中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

ICS11.120.30

CCSC93

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/TXXXXX—XXXX

`

中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

Specificationforautomaticdispensingsystemofchineseherbalpieces

(點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí))

（征求意見(jiàn)稿）

（本草案完成時(shí)間：2023年6月）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB/TXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）提出并歸口。

本文件起草單位：浙江厚達(dá)智能科技股份有限公司、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、北京和利

康源醫(yī)療科技有限公司。

本文件主要起草人：蔡永潮、李昆、萬(wàn)容春、袁長(zhǎng)工、南原、袁銘鴻、虞日躍、宋維軍。

II

GB/TXXXXX—XXXX

中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。

本文件適用于中藥飲片的自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱調(diào)劑系統(tǒng)）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3768聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源功率和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法（1）

GB/T31774中藥編碼規(guī)則及編碼

GB/T36035制藥機(jī)械電氣安全通用要求

中華人民共和國(guó)藥典（2020年版一部）（國(guó)家藥典委員會(huì)）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)automaticdispensingsystemofchineseherbalpieces

通過(guò)軟件控制和硬件設(shè)備，實(shí)現(xiàn)中藥飲片接方、審方、調(diào)劑、調(diào)劑復(fù)核的系統(tǒng)。

3.2

載具vehicle

在調(diào)劑系統(tǒng)中，用于裝載中藥飲片進(jìn)行運(yùn)輸?shù)妮d體工具。

3.3

藥斗chineseherbalbucket

在調(diào)劑設(shè)備中裝載存放飲片的載體設(shè)備。

4要求

4.1材料

查驗(yàn)材料質(zhì)量證明資料，當(dāng)不能證明材質(zhì)時(shí)，按其相應(yīng)材料的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，凡與飲片或有要

求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與中藥飲片或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)

生化學(xué)反應(yīng)或吸附，或向中藥飲片中釋放物質(zhì)。

1

GB/TXXXXX—XXXX

4.2表面質(zhì)量

4.2.1目測(cè)調(diào)劑系統(tǒng)的設(shè)備外表面應(yīng)光滑、平整，涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密實(shí)、不脫落。

4.2.2用表面粗糙度儀檢測(cè)調(diào)劑系統(tǒng)與中藥飲片直接接觸的金屬零部件，其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于

0.8μm，目測(cè)應(yīng)無(wú)清潔盲區(qū)。

4.2.3目測(cè)儀表和操作件的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。

4.3性能

4.3.1連續(xù)空載運(yùn)行1h,觀察調(diào)劑系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，應(yīng)無(wú)卡滯、阻塞和異常聲響。

4.3.2運(yùn)行過(guò)程中按GB/T3768的規(guī)定測(cè)試，調(diào)劑系統(tǒng)負(fù)載噪聲應(yīng)不大于75dB（A）。

4.3.3調(diào)劑系統(tǒng)的氣體管路通入壓縮空氣后，在氣體管路的連接處涂抹皂液，目測(cè)應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。

4.3.4模擬以下故障情況，查驗(yàn)調(diào)劑系統(tǒng)當(dāng)出現(xiàn)下列故障時(shí)應(yīng)報(bào)警、顯示和數(shù)據(jù)記錄：

a)任意設(shè)備按下急停開(kāi)關(guān)；

b)任意設(shè)備等待或運(yùn)行超時(shí)；

a)任意設(shè)備信息校驗(yàn)異常。

4.3.5查驗(yàn)調(diào)劑系統(tǒng)的危險(xiǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)、防護(hù)罩、防護(hù)欄。

4.3.6處方確定后，開(kāi)啟調(diào)劑系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)劑，調(diào)劑完畢后中藥飲片存放在盒（箱）內(nèi)，目測(cè)查驗(yàn)盒（箱）

內(nèi)調(diào)劑品種的正確率應(yīng)為100%。

4.3.7在調(diào)劑過(guò)程中，人為制造中藥飲片調(diào)劑誤差超差異常，目測(cè)查驗(yàn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)能回收或異常排出

所調(diào)中藥飲片。

4.3.8按照5.1給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)可以并行處理處方數(shù)量應(yīng)不少于5個(gè)。

4.3.9查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)能記錄調(diào)劑過(guò)程和工藝參數(shù)，包括處方信息、調(diào)劑飲片落入載具內(nèi)的影像、

