藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)GCP培訓(xùn)考試試題

藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)GCP培訓(xùn)考試試題單選題:共50題（每題2分）1.SUSAR是指以下哪項(xiàng)?（）A.藥物不良反應(yīng)B嚴(yán)重不良事件C.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)2..每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明是什么?（）A知情同意B知情同意書(shū)(正確答案)C研究者手冊(cè)D試驗(yàn)方案3.除（）在人體上進(jìn)行研究，其他都不可以在人體上進(jìn)行研究的是以下哪項(xiàng)?A非臨床研究B藥學(xué)研究C臨床試驗(yàn)(正確答案)D臨床前實(shí)驗(yàn)4.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后，由受試者或/和其監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)簽上姓名和日期,（）也需在知情同意上簽署姓名和日期.A研究者(正確答案)B申辦者C醫(yī)務(wù)人員D研究人員5.藥物臨床試驗(yàn)檢查化驗(yàn)的判斷（）A由研究者判斷，并要簽名和填寫(xiě)日期(正確答案)BCRC對(duì)檢查化驗(yàn)做出判斷CCRA對(duì)檢查化驗(yàn)做出判斷D研究護(hù)士對(duì)檢查化驗(yàn)做出判斷6.試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者與研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成?（）A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議(正確答案)C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議7.倫理審查的類(lèi)別包括以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確?（）A初始審查B跟蹤審查C復(fù)審D三項(xiàng)都是。(正確答案)8.在試驗(yàn)方案中，有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮（）A給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格(正確答案)D給藥次數(shù)9.以下哪個(gè)單位適宜成立倫理委員會(huì)（）A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)C衛(wèi)生行政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)10.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）A所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B新藥非臨床試驗(yàn)研究C人體生物等效性研究D為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)11.臨床試驗(yàn)中（）記載的數(shù)據(jù)不屬于源數(shù)據(jù)A電子病歷(正確答案)B源文件C病例報(bào)告表D核證副本12.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容，以下哪項(xiàng)描述最完整（）A審查的臨床試驗(yàn)名稱(chēng)B審查的文件（版本號(hào)）C審查的日期D以上三項(xiàng)均是(正確答案)13.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:（）A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年(正確答案)B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年14.病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫(xiě)什么符號(hào)（）AND(正確答案)BNKCNGDNS15.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。（）A、監(jiān)查B、質(zhì)量保證C、稽查D、質(zhì)量控制(正確答案)16.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系.（）A不良事件(正確答案)B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表17在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（）A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C不良事件D知情同意18、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意19.、臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)（）A.電子病歷B.源文件C.病例報(bào)告表(正確答案)D.核證副本20.誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估?（）A．申辦者(正確答案)B．研究者C．監(jiān)查員D．藥檢員21.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者:（）A．該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療B．試驗(yàn)?zāi)康腃．試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D.其他三項(xiàng)均是(正確答案)22.以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確:參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。（）A．受試者(正確答案)B．法定代理人C．公正見(jiàn)證人D．受試者家屬23.以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確:以下哪類(lèi)人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。（）A．研究者B．稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C．藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員D．受試者/監(jiān)護(hù)人(正確答案)24.以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確:臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。（）A．試驗(yàn)用藥品B．藥品C．對(duì)照藥品(正確答案)D．安慰劑25.以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確:受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（）A．知情同意(正確答案)B．知情同意書(shū)C．病例報(bào)告表D．研究者手冊(cè)26.以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確:每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。（）A．知情同意B．