生物安全管理基礎(chǔ)手冊新

編制：審核：同意：同意日期：試驗室生物安全管理手冊文件修改頁說明修改頁修改說明審核人同意人實施日期修改人備注

頒布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依據(jù)《血站管理措施》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站試驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-《質(zhì)量管理體系-要求》，和《病原微生物試驗室生物安全管理條例》、《試驗室生物安全通用要求》等，結(jié)合實際工作情況編制了合肥市中心血站《試驗室生物安全管理手冊》。本手冊具體描述了生物安全管理體系各個要素，是試驗室做好生物安全管理綱領(lǐng)性文件和關(guān)鍵依據(jù)。本手冊現(xiàn)已同意，并予公布，自公布之日實施。試驗室全體組員及相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照實施，確保試驗室每個步驟生物安全全部有效控制，預(yù)防試驗室感染和病原微生物擴(kuò)散，保護(hù)試驗室人員和公眾健康。站長（簽字）：年月日目錄第一章生物安全方針和目標(biāo)第二章組織第三章安全管理體系第四章術(shù)語和定義第五章文件控制第六章安全檢驗第七章不符合項識別和控制第八章糾正方法第九章預(yù)防方法第十章連續(xù)改善第十一章內(nèi)部審核第十二章管理評審第十三章試驗室人員管理第十四章試驗室材料管理第十五章試驗室活動管理第十六章試驗室內(nèi)務(wù)管理第十七章設(shè)施設(shè)備第十八章廢物處理第十九章危險材料運(yùn)輸?shù)诙聭?yīng)急方法第二十一章消防安全第二十二章事故匯報

生物安全方針和目標(biāo)1.1生物安全方針強(qiáng)化安全意識；嚴(yán)守職業(yè)規(guī)范；提升防護(hù)水平；保障公共衛(wèi)生安全。1.2生物安全目標(biāo)嚴(yán)格根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《試驗室生物安全通用要求》(GB19489-)要求，全方面落實試驗室生物安全方針，建立生物安全管理體系，連續(xù)有效控制試驗室每個相關(guān)步驟。預(yù)防試驗室感染和病原微生物擴(kuò)散，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。(1)有效防范和處理試驗室生物安全事故，事故處理必需確保不發(fā)生感染和病原微生物擴(kuò)散，處理率100%。(2)試驗室人員安全培訓(xùn)計劃完成率100%。(3)試驗室生物安全設(shè)施設(shè)備有效維護(hù)，合格率100%。(4)配置必需人員防護(hù)用具和器材，合格率100%。(5)試驗室應(yīng)急消防設(shè)施狀態(tài)完好率100%。第二章組織2.1組織機(jī)構(gòu)本中心生物試驗室隸屬于安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染性病原體控制和檢測試驗室。中心生物安全委員會為本中心生物安全方面最高咨詢和決議機(jī)構(gòu)，主任由中心主任擔(dān)任；中心主任對本中心生物安全負(fù)總責(zé)；業(yè)務(wù)科負(fù)擔(dān)合肥市生物安全領(lǐng)導(dǎo)組給予相關(guān)工作職能；質(zhì)管科推行對本中心試驗室生物安全進(jìn)行監(jiān)督、管理和指導(dǎo)職能。和生物安全管理相關(guān)科室有：檢驗科、輸血研究室、質(zhì)管科、業(yè)務(wù)科、辦公室、后勤服務(wù)科、科教科、獻(xiàn)血服務(wù)科、單采服務(wù)科、成份制備科和供血服務(wù)科。擁有生物安全試驗室科主任為其所在科室試驗室生物安全第一責(zé)任人，對于試驗室硬件設(shè)施使用負(fù)責(zé)，并負(fù)擔(dān)對內(nèi)部工作人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)職責(zé)；中心生物安全質(zhì)量責(zé)任人受中心主任委托,行使試驗室生物安全監(jiān)督管理權(quán)力；中心技術(shù)責(zé)任人受中心主任委托，行使試驗室生物安全技術(shù)管理權(quán)力。本中心生物安全管理組織機(jī)構(gòu)和生物安全二級試驗室生物安全組織機(jī)構(gòu)見下圖。生物安全委員會生物安全委員會中心（血站）主任中心（血站）主任生物安全管理質(zhì)量責(zé)任人生物安全管理技術(shù)責(zé)任人生物安全管理質(zhì)量責(zé)任人生物安全管理技術(shù)責(zé)任人業(yè)務(wù)科（生物安全管理辦公室）9質(zhì)管科后勤服務(wù)科組織人事科辦公室科教科業(yè)務(wù)科（生物安全管理辦公室）9質(zhì)管科后勤服務(wù)科組織人事科辦公室科教科血液質(zhì)量管理試驗室檢驗科消毒供給室輸血研究室血液質(zhì)量管理試驗室檢驗科消毒供給室輸血研究室核酸檢測試驗室免疫篩查試驗室血液檢測檢定試驗室核酸檢測試驗室免疫篩查試驗室血液檢測檢定試驗室2.2法律責(zé)任本中心生物試驗室依據(jù)法律法規(guī)、疾控要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際通例進(jìn)行經(jīng)血傳染性病原體控制相關(guān)病原微生物試驗活動，確保各類試驗活動生物安全，中心簽發(fā)多種匯報、證書文件含有對應(yīng)法律效力，對試驗室檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。中心主任對本中心生物安全負(fù)責(zé)，試驗室主任為其所在試驗室生物安全第一責(zé)任人。違反相關(guān)法律法規(guī)人員，負(fù)擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任。2.3職責(zé)和權(quán)限2.3.1生物安全委員會職責(zé)2.3.1.1依據(jù)中國生物安全相關(guān)法律法規(guī)和本中心實際組織制訂并健全生物安全管理制度和相關(guān)管理文件，審核試驗室安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。2.3.1.2同意中心病原微生物試驗室試驗活動和生物風(fēng)險評定匯報。2.3.1.3組織學(xué)習(xí)并落實實施中國生物安全工作相關(guān)文件、生物安全法規(guī)，開展生物安全宣傳、教育。組織相關(guān)人員培訓(xùn)和考評。2.3.1.4組織、指導(dǎo)、監(jiān)督中心生物安全工作。對我中心生物安全工作實施定時檢驗和日常管理，檢驗、督促各試驗室生物安全管理工作落實。2.3.2中心主任2.3.2.1單位法人代表是試驗室試驗活動和人員安全最終責(zé)任人，兼任中心生物安全委員會主任。2.3.2.2組織落實落實上級下達(dá)各項工作任務(wù)和計劃，同意中心各項生物安全規(guī)化和計劃。同意中心生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)和生物安全計劃，同意公布試驗室生物安全體系文件，包含管理手冊，程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。2.3.2.3指定并授權(quán)試驗室生物安全管理辦公室責(zé)任人、生物安全質(zhì)量責(zé)任人、生物安全技術(shù)責(zé)任人進(jìn)行試驗室生物安全管理工作，有效實施和監(jiān)督試驗室生物安全管理體系正常運(yùn)行。2.3.2.4指定并授權(quán)檢驗科、輸血研究室、質(zhì)管科主任為對應(yīng)試驗室生物安全第一責(zé)任人。