飲片名稱、批號(hào)、時(shí)間、調(diào)劑重量等。

4.3.10查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)采取措施控制污染，中藥飲片存儲(chǔ)和調(diào)劑過(guò)程應(yīng)避免交叉污染、混淆、差

錯(cuò)。

4.3.11將調(diào)劑系統(tǒng)中某一藥斗的飲片清空，調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備缺料提醒功能，并查閱系統(tǒng)是否記錄清斗

養(yǎng)護(hù)信息。

4.3.12隨機(jī)抽取32個(gè)載具和32個(gè)藥斗，查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)中的載具和藥斗應(yīng)具備信息載體，使用識(shí)

別工具對(duì)信息載體進(jìn)行識(shí)別，查驗(yàn)確認(rèn)信息載體可被100%正確識(shí)別。

4.3.13查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)能記錄復(fù)核過(guò)程，包括中藥飲片名稱、批號(hào)、時(shí)間、復(fù)核人員等。

4.3.14查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備查看處方信息及調(diào)劑信息的功能。

4.4調(diào)劑精度

4.4.1按照5.2給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)內(nèi)每個(gè)自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差應(yīng)符合表

1的規(guī)定。

表1自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差

調(diào)劑單味中藥飲片的重量誤差

調(diào)劑單味中藥飲片的重量

誤差百分比誤差量

g

%g

＜42—±2

≥42±5—

4.4.2按照5.3給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)調(diào)劑單劑中藥飲片重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。

4.4.3按照5.4給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)調(diào)劑總劑中藥飲片重量誤差應(yīng)在±2%以內(nèi)。

2

GB/TXXXXX—XXXX

4.5電氣安全

應(yīng)符合GB/T36035中的有關(guān)規(guī)定。

4.6信息管理系統(tǒng)

4.6.1按5.5.2查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)的進(jìn)入和使用應(yīng)通過(guò)授權(quán)驗(yàn)證，并能設(shè)置、取消以及變更授權(quán)，

對(duì)未經(jīng)授權(quán)的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為應(yīng)能記錄。

4.6.2按5.5.3查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)在處方信息錄入過(guò)程中應(yīng)記錄錄入人員身份信息、錄入時(shí)間，應(yīng)

由不同的操作人員進(jìn)行處方信息審核，并記錄審核人員身份信息、審核時(shí)間。

4.6.3按5.5.4查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)在中藥飲片調(diào)劑信息錄入過(guò)程中應(yīng)記錄錄入人員身份信息、錄入

時(shí)間，中藥飲片調(diào)劑由設(shè)備完成錄入的應(yīng)記錄作業(yè)設(shè)備編號(hào)、作業(yè)時(shí)間，調(diào)劑完成后應(yīng)由不同的操作人

員進(jìn)行調(diào)劑信息復(fù)核，并記錄復(fù)核人員身份信息、復(fù)核時(shí)間。

4.6.4查驗(yàn)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備接收電子/手工處方功能，應(yīng)對(duì)處方中的“十八反”、“十九畏”、妊

娠禁忌及超過(guò)常用劑量飲片有自動(dòng)識(shí)別能力，并作出提示；應(yīng)具備歷史處方查詢功能和處方審核確認(rèn)功

能，審核不通過(guò)的處方應(yīng)退回原醫(yī)療機(jī)構(gòu)或處方醫(yī)師，并記錄。

4.6.5調(diào)劑完成時(shí)，查驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，信息管理系統(tǒng)應(yīng)能記錄處方接收、審方、調(diào)劑、復(fù)核及包裝等過(guò)程

數(shù)據(jù)。

4.6.6查驗(yàn)確認(rèn)中藥飲片的信息數(shù)據(jù)編碼應(yīng)符合GB/T31774中的編碼規(guī)范，信息管理系統(tǒng)對(duì)不符合規(guī)

范的外部數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)碼。

4.6.7查驗(yàn)確認(rèn)，信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備識(shí)別藥斗及載具信息的功能。

4.6.8查驗(yàn)確認(rèn)信息管理系統(tǒng)與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、內(nèi)/外部軟件之間的數(shù)據(jù)通信功能是否符合設(shè)計(jì)要求，信息

管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口。

4.6.9按5.5.5查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備調(diào)度控制設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行工況的功能。

5試驗(yàn)方法

5.1并行調(diào)劑處方數(shù)目試驗(yàn)

根據(jù)調(diào)劑機(jī)上的斗譜，編制5個(gè)不同測(cè)試處方，將測(cè)試處方同時(shí)下發(fā)給調(diào)劑系統(tǒng)，目測(cè)調(diào)劑系統(tǒng)是

