質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，可以幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可連續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行質(zhì)量管理體系如下潛在益處a）穩(wěn)定提供滿足顧客規(guī)定及合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)c）應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系規(guī)定的能力內(nèi)部和外部供方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)行本標(biāo)準(zhǔn)并不意味需要——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文獻(xiàn)；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系規(guī)定是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的補(bǔ)充；本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)行-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維過程方法使組織可以策劃過程及互相作用PDCA循環(huán)使組織可以保證其過程得到充足的資源和管理，擬定改善的機(jī)會(huì)并采用行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織可以擬定也許導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采用防止控制，最大限度的減少不利影響，并最大限度的運(yùn)用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A-4）在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中連續(xù)滿足規(guī)定，并針對(duì)未來需求和盼望采用適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，組織也許會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和連續(xù)改善，尚有必要采用各種形式的改善，如突破性變革，創(chuàng)新和重組。本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表達(dá)規(guī)定；“宜”表達(dá)建議；“可”表達(dá)允許；“能”表達(dá)也許或可以；“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)規(guī)定的指南

0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均涉及概述、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)。應(yīng)用該原則的相關(guān)益處

示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改善措施示例質(zhì)量管理原則涉及：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)——領(lǐng)導(dǎo)作用——全員參與——過程方法——改善——基于事實(shí)的決策方法——關(guān)系管理

0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系以及提其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客規(guī)定增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的特定規(guī)定包含在4.4中將互相關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系進(jìn)行理解和管理，有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法使組織可以對(duì)其體系的過程之間互相關(guān)聯(lián)和互相依賴的關(guān)系進(jìn)行有效的控制，以提高組織整體績效。過程方法運(yùn)用系統(tǒng)定義和管理過程及其互相作用，以期實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將PDCA循環(huán)全面用于旨在運(yùn)用機(jī)會(huì)優(yōu)勢(shì)和預(yù)期不盼望的結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）可以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法可以a．滿足規(guī)定的理解一致性b．從增值的角度考慮過程c．實(shí)現(xiàn)有效的過程績效、d．在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改善過程。圖1給出了過程示意圖并展示了過程要素的互相作用。將必要控制的監(jiān)視和測(cè)量檢查具體到每個(gè)過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。

0.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)可以應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表白了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示注括號(hào)中的數(shù)字表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)章節(jié)。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的規(guī)定和組織的方針，建立體系的目的和其過程、擬定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并辨認(rèn)和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；——實(shí)行（DO）實(shí)行所策劃的安排——檢查（Check）：根據(jù)方針、目的、規(guī)定和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（合用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；——處置（Act）：必要時(shí)，采用措施，以改善過程績效0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(附錄A.4)對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，涉及實(shí)行防止措施消除潛在的不合格因素，分析發(fā)生的不合格問題，并采用適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，組織需策劃和實(shí)行應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)用機(jī)遇的措施，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性，實(shí)現(xiàn)改善結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)也許意味著某種有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有助于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。運(yùn)用機(jī)遇所采用的實(shí)行也也許涉及考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不擬定性影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響也許提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性；（見附錄A.1）本標(biāo)準(zhǔn)使組織可以使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)調(diào)或調(diào)整——GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為對(duì)的理解和實(shí)行本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)——GB/T19004《追求組織的連續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的組織提供指南——附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TD176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）具體信息本標(biāo)準(zhǔn)不涉及針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定規(guī)定。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定規(guī)定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加規(guī)定，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南質(zhì)量管理體系——規(guī)定1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：a．

需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客規(guī)定及合用法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力b．

通過體系的有效應(yīng)用，涉及體系連續(xù)改善過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有規(guī)定是通用的，旨在合用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)注2：法律法規(guī)規(guī)定可稱作法定規(guī)定。1.1范圍—汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:2023的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（涉及嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系規(guī)定。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)合用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)行本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文獻(xiàn)對(duì)于本文獻(xiàn)的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文獻(xiàn)，僅注日期的版本合用與本文獻(xiàn)。凡是不注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本（涉及所有的修改單）合用于本文獻(xiàn)。GB/T19000-2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分附錄B（參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)附加信息。3術(shù)語和定義GB/T19000-2023界定的術(shù)語和定義合用于本文獻(xiàn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義1.配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如定制地墊、車廂襯、輪罩、間響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。2.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對(duì)開發(fā)某一滿足顧客規(guī)定的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程;APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目涉及設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。3.售后市場(chǎng)零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，也許按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。4.授權(quán)對(duì)某些人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授權(quán)或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。5.挑戰(zhàn)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。6.控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所規(guī)定的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）7.顧客規(guī)定顧客規(guī)定的一切規(guī)定（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)規(guī)定；一般條款與條件；顧客特定規(guī)定等）當(dāng)被審核的組織假如是車輛制造商、車輛制造商的子公司，或者是其合資公司，其相關(guān)的顧客由車輛制造商、子公司或合資公司負(fù)責(zé)定義。當(dāng)被審核單位是汽車制造公司、汽車制造公司的子公司、或者與汽車制造公司的合資公司時(shí)，相關(guān)顧客由汽車制造商、其子公司或合營公司指定。8顧客特定規(guī)定（CSR）對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充規(guī)定9.裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如，產(chǎn)品具有較少的零件、產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）10.制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡樸經(jīng)濟(jì)的制造的產(chǎn)品11.制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改善質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少犯錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、減少成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。12六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客盼望并且可以在六西格瑪質(zhì)量水平的產(chǎn)品或過程的13.具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或有更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織注：該職責(zé)涉及在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。14防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)；15升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況做出響應(yīng)并監(jiān)控其解決16.故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非抱負(fù)狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系17.實(shí)驗(yàn)室用于檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，也許涉及但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性實(shí)驗(yàn)18實(shí)驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文獻(xiàn)：1.