2.3.2.5同意和確定試驗室經(jīng)血傳輸病原體控制和科研任務(wù)及主計劃表，負(fù)責(zé)本中心重大事務(wù)決議。2.3.2.6經(jīng)上級同意或授權(quán)其它職責(zé)。2.3.2.7本人不在時，由生物安全技術(shù)責(zé)任人代行其職。2.3.3生物安全技術(shù)責(zé)任人職責(zé)2.3.3.1負(fù)責(zé)試驗室技術(shù)管理及科研開發(fā)工作審核，參與試驗室生物安全管理。2.3.3.2負(fù)責(zé)試驗室和技術(shù)相關(guān)資源配置管理工作。2.3.3.3負(fù)責(zé)試驗室標(biāo)準(zhǔn)方法驗證并賦之于實踐，負(fù)責(zé)非標(biāo)檢測方法制修訂相關(guān)管理工作。2.3.3.4負(fù)責(zé)本中心工作人員專業(yè)知識繼續(xù)教育和技術(shù)培訓(xùn)，并對人員培訓(xùn)效果進(jìn)行考評，確保工作質(zhì)量。2.3.3.5實時掌握本事域發(fā)展方向，全方面負(fù)責(zé)制訂和修改標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范、制訂中心發(fā)展計劃等各項技術(shù)工作。2.3.3.6負(fù)責(zé)組織進(jìn)行對本試驗室開展新工作審查和試驗室檢測結(jié)果驗證評定工作。2.3.3.7授權(quán)專業(yè)科室項目責(zé)任人負(fù)責(zé)試驗室項目相關(guān)工作。2.3.3.8負(fù)責(zé)中國外相關(guān)檢測判定新技術(shù)、新方法跟蹤和驗證，提出提升質(zhì)量方法提議。跟蹤全球傳染病檢測和診療技術(shù)最近進(jìn)展，依靠本身優(yōu)勢，研究和開發(fā)適合于中國新型檢測技術(shù)和診療方法。2.3.3.9定時組織進(jìn)行風(fēng)險評定或?qū)︼L(fēng)險評定匯報復(fù)審，評定周期要依據(jù)試驗室活動和風(fēng)險特征而確定。2.3.3.10完成中心主任交辦其它工作。2.3.3.11本人不在時，由業(yè)務(wù)科責(zé)任人帶行其職責(zé)。2.3.4生物安全質(zhì)量責(zé)任人職責(zé)2.3.4.1依據(jù)《試驗室生物安全通用要求》(GB19489-)、《試驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》[CNAS-CL05：（GB19489：）]及相關(guān)生物安全管理法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)建立、實施和維持本中心生物安全管理體系，對生物安全管理體系文件適用性、有效性進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織編寫生物安全管理手冊和文件更改更新?lián)Q版等管理工作。2.3.4.2負(fù)責(zé)試驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生物安全管理體系內(nèi)部審核，檢驗和考評生物安全管理體系實施情況。2.3.4.3負(fù)責(zé)同意中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，依據(jù)計劃日程表要求策劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。2.3.4.4監(jiān)督有效試驗室安全計劃。一個有效試驗室安全計劃應(yīng)包含教育、定位及培訓(xùn)、審核及評定、促進(jìn)試驗室安全行為程序。2.3.4.5立即向中心主任通報生物安全管理體系運(yùn)行情況，方便處理工作中生物安全問題，為內(nèi)部審核提供信息，為管理評審及生物安全管理體系改善提供依據(jù)。2.3.4.6參與試驗室方針、資源決議和技術(shù)管理活動。2.3.4.7完成中心主任及上級交辦其它工作。2.3.4.8本人不在時，由質(zhì)量管理科責(zé)任人代行其職責(zé)。2.3.5生物安全管理辦公室（設(shè)在業(yè)務(wù)科）職責(zé)2.3.5.1實施生物安全委員會決議，負(fù)責(zé)中心試驗室生物安全全方面管理。組織落實上級下達(dá)各項生物安全工作任務(wù)和計劃。2.3.5.2幫助生物安全責(zé)任人建立、實施和落實試驗室質(zhì)量體系和生物安全管理體系，負(fù)責(zé)組織編寫試驗室生物安全體系文件，并確保現(xiàn)時有效性；組織修訂《生物安全管理手冊》，組織制訂生物安全管理體系文件；確保試驗室各級人員了解和實施。2.3.5.3組織和實施生物安全體系完成、工作調(diào)度及和其它相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，以取得上級領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門支持，確保本中心試驗室工作順利進(jìn)行。2.3.5.4責(zé)任人員健康監(jiān)督及免疫計劃制訂，經(jīng)生物安全責(zé)任人審核，中心主任同意后實施。2.3.5.5制訂和維護(hù)有效試驗室安全計劃。2.3.5.6對科研、技術(shù)項目進(jìn)行生物危險評定、生物安全審查及核準(zhǔn)。2.3.5.7查處試驗室生物安全違規(guī)事件，對生物安全問題提出整改意見并進(jìn)行整改檢驗。2.3.5.8對意外事故提供給急處理、緊搶救助及保健診療意見和方法，并上報上級相關(guān)管理部門。2.3.6業(yè)務(wù)科（含消毒供給室）職責(zé)2.3.6.1組織落實和落實實施國家、衛(wèi)生部、安徽省、合肥市及我站各項試驗室生物安全管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范、工作方案及應(yīng)急預(yù)案。2.3.6.2組織制訂、審核、完善試驗室生物安全管理各項規(guī)章制度，制訂應(yīng)急處理方法、督導(dǎo)檢驗制度及標(biāo)本使用、處理審批程序，審核并同意風(fēng)險評定匯報。2.3.6.3確保試驗室生物安全設(shè)施、環(huán)境條件及個人安全防護(hù)符合相關(guān)技術(shù)要求和要求。組織生物試驗室專業(yè)人員多種試驗室生物安全知識培訓(xùn)和考評。2.3.6.4組織簽署《試驗室生物安全責(zé)任書》和《試驗室生物安全承諾書》，落實試驗室生物安全責(zé)任制。定時組織生物試驗室安全管理督導(dǎo)檢驗。2.3.6.5負(fù)責(zé)組織處理生物安全突發(fā)應(yīng)急事件，立即了解應(yīng)急情況事態(tài)，實施應(yīng)急處理預(yù)案，公布應(yīng)急命令，將事態(tài)控制在最小范圍，將危害降低到最低程度。2.3.6.6負(fù)責(zé)試驗室工作人員健康監(jiān)測，參與相關(guān)督導(dǎo)和評定工作。2.3.6.7制訂監(jiān)督及安全檢驗計劃，經(jīng)生物安全責(zé)任人審核后，報生物安全委員會同意后實施。2.3.6.8負(fù)責(zé)試驗垃圾搜集和處理，以確保廢物處理及處理安全，人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求。2.3.7質(zhì)量管理科職責(zé)2.3.7.1負(fù)責(zé)本科室血液質(zhì)量管理試驗室全方面管理，是本科室生物安全第一責(zé)任人。2.3.7.2負(fù)責(zé)生物安全管理體系《生物安全管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書受控、放出、回收、更改管理。