Near-infraredfunctionalbrainimagingsystem一種使用光譜法測(cè)量大腦神經(jīng)活動(dòng)水平的神經(jīng)成像儀器。該系統(tǒng)利用特定波長(zhǎng)的近紅外光穿透顱骨，探測(cè)大腦皮層血液中氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白的濃度變化，從而評(píng)估人的大腦活動(dòng)情況。4技術(shù)要求4.1配置要求應(yīng)如表1中所示。表1成像儀基本配置12—3—4T/ACCEMXXX-XXXX表1成像儀基本配置（續(xù)）4型號(hào):大、中、小5—64.2環(huán)境要求4.2.1使用環(huán)境要求應(yīng)符合下列各項(xiàng)要求：a)工作環(huán)境溫度：＋5℃~+40℃;b)相對(duì)濕度：3090%;c)大氣壓力：700h?～1060h?；d)工作電壓：220V交流電，50?。4.2.2儲(chǔ)存環(huán)境要求包裝后的成像儀應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，具體環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合下列各項(xiàng)：a)儲(chǔ)存環(huán)境溫度－20℃~+55℃;b)相對(duì)濕度<93%;c)大氣壓力：700h?～1060h?。4.3外觀要求應(yīng)符合下列各項(xiàng)要求：a)成像儀的外觀應(yīng)平整光潔，色澤均勻，無(wú)明顯劃痕等缺陷；b)成像儀的控制件應(yīng)可靠，緊固件應(yīng)牢固；c)成像儀上的文字、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、易認(rèn)。4.4性能要求4.4.1激光源、檢測(cè)器數(shù)目激光源、檢測(cè)器數(shù)目應(yīng)為32路激光源(每路2個(gè)波長(zhǎng))+32個(gè)檢測(cè)模塊，每路激光源可以和任意檢測(cè)模塊組合成一個(gè)通道(可選8×8,16×16，32×32)。4.4.2可選光源波長(zhǎng)可選光源波長(zhǎng)應(yīng)包括785?/830?(±9?)。4.4.3工作狀態(tài)下復(fù)合光源最大發(fā)射輸出功率應(yīng)小于1咖(激光源和光功率計(jì)之間距離7㎝,孔徑7㎜測(cè)量)。4.4.4激光分時(shí)發(fā)射頻率T/ACCEMXXX-XXXX應(yīng)為1.95?～31.25?，誤差應(yīng)小于±5％。4.4.5檢測(cè)模塊漂移漂移率應(yīng)小于0.5％。4.4.6檢測(cè)模塊的線性度應(yīng)不大于1％。4.4.7光纖(含端頭)衰減率應(yīng)不大于45％。4.5正常工作狀態(tài)要求啟動(dòng)設(shè)備并通過(guò)USB線與電腦正常連接，運(yùn)行軟件，設(shè)備應(yīng)能夠輸出激光光源并可顯示波形。4.6軟件功能要求4.6.1文件功能應(yīng)包括但不限于下列各項(xiàng)：a)新建測(cè)試；b)載入測(cè)試；c)開(kāi)始測(cè)試；d)退出。4.6.2采集控制應(yīng)包括但不限于下列各項(xiàng)：a)Probe設(shè)置（參數(shù)設(shè)置）；b)采樣頻率。4.6.3測(cè)量選項(xiàng)應(yīng)包括但不限于下列各項(xiàng)：a)顯示模式；b)時(shí)間窗。4.6.4數(shù)據(jù)顯示應(yīng)包括但不限于下列各項(xiàng)：a)測(cè)試時(shí)間；b)實(shí)時(shí)的血氧變化曲線；c)可顯示SD（光極探頭陣列）配置；d)經(jīng)解算得到的血氧變化數(shù)據(jù)。4.7電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.15、GB7247.1的規(guī)定。4.8電磁兼容性性能6T/ACCEMXXX-XXXX應(yīng)符合YY0505的要求。4.9環(huán)境試驗(yàn)要求產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及表4中的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710中的第4章、第5章的要求。5試驗(yàn)方法5.1環(huán)境應(yīng)采用通用儀器進(jìn)行測(cè)量。5.2外觀5.2.1應(yīng)采用目測(cè)進(jìn)行測(cè)量。5.2.2成像儀外觀應(yīng)進(jìn)行下列各項(xiàng)試驗(yàn)：c)振動(dòng)試驗(yàn)；d)碰撞試驗(yàn)。5.3正常工作狀態(tài)應(yīng)對(duì)成像儀正常工作狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量，具體應(yīng)包括但不限于表2中的各項(xiàng)試驗(yàn)。表2正常工作狀態(tài)試驗(yàn)12-20℃（持續(xù)時(shí)間4h，恢復(fù)4h，最后檢測(cè)）3+40℃（持續(xù)時(shí)間1h，中間檢測(cè)）4+40℃（持續(xù)時(shí)間4h,最后檢測(cè)）5+55℃（持續(xù)時(shí)間4h，箱內(nèi)恢復(fù)4h，最后檢測(cè)）6+40℃80％RH（持續(xù)時(shí)間4h,最后檢測(cè)）7+40℃93％RH（持續(xù)時(shí)間48h,箱內(nèi)恢復(fù)48h，最后檢測(cè)）6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2出廠檢驗(yàn)6.2.1組批以同一工藝、同一原輔材料生產(chǎn)的同一規(guī)格產(chǎn)品為一組批。