實(shí)驗(yàn)室的資格進(jìn)行的特定實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)2.

用來上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單3.

用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單19制造制作或加工的過程1.

生產(chǎn)原材料；2.

生產(chǎn)件或服務(wù)件3.

裝配4.

熱解決、焊接、涂漆、電鍍或其他表面解決服務(wù)20制造可行性對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以擬定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，可以制造出符合顧客規(guī)定的產(chǎn)品。這涉及但不限于以下方式（如合用）；在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否涉及必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，涉及支持功能，或者計(jì)劃是可用的21制造服務(wù)實(shí)驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司22多方認(rèn)證從也許會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員涉及來自組織的人員，也也許涉及顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員也許來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入也許同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入23.未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表達(dá)針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”所有規(guī)定（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)’）24外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。25.周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，積極停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)。然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用26預(yù)測(cè)性維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)行周期性或連續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。27超額運(yùn)費(fèi)協(xié)議交付之外發(fā)生的超過成本或費(fèi)用。注：它也許是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等因素引起的28防止性維護(hù)為了消除設(shè)備失效或非計(jì)劃生產(chǎn)中斷的因素而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢查或檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出29.產(chǎn)品合用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出30.產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客導(dǎo)致傷害或危害31生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等32反映計(jì)劃檢測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列環(huán)節(jié)33外部場(chǎng)合支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)合34服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，涉及在制件35.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)合36.特殊特性也許影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、規(guī)定或產(chǎn)品的后續(xù)解決的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。37特殊狀態(tài)一種顧客辨認(rèn)分類的告知，分派給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客規(guī)定的組織38支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)合進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。39.全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)40.權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其互相溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一個(gè)特性映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能41權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)擬定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以涉及需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解外部環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和盼望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客規(guī)定及合用法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此組織應(yīng)擬定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的規(guī)定。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)規(guī)定4.3擬定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和合用性，以擬定其范圍。在擬定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素b）4.2中提及的相關(guān)方規(guī)定c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)假如本標(biāo)準(zhǔn)的所有規(guī)定合用于組織擬定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)行本標(biāo)準(zhǔn)的所有規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，假如組織擬定本標(biāo)準(zhǔn)的某些規(guī)定不合用于質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所擬定的不合用的規(guī)定不影響組織保證其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可稱符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4.3.1擬定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)合（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定。刪減應(yīng)以形成文獻(xiàn)的信息（見ISO9001第7.5條）的形成證明和保持。允許刪減不涉及制造過程設(shè)計(jì)4.3.2顧客特定規(guī)定應(yīng)對(duì)顧客特定規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立實(shí)行保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，涉及所需過程及其互相作用組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中應(yīng)用，且應(yīng)：a）擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b）擬定這些過程的順序和互相作用；c）擬定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（涉及監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo)，以保證這些過程的有效運(yùn)營和控制d）擬定這些過程所需的資源并保證可獲得；e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照6.1的規(guī)定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)行所需的變更，保證實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果h）改善過程和質(zhì)量管理體系產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)保證所有產(chǎn)品和過程，涉及服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切合用的顧客和法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文獻(xiàn)的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理，形成文獻(xiàn)的過程應(yīng)涉及但不限于（在合用情況下）a．組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)規(guī)定的辨認(rèn)b．向顧客告知a項(xiàng)中的規(guī)定c．設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)d．產(chǎn)品安全相關(guān)特性的辨認(rèn)和控制e．產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的辨認(rèn)和控制f．控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)g．反映計(jì)劃（見條）h．涉及最高管理者在內(nèi)的明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息的定義以及顧客告知；i．組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員擬定的培訓(xùn)j．產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)行之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，涉及對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見ISO9001第8.3.6）；k．整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的規(guī)定轉(zhuǎn)移，涉及顧客指定的貨源（見）l．整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m．為新產(chǎn)品導(dǎo)入經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)具有安全相關(guān)內(nèi)容文獻(xiàn)的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）做出額外批準(zhǔn)。注：客戶或本公司內(nèi)部流程也許規(guī)定特別批準(zhǔn)與安全有關(guān)的規(guī)定或文獻(xiàn)。注：與安全有關(guān)的規(guī)定或文獻(xiàn)的特殊批準(zhǔn)可以由顧客或組織的內(nèi)部過程規(guī)定4.4.2在必要的范圍和限度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運(yùn)營b）保存成文信息以證實(shí)其過程按策劃進(jìn)行

5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)b）保證制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致c）保證質(zhì)量管理體系規(guī)定融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維e）保證質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的f）溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性g）保證質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻(xiàn)i）推動(dòng)改善j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論公營、私營、賺錢或非賺錢組織。公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)行公司責(zé)任方針，至少涉及反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（舉報(bào)政策）。過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改善過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見）高層管理人員應(yīng)審查