2.3.7.3編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人同意,并幫助實施,組織對不符合項或基礎(chǔ)符合糾正方法驗證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保留。2.3.7.4編制管理評審計劃,報生物安全管理人同意,并幫助實施,組織對管理評審輸出落實,管理評審全部材料歸檔保留。2.3.7.5制訂連續(xù)改善計劃，報生物安全責(zé)任人審核，經(jīng)中心主任同意后實施。2.3.7.6每三個月開展對中心BSL-2生物安全試驗室生物安全管理情況檢驗,并通報,落實糾正方法相關(guān)事項。2.3.7.7組織對生物安全管理體系文件評審工作。2.3.7.8定時開展對中心BSL-2試驗室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進(jìn)行檢測，并出具檢測匯報。2.3.7.9完成上級授權(quán)其它職責(zé)。2.3.8檢驗科職責(zé)2.3.8.1負(fù)責(zé)本科室免疫篩查試驗室、核酸檢測試驗室全方面管理，是本科室生物安全第一責(zé)任人。2.3.8.2組織落實上級下達(dá)各項工作任務(wù)和計劃，確保上級指示和要求在本試驗室落實實施。2.3.8.3組織制訂試驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設(shè)備淘汰購置更新計劃和演練計劃，經(jīng)生物安全責(zé)任人審核，報生物安全委員會同意后實施。2.3.6.4負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決議、工作調(diào)度及和其它相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，以取得上級領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門支持，確?？剖夜ぷ黜樌M(jìn)行。2.3.8.5負(fù)責(zé)確保科室各級人員了解和實施生物安全管理手冊。2.3.8.6負(fù)責(zé)制訂本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得到充足資源保障。2.3.8.7組織制訂本科室工作計劃、工作職責(zé)和各項規(guī)章管理制度，并督促檢驗實施。隨時了解并組織處理試驗過程中技術(shù)問題。2.3.8.8主持制訂并督促實施儀器操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及安全防護(hù)規(guī)程。2.3.8.9制訂本科室各類人員業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考評。2.3.8.10負(fù)責(zé)本科室意外事故處理和向上級匯報。2.3.8.11完成上級授權(quán)其它職責(zé)。2.3.9輸血研究室職責(zé)2.3.9.1負(fù)責(zé)本科室安徽省血液檢測檢定試驗室全方面管理，是本科室生物安全第一責(zé)任人。2.3.9.2組織落實上級下達(dá)各項工作任務(wù)和計劃，確保上級指示和要求在本試驗室落實實施。2.3.9.3組織制訂試驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設(shè)備淘汰購置更新計劃和演練計劃，經(jīng)生物安全責(zé)任人審核，報生物安全委員會同意后實施。2.3.9.4負(fù)責(zé)本科室重大事務(wù)決議、工作調(diào)度及和其它相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，以取得上級領(lǐng)導(dǎo)和其它相關(guān)部門支持，確保科室工作順利進(jìn)行。2.3.9.5負(fù)責(zé)確保科室各級人員了解和實施生物安全管理手冊。2.3.9.6負(fù)責(zé)制訂本科室年度采購計劃，確保科室資源需求得到充足資源保障。2.3.9.7組織制訂本科室工作計劃、工作職責(zé)和各項規(guī)章管理制度，并督促檢驗實施。隨時了解并組織處理試驗過程中技術(shù)問題。2.3.9.8主持制訂并督促實施儀器操作、維護(hù)、保養(yǎng)、管理及安全防護(hù)規(guī)程。2.3.9.9制訂本科室各類人員業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考評。2.3.9.10負(fù)責(zé)本科室意外事故處理和向上級匯報。2.9.11完成上級授權(quán)其它職責(zé)。2.3.10后勤服務(wù)科職責(zé)2.3.10.1負(fù)責(zé)生物安全二級試驗室改造實施，負(fù)責(zé)和試驗室維護(hù)專業(yè)企業(yè)聯(lián)絡(luò)，保障BSL-2試驗室正常運(yùn)轉(zhuǎn)。負(fù)責(zé)試驗室各類儀器設(shè)備、檢測用試劑及消耗品采購、儀器校準(zhǔn)和標(biāo)識；同意試驗室年度采購計劃。2.3.10.2制訂相關(guān)要求和程序，確保BSL-2試驗室設(shè)施、設(shè)備、個人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家相關(guān)安全要求，定時檢驗、維護(hù)、更新。2.3.10.3制訂設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)計劃，報生物安全責(zé)任人審核，由中心主任同意后實施。2.3.10.4在BSL-2試驗室運(yùn)轉(zhuǎn)期間，確保生物安全二級試驗室設(shè)施、設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，水、電供給。2.3.10.5負(fù)責(zé)廢液處理管理工作。2.3.10.6每十二個月最少組織一次生物安全管理檢驗,以確保:a)設(shè)施設(shè)備功效和狀態(tài)正常；b)警報系統(tǒng)功效和狀態(tài)正常；c)應(yīng)急裝備功效和狀態(tài)正常；d)安全計劃實施正常；e)試驗室活動運(yùn)行狀態(tài)正常；f)不符合要求工作立即得到糾正；g)全部資源滿足工作需要。2.3.10.7完成上級授權(quán)其它職責(zé)。2.3.11科技教育科職責(zé)2.3.11.1職員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育檔案管理，各類培訓(xùn)班（包含繼教）申報、學(xué)分辦理和繼教檔案歸口管理；2.3.11.2制訂人員教育、培訓(xùn)及能力評定量劃，經(jīng)生物安全技術(shù)責(zé)任人審核，報中心主任同意后實施。2.3.11.3承接中心領(lǐng)導(dǎo)交辦其它工作。2.3.12辦公室職責(zé)2.3.12.1安全保衛(wèi)管理工作，制訂生物安全試驗室安全保衛(wèi)制度及方法，經(jīng)生物安全技術(shù)責(zé)任人審核，報中心主任同意后實施。2.3.12.2負(fù)責(zé)試驗室及外圍環(huán)境安全及消防安全保障，每三個月最少組織一次消防安全管理檢驗,以確保消防裝備功效和狀態(tài)正常，危險物品使用和存放安全。2.3.12.3承接中心領(lǐng)導(dǎo)交辦其它工作。2.3.13組織人事科職責(zé)2.3.13.1試驗室人員資質(zhì)評定，制訂試驗室人員準(zhǔn)入要求，經(jīng)生物安全技術(shù)責(zé)任人審核，報中心主任同意后實施。2.3.13.2組織對生物安全試驗室上崗人員進(jìn)行考評,并辦理上崗證書。2.3.13.3承接中心領(lǐng)導(dǎo)交辦其它工作。2.3.14BSL-2試驗室生物安全質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)2.3.14.1幫助科室主任管理本試驗室生物安全工作。