否同時(shí)調(diào)劑多處方。

5.2自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差試驗(yàn)

5.2.1試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件如下：

a)試驗(yàn)物料：薏苡仁，符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版一部）的規(guī)定；

b)稱重器具：精度不低于0.1g的電子天平。

5.2.2試驗(yàn)程序

設(shè)定調(diào)劑系統(tǒng)中所有自動(dòng)調(diào)劑工位均稱取克薏苡仁，當(dāng)＜42g時(shí)，按照公式（1）計(jì)算調(diào)劑單

味中藥飲片重量誤差，當(dāng)≥42g時(shí)，按照公式（2）計(jì)算調(diào)劑單味中藥飲片重量誤差：

?0?0

0（）

?mmm0........................................................................1

式中：

—調(diào)劑單味中藥飲片的重量誤差，單位為克（g）；

??

3

GB/TXXXXX—XXXX

—實(shí)際調(diào)劑單味中藥飲片的重量，單位為克（g）；

?—設(shè)定的調(diào)劑單味中藥飲片的重量，單位為克（g）。

0

?mm

m0100%............................................................（2）

m0

式中：

—調(diào)劑單味中藥飲片的重量誤差，%；

??—實(shí)際調(diào)劑單味中藥飲片的重量，單位為克（g）；

?—設(shè)定的調(diào)劑單味中藥飲片的重量，單位為克（g）。。

0

5.3?單劑中藥飲片調(diào)劑重量誤差試驗(yàn)

5.3.1試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件如下：

c)試驗(yàn)處方：根據(jù)調(diào)劑系統(tǒng)的斗譜選擇7劑處方，單劑處方組成為：茯苓20g、桂枝15g、白術(shù)

18g、甘草20g、薏苡仁12g、益母草20g、柴胡20g、白芍16g、黃芪19g、牛膝15g；

d)試驗(yàn)物料：符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版一部）的規(guī)定；

e)稱重器具：精度不低于0.1g的電子天平。

5.3.2試驗(yàn)程序

開(kāi)啟下發(fā)調(diào)劑任務(wù)，對(duì)處方中的中藥飲片進(jìn)行逐劑調(diào)劑，使用電子天平對(duì)調(diào)劑完成的單劑中藥飲片

進(jìn)行稱重為Mi，按照公式（3）計(jì)算單劑中藥飲片調(diào)劑重量誤差：

·················································(3)

????0

?0

式中：??=?×100%

—單劑中藥飲片重量誤差，%；

—單劑中藥飲片實(shí)際調(diào)劑重量,單位為克（g）；

???

—處方單劑中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)總重量,單位為克（g）；

??

—處方單劑的編號(hào)（1～7）。

?0

5.4總?劑中藥飲片調(diào)劑重量誤差試驗(yàn)

5.4.1試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件如下：

a)試驗(yàn)處方：根據(jù)調(diào)劑系統(tǒng)的斗譜選擇7劑處方，總劑處方組成為：茯苓140g、桂枝105gg、白

術(shù)126g、甘草140g、薏苡仁84g、益母草140g、柴胡140g、白芍112g、黃芪133g、牛膝105g；

b)試驗(yàn)物料：符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版一部）的規(guī)定；

c)稱重器具：精度不低于0.1g的電子天平。

5.4.2試驗(yàn)程序

開(kāi)啟下發(fā)調(diào)劑任務(wù)，對(duì)處方中的中藥飲片進(jìn)行總劑調(diào)劑，使用電子天平對(duì)調(diào)劑完成的中藥飲片的總

劑量進(jìn)行稱重為，按照公式（4）計(jì)算總劑中藥飲片的調(diào)劑重量誤差：

??·················································(4)

?????

??=??×100%

4

GB/TXXXXX—XXXX

式中：

—總劑量中藥飲片重量誤差，%；

—總劑中藥飲片實(shí)際調(diào)劑重量，單位為克（g）；

??

—處方總劑中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)重量，單位為克（g）。

??