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程和和質(zhì)量管理體系的有效性和效率，

并支持過程以評(píng)估和提高組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率。過程審查活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理審查的輸入(見第節(jié))。過程擁有者最高管理者應(yīng)擬定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具有勝任其角色的能力（見ISO900:7.2條）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）擬定、理解并連續(xù)地滿足顧客規(guī)定以及使用的法律法規(guī)規(guī)定；b）擬定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇也許影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)行和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目的提供框架；c）涉及滿足規(guī)定的承諾d）涉及連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的承諾5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到有效溝通、理解和應(yīng)用c）適宜時(shí)，可為有關(guān)方所獲取5.3組織內(nèi)角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）保證質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b）保證各過程獲得其預(yù)期輸出c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改善機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）保證策劃和實(shí)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限——補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以保證顧客規(guī)定得到滿足。這些指派應(yīng)形成文獻(xiàn)。這涉及但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目的和相關(guān)培訓(xùn)和設(shè)立，糾正和防止措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客記分卡以及顧客門戶（與網(wǎng)絡(luò)接口）。組織應(yīng)創(chuàng)建并維護(hù)FCA應(yīng)用供應(yīng)商信息卡(SIC)中所有合用的專業(yè)角色的記錄(7.2.2)。5.3.2產(chǎn)品規(guī)定和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證：a．負(fù)責(zé)產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b．擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員可以及時(shí)獲知與規(guī)定不符的產(chǎn)品或過程，以保證避免將不合格發(fā)運(yùn)給顧客，并保證所有潛在不合格品得到辨認(rèn)與控制c．所有班次生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品規(guī)定符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.3所提及的規(guī)定，并確立應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。以：a）保證質(zhì)量管理體系可以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)盼望的影響；C）防止或減少非預(yù)期影響；d）實(shí)現(xiàn)改善；6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)行這些措施（見4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：通過信息充足的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的也許性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或保存風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇也許導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，運(yùn)用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保存形成文獻(xiàn)的信息，做為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。防止措施組織應(yīng)擬定并實(shí)行措施，以消除潛在不合格的因素，防止不合格發(fā)生。防止措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重限度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程涉及以下方面：a．

擬定潛在不合格因素；b．

評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求c．

擬定并實(shí)行所需的措施d．

所采用措施的成文信息；e．

評(píng)審所采用的防止措施的有效性f．

運(yùn)用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)防止類似過程中的在發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a．

對(duì)保持生產(chǎn)輸出并保證顧客規(guī)定得到滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，辨認(rèn)并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)：b．

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c．

準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺、信息應(yīng)用系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)襲擊；對(duì)信息技術(shù)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)襲擊；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d．

作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)告知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的限度和連續(xù)的時(shí)間e．

定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬、視情況而定）f．

運(yùn)用涉及最高管理者在內(nèi)的跨部門小組應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g．

相應(yīng)急計(jì)劃形成文獻(xiàn)，并保存描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文獻(xiàn)的信息。h．

應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況6.2質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目的質(zhì)量目的應(yīng)：a）

與質(zhì)量方針保持一致b）

可測(cè)量c）

考慮合用的規(guī)定；d）

與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿相關(guān)；e）

予以監(jiān)視f）

予以溝通g）

適時(shí)更新組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目的的成文信息6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的，組織應(yīng)擬定：a）要做什么；b）需要什么資源c）由誰負(fù)責(zé)d）何時(shí)完畢；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)保證為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客規(guī)定的質(zhì)量目的。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目的和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其規(guī)定的評(píng)審結(jié)果6.3變更的策劃當(dāng)組織擬定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按策劃的方式實(shí)行（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）

變更目的及其潛在后果；b）

質(zhì)量管理體系的完整性；c）

資源的可獲得性d）

責(zé)任和權(quán)限的分派或再分派。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以建立、實(shí)行、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a）

現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限b）

需要從外部供方獲得的資源7.1.2人員組織應(yīng)擬定并提供所需的人員，以有效實(shí)行質(zhì)量管理體系，并運(yùn)營和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)營過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，涉及風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改善工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a．優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值運(yùn)用，涉及對(duì)不合格品的控制，b．在合用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)行對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)涉及產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)合用于評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作的建議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，涉及定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第條）期間做出任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見ISO9001第9.3條）。注1：這些規(guī)定應(yīng)當(dāng)涉及對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些規(guī)定應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如合用。7.1.4過程運(yùn)營環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)營過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪\(yùn)營環(huán)境也許是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）

社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）；b）

心理因素（減壓、防止過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）

物理因素（溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的不同，這些因素也許存在顯著差異。注：在ISO45001（或等效準(zhǔn)則）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本規(guī)定的人員安全面過程操作的環(huán)境——補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處在與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)運(yùn)用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定期，組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以保證結(jié)果有效和可靠組織應(yīng)保證所提供的資源：a）

適合開展的時(shí)間和測(cè)量活動(dòng)的特定類型b）

得到維護(hù)，以保證連續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行記錄研究來分析在控制計(jì)劃所辨認(rèn)的每種檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。假如得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接受準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保存（見第條）注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測(cè)量溯源（測(cè)量可追溯性）當(dāng)規(guī)定測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng);a)

對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b)

予以標(biāo)記，以擬定其狀態(tài)；c)

予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)擬定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)拇胧Ｗⅲ阂粋€(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)記符，滿足ISO9001:2023規(guī)定的意圖。.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文獻(xiàn)的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定及顧客規(guī)定規(guī)定證明的所有量具、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備（涉及員工擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持a）根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改善行的修訂；b）校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)，；c）對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d）當(dāng)計(jì)劃驗(yàn)證或校如期間，或在其使用期間，檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保存有關(guān)此檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文獻(xiàn)的信息，涉及校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)的日期；e）假如可疑產(chǎn)品或材料被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的告知；f）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后；有關(guān)符合規(guī)范的聲明；h）所有量具（涉及員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i）對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（涉及安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備軟件）實(shí)驗(yàn)室規(guī)定.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)擬定的范圍，涉及其從事所規(guī)定的檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)涉及在質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)行規(guī)定：a．

