一次性使用采樣器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用采樣器產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明WMC-1300WMC-XXXX公司代碼結(jié)構(gòu)組成由拭子組成（拭子由拭子頭和拭子桿組成）。非無菌提供。一次性使用。型號：Y型（咽拭子）、B型（鼻拭子），規(guī)格：6cm、7cm、8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm、20cm。一次性使用采樣器按照使用情況不同，分為Y型（咽拭子）和B型（鼻拭子），按長度不同，有6cm、7cm、8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm和20cm，允差為±15%。一次性使用采樣器示意圖如下：拭子桿折斷點(diǎn)拭子頭適用范圍用于樣本的收集。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:產(chǎn)品有效期為3年；1.5.2環(huán)境溫度范圍：＋5℃～＋40℃。1.5.3相對濕度范圍：30%-80%。1.5.4大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。2.性能指標(biāo)2.1外觀2.1.1拭子表面清潔、光滑、塑化均勻、無裂紋；2.1.2拭子頭材料為白色，分布均勻。2.2尺寸一次性使用采樣器的尺寸有6cm、7cm、8cm、10cm、13cm、15cm、16cm、18cm和20cm，允差為±15%。2.3拔脫力一次性使用采樣器的拭子頭與拭子桿連接的一端拔脫力應(yīng)不小于2N。2.4斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)跨距為6cm時(shí)，采樣器應(yīng)能承受2N軸向的靜壓力，持續(xù)15s而不產(chǎn)生永久變形或折斷現(xiàn)象。2.5微生物指標(biāo)菌落總數(shù)小于200cfu，真菌菌落總數(shù)小于100cfu，大腸桿菌、綠膿桿菌和金黃葡萄球菌均不得檢出。

檢驗(yàn)方法3.1外觀檢驗(yàn)?zāi)繙y。應(yīng)符合2.1的規(guī)定。3.2尺寸檢驗(yàn)用通用量具測量，應(yīng)符合2.2規(guī)定。3.3拔脫力用拉力試驗(yàn)機(jī)測量，夾具的移動(dòng)速率為200mm/min時(shí)，拭子頭與拭子桿的一端拔脫力應(yīng)不小于2N，應(yīng)符合2.3規(guī)定。3.4斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)跨距為6cm時(shí)，采樣器應(yīng)能承受2N軸向的靜壓力，持續(xù)15s而不產(chǎn)生永久變形或折斷，其結(jié)果應(yīng)符合2.4規(guī)定。3.5微生物指標(biāo)按照GB15979的方法進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合2.6規(guī)定。無。附錄 引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)Y