2.3.14.2檢驗監(jiān)督生物安全規(guī)章制度實施情況，定時向科室責(zé)任人匯報工作情況。2.3.14.3觀察、了解試驗室人員健康情況。2.3.14.4監(jiān)督試驗室消毒效果。2.3.14.5保障試驗室生物安全相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行，組織對試驗室生物安全設(shè)備常規(guī)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)試驗室個人防護(hù)用具和材料貯藏、供給。2.3.14.6試驗室意外事故發(fā)生時，立即采取緊急方法，并向科室責(zé)任人匯報。發(fā)生重大安全事故時直接向生物安全委員會關(guān)鍵責(zé)任人匯報。2.3.14.7完成上級授權(quán)其它職責(zé)。2.3.15樣品管理員職責(zé)2.3.15.1負(fù)責(zé)本試驗室使用菌（毒）種接收、登記、發(fā)放、銷毀等工作。2.3.15.2負(fù)責(zé)接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請單。2.3.15.3依據(jù)試驗室生物安全要求，了解樣品相關(guān)背景情況、統(tǒng)計樣品情況，如發(fā)覺破損或外溢時，應(yīng)立即匯報試驗室責(zé)任人并妥善處理2.3.15.4完成上級授權(quán)其它職責(zé)。2.3.16試驗室工作人員職責(zé)2.3.16.1對自己工作質(zhì)量及生物安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及規(guī)程進(jìn)行各項試驗室工作，立即完成各項檢測任務(wù)。2.3.16.2認(rèn)真填寫試驗室工作原始統(tǒng)計及匯報。字跡工整，內(nèi)容完備，署名齊全，定時整理和歸檔。正確使使用方法定計量單位和誤差理論，如需更正時，按要求修改、蓋章，對所提交試驗匯報負(fù)責(zé)。2.3.16.3負(fù)責(zé)和本人試驗室工作相關(guān)試劑、器材、儀器設(shè)備使用和管理。2.3.16.4嚴(yán)格遵守試驗室生物安全管理要求各項制度，認(rèn)真保管本人試驗室生物安全手冊，不得丟失，未經(jīng)試驗室管理人許可不得外借，復(fù)印。2.3.16.5負(fù)責(zé)本人工作區(qū)域清潔衛(wèi)生及安全工作。2.3.16.6幫助生物安全員完成人員健康監(jiān)測。2.3.16.7完成試驗室科室責(zé)任人授權(quán)其它職責(zé)。第三章管理體系3.1目標(biāo)建立規(guī)范、唯一、適用生物安全管理體系文件，為試驗室開展多種安全活動提供依據(jù)。3.2范圍適適用于本試驗室全部管理活動和技術(shù)活動。3.3職責(zé)詳見2.3職責(zé)和權(quán)限3.4控制關(guān)鍵點(diǎn)3.4.1編制依據(jù)(1)《病原微生物試驗室生物安全管理條例》(中國國務(wù)院令第424號)。(2)《試驗室生物安全通用要求》（GB19489-）3.4.2體系文件組成及層次關(guān)系(1)生物安全管理體系文件分為生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和統(tǒng)計四個層次。生物安全管理手冊用于依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，和試驗室管理方針、目標(biāo)，描述管理體系要素和組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及路徑等要求，是生物安全管理綱領(lǐng)性文件。程序性文件和安全和衛(wèi)生手冊（安全手冊）用于規(guī)范各項試驗室安全活動操作和路徑，是安全管理手冊支持性文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于對程序文件、安全手冊深入要求和敘述，使試驗室每項工作程序全部得到細(xì)化，是程序文件、安全手冊支持文件。統(tǒng)計用于說明所取得結(jié)果或提供所完成活動。3.4.3標(biāo)識系統(tǒng)(1)試驗室建立包含試驗室狀態(tài)標(biāo)識、危險材料標(biāo)識、危險區(qū)標(biāo)識，各通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關(guān)標(biāo)識等圖文標(biāo)識系統(tǒng)，包含用于特殊情況下臨時標(biāo)識。(2)標(biāo)識系統(tǒng)盡可能使用國際、國家要求通用標(biāo)識、做到明確，醒目和易分區(qū)。(3)危險區(qū)標(biāo)識還需設(shè)置物理屏障標(biāo)志。(4)危險材料標(biāo)識應(yīng)包含生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲等，同時應(yīng)提醒必需防護(hù)方法。(5)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)在顯著位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準(zhǔn)時間等信息。(6)試驗室入口處標(biāo)識應(yīng)明確說明生物防護(hù)等級、試驗室責(zé)任人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方法和國際通用生物危險符號。(7)試驗室出口和緊急撤離路線應(yīng)為在無照明情況下也可清楚識別標(biāo)識。(8)試驗室標(biāo)識系統(tǒng)每十二個月最少評審一次，需要時立即更新。3.4.5統(tǒng)計(1)試驗室統(tǒng)計內(nèi)容、統(tǒng)計要求、統(tǒng)計檔案管理、統(tǒng)計使用權(quán)限、統(tǒng)計安全、統(tǒng)計保留等必需符合試驗室檔案管理要求。統(tǒng)計保留期限還應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求。(2)試驗室活動統(tǒng)計識別、搜集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處理等，應(yīng)按站統(tǒng)計控制程序操作。(3)統(tǒng)計應(yīng)真實、充足，確保可追溯。(4)原始統(tǒng)計凡更改應(yīng)不影響識別被修改內(nèi)容。修改人應(yīng)簽字、說明原因和注明日期。(5)原始統(tǒng)計應(yīng)易于閱讀和檢索。3.4.6生物安全管理體系文件采取自上而下方法編寫。首先在提出管理方針和目標(biāo)，然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，統(tǒng)計等文件。3.4.7體系文件必需符合國家及地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，必需經(jīng)生物安全委員會審議經(jīng)過后方可正式實施。3.4.8應(yīng)在生物安全風(fēng)險評定，明確試驗室活動復(fù)雜性和潛在風(fēng)險后，綜合考慮多種原因制訂生物安全管理方針和目標(biāo)。第四章術(shù)語和定義1、生物安全biosafety：避免危險生物因子造成試驗室人員暴露、向試驗室外擴(kuò)散并造成危害綜合方法。2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物質(zhì)。3、病原體pathogens：可使人、動物或植物致病生物因子。4、危險廢棄物hazardouswaste：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用對人、環(huán)境有害一切廢棄物。5、危險risk：傷害發(fā)生概率及其嚴(yán)重性綜合。