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充足性；b．

實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c．

產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)；d．對(duì)的執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；假如沒有國家或國家標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)行一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法；e．顧客規(guī)定，f．

對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審注：通過ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)規(guī)定。.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擬定的范圍，涉及其從事所規(guī)定的檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/TEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)涉及相關(guān)檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)；或——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。ThelaboratoryshallbeaccreditedtoISO/IEC17025byanaccreditationbody(signatory)oftheILACMRA(internationallaboratoryAccreditationforummutualrecognitionArrangement-WWW.)-該實(shí)驗(yàn)室取得由ILACMRA(國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織–.org)或國家同等認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的ISO/IEC17025認(rèn)證，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)涉及相關(guān)檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或-有證據(jù)表白，該外部實(shí)驗(yàn)室是被客戶接受的。更改的理由:一些組織發(fā)現(xiàn)用于檢查、測(cè)試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)定是令人困惑和需要澄清的。澄清實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)定和盼望。注：這些證據(jù)可以通過顧客評(píng)估證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/TEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)保證第.1條中規(guī)定得到滿足校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具有資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，也許需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)擬定必要的知識(shí)，以運(yùn)營過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)這些知識(shí)應(yīng)予保持，并能所需的范圍內(nèi)得到為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審閱現(xiàn)有的知識(shí)，擬定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）

內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)：從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識(shí)，從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改善結(jié)果）；b）

外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)：學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）

擬定其控制下工作的人員所需具有的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性b）

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，保證這些人員是勝任的；c）

合用時(shí)，采用措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）

保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可涉及對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分派工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1能力補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文獻(xiàn)的過程，辨認(rèn)涉及意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)規(guī)定，并使所有從事影響產(chǎn)品規(guī)定和過程規(guī)定符合性的活動(dòng)的人員具有能力，從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行資格認(rèn)可，特別關(guān)注對(duì)顧客規(guī)定的滿足7.2.2能力-在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量規(guī)定、內(nèi)部規(guī)定、法律或法規(guī)規(guī)定符合性新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)涉及顧客規(guī)定培訓(xùn)）涉及協(xié)議工或代理工。在職培訓(xùn)的詳盡限度應(yīng)與人員的教育限度及其要在平常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜限度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客規(guī)定的結(jié)果7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文獻(xiàn)的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到組織內(nèi)部定義的和（組織規(guī)定的任何規(guī)定和//或）顧客特定規(guī)定。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)審員名單。

質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)可以證實(shí)最少具有以下能力：質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)所有可以證實(shí)最少具有以下能力：a．

了解汽車審核過程方法，涉及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b．

了解合用的顧客特定規(guī)定；c．

了解ISO9001和IATF16949中合用的審核范圍有關(guān)的規(guī)定；d．

了解與審核范圍有關(guān)的合用的核心工具規(guī)定；e．

了解如何計(jì)劃審核、實(shí)行審核、報(bào)告以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)；作為最低規(guī)定，此外，制造過程審核員還應(yīng)至少證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，涉及過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。作為最低規(guī)定產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品規(guī)定，可以使用相關(guān)測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。

假如是組織內(nèi)部的人員提供的培訓(xùn)，再通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保存形成文獻(xiàn)的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述規(guī)定。內(nèi)部審核員能力的維持與改善應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)；f．

每年執(zhí)行組織規(guī)定最小數(shù)量的審核，并且g．

保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定規(guī)定）對(duì)相關(guān)規(guī)定的認(rèn)知。7.2.4第二審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定規(guī)定，并證實(shí)最少具有以下核心能力，涉及了解：a．

汽車審核過程方法，涉及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b．

合用的顧客特定和組織特定規(guī)定；c．

ISO9001和IATF16949中合用的與審核范圍有關(guān)的規(guī)定；d．

合用的待審制造過程，涉及PFMEA和控制計(jì)劃e．

與審核范圍有關(guān)的合用的核心工具規(guī)定；f．

如何計(jì)劃審核、實(shí)行審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)組織應(yīng)保證在其控制下工作人員知曉：a）

質(zhì)量方針；b）

相關(guān)的質(zhì)量目的；c）

他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，涉及改善質(zhì)量績效的益處；d）

不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果7.3.1意識(shí)—補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文獻(xiàn)的信息，證實(shí)所有員工都結(jié)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改善質(zhì)量中的重要性，還涉及顧客規(guī)定及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文獻(xiàn)的過程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的，進(jìn)行連續(xù)改善，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)涉及促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知限度；7.4溝通組織應(yīng)擬定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，涉及：a）

溝通什么b）

何時(shí)溝通c）

與誰溝通；d）

如何溝通e）

由誰溝通7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及：a）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成文信息；b）

組織擬定的為保證質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對(duì)于不同組織、質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略限度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型——過程及其互相作用的復(fù)雜程序；——人員的能力質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文獻(xiàn)，并涉及一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的文獻(xiàn)構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和機(jī)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化、復(fù)雜性。假如采用一系列文獻(xiàn)，則應(yīng)保存一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)文獻(xiàn)的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少涉及以下內(nèi)容：a．

