質量管理統(tǒng)計技術：2.2 質量管理體系的基本要求講解

主講人：段蓉蓉質量管理體系的基本要求質量管理統(tǒng)計技術目錄01質量管理體系總要求及其過程方法02質量管理體系文件要求0304管理職責資源管理05產品實現(xiàn)06測量、分析和改進01質量管理體系總要求及其過程1.1質量管理體系總要求質量管理體系應符合標準所提出的各項要求；質量管理體系應形成文件；質量管理體系應加以實施；質量管理體系應加以保持；質量管理體系應持續(xù)改進其有效性.01質量管理體系總要求及其過程1.1質量管理體系總要求01質量管理體系總要求及其過程1.2過程方法組織應積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度?！褡R別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用；●確定這些過程的順序和相互作用；●確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的準則與方法；●確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；●監(jiān)視、測量和分析這些過程；●實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。02質量管理體系文件要求2.1文件的類型不同組織的質量管理體系文件的多少，以及詳略程度取決于：

●組織的規(guī)模和活動類型；

●過程及相互作用的復雜程度；

●人員的能力。02質量管理體系文件要求2.2文件的內容手冊：闡明方針、描述過程之間相互作用、應遵循的準則程序：描述為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件如流程文件指導書：詳細作業(yè)文件（包括管理制度、標準法規(guī)、作業(yè)指導書、工藝文件、表格報告模板等）記錄：實施某項活動的記錄質量目標02質量管理體系文件要求2.3質量手冊質量手冊內容至少應包括：（1）質量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；（2）為質量管理體系所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用；（3）質量管理體系過程及其相互作用的描述。02質量管理體系文件要求2.4程序文件組織至少要有以下六個形成文件的程序：文件控制；記錄控制；內部審核；不合格品的控制；糾正措施；預防措施程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，每一個形成文件的程序即書面程序，應說明5W1H，why(目的)what(干什么，應用范圍)who(誰來干)when(什么時候干，確定時間先后順序)where(地點)how（怎么干）02質量管理體系文件要求2.5記錄標準所要求的記錄包括：管理評審；內審結果；糾正措施結果；預防措施結果；與產品要求有關的設計和開發(fā)輸入；……02質量管理體系文件要求2.6文件控制（1）文件發(fā)布前得到批準，確保文件是充分與適宜的；（2）對文件進行評審與更新，并再次批準；（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；（4）確保在使用處可得到適用文件的有效版本；（5）確保文件保持清晰，易于識別；（6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（7）防止作廢文件的非預測期使用。質量管理系統(tǒng)四大過程

管理職責資源管理產品實現(xiàn)測量、分析和改進03管理職責3.1最高管理者應作出承諾3.2最高管理者應以顧客為關注焦點3.3最高管理者應正式發(fā)布質量方針3.4最高管理者應確保建立質量目標3.5最高管理者應確保質量管理體系策劃03管理職責3.6最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限3.7最高管理者應指定管理代表者3.8最高管理者應確保內部溝通3.9最高管理者應進行管理評審04資源管理基于質量管理體系的基本要求，資源至少應包括：人力資源基礎設施工作環(huán)境資源還應包括（不作要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務資源05產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現(xiàn)所需的過程包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產有服務提供及監(jiān)視和測量設備的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。05產品實現(xiàn)5.1產品實現(xiàn)的策劃在對產品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內容：(1)產品的質量目標和要求；(2)針對產品確定過程、文件和資源的需求；(3)產品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；(4)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。05產品實現(xiàn)5.2與顧客有關的過程(1)確定與產品有關的要求；(2)評審與產品有關的要求；(3)與顧客溝通。05產品實現(xiàn)5.3設計和開發(fā)(1)設計和開發(fā)策劃；(2)設計和開發(fā)輸入；(3)設計和開發(fā)輸出；(4)設計和開發(fā)評審；(5)設計和開發(fā)驗證；(6)設計和開發(fā)確認；(7)設計和開發(fā)的更改。05產品實現(xiàn)5.4采購(1)采購過程；組織應對影響隨后的產品實現(xiàn)或影響最終產品的那些采購產品和提供采購產品的供方進行控制，確保所采購的產品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程序則取決于影響的程度。(2)采購信息；為了確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購的產品，規(guī)定采購的要求。采購信息一般體現(xiàn)在采購文件中。05產品實現(xiàn)5.4采購(3)采購產品的驗證；采購產品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。05產品實現(xiàn)5.5生產和服務提供(1)生產和服務提供的控制；(2)生產和服務提供過程的確認；(3)標志和可追溯性；(4)顧客財產；(5)產品防護；05產品實現(xiàn)5.6測量和監(jiān)視設備的控制組織應確定在產品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產品滿足所確定的與產品有關人要求提供證據(jù)。06測量、分析和改進6.1總則總則：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續(xù)改進質量管理體系的有效性。06測量、分析和改進6.2監(jiān)視和測量（1）顧客滿意的監(jiān)視（2）內部審核（3）過程的監(jiān)視和測量（4）產品的監(jiān)視和測量06測量、分析和改進6.3不合格品控制（1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；（2）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；（3）采取措施，防止其預期的使用或應用。06測量、分析和改進6.4數(shù)據(jù)分析目的：（1）證實質量管理體系的適宜性和有效性；（2）評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應包括以下方面:（1）顧客滿意；（2）與產品要求的符合性；（3）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；（4）供方。06測量、分析和改進6.7改進（1）持續(xù)改進（2）糾正措施糾正措施：指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況下的原因所采取的措施。對象是不合格的原因。糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。對象是不合格（3）預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

質量管理系統(tǒng)四大過程

質量管理系統(tǒng)四大過程PDCADOACTIONPLANCHECK四、資源管理1

資源提供2

人力資源3

基礎設施4

工作環(huán)境五、產品實現(xiàn)1

產品實現(xiàn)的策劃2

與顧客有關的過程3

設計和開發(fā)4

采購5生產和服務提供6監(jiān)視和測量裝置的控制六、測量、分析和