6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質(zhì)中固態(tài)或液態(tài)微小粒子（粒徑通常為0.001-100μm）形成相對穩(wěn)定分散體系。7、高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)：通常以濾除≥0.3μm微粒為目標(biāo)，濾除效率符合相關(guān)要求過濾器。8、緩沖間bufferroom：設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間緩沖密閉室，其兩個門含有互鎖功效，且不能同時處于開啟狀態(tài)。9、試驗室分區(qū)laboratoryarea：根據(jù)生物因子污染概率大小，試驗室可進(jìn)行合理分區(qū)。10、氣鎖airlock：氣壓可調(diào)整氣密室，用于連接氣壓不一樣兩個相鄰區(qū)域，其兩個門含有互鎖功效，不能同時處于開啟狀態(tài)。在試驗室中用作特殊通道。11、定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓試驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動氣流。12、生物安全試驗室biosafetylaboratory：經(jīng)過防護(hù)屏障和配套管理方法，達(dá)成生物安全要求生物試驗室和動物試驗室。13、試驗室生物安全防護(hù)（BiosafetyContainmentofLaboratories）：試驗室工作人員在處理含有病原微生物試驗材料時，為確保試驗對象不造成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在試驗室設(shè)計和建造、使用個體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取綜合防護(hù)方法。14、生物安全柜（BiosafetyCabinet）：處理危險性微生物時所用箱形負(fù)壓空氣凈化安全設(shè)備。第五章文件控制5.1目標(biāo)對生物安全管理體系文件控制，確保試驗人員使用現(xiàn)行有效文件。5.2范圍適適用于本試驗室全部生物安全管理體系文件、外來文件控制和維護(hù)。5.3職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)生物安全管理體系文件控制和維護(hù)，包含外部文件接收、內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新、內(nèi)部文件分發(fā)和更新、全部文件檔案管理。5.4控制關(guān)鍵點(diǎn)5.4.1安全管理體系文件應(yīng)為受控文件，應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識，應(yīng)有備份存檔，并要求保留期限。5.4.2血站制訂文件控制程序，規(guī)范文件制訂、審核、同意、公布、分文、修改、作廢、收回、保管和處理等管理。5.4.3管理體系文件搜集、整理和歸檔應(yīng)符合試驗室檔案管理制度要求。5.4.4涉密文件管理應(yīng)符合試驗室保密管理要求。第六章安全檢驗6.1目標(biāo)確保試驗室安全符合既定計劃和目標(biāo)要求。6.2范圍適適用于人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)識系統(tǒng)、應(yīng)急、消防、危險品、感染性廢棄物、試驗室活動、不符合項糾正等試驗室安全相關(guān)檢驗。6.3職責(zé)(1)生物安全質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)試驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，負(fù)責(zé)同意中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，依據(jù)計劃日程表要求策劃和組織內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。（2）質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管理人同意,并幫助實施,組織對不符合項或基礎(chǔ)符合糾正方法驗證工作,并將內(nèi)審材料歸檔保留。每三個月開展對中心BSL-2生物安全試驗室生物安全管理情況檢驗,并通報,落實糾正方法相關(guān)事項。定時開展對中心BSL-2試驗室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進(jìn)行檢測，并出具檢測匯報。(3)試驗室生物安全責(zé)任人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)日常檢驗。6.4控制關(guān)鍵點(diǎn)6.4.1試驗室安全系統(tǒng)檢驗每十二個月最少一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可合適增加檢驗頻率。6.4.2安全檢驗應(yīng)依據(jù)不一樣工作領(lǐng)域事先制訂核查表，逐項核查、確保檢驗工作質(zhì)量。6.4.3安全檢驗中發(fā)覺不符合要求工作，應(yīng)按站《不符合項控制程序》要求立即查找原因并采取糾正方法，必需時停止工作。6.4.4試驗室自我安全檢驗不能被管理評審等其它外部活動替換。第七章不符合項識別和控制7.1目標(biāo)立即對發(fā)覺不符合項進(jìn)行分析、判定、糾正或采取補(bǔ)救方法，降低或消除可能不良影響。7.2范圍適適用于全部不符合本管理體系要求項目。7.3職責(zé)(1)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織開展不符合項處理。(2)試驗室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)不符合項識別和控制。7.4控制關(guān)鍵點(diǎn)7.4.1發(fā)覺任何不符合項，應(yīng)立即匯報。7.4.2試驗室應(yīng)針對具體不符合處理指定具體責(zé)任人，明確其職責(zé)和權(quán)限。7.4.3不符合處理應(yīng)采取以下方法（不限于）：(1)立即評定危害并采取應(yīng)急方法，有可能造成感染事件或其它損害，應(yīng)立即終止試驗室活動。(2)分析產(chǎn)生不符合原因和影響范圍，適用時應(yīng)立即采取補(bǔ)救方法。(3)采取糾正方法并驗證有效。7.4.4不符合處理實施終止試驗室活動時，應(yīng)明確要求恢復(fù)工作授權(quán)人及責(zé)任。7.4.5每一不符合及其處理過程應(yīng)統(tǒng)計并形成文件。第八章糾正方法8.1目標(biāo)消除產(chǎn)生不符合原因，預(yù)防類似問題再發(fā)生。8.2范圍適適用于本試驗室不符合項、生物安全問題(事件、事故)處理。8.3職責(zé)(1)質(zhì)管科負(fù)責(zé)糾正方法程序制訂，糾正方法監(jiān)督和檢驗。(2)試驗室負(fù)責(zé)糾正方法制訂和落實。8.4控制關(guān)鍵點(diǎn)8.4.1糾正方法程序應(yīng)采取以下內(nèi)容（不限于）：(1)建立并實施識別問題發(fā)生根本原因調(diào)查程序。(2)分析問題嚴(yán)重程度和風(fēng)險。(3)確定并實施糾正方法。(4)跟蹤和監(jiān)控糾正方法實施效果。8.4.2糾正方法應(yīng)和問題嚴(yán)重性及風(fēng)險程序相適應(yīng)。(1)問題輕、風(fēng)險小，只需現(xiàn)場糾正，做好統(tǒng)計，寫明原因。