質(zhì)量管理體系的范圍，涉及任何刪減的細(xì)節(jié)和合法的理由；b．

為質(zhì)量管理體系建立的形成文獻(xiàn)的過程或?qū)ζ湟?；c．

組織的過程及其順序和互相作業(yè)（輸入和輸出），任何外包過程控制的類型和限度。d．

一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足顧客特定規(guī)定的文獻(xiàn)（比如：矩陣、表格、清單等）。；注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2編制和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)保證適當(dāng)?shù)腶）

標(biāo)記和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b）

形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）

評(píng)審和批準(zhǔn)，以保證適宜性和充足性。7.5.3成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的成文信息，以保證a）在需求的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并合用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不妥使用或缺失）為控制成文信息，合用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)；a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)、保持可讀性；c）控制（如版本控制）d）保存和處置對(duì)于組織擬定的策劃和運(yùn)營質(zhì)量管理體系所必須的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行辨認(rèn)，并予以控制。對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”也許意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。.1記錄保存組織應(yīng)有一個(gè)擬定的形成文獻(xiàn)的并且被執(zhí)行的記錄保持政策，對(duì)記錄的控制滿足法律法規(guī)、組織及顧客規(guī)定。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文獻(xiàn)、工裝記錄（涉及維權(quán)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單（如合用）或者協(xié)議和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊規(guī)定。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文獻(xiàn)的信息可涉及已批準(zhǔn)產(chǎn)品、合用的設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù).2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文獻(xiàn)的過程，描述基于顧客規(guī)定的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)行。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.3.6條的規(guī)定。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第條的規(guī)定。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)行日期的記錄。實(shí)行應(yīng)涉及更新過的文獻(xiàn)。應(yīng)當(dāng)在受到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改告知后10個(gè)工作日內(nèi)完畢評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文獻(xiàn)，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8運(yùn)營8.1運(yùn)營策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定，并實(shí)行第6章所擬定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)行和控制：a）

擬定產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定；b）

建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則；1）

過程2）

產(chǎn)品和服務(wù)的接受c）

擬定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定d）

按照準(zhǔn)則實(shí)行過程控制e）

在必要的范圍和限度上，擬定并保持、保存成文信息，1）

確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行2）

證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定策劃的輸出應(yīng)合用于組織的運(yùn)營。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采用措施減輕不利影響。組織應(yīng)保證外包過程受控（見8.4）8.1.1運(yùn)營策劃和控制—補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：a）

顧客產(chǎn)品規(guī)定和技術(shù)規(guī)范；b）

物流規(guī)定；c）

制造可行性；d）

項(xiàng)目策劃（參見ISO9001第8.3.2條）；e）

接受準(zhǔn)則。ISO9001第8.1條C）項(xiàng)中的資源所=是指所規(guī)定的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。8.1.2保密組織應(yīng)保證正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定8.2.1顧客溝通顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)涉及：a）

提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b）

解決問詢、協(xié)議或訂單，涉及更改；c）

獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，涉及顧客投訴；d）

處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)e）

關(guān)系重大時(shí)，應(yīng)制定應(yīng)急措施的特定規(guī)定。顧客溝通——補(bǔ)充應(yīng)按照顧客批準(zhǔn)的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，涉及按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)互換等）8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的擬定在擬定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定期，組織應(yīng)保證：a）

產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定得到規(guī)定，涉及：1）

使用的法律法規(guī)規(guī)定2）

組織認(rèn)為的必要規(guī)定b）

提供的產(chǎn)品和服務(wù)可以滿足所聲明的規(guī)定。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的擬定——補(bǔ)充這些規(guī)定應(yīng)涉及回收再運(yùn)用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所辨認(rèn)的特性遵守ISO9001第8.2.2條a）1）項(xiàng)的規(guī)定應(yīng)涉及但不限于；所有使用的與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的評(píng)審組織應(yīng)保證有能力向顧客提供滿足規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后的活動(dòng)規(guī)定b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的規(guī)定；c）組織規(guī)定的規(guī)定；d）合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；e）與以前表述不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定。組織應(yīng)保證與以前規(guī)定不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定已得到解決。若顧客沒有提供成文的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對(duì)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審也許是不實(shí)際，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。.1產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的評(píng)審——補(bǔ)充組織應(yīng)保存形成文獻(xiàn)的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第條中正式評(píng)審規(guī)定的齊全有顧客授權(quán)。正式評(píng)審規(guī)定的棄權(quán)顧客授權(quán).2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文獻(xiàn)和控制的規(guī)定。.3組織制造可行組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行分析，以擬定組織的制造過程是否可行的，可以始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的所有工程和產(chǎn)能規(guī)定的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運(yùn)營，標(biāo)桿管理研究或其他適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其可以以所規(guī)定的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8.2.3合用時(shí)，組織應(yīng)保存與下列方面有關(guān)的成文信息a)評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新規(guī)定8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的更改若產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定發(fā)生更改，組織應(yīng)保證相關(guān)的成文信息得到修改，并保證相關(guān)人員指導(dǎo)已更改的規(guī)定。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)行和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以保證后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——補(bǔ)充ISO9001第8.3.1條的規(guī)定應(yīng)合用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤防止，而不是探測(cè)組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文獻(xiàn)。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各種階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）

在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)、連續(xù)時(shí)間和復(fù)雜限度；b）