5.5信?息?管理系統(tǒng)試驗(yàn)

5.5.1試驗(yàn)條件如下：

a)部署完整的測(cè)試環(huán)境；

b)進(jìn)入系統(tǒng)的不同角色的測(cè)試用戶；

c)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢用戶。

5.5.2訪問(wèn)權(quán)限按如下步驟進(jìn)行試驗(yàn)：

a)未經(jīng)登錄時(shí)，訪問(wèn)信息管理系統(tǒng)，查看能否進(jìn)入系統(tǒng)并使用，數(shù)據(jù)庫(kù)有無(wú)本次訪問(wèn)記錄；

b)進(jìn)入信息管理系統(tǒng)登錄界面，輸入數(shù)據(jù)庫(kù)中不存在的用戶名密碼，查看能否正常登錄；

c)進(jìn)入信息管理系統(tǒng)登錄界面，輸入數(shù)據(jù)庫(kù)中存在的用戶名密碼，查看能否正常登錄使用；

d)進(jìn)入計(jì)算機(jī)化權(quán)限設(shè)置界面，對(duì)用戶權(quán)限進(jìn)行設(shè)置、取消、變更操作，并查驗(yàn)結(jié)果。

5.5.3處方信息錄入、審核按如下步驟進(jìn)行試驗(yàn)：

a)使用處方錄入用戶進(jìn)入信息管理系統(tǒng)處方錄入界面，錄入處方信息并保存，當(dāng)前用戶進(jìn)入處方

審核界面審核本次錄入處方，查看能否進(jìn)入處方審核界面；

b)使用處方審核用戶進(jìn)入信息管理系統(tǒng)處方審核界面審核本次錄入處方，查看能否完成審核；

c)查驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)是否存在本次處方錄入、處方審核信息，處方錄入、處方審核信息中是否正確記錄

了錄入用戶信息、審核用戶信息。

5.5.4調(diào)劑信息按如下步驟進(jìn)行試驗(yàn)：

a)使用調(diào)劑用戶進(jìn)入信息管理系統(tǒng)調(diào)劑界面，錄入調(diào)劑信息并保存，查看當(dāng)前用戶是否能進(jìn)行調(diào)

劑復(fù)核工作；

b)使用調(diào)劑復(fù)核用戶進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查看能否完成調(diào)劑復(fù)核工作；

c)查驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)是否存在本次調(diào)劑錄入、調(diào)劑復(fù)核記錄，調(diào)劑錄入、調(diào)劑復(fù)核信息中是否正確記錄

調(diào)劑用戶信息、調(diào)劑復(fù)核用戶信息、作業(yè)設(shè)備編號(hào)和作業(yè)時(shí)間。

5.5.5設(shè)備控制和監(jiān)控按如下步驟進(jìn)行試驗(yàn)：

a)在信息管理系統(tǒng)中設(shè)定設(shè)備運(yùn)行狀況；

b)查驗(yàn)設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行狀況與設(shè)定的運(yùn)行狀況是否一致；

c)使用信息管理系統(tǒng)查看設(shè)備運(yùn)行工況；

d)查驗(yàn)設(shè)備實(shí)際工況與信息管理系統(tǒng)監(jiān)控的運(yùn)行工況信息是否一致。

5

GB/TXXXXX—XXXX

目次

前言............................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................1

4要求.................................................................................1

4.1材料.............................................................................1

4.2表面質(zhì)量.........................................................................2

4.3性能.............................................................................2

4.4調(diào)劑精度.........................................................................2

4.5電氣安全.........................................................................3

4.6信息管理系統(tǒng).....................................................................3

5試驗(yàn)方法.............................................................................3

5.1并行調(diào)劑處方數(shù)目試驗(yàn).............................................................3

5.2自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差.................................................3

5.3單劑中藥飲片調(diào)劑重量誤差試驗(yàn).....................................................4

5.4總劑中藥飲片調(diào)劑重量誤差試驗(yàn).....................................................4

5.5信息管理系統(tǒng)試驗(yàn).................................................................5

I

GB/TXXXXX—XXXX

中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。

本文件適用于中藥飲片的自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱調(diào)劑系統(tǒng)）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3768聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源功率和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法（1）

GB/T31774中藥編碼規(guī)則及編碼

GB/T36035制藥機(jī)械電氣安全通用要求

中華人民共和國(guó)藥典（2020年版一部）（國(guó)家藥典委員會(huì)）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑系統(tǒng)automaticdispensingsystemofchineseherbalpieces