(2)問題嚴(yán)重、風(fēng)險大，還應(yīng)分析原因、評定危害，必需時還需修改完善管理體系。(3)有些不符合項，即使沒出問題，但存在安全隱患，應(yīng)立即采取預(yù)防方法，以確保不出現(xiàn)生物安全問題。8.4.3應(yīng)對糾正方法實施監(jiān)督和檢驗。第九章預(yù)防方法9.1目標(biāo)預(yù)防潛在(未發(fā)生)不合格，缺點(diǎn)或其它不期望情況發(fā)生。9.2范圍適用本試驗室已發(fā)覺安全問題、隱患和需改善管理體系要求。9.3職責(zé)⑴質(zhì)管科負(fù)責(zé)預(yù)防方法程序制訂，預(yù)防方法監(jiān)督和檢驗。⑵試驗室負(fù)責(zé)預(yù)防方法落實。9.4控制關(guān)鍵點(diǎn)9.4.1預(yù)防方法開啟⑴對曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項，開啟預(yù)防方法，降低類似不符合情況發(fā)生可能性。⑵每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢驗后，開啟預(yù)防方法，消除全部項目可能發(fā)生不符合或偏離潛在原因。⑶每次管理評審，全部對預(yù)防方法實施效果評價，并審批建立新預(yù)防方法。9.4.2應(yīng)制訂預(yù)防方法計劃。9.4.3應(yīng)對預(yù)防方法實施實施監(jiān)控和驗證有效性。10.4.4在預(yù)防方法實施之前和實施一段時間后，應(yīng)組織教授進(jìn)行相關(guān)性評價。第十章連續(xù)改善10.1目標(biāo)增強(qiáng)試驗室安全管理體系連續(xù)保障能力和管理體系有效性。10.2范圍適適用于本試驗室生物安全管理體系。10.3職責(zé)⑴生物安全質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)組織建立試驗室活動風(fēng)險系統(tǒng)監(jiān)測、評價客觀指標(biāo)，負(fù)責(zé)制訂連續(xù)改善程序，負(fù)責(zé)組織連續(xù)改善方法實施。⑵質(zhì)管科負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督改善方法實施并評價效果。負(fù)責(zé)管理體系變更文件化。。⑶試驗室負(fù)責(zé)活動風(fēng)險系統(tǒng)監(jiān)測，負(fù)責(zé)相關(guān)改善方法落實。10.4控制關(guān)鍵點(diǎn)10.4.1試驗室建立相關(guān)政策，激勵全體職員參與改善活動，并為職員提供相關(guān)教育和培訓(xùn)機(jī)會10.4.2依據(jù)試驗室實際，建立系統(tǒng)、評價試驗室活動風(fēng)險客觀指標(biāo)體系。10.4.3試驗室連續(xù)改善過程，包含微弱步驟和潛在不符合原因識別，改善策劃、組織、監(jiān)督、評價等過程，應(yīng)符合程序要求。10.4.4應(yīng)對改善方法以關(guān)鍵評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍方法評價其效果。10.4.5因改善方法所致管理體系改變應(yīng)立即文件化并實施。第十一章內(nèi)部審核11.1目標(biāo)驗證管理體系是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，體系運(yùn)行是否連續(xù)符合要求。11.2范圍適適用于本管理體系全部管理要素技術(shù)要素11.3職責(zé)質(zhì)管科負(fù)責(zé)內(nèi)部審核策劃、組織并審核，負(fù)責(zé)制訂內(nèi)部審核程序，負(fù)責(zé)內(nèi)審計劃審核，負(fù)責(zé)確定內(nèi)審人員。11.4控制關(guān)鍵點(diǎn)11.4.1審核依據(jù)(1)《病原微生物試驗室生物安全管理條例》（中國國務(wù)院令第424號）(2)《試驗室生物安全通用要求》(GB19489-)(3)試驗室生物安全管理體系文件。11.4.2質(zhì)管科制訂內(nèi)部審核程序文件，明確審核范圍、頻次、方法、基礎(chǔ)步驟及所需文件等要求。11.4.3內(nèi)部審核可針對管理體系部分要素審核，每十二個月應(yīng)完成全部要素審核。11.4.4發(fā)生下列情形時，試驗室應(yīng)立即開展內(nèi)部審核。(1)發(fā)生重大生物安全事故。(2)生物安全管理體系發(fā)生重大改變，如機(jī)構(gòu)調(diào)整、重大人事調(diào)整、檢驗業(yè)務(wù)范圍改變等。(3)立即進(jìn)行管理評審。11.4.5內(nèi)部審核人員應(yīng)含有所審核活動相關(guān)技術(shù)只是和專業(yè)背景，內(nèi)審人員安排應(yīng)避免自己審核自己工作。11.4.6內(nèi)部審核發(fā)覺不足或改善機(jī)會，應(yīng)采取合適方法，并在約定時間內(nèi)完成。11.4.7內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)提交生物安全委員會評審。第十二章管理評審12.1目標(biāo)在綜合試驗室內(nèi)部、外部多種信息基礎(chǔ)上，對生物安全管理體系適宜性做出分析和評價，提出對應(yīng)方法要求，不停改善管理體系。12.2范圍適適用于本試驗室生物安全方針、目標(biāo)和管理體系評審。12.3職責(zé)(1)站長負(fù)責(zé)組織實施管理評審。(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評審程序編制，負(fù)責(zé)依據(jù)管理評審提出方法，列入計劃，實施管理體系不停改善。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理評審統(tǒng)計整理歸檔。12.4控制關(guān)鍵點(diǎn)12.4.1管理評審輸入應(yīng)包含以下內(nèi)容（不限于）：(1)政策和程序適應(yīng)性。(2)近期內(nèi)部審核結(jié)果。(3)糾正方法和預(yù)防方法。(4)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審。(5)工作量和工作類型改變。(6)改善提議。(7)其它相關(guān)原因，如安全活動、資源及職員培訓(xùn)等。12.4.2應(yīng)對試驗室管理體系及全部活動進(jìn)行評審，包含設(shè)施設(shè)備狀態(tài)、人員狀態(tài)、試驗室相關(guān)活動、變更、事件、事故等。12.4.3若條件許可，管理評審應(yīng)多采取客觀方法監(jiān)測和評價試驗室安全管理體系適用性和有效性。12.4.4每十二個月最少應(yīng)進(jìn)行一次管理評審。12.4.5管理評審發(fā)覺及提出方法，應(yīng)列入工作計劃、并通知試驗室人員。12.4.7管理評審所提出方法應(yīng)在要求時間完成。第十三章試驗室人員管理13.1目標(biāo)確保全部工作人員能夠勝任各自工作崗位，含有良好工作行為規(guī)范和生物安全防范意識，主動主動參與試驗室生物安全管理。13.2范圍適適用于本試驗室全部工作人員，包含運(yùn)輸和清潔職員。13.3職責(zé)(1)組織人事科負(fù)責(zé)試驗室人事政策，負(fù)責(zé)試驗室人員配置。(2)科教科負(fù)責(zé)試驗室人員培訓(xùn)、考評、免疫、健康檢驗及檔案管理。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)對試驗室人員安全工作及培訓(xùn)等實施監(jiān)督。13.4控制關(guān)鍵點(diǎn)13.4.1試驗室應(yīng)有足夠人力資源負(fù)擔(dān)試驗室工作及管理體系設(shè)計工作。13.4.2人事政策參考《人力資源管理程序》。