所需的過程階段，涉及合用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審c）

所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；d）

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限e）

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求g）

顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求h）

對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定i）

顧客和其他相關(guān)方盼望的設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程的控制水平；j）

證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定所需的成文信息。8.3.2.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃——補(bǔ)充組織應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受到影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面涉及但不限于：a．

項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b．

產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用代替的設(shè)計(jì)和制造過程；c．

產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評(píng)審，涉及減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d．

制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常涉及組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)保證負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定，并具有合用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的辨認(rèn)。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品和開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估形成文獻(xiàn)的信息組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，擬定所必需的規(guī)定。規(guī)定應(yīng)考慮：將特殊特性記錄進(jìn)產(chǎn)品和或生產(chǎn)文獻(xiàn)（按規(guī)定）、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析（例如過程FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作／操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)記，并且在生產(chǎn)記錄中記錄這些特性控制的建立和控制；)將所有特殊特性記錄進(jìn)產(chǎn)品和//或生產(chǎn)文獻(xiàn)圖紙（按規(guī)定）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如過程FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)記，并且貫穿這些文獻(xiàn)中的每一個(gè)；并且貫穿這些文獻(xiàn)中的每一個(gè);記錄在為發(fā)明或控制這些特殊特性所需的制造文獻(xiàn)中a）

功能和性能規(guī)定；b）

來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）

法律法規(guī)規(guī)定；d）

組織承諾實(shí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范e）

由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。f）

針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充足和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。g）

互相矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。h）

組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為協(xié)議評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記、形成文獻(xiàn)并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定涉及但不限于：a．

產(chǎn)品規(guī)范，涉及但不限于特殊特性（見第條）；b．

邊界和對(duì)接規(guī)定；c．

標(biāo)記、可追溯性和包裝；d．

對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮e．

對(duì)輸入規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（涉及來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估。f．

產(chǎn)品規(guī)定符合性的目的，涉及防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g．

顧客擬定的目的（如有提供）的合用法律法規(guī)規(guī)定；h．

嵌入式軟件規(guī)定組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商所饋、內(nèi)部輸入、合用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行辨認(rèn)、形成文獻(xiàn)并進(jìn)行評(píng)審，涉及但不限于：a．

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，涉及特殊特性；b．

生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目的；c．

制造技術(shù)替代選擇d．

顧客規(guī)定，如有：e．

以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f．

新材料；g．

產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)規(guī)定：以及h．

制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)涉及，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾韵薅?，和所遭碰到風(fēng)險(xiǎn)相稱的限度來使用防錯(cuò)方法。特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文獻(xiàn)并實(shí)行用于辨認(rèn)特殊特性的過程，涉及顧客擬定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所擬定的特殊特性，應(yīng)涉及：a．

將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按規(guī)定）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如（FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)記，并且貫穿這些文獻(xiàn)中的每一個(gè)；b．

為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c．

顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有規(guī)定；d．

遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有規(guī)定，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以保證：a）

規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）

實(shí)行評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足規(guī)定的能力；c）

實(shí)行驗(yàn)證活動(dòng)，以保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d）

實(shí)行確認(rèn)活動(dòng)，以保證產(chǎn)品和服務(wù)可以滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途；e）

針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中擬定的問題采用必要措施；f）

保存這些活動(dòng)成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任一組合的方式進(jìn)行。監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被擬定、分析、以匯總結(jié)果的形式報(bào)告、作為對(duì)管理評(píng)審的輸入（見第條）。在顧客有所規(guī)定期，應(yīng)在顧客規(guī)定或批準(zhǔn)的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過程開發(fā)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵途徑和其他測(cè)量。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客規(guī)定，涉及合用行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的合用時(shí)程相符。在與顧客有協(xié)議約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)涉及評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，涉及嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的互相作用。原型樣件方案當(dāng)顧客規(guī)定期，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡也許地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完畢和規(guī)定符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和限度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以保證外包服務(wù)符合規(guī)定（見ISO9001第8.4條）產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)行并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所規(guī)定，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文獻(xiàn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)環(huán)節(jié)。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）

滿足輸入的規(guī)定；b）

滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）

涉及或引用監(jiān)視和測(cè)量的規(guī)定，適當(dāng)時(shí)，涉及接受準(zhǔn)則；d）

規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必須的。e）

組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及但不限于（如合用）：a．

設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b．

可靠性研究結(jié)果；c．

產(chǎn)品特殊特性；d．

產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FIA；e．

產(chǎn)品定義，涉及三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；f．

二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GD&T）g．

產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果h．

服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明。i．

服務(wù)件規(guī)定j．

運(yùn)送的包裝和標(biāo)簽規(guī)定。注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對(duì)制造過程輸出形成文獻(xiàn)，采用的方式應(yīng)可以對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入規(guī)定對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及但不限于：a．

規(guī)范和圖紙b．

產(chǎn)品和制造過程的特殊特性c．

影響特性的過程輸入變量的辨認(rèn)；d．

用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，涉及設(shè)備和過程的能力研究；e．

制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，涉及產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系。f．

產(chǎn)能分析；g．

制造過程FMEA；h．

維護(hù)計(jì)劃和說明i．

控制計(jì)劃j．

標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書k．

過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則l．

質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m．

合用時(shí)，防錯(cuò)辨認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果；n．

產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正方法。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改善行適當(dāng)?shù)谋嬲J(rèn)、評(píng)審和控制，以保證這些更改對(duì)滿足規(guī)定不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保存下列方面成文信息；a）