通過(guò)軟件控制和硬件設(shè)備，實(shí)現(xiàn)中藥飲片接方、審方、調(diào)劑、調(diào)劑復(fù)核的系統(tǒng)。

3.2

載具vehicle

在調(diào)劑系統(tǒng)中，用于裝載中藥飲片進(jìn)行運(yùn)輸?shù)妮d體工具。

3.3

藥斗chineseherbalbucket

在調(diào)劑設(shè)備中裝載存放飲片的載體設(shè)備。

4要求

4.1材料

查驗(yàn)材料質(zhì)量證明資料，當(dāng)不能證明材質(zhì)時(shí)，按其相應(yīng)材料的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，凡與飲片或有要

求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與中藥飲片或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)

生化學(xué)反應(yīng)或吸附，或向中藥飲片中釋放物質(zhì)。

1

GB/TXXXXX—XXXX

4.2表面質(zhì)量

4.2.1目測(cè)調(diào)劑系統(tǒng)的設(shè)備外表面應(yīng)光滑、平整，涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密實(shí)、不脫落。

4.2.2用表面粗糙度儀檢測(cè)調(diào)劑系統(tǒng)與中藥飲片直接接觸的金屬零部件，其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于

0.8μm，目測(cè)應(yīng)無(wú)清潔盲區(qū)。

4.2.3目測(cè)儀表和操作件的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。

4.3性能

4.3.1連續(xù)空載運(yùn)行1h,觀察調(diào)劑系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，應(yīng)無(wú)卡滯、阻塞和異常聲響。

4.3.2運(yùn)行過(guò)程中按GB/T3768的規(guī)定測(cè)試，調(diào)劑系統(tǒng)負(fù)載噪聲應(yīng)不大于75dB（A）。

4.3.3調(diào)劑系統(tǒng)的氣體管路通入壓縮空氣后，在氣體管路的連接處涂抹皂液，目測(cè)應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。

4.3.4模擬以下故障情況，查驗(yàn)調(diào)劑系統(tǒng)當(dāng)出現(xiàn)下列故障時(shí)應(yīng)報(bào)警、顯示和數(shù)據(jù)記錄：

a)任意設(shè)備按下急停開(kāi)關(guān)；

b)任意設(shè)備等待或運(yùn)行超時(shí)；

a)任意設(shè)備信息校驗(yàn)異常。

4.3.5查驗(yàn)調(diào)劑系統(tǒng)的危險(xiǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)、防護(hù)罩、防護(hù)欄。

4.3.6處方確定后，開(kāi)啟調(diào)劑系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)劑，調(diào)劑完畢后中藥飲片存放在盒（箱）內(nèi)，目測(cè)查驗(yàn)盒（箱）

內(nèi)調(diào)劑品種的正確率應(yīng)為100%。

4.3.7在調(diào)劑過(guò)程中，人為制造中藥飲片調(diào)劑誤差超差異常，目測(cè)查驗(yàn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)能回收或異常排出

所調(diào)中藥飲片。

4.3.8按照5.1給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)可以并行處理處方數(shù)量應(yīng)不少于5個(gè)。

4.3.9查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)能記錄調(diào)劑過(guò)程和工藝參數(shù)，包括處方信息、調(diào)劑飲片落入載具內(nèi)的影像、

飲片名稱、批號(hào)、時(shí)間、調(diào)劑重量等。

4.3.10查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)采取措施控制污染，中藥飲片存儲(chǔ)和調(diào)劑過(guò)程應(yīng)避免交叉污染、混淆、差

錯(cuò)。

4.3.11將調(diào)劑系統(tǒng)中某一藥斗的飲片清空，調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備缺料提醒功能，并查閱系統(tǒng)是否記錄清斗

養(yǎng)護(hù)信息。

4.3.12隨機(jī)抽取32個(gè)載具和32個(gè)藥斗，查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)中的載具和藥斗應(yīng)具備信息載體，使用識(shí)

別工具對(duì)信息載體進(jìn)行識(shí)別，查驗(yàn)確認(rèn)信息載體可被100%正確識(shí)別。

4.3.13查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)能記錄復(fù)核過(guò)程，包括中藥飲片名稱、批號(hào)、時(shí)間、復(fù)核人員等。

4.3.14查驗(yàn)確認(rèn)調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備查看處方信息及調(diào)劑信息的功能。

4.4調(diào)劑精度

4.4.1按照5.2給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)內(nèi)每個(gè)自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差應(yīng)符合表

1的規(guī)定。

表1自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差

調(diào)劑單味中藥飲片的重量誤差

調(diào)劑單味中藥飲片的重量

誤差百分比誤差量

g

%g

＜42—±2

≥42±5—

4.4.2按照5.3給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)調(diào)劑單劑中藥飲片重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。

