臨床科研方法與分析策略

臨床科研方法與分析策略

常用臨床科研方法分類數(shù)據(jù)分析策略與方法數(shù)據(jù)結(jié)果的報告主要內(nèi)容常用臨床科研方法觀察法實驗法數(shù)理法描述性研究分析性研究橫斷面研究病例報告,分析生態(tài)學(xué)研究病例對照研究隊列研究實驗性研究臨床試驗現(xiàn)場試驗社區(qū)干預(yù)數(shù)學(xué)模型產(chǎn)生假設(shè)檢驗假設(shè)驗證假設(shè)研究目的與研究設(shè)計方案的選擇臨床問題常用設(shè)計方案病因：評價某種因素是否與疾病的發(fā)生有關(guān)橫斷面研究、隊列研究，病例對照研究診斷：評價某一診斷試驗的真實性和可靠性試驗評價研究（將新的試驗與評價某一試驗在應(yīng)用于人群時檢測金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較）臨床前期病例的準(zhǔn)確性治療：評價某種治療方法如藥物、外科手術(shù)，臨床試驗研究或其他干預(yù)措施的效果預(yù)后：確定疾病的結(jié)局隊列研究文獻(xiàn)研究：系統(tǒng)綜述/Meta分析幾點說明所有的設(shè)計都有優(yōu)缺點選擇最適合研究問題的設(shè)計盡量避免劣勢最大限度的保證真實性和可靠性嚴(yán)格地計劃每一過程（設(shè)計、實施、分析）研究設(shè)計類型論證強(qiáng)度實驗性研究隨機(jī)對照試驗強(qiáng)多組時間序列試驗非等同對照（個體分配）試驗中非等同對照（群組分配）試驗無對照前后比較試驗弱觀察性研究前瞻隊列研究強(qiáng)歷史隊列研究隊列巢式病例對照研究病例對照研究（用新病例）中橫斷面研究生態(tài)學(xué)研究弱系列病例分析報告（無對照）按數(shù)據(jù)類型分析按研究方法分析數(shù)據(jù)的分析策略按數(shù)據(jù)類型的分析程序

數(shù)值變量

正態(tài)性檢驗正態(tài)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換非正態(tài)參數(shù)檢驗非參數(shù)檢驗數(shù)值變量的分析程序

單因素分析Χ2檢驗分類變量分層分析多因素分析logistic回歸分析

Cox回歸分析其它分析方法

分類變量的分析程序

根據(jù)研究設(shè)計類型選擇（一）成組比較的設(shè)計

兩組比較：t檢驗或Χ2檢驗多組比較：方差分析、行×列表Χ2檢驗病例對照研究：按分層方法分析分級的病列對照研究：按分級方法分析（二）配對（自身實驗前后）設(shè)計配比的t檢驗、Χ2檢驗配對的病例對照研究方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析（三）重復(fù)測量的設(shè)計

在給定處理因素后不同的時間重復(fù)測量某一效應(yīng)變量的改變情況。如欲評價生物制品接種后的免疫學(xué)效果，在接種后的2周、4周、6周和8周測定抗體滴度

（四）多因素設(shè)計自變量是數(shù)值變量：多元回歸分析、協(xié)方差分析自變量分類變量：logistic回歸分析、判別分析、聚類分析根據(jù)研究方法病例對照研究數(shù)據(jù)分析

病例對照研究數(shù)據(jù)成組設(shè)計配比設(shè)計粗OR→分級OR→劑量反應(yīng)分層OR分級OR→劑量反應(yīng)

(趨勢Χ2檢驗)(趨勢Χ2檢驗)分層OR混雜與效應(yīng)修飾分析混雜與效應(yīng)修飾分析隊列研究數(shù)據(jù)分析

隊列研究數(shù)據(jù)

人時、發(fā)病密度/累積發(fā)病率

粗RR、AR、AR%、PAR及PAR%分層RR、AR、AR%、PAR、PAR%

分級RR、AR、AR%、PAR、PAR

隊列研究數(shù)據(jù)的分析程序根據(jù)研究方法臨床試驗研究數(shù)據(jù)分析《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》等效性試驗----equivalencetrial為了解某新處理方法是否與“標(biāo)準(zhǔn)處理方法”相同非劣效性試驗----noninferioritytrial為了解某新處理方法是否不比“標(biāo)準(zhǔn)”處理方法差優(yōu)效性試驗----superioritytrial為了解某新處理方法是否優(yōu)于“標(biāo)準(zhǔn)”處理方法根據(jù)研究方法1.相對危險度RR（relativerisk）

意義暴露組發(fā)病或死亡的危險是非暴露組的多少倍

Ie：暴露組率Io：非暴露組率幾個主要指標(biāo)RR與關(guān)聯(lián)強(qiáng)度RR關(guān)聯(lián)強(qiáng)度0.9~1.01.0~1.1

無0.7~0.81.2~1.4弱0.4~0.61.5~2.9中0.1~0.33.0~9.9強(qiáng)＜0.110~很強(qiáng)病例對照研究無法計算RR比值比（oddsratio，OR）：OR＝ad/bc

又稱優(yōu)勢比，交叉乘積比，指病例組中暴露人數(shù)與非暴露人數(shù)的比值除以對照組中暴露人數(shù)與非暴露人數(shù)的比值OR95%可信區(qū)間：OR95%C.I.=病例對照研究資料整理表風(fēng)險比（hazardratio,HR）HR=暴露組的風(fēng)險函數(shù)h1(t)/

非暴露組的風(fēng)險函數(shù)h2(t)t指在相同的時間點上風(fēng)險函數(shù)（hazardfunction）也稱為危險率函數(shù)

Cox比例風(fēng)險模型可以得到HR。

HR和RR指標(biāo)

多數(shù)認(rèn)為HR與RR意思一樣，但HR有時間因素在內(nèi)，換句話說，包含了時間效應(yīng)的RR就是HR可以這樣理解，生存資料中，RR考慮了終點事件的差異，而HR不僅考慮了終點事件的有無，還考慮了到達(dá)終點所用的時間及截尾數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)結(jié)果的報告1、按分析順序描述性結(jié)果：如人口學(xué)數(shù)據(jù)（性別、年齡、職業(yè)、文化程度，居住地）、某病發(fā)病率/患病率、危險因素流行率、數(shù)值變量的集中趨勢及變異情況單因素分析結(jié)果多因素的分析結(jié)果一、正態(tài)數(shù)據(jù)的表達(dá)與報告2、按變量的特點及邏輯順序按某疾病的人群、地區(qū)及時間的分布特征按個人生活方式因素、家族遺傳因素、社會心理因素、實驗室及體格檢查結(jié)果等順序一、正態(tài)數(shù)據(jù)的表達(dá)與報告二、非正態(tài)數(shù)據(jù)的表達(dá)與報告1、未進(jìn)行變量轉(zhuǎn)換：報告中位數(shù)、最小值及最大值中位數(shù)、25%分位數(shù)、75%分位數(shù)、最小及最大值報告均值、中位數(shù)再配合以上的變異指標(biāo)2、進(jìn)行變量轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)報告原始值報告其轉(zhuǎn)換值數(shù)據(jù)表達(dá)與報告中圖、表及文字的使用合理、簡潔，協(xié)調(diào)好三者關(guān)