13.4.3試驗室應(yīng)設(shè)置安全和衛(wèi)生監(jiān)督員、設(shè)備管理員等安全崗位工作。13.4.4試驗室應(yīng)對全部崗位職責(zé)、任務(wù)、對應(yīng)人員教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格等明確說明，并提供給對應(yīng)職員。13.4.5在有要求領(lǐng)域，試驗室人員在從事相關(guān)試驗室活動時，應(yīng)有對應(yīng)資格。13.4.6應(yīng)定時組織包含運(yùn)輸、清潔和臨時聘用人員在內(nèi)全部職員培訓(xùn)，關(guān)鍵培訓(xùn)職員獨(dú)立工作能力。13.4.7人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包含（不限于）：a)上崗培訓(xùn)，包含對較長久離崗或下崗人員再上崗培訓(xùn)。b)試驗室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識及技能培訓(xùn)；d)試驗室設(shè)施設(shè)備（包含個體防護(hù)設(shè)備）安全使用；e)應(yīng)急方法和現(xiàn)場救治；f)定時培訓(xùn)和繼續(xù)教育；g)人員能力考評和評定；13.4.9組織人事科應(yīng)為每個職員建立動態(tài)管理人事檔案資料，可靠保留并保護(hù)職員隱私權(quán)，人事檔案應(yīng)包含(但不限于)：a)和工作安全相關(guān)意外事件、事故匯報；b)崗位風(fēng)險說明及職員知情同意證實；c)教育背景和專業(yè)資格證實；d)培訓(xùn)統(tǒng)計，應(yīng)有職員和培訓(xùn)者簽字及日期；e)職員免疫、健康檢驗、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部繼續(xù)教育統(tǒng)計及成績；第十四章試驗室材料管理14.1目標(biāo)確保所適用和安全相關(guān)試驗材料符合相關(guān)要求，確保試驗室危險材料使用和管理符合國家相關(guān)要求。14.2范圍適適用于本試驗室和安全相關(guān)試驗材料及危險材料管理。14.3職責(zé)(1)后勤服務(wù)科負(fù)責(zé)試驗室材料采購和管理，負(fù)責(zé)危險材料管理。(2)試驗室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)試驗室材料復(fù)查，負(fù)責(zé)對檢驗中使用或新產(chǎn)生危險材料進(jìn)行登記，并移交后勤服務(wù)科處理。(3)質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督和關(guān)鍵物料質(zhì)檢。14.4控制關(guān)鍵點(diǎn)14.4.1試驗室應(yīng)有明確材料管理政策。試驗室材料選擇、購置、采集、接收、查驗、使用、處理和存放，危險材料安全和安保等必需嚴(yán)格按程序進(jìn)行。14.4.2全部和安全相關(guān)試驗室材料必需經(jīng)查檢或證實符合要求要求后，方可投入使用，試驗室材料查檢活動必需統(tǒng)計并歸檔保留。14.4.3試驗室關(guān)鍵消耗品、供給品和服務(wù)供給商，應(yīng)定時評價，每十二個月最少一次，建立合格供給商名單。評價活動必需統(tǒng)計并歸檔保留。14.4.4必需在國家要求許可在BSL-2試驗室許可范圍內(nèi)使用生物危險材料，其它危險材料使用也應(yīng)符合國家相關(guān)要求。14.4.5應(yīng)對全部危險材料建立清單，包含起源、接收、使用、處理、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)統(tǒng)計安全保留，保留期最少。14.4.6應(yīng)針對病原微生物菌（毒）種可繁殖、擴(kuò)增特點(diǎn)，做好感染性材料使用過程具體統(tǒng)計，清楚掌握使用過程和去向。14.4.7應(yīng)有可靠物理方法和管理程序，確保生物危險材料，危險化學(xué)品安全和安保。第十五章試驗室活動管理15.1目標(biāo)使試驗室活動嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程要求進(jìn)行，避免生物安全事件出現(xiàn)。15.2范圍適適用于本試驗室全部活動。15.3職責(zé)(1)生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織編制試驗室活動管理政策和程序，經(jīng)生物安全委員會審議經(jīng)過后實施。(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)試驗室活動項目標(biāo)審查和監(jiān)督。(3)項目責(zé)任人負(fù)責(zé)試驗室操作指導(dǎo)和培訓(xùn)。15.4控制關(guān)鍵點(diǎn)15.4.1試驗室活動計劃、申請、同意、實施、監(jiān)督和評定，必需符合試驗室活動管理政策和程序。15.4.2每項試驗室活動必需指定項目責(zé)任人。15.4.3每項試驗室活動開展前，應(yīng)進(jìn)行生物危險分析，了解活動包含任何風(fēng)險。15.4.4應(yīng)在試驗室活動開展前，為試驗室人員提供怎樣在風(fēng)險最小情況下進(jìn)行工作具體指導(dǎo)，包含正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。15.4.5試驗室啟用新技術(shù)和方法從事病原微生物相關(guān)試驗活動，必需進(jìn)行風(fēng)險評定，制訂防治病原微生物擴(kuò)散、確保生物安全和操作者人身安全方法，經(jīng)生物安全委員會審議經(jīng)過，方可正式實施。15.4.6試驗室人員必需掌握良好工作行為。包含微生物操作，應(yīng)符合良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊要求。15.4.7操作未知風(fēng)險材料，應(yīng)符合試驗室對應(yīng)程序要求。第十六章試驗室內(nèi)務(wù)管理16.1目標(biāo)保持試驗室工作區(qū)域整齊，降低無須要物品，控制和降低污染起源和范圍。16.2范圍適適用于本試驗室內(nèi)務(wù)工作。16.3職責(zé)(1)試驗室責(zé)任人負(fù)責(zé)組織制訂試驗室內(nèi)務(wù)管理政策和程序，由技術(shù)責(zé)任人審核同意實施。(2)各試驗室負(fù)責(zé)試驗室內(nèi)部清潔和消毒工作，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)內(nèi)務(wù)管理。16.4控制關(guān)鍵點(diǎn)16.4.1針對不一樣試驗室風(fēng)險，對應(yīng)制訂內(nèi)務(wù)程序或安全和衛(wèi)生操作要求，包含消毒劑選擇和使用，配置防護(hù)裝備，專區(qū)專用，不應(yīng)混用。16.4.2試驗室工作區(qū)域應(yīng)一直保持整齊有序，試驗室耗材放置應(yīng)適合檢驗工作需要，不應(yīng)過多。16.4.3制訂日常清潔（包含消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，定時實施清潔、消毒、滅菌，包含對試驗室設(shè)備和工作表面。16.4.4制訂專員負(fù)責(zé)監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作實施，并定時評價內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量。16.4.5試驗室存在可能對人員有潛在危險情況時，應(yīng)立即書面通知管理責(zé)任人。