4.4.3按照5.4給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑系統(tǒng)調(diào)劑總劑中藥飲片重量誤差應(yīng)在±2%以內(nèi)。

2

GB/TXXXXX—XXXX

4.5電氣安全

應(yīng)符合GB/T36035中的有關(guān)規(guī)定。

4.6信息管理系統(tǒng)

4.6.1按5.5.2查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)的進(jìn)入和使用應(yīng)通過(guò)授權(quán)驗(yàn)證，并能設(shè)置、取消以及變更授權(quán)，

對(duì)未經(jīng)授權(quán)的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為應(yīng)能記錄。

4.6.2按5.5.3查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)在處方信息錄入過(guò)程中應(yīng)記錄錄入人員身份信息、錄入時(shí)間，應(yīng)

由不同的操作人員進(jìn)行處方信息審核，并記錄審核人員身份信息、審核時(shí)間。

4.6.3按5.5.4查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)在中藥飲片調(diào)劑信息錄入過(guò)程中應(yīng)記錄錄入人員身份信息、錄入

時(shí)間，中藥飲片調(diào)劑由設(shè)備完成錄入的應(yīng)記錄作業(yè)設(shè)備編號(hào)、作業(yè)時(shí)間，調(diào)劑完成后應(yīng)由不同的操作人

員進(jìn)行調(diào)劑信息復(fù)核，并記錄復(fù)核人員身份信息、復(fù)核時(shí)間。

4.6.4查驗(yàn)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備接收電子/手工處方功能，應(yīng)對(duì)處方中的“十八反”、“十九畏”、妊

娠禁忌及超過(guò)常用劑量飲片有自動(dòng)識(shí)別能力，并作出提示；應(yīng)具備歷史處方查詢功能和處方審核確認(rèn)功

能，審核不通過(guò)的處方應(yīng)退回原醫(yī)療機(jī)構(gòu)或處方醫(yī)師，并記錄。

4.6.5調(diào)劑完成時(shí)，查驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，信息管理系統(tǒng)應(yīng)能記錄處方接收、審方、調(diào)劑、復(fù)核及包裝等過(guò)程

數(shù)據(jù)。

4.6.6查驗(yàn)確認(rèn)中藥飲片的信息數(shù)據(jù)編碼應(yīng)符合GB/T31774中的編碼規(guī)范，信息管理系統(tǒng)對(duì)不符合規(guī)

范的外部數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)碼。

4.6.7查驗(yàn)確認(rèn)，信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備識(shí)別藥斗及載具信息的功能。

4.6.8查驗(yàn)確認(rèn)信息管理系統(tǒng)與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、內(nèi)/外部軟件之間的數(shù)據(jù)通信功能是否符合設(shè)計(jì)要求，信息

管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口。

4.6.9按5.5.5查驗(yàn)，信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備調(diào)度控制設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行工況的功能。

5試驗(yàn)方法

5.1并行調(diào)劑處方數(shù)目試驗(yàn)

根據(jù)調(diào)劑機(jī)上的斗譜，編制5個(gè)不同測(cè)試處方，將測(cè)試處方同時(shí)下發(fā)給調(diào)劑系統(tǒng)，目測(cè)調(diào)劑系統(tǒng)是

否同時(shí)調(diào)劑多處方。

5.2自動(dòng)調(diào)劑工位調(diào)劑單味飲片重量誤差試驗(yàn)

5.2.1試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件如下：

a)試驗(yàn)物料：薏苡仁，符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版一部）的規(guī)定；

b)稱重器具：精度不低于0.1g的電子天平。

5.2.2試驗(yàn)程序

設(shè)定調(diào)劑系統(tǒng)中所有自動(dòng)調(diào)劑工位均稱取克薏苡仁，當(dāng)＜42g時(shí)，按照公式（1）計(jì)算調(diào)劑單

味中藥飲片重量誤差，當(dāng)≥42g時(shí)，按照公式（2）計(jì)算調(diào)劑單味中藥飲片重量誤差：

?0?0

0（）

?mmm0........................................................................1

式中：

—調(diào)劑單味中藥飲片的重量誤差，單位為克（g）；

??

3

GB/TXXXXX—XXXX

—實(shí)際調(diào)劑單味中藥飲片的重量，單位為克（g）；

?—設(shè)定的調(diào)劑單味中藥飲片的重量，單位為克（g）。

0

?mm

m0100%.........................................................