7T/ACCEMXXX-XXXX6.2.2抽樣規(guī)則出廠檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)。因批量大，進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)有困難的可實(shí)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)方法依據(jù)GB/T2828.1中規(guī)定，采用正常檢驗(yàn)，一次抽樣方案，一般檢驗(yàn)水平Ⅱ，質(zhì)量接受限（AQL）為6.5，其樣本量及判定數(shù)值按表3進(jìn)行。表3出廠檢驗(yàn)抽樣方案81223345678。6.2.3檢驗(yàn)項(xiàng)目按表4中規(guī)定的進(jìn)行檢驗(yàn)。表4檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√√3—√6.3型式檢驗(yàn)6.3.1檢驗(yàn)項(xiàng)目按表4中規(guī)定的進(jìn)行檢驗(yàn)。6.3.2正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，有下列情況時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新成像儀試制鑒定時(shí)；b)正式生產(chǎn)時(shí)，如工藝有較大改變可能影響到成像儀的功能及質(zhì)量時(shí)；c)出廠檢驗(yàn)的結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；d)成像儀停產(chǎn)12個(gè)月以上重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6.3.3抽樣規(guī)則在一個(gè)檢驗(yàn)周期內(nèi)，從近期生產(chǎn)的成像儀中隨機(jī)抽取2件樣品，1件送檢，1件封存。6.3.4檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序應(yīng)遵循盡量不影響余下檢驗(yàn)項(xiàng)目正確性的原則。8T/ACCEMXXX-XXXX6.4檢驗(yàn)結(jié)果判定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格項(xiàng)不超過(guò)1項(xiàng)，判定該辦成像儀為合格品。達(dá)不到合格品要求的為不合格品。6.5復(fù)驗(yàn)成像儀經(jīng)型式檢驗(yàn)為不合格的，可對(duì)封存的備用樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。對(duì)不合格項(xiàng)目及因試件損壞未檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，按6.4的規(guī)定進(jìn)行評(píng)定，并在檢驗(yàn)結(jié)果中注明“復(fù)驗(yàn)”。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存7.1標(biāo)志7.1.1成像儀標(biāo)志應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)成像儀名稱(chēng)；b)規(guī)格型號(hào)；c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；d)出廠檢驗(yàn)合格證；e)生產(chǎn)日期；f)生產(chǎn)地址。7.1.2包裝箱上的包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志按GB/T191的規(guī)定選擇使用。7.1.3標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固，不應(yīng)因運(yùn)輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。7.2包裝7.2.1包裝箱內(nèi)應(yīng)有合格證及其他相關(guān)文件，7.2.2包裝箱應(yīng)能保證成像儀不受自然損壞。7.2.3包裝箱內(nèi)應(yīng)有防塵、防震、防雨、防潮裝置，應(yīng)有軟性襯墊等裝置，防止磕碰、劃傷和污損。7.2.4運(yùn)輸包裝的形式由制造廠商自行設(shè)計(jì)，但應(yīng)保證產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一般運(yùn)輸方式和正常裝卸后完好無(wú)損。7.2.5包裝箱內(nèi)應(yīng)有成像儀裝箱單。7.2.6包裝箱上應(yīng)有明顯的注意標(biāo)識(shí)和裝箱方向等信息。7.2.7包裝宜使用可降解材料或可回收材料。7.2.8包裝箱與運(yùn)輸包裝應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。7.3運(yùn)輸7.3.1成像儀在運(yùn)輸途中應(yīng)平整堆放，應(yīng)加遮蓋物和進(jìn)行必要的防護(hù)，避免沖擊、局部重壓、曝曬、雨淋及化學(xué)品的腐蝕。7.3.2運(yùn)輸環(huán)境條件應(yīng)符合下列各項(xiàng)要求：a)環(huán)境溫度：－20℃~+55℃;b)相對(duì)濕度：<93％(無(wú)冷凝)；c)大氣壓力：700h?～1060h?。7.4貯存7.4.1成像儀應(yīng)貯存在干