藥品不良反應(yīng)報告管理制度（三篇）

第2頁共2頁藥品不良反應(yīng)報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件2、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過____個工作日。五、醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告。藥品不良反應(yīng)報告管理制度（二）1.目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應(yīng)的報告處理。3.責任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)（adr）是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)4.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍是1）對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2）對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負責藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作4.4藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)4.5收到藥品不良反應(yīng)報告后，由執(zhí)業(yè)藥師負責記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員4.6質(zhì)量管理員應(yīng)對顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進行細致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局4.7對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。藥品不良反應(yīng)報告管理制度（三）１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。３、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。４、職責。質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。５、內(nèi)容：⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。