16.4.6工作中發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)立即開啟應(yīng)急處理程序。第十七章設(shè)施設(shè)備17.1目標(biāo)對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行全過程實施管理，立即掌握設(shè)備即時狀態(tài)和運(yùn)行情況，為維持試驗室功效，確保試驗室安全，發(fā)揮試驗室作用服務(wù)。17.2范圍適適用于本試驗室使用安全防護(hù)設(shè)備。17.3職責(zé)(1)后期服務(wù)科制訂和實施設(shè)備年度維護(hù)計劃，依據(jù)計劃實施儀器設(shè)備周期檢定和校準(zhǔn)計劃。負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備分類管理臺賬，對設(shè)備統(tǒng)一編號，并填寫《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》。(2)設(shè)備管理員組織制訂設(shè)施設(shè)備管理政策，由試驗室主任審核同意實施。(3)試驗室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備日常使用管理和即時狀態(tài)觀察、統(tǒng)計。17.4控制關(guān)鍵點(diǎn)17.4.1建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確管理政策和程序要求。17.4.2選擇安全防護(hù)設(shè)備時要充足考慮試驗室活動和操作病原體特點(diǎn)，選擇科學(xué)研究設(shè)備時，應(yīng)盡可能選擇含有生物安全防護(hù)功效設(shè)備。17.4.4應(yīng)在設(shè)施設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一性編號、校準(zhǔn)或驗證日期、下次校準(zhǔn)或驗證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)明確標(biāo)示設(shè)施設(shè)備存在危險部位。17.4.5應(yīng)依據(jù)設(shè)施設(shè)備特點(diǎn)和試驗室對設(shè)施設(shè)備使用要求，制訂安全、可靠、切實可靠作業(yè)指導(dǎo)書并實時更新。17.4.6設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)人員操作和維護(hù)，大型較復(fù)雜儀器設(shè)備及生物安全風(fēng)險較高設(shè)備應(yīng)指定專員。17.4.7應(yīng)定時開展設(shè)施設(shè)備使用人員思想素質(zhì)教育和技能技術(shù)培訓(xùn)。17.4.8應(yīng)依據(jù)制造商提議使用和維護(hù)試驗室設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)制造商認(rèn)可，不得自行改造或改變其用途。17.4.9設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)核查和確定其性能可滿足試驗室安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。每次使用前應(yīng)依據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確定設(shè)備正常工作狀態(tài)并統(tǒng)計。17.4.10假如設(shè)施設(shè)備脫離試驗室直接控制，返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確定。17.4.11設(shè)施設(shè)備較長時間不使用，應(yīng)按程序定時進(jìn)行維護(hù)性運(yùn)行，以減緩設(shè)施設(shè)備老化。17.4.12設(shè)施設(shè)備已顯示出缺點(diǎn)或超出要求程度時應(yīng)立即停止使用，并安全處理。17.4.13設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報廢或被移出試驗室前，應(yīng)按程序進(jìn)行去污染、清潔和消毒滅菌處理，處理后維護(hù)人員仍需穿戴合適個體防護(hù)裝備。17.4.14設(shè)施設(shè)備發(fā)生事故或溢灑(包含生物、化學(xué)性材料)時，應(yīng)依據(jù)預(yù)先設(shè)計方案，實施去污染、清潔和消毒滅菌處理。17.4.15應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備逐一建立檔案，內(nèi)容最少包含(不限于)：a)制造商名稱、型號標(biāo)示、序列號或其它唯一性標(biāo)識。b)驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收統(tǒng)計。c)接收日期和啟用日期。d)接收時狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）。e)目前位置；f)制造商使用說明或其存放處；g)維護(hù)統(tǒng)計和年度維護(hù)計劃；h)校準(zhǔn)（驗證）統(tǒng)計和校準(zhǔn)（驗證）計劃；i)任何損壞、故障、改裝和修理統(tǒng)計；j)服務(wù)協(xié)議；k)估計更換日期或使用壽命；第十八章廢物處理18.1目標(biāo)預(yù)防生物、化學(xué)、輻射危險因子經(jīng)過廢物處理污染環(huán)境，預(yù)防病原微生物泄露。18.2范圍適適用于和本試驗室廢物相關(guān)搜集、運(yùn)輸、臨時貯存、處理、應(yīng)急等活動管理。18.3職責(zé)(1)生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織制訂試驗室廢物處理相關(guān)政策、程序、方案。(2)試驗室負(fù)責(zé)試驗室廢物分類搜集、臨時貯存、處理工作，并做好統(tǒng)計。18.4控制關(guān)鍵點(diǎn)18.4.1針對危險廢物處理，有明確政策和程序，對廢物排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測有明確要求。18.4.2建立和本試驗室相適應(yīng)安全處理和處理廢物方法和方案。18.4.3危險廢物處理總體要求。a)將操作、搜集、運(yùn)輸、處理及處理危險廢物；b)將其對環(huán)境有害作用減至最小；c)只使用被認(rèn)可技術(shù)和方法處理和處理危險廢物；d)排放符合國家或地方要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。18.4.5試驗室廢物實施分類搜集、分類處理，降低危險廢物處理量。18.4.6搜集處理危險廢物容器應(yīng)為專門設(shè)計、專用和醒目標(biāo)識。容器廢物裝載最高限量應(yīng)有明確要求。18.4.7處理危險性廢物人員必需經(jīng)過專門培訓(xùn)，在處理中應(yīng)穿戴適應(yīng)個體防護(hù)裝備。18.4.8試驗室區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置危險廢物臨時貯存地點(diǎn)，貯存地點(diǎn)位置應(yīng)和人員活動區(qū)、生活垃圾存放場所等保持安全距離，并設(shè)置醒目標(biāo)警示標(biāo)識，采取一定安全方法。18.4.9試驗室不應(yīng)長時間積存垃圾和危險性廢物。18.4.10采取方法嚴(yán)禁不符合相關(guān)運(yùn)輸和排放要求試驗室廢物排放和被取走。18.4.11經(jīng)檢