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）

評(píng)審的結(jié)果c）

更改的授權(quán)d）

為防止不利影響而采用的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改—補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，涉及組織或其供應(yīng)商建議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)行之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有所規(guī)定，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)行之前，從顧客外獲得形成文獻(xiàn)的批準(zhǔn)或棄權(quán)對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文獻(xiàn)，作為更改記錄的一部分。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定在下列情況下，組織應(yīng)擬定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)行控制；a）

外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分b）

外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供應(yīng)顧客；c）

組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照規(guī)定提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，擬定實(shí)行外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何須要的措施，組織應(yīng)保存成文信息。總則—補(bǔ)充組織應(yīng)將影響顧客規(guī)定的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對(duì)外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍供應(yīng)商選擇過程組織應(yīng)有一個(gè)形成文獻(xiàn)的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)涉及：a．

對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織應(yīng)向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b．

相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c．

對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)d．

多方論證決策：以及e．

對(duì)軟件開發(fā)能力的評(píng)估，如合用。應(yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)鏈選擇準(zhǔn)則涉及：——1汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)值，以及占總業(yè)務(wù)量的比例）；——2財(cái)務(wù)穩(wěn)定性——3購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；——4所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；——5用資源（如人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充足性——6設(shè)計(jì)和開發(fā)能力（涉及項(xiàng)目管理）；——7制造能力——8更改管理過程——9業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）；——10物流過程——顧客服務(wù)顧客指定的貨源（亦稱為“指向性購買”）當(dāng)顧客指定期，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。第8.4條的所有規(guī)定（除了IATF16949第條中的規(guī)定）合用與組織對(duì)顧客指定貨源的控制，除非組織與顧客之間的協(xié)議另有特殊約定。8.4.2控制類型和限度組織應(yīng)保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。假如產(chǎn)品中有由供應(yīng)商產(chǎn)出的特性或部件，沒有實(shí)行確認(rèn)和控制，通過公司的質(zhì)量管理體系交付給顧客，必須在制造點(diǎn)（供應(yīng)商或公司）實(shí)行適當(dāng)?shù)目刂啤＜偃缣匦曰蚪M件在沒有確認(rèn)或控制的情況下“通過了”組織的質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)保證在制造地點(diǎn)實(shí)行適當(dāng)?shù)目刂平M織應(yīng)：a）

保證外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）

規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）

考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定的能力潛在影響；2）外部供方實(shí)行控制的有效性；d）

擬定必須的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定?？刂频念愋秃拖薅取a(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文獻(xiàn)的過程，以辨認(rèn)外包過程并選擇控制的類型和限度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）規(guī)定和外部顧客規(guī)定的符合性。該過程應(yīng)涉及根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增長或減少控制類型和限度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施法律法規(guī)規(guī)定組織應(yīng)有形成文獻(xiàn)的過程，保證所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運(yùn)國和顧客擬定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行合用法律法規(guī)規(guī)定假如顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)規(guī)定擬定了特殊控制，組織應(yīng)保證按照規(guī)定實(shí)行并保持這些控制，涉及在供應(yīng)商處。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)規(guī)定其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)，實(shí)行和改善質(zhì)量管理體系（QMS），最終目的是合格的組織

獲得本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。使用基于風(fēng)險(xiǎn)的模型，組織應(yīng)為每個(gè)供應(yīng)商擬定可接受的SQMS開發(fā)最低水平和SQMS開發(fā)目的水平。1ISO9001認(rèn)證，除非顧客另行授權(quán)[[如：下文的a)項(xiàng)]]，1ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系是開發(fā)可接受的最低水平。根據(jù)當(dāng)前績效和顧客的潛在風(fēng)險(xiǎn)，目的是將供應(yīng)商轉(zhuǎn)移到以下質(zhì)量管理體系開發(fā)進(jìn)程：最終目的是通過本汽車SQMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來達(dá)成本規(guī)定：經(jīng)由第二發(fā)審核符合ISO9001；a．

經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證出具的第三方認(rèn)證證明來證實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被IATFMLA（國際認(rèn)可論壇多邊互相認(rèn)可協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的注意范圍涉及ISO/IEC17025管理體系認(rèn)證；b．

經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其他顧客擬定的質(zhì)量管理體系規(guī)定（例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系規(guī)定MAQMSR或等效規(guī)定。c．

通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；d．

經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的共因傷IATF16949第三方認(rèn)證）e．

e)經(jīng)由第三方審核通過

IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。注：假如顧客授權(quán)，SQMS開發(fā)可接受的最低水平可以是通過第二方審核符合ISO9001注：經(jīng)客戶授權(quán)，質(zhì)量管理體系開發(fā)的最低可接受水平也許符合ISO9001通過第二方審核的規(guī)定。.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)規(guī)定其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)行并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估供應(yīng)商軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，規(guī)定供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保存形成文獻(xiàn)的信息供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評(píng)價(jià)制定形成文獻(xiàn)的過程和準(zhǔn)則，以便保證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)部規(guī)定和外部顧客規(guī)定。至少監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標(biāo)a．

已交付產(chǎn)品對(duì)規(guī)定的符合性b．

子收貨工廠對(duì)顧客導(dǎo)致的干擾，涉及整車侯檢和停車出貨；c．

交付排程的績效d．

超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生的次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中涉及：e．

與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客告知f．

經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場(chǎng)措施和召回。.1第二方審核組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)涉及一個(gè)第二方審核過程。第二方審核可以用于：a．