知情同意書(shū)(正確答案)C．研究者手冊(cè)D．研究者27..以下哪項(xiàng)描述最準(zhǔn)確:受試者無(wú)閱讀能力，知情同意的過(guò)程要求:（）A．受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B．研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程C．公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程(正確答案)D．研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程28..II期臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要目標(biāo)是為III期臨床試驗(yàn)確定:（）A．給藥劑量和給藥方案(正確答案)B．給藥劑量C．給藥方案D．給藥間隔29.研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是:（）A．獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意后，研究者才可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)B．未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者C．研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開(kāi)始篩選受試者(正確答案)D．試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件30.以下哪項(xiàng)研究是不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。（）A．臨床試驗(yàn)B．臨床前試驗(yàn)C．非臨床研究(正確答案)D．藥學(xué)研究31.目前使用的藥物GCP是什么時(shí)間開(kāi)始執(zhí)行的?（）A2003.9.1B2010.7.1C2016.6.1D2020.7.1(正確答案)32、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?（）A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D銷(xiāo)毀試驗(yàn)用剩余藥品(正確答案)33、申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對(duì)試驗(yàn)有關(guān)疑問(wèn)或問(wèn)題提出建議。如果必要，可以任命外來(lái)顧問(wèn)。（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤34、哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)依從性的要求?（）A與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求BGCP指導(dǎo)原則C相關(guān)法律法規(guī)D醫(yī)院管理流程(正確答案)35、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤36、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程重點(diǎn)是:（）A受試者保護(hù)B試驗(yàn)結(jié)果可靠C以及遵守相關(guān)法律法規(guī)D以上都是(正確答案)37揭盲應(yīng)該在下列哪一階段?（）A試驗(yàn)開(kāi)始前B數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后(正確答案)C隨訪結(jié)束后D受試者脫落38、2020年版GCP的實(shí)施依據(jù)不包括:（）A藥品管理法B藥品管理法實(shí)施條例C疫苗管理法D藥品注冊(cè)管理辦法(正確答案)39、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是:（）A申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品(正確答案)C申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者40、盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書(shū)面告知研究者。（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤41、對(duì)于臨床試驗(yàn)給與受試者的補(bǔ)償，應(yīng)考慮補(bǔ)償?shù)姆椒ê头绞巾毞线m用管理要求。（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤42、根據(jù)GCP，以下關(guān)于研究者立即報(bào)告的事項(xiàng)，哪一項(xiàng)最準(zhǔn)確?（）A非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件;(正確答案)B消除緊急危害偏離或修改方案C可能對(duì)受試者安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生重大不利影響的新信息，或顯著增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或影響試驗(yàn)實(shí)施的改變D以上均是43、所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息?（）A姓名B家庭住址和電話(huà)C個(gè)人郵箱D體重(正確答案)44、試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯(cuò)誤的是:（）A僅用于臨床試驗(yàn)B臨床試驗(yàn)信息C臨床試驗(yàn)用藥品信息D運(yùn)輸條件(正確答案)45、下列哪項(xiàng)描述符合GCP對(duì)修改病例報(bào)告表(CRF)的要求?（）A將錯(cuò)誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字B填寫(xiě)一份新的CRF，包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫(xiě)C將修改記錄在單獨(dú)的紙上，讓研究者簽上姓名縮寫(xiě)后，將紙附在原始的CRF上D用單線(xiàn)將錯(cuò)誤的地方劃掉，書(shū)寫(xiě)正確的數(shù)據(jù)，然后在填寫(xiě)數(shù)據(jù)的邊上的空白處請(qǐng)研究者簽上姓名縮寫(xiě)病簽署日期(正確答案)46、我國(guó)現(xiàn)行GCP對(duì)文檔的要求，下列錯(cuò)誤的是:（）A倫理會(huì)議及決議記錄:保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年(正確答案)C申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年D研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年47、根據(jù)GCP，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的描述，哪一項(xiàng)最準(zhǔn)確:（）A有效的方案設(shè)計(jì)B數(shù)據(jù)收集、處理的工具C對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須信息的收集D以上都正確(正確答案)48、用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品是:（）A試驗(yàn)用藥品(正確答案)B試驗(yàn)藥物C藥品D藥物49、關(guān)于受試者退出時(shí)研究者的操作中，正確描述是