我國(guó)及部分省市仿制藥行業(yè)相關(guān)政策

-1-我國(guó)及部分省市仿制藥行業(yè)相關(guān)政策仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用，是藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分。我國(guó)仿制藥行業(yè)相關(guān)政策近些年來，為了穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)和上市，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多相關(guān)政策，如2023年2月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》提到加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動(dòng)臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。我國(guó)仿制藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內(nèi)容2021年11月 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) “十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃 深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2021年12月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 “十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃 鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。2022年1月 國(guó)務(wù)院 “十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃 繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善與仿制藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系、一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。2022年3月 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) “十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃 繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善與仿制藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系、一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。2022年6月 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) “十四五”國(guó)民健康規(guī)劃 完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。2023年2月 國(guó)務(wù)院 質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要 加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動(dòng)臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。2023年4月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見 加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)檢測(cè)方法以及放射性仿制藥品評(píng)價(jià)方法的研究，提升放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退健２糠质∈蟹轮扑幮袠I(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市出臺(tái)一系列政策，積極推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，比如2023年7月江西省發(fā)布的《江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)行動(dòng)方案（2023-2026年）》提出引導(dǎo)支持原料藥綠色生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高現(xiàn)有品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床認(rèn)可度，結(jié)合開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和配套的采購(gòu)使用政策，在保障藥品供應(yīng)的前提下實(shí)現(xiàn)仿制藥生產(chǎn)集中度提高。部分省市仿制藥行業(yè)相關(guān)政策省市 發(fā)布時(shí)間 政策名稱 主要內(nèi)容天津市 2021年11月 天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃 支持企業(yè)進(jìn)行二次仿制創(chuàng)新，聚焦新機(jī)制和新靶點(diǎn)技術(shù)方向，重點(diǎn)開發(fā)治療惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原體感染、病毒感染等重大常見多發(fā)疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學(xué)合成創(chuàng)新藥物等。黑龍江省 2022年3月 黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 順應(yīng)創(chuàng)新藥及國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢(shì)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長(zhǎng)極。山西省 2023年1月 關(guān)于全面推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)省建設(shè)的實(shí)施意見 加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。云南省 2023年3月 中國(guó)（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革開放方案 探索建設(shè)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)國(guó)際合作基地，支持上市許可持有人品種轉(zhuǎn)化落地。廣西壯族自治區(qū) 2023年5月 廣西貫徹落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》實(shí)施方案 加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性，加快建設(shè)防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)。江西省 2023年7月 江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)行動(dòng)方案（2023-2026年） 引導(dǎo)支持原料藥綠色生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高現(xiàn)有品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床認(rèn)可度，結(jié)合開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和配套的采購(gòu)使用政策，在保障藥品供應(yīng)的前提下實(shí)現(xiàn)仿制藥生產(chǎn)集中度提高。云南省 2023年12月 云