供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估b．

供應(yīng)商監(jiān)視c．

供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)d．

產(chǎn)品審核；e．

過程審核基于風(fēng)險(xiǎn)分析，涉及產(chǎn)品安全/法規(guī)規(guī)定、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的擬定準(zhǔn)則形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)保存第二方審核報(bào)告的記錄假如第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符注：可從IATF審核員指南和ISO19011獲得指導(dǎo)供應(yīng)商開發(fā)，組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商擬定所需供應(yīng)商開發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類型、限度和時(shí)程安排。用于擬定的輸入應(yīng)涉及但不限于：a．

通過供應(yīng)商監(jiān)視（見第條）辨認(rèn)的績效問題；b．

第二方審核發(fā)現(xiàn)（件第.1條）c．

第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d．

風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)采用必要措施，以解決未決的（不符合規(guī)定的）績效問題并尋求連續(xù)改善的機(jī)會(huì)。8.4.3提供應(yīng)外部供方的信息組織應(yīng)保證在與外部供方溝通之前所擬定的規(guī)定是充足和適宜的組織應(yīng)與外部供方溝通以下規(guī)定：a）

需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)b）

對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)；1）

產(chǎn)品和服務(wù)；2）

方法、過程和設(shè)備；3）

產(chǎn)品和服務(wù)的放行c）

能力，涉及所規(guī)定的人員資格；d）

外部供方與組織的互動(dòng)；e）

組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）

組織或其他顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。外部供方的信息—補(bǔ)充組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達(dá)所有合用法律法規(guī)規(guī)定以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并規(guī)定供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹所有合用的規(guī)定。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時(shí)，受控條件應(yīng)涉及：a）

可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容1）

擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2）

擬獲得的結(jié)果b）

可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）

在適當(dāng)階段實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，已驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；d）

為過程的運(yùn)營使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e）

配備勝任的人員，涉及所規(guī)定的資格f）

若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期在確認(rèn)；g）

采用措施防止人為犯錯(cuò)；h）

實(shí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施涉及產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量資源涉及保證制造過程有效所需的適當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計(jì)劃，包含那些生產(chǎn)散材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（假如顧客提供了）、過程流程和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息假如顧客規(guī)定，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)前控制加護(hù)執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：a．

用于制造過程的控制手段，涉及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證b．

首件末件確認(rèn)，如合用c．

用于顧客和組織擬定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；d．

顧客規(guī)定的信息，如有：e．

規(guī)定的反映計(jì)劃（見附錄A）；當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過程會(huì)變的不穩(wěn)定或記錄能力局限性時(shí)。組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新f．

當(dāng)組織擬定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；g．

當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）變更（見附錄A）；h．

在受到顧客投訴并實(shí)行了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)合用時(shí)；i．

基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率假如顧客規(guī)定，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)保證標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文獻(xiàn)a．

被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b．

是清楚易讀的c．

用有責(zé)任遵守這些文獻(xiàn)的人員可以理解的語言表述d．

在指定的工作區(qū)域易于得到；標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文獻(xiàn)還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證組織應(yīng)：a．

當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，例如：需要更新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作和初次運(yùn)營、材料的更新或工作的變更；b．

保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文獻(xiàn)的信息c．

合用時(shí)采用記錄的驗(yàn)證方法；d．

進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如合用：適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存首件用于末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)呆滯末件用于后續(xù)運(yùn)營中的首件比較；e．

保存作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄停工后的驗(yàn)證組織應(yīng)擬定并采用必要的措施，保證在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工之后，產(chǎn)品對(duì)規(guī)定的符合性。全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)行并保持一個(gè)形成文獻(xiàn)的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)a）對(duì)按照規(guī)定量產(chǎn)的生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過程設(shè)備的辨認(rèn)b）a項(xiàng)中被辨認(rèn)設(shè)備的替換件的可用性；c)機(jī)器設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和維護(hù)e）合用的顧客特定規(guī)定；f）形成文獻(xiàn)的維護(hù)目的，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）以及防止性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目的的績效應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入；h）維護(hù)計(jì)劃和目的以及形成文獻(xiàn)的措施計(jì)劃的定期評(píng)審、以在未達(dá)成目的時(shí)采用糾正措施；i）對(duì)防止性維護(hù)方法的使用j）周期性檢修生產(chǎn)工裝及制造、實(shí)驗(yàn)、檢查工裝和設(shè)備管理組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如合用）為工具、量具的設(shè)計(jì)制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源a）維護(hù)、維修設(shè)施與人員b）存儲(chǔ)與修復(fù)；c)

工裝準(zhǔn)備d）易損工具的工具更換方案e）工具設(shè)計(jì)修改的文獻(xiàn)，涉及產(chǎn)品的工程變更等級(jí)；f）工具的修改和文獻(xiàn)的修訂；h）工具的標(biāo)記，例如：序列號(hào)或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)修理或廢棄；所有權(quán)；生產(chǎn)排程組織應(yīng)保證為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT），并且保證生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的。組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、防止性維護(hù)及校準(zhǔn)。8.5.2標(biāo)記和可追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)合用適宜的方法辨認(rèn)輸出，以保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定辨認(rèn)輸出的狀態(tài)有可追溯規(guī)定的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)記注：檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表白，除非產(chǎn)品自身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。假如該狀態(tài)已清楚標(biāo)記、文獻(xiàn)化且達(dá)成了指定的目的，允許采用其他方法來標(biāo)記。標(biāo)記和可追溯性—補(bǔ)充可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚辨認(rèn)，或者用于發(fā)生質(zhì)量和安