飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)需求

飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)需求一、技術(shù)需求1.1服務(wù)目標(biāo)為進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高精準(zhǔn)醫(yī)療水平，提供精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室核酸質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)包括配套設(shè)備、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)庫(kù)部署、自動(dòng)化報(bào)告軟件部署等技術(shù)服務(wù)。1.2設(shè)備清單序號(hào)名稱參數(shù)說(shuō)明數(shù)量1飛行時(shí)間核酸質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)12醫(yī)用冷藏冷凍箱33震蕩器34微型離心機(jī)35醫(yī)用離心機(jī)16恒溫金屬浴17PCR儀18生物安全柜19移液器(10μl、20ul、100μl、200μl、1000μl)110微孔板離心機(jī)111不間斷電源11.2.1設(shè)備詳細(xì)參數(shù)要求：為進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高精準(zhǔn)醫(yī)療水平，提供精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室核酸質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)包括配套設(shè)備、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)庫(kù)部署、自動(dòng)化報(bào)告軟件部署等技術(shù)服務(wù)。1）飛行時(shí)間核酸質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)（1臺(tái)）1.1檢測(cè)原理：基于基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行基因檢測(cè)。通過(guò)檢測(cè)堿基質(zhì)量的差別，對(duì)基因進(jìn)行直接分析分型，不依靠數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)。1.2設(shè)備功能和用途：可同時(shí)分析檢測(cè)多個(gè)已知單核苷酸多態(tài)性（SNP）基因型分析，可檢測(cè)三等位基因或四等位基因SNP，還可檢測(cè)體細(xì)胞突變、堿基插入/缺失（InDel）、拷貝數(shù)變異（CNV）、基因融合（FUSION）、甲基化（METHYLATION）等。1.3結(jié)構(gòu)組成：飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)由點(diǎn)樣模塊和分析模塊組成。質(zhì)譜分析模塊和點(diǎn)樣模塊一體化。具備系統(tǒng)液面自動(dòng)探測(cè)與芯片信息自動(dòng)識(shí)別功能，點(diǎn)樣模塊自動(dòng)進(jìn)行樣品脫鹽處理、將樣品添加到微陣列芯片及將芯片轉(zhuǎn)移到質(zhì)譜分析模塊。1.4分析模塊：氮分子激光器，頻率≥30Hz，波長(zhǎng)337nm，飛行距離≥800mm，檢測(cè)器為電子倍增管。配備固定焦距照相機(jī)，成像過(guò)程中可監(jiān)測(cè)微陣列芯片上的微孔，以保證對(duì)樣本位置精準(zhǔn)的激光轟擊，運(yùn)行過(guò)程狀態(tài)顯示。1.5點(diǎn)樣模塊：可容納2張384孔制式的芯片，芯片采用一次性硅質(zhì)質(zhì)譜微陣列芯片，內(nèi)含基質(zhì)無(wú)需手工添加。加樣針具備自動(dòng)清洗功能。點(diǎn)樣模塊自動(dòng)完成待測(cè)樣本加樣工作。1.6數(shù)據(jù)采集速度：1張384孔制式芯片完成數(shù)據(jù)采集≤90分鐘。1.7檢測(cè)通量：?jiǎn)未慰蓹z測(cè)1～384個(gè)孔，8小時(shí)內(nèi)可以檢測(cè)≥3000個(gè)孔或樣本。1.8微量分液模塊：能快速將樣品轉(zhuǎn)移到384孔微陣列芯片上，可同時(shí)放置384孔微陣列芯片和384孔微板。1.9兼容樣本板類型為標(biāo)準(zhǔn)384孔樣本板。1.10一張芯片上可對(duì)≥384個(gè)樣本進(jìn)行多重檢測(cè)，芯片上樣本與SNP位點(diǎn)可隨意組合。1.11內(nèi)置電腦：內(nèi)存為≥16.0GBRAM，操作系統(tǒng)為≥WIN7。1.12檢測(cè)質(zhì)量范圍：可對(duì)4000Da～10500Da核酸片段進(jìn)行分子量測(cè)定。1.13質(zhì)量分辨率：質(zhì)量分辨率＞750。最小能分辨15Da質(zhì)量差的核苷酸序列。1.14檢測(cè)限：信噪比≥3:1時(shí)，能測(cè)定出質(zhì)荷比為9976.5Da的標(biāo)準(zhǔn)品的最小濃度為30nmol/L.。1.15數(shù)據(jù)采集信號(hào)強(qiáng)度：30nmol/L的標(biāo)準(zhǔn)品其檢測(cè)信號(hào)強(qiáng)度（信噪比）3991.6Da、5043.4Da、8485.6Da、9976.6Da位置均＞3。1.16檢測(cè)靈活性：1張芯片可分多批次使用，無(wú)需湊樣。1.17重復(fù)性：在相同測(cè)試條件下，對(duì)相同進(jìn)樣量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)荷比的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差值，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差值RSD≤0.1%。1.18多重檢測(cè)能力：?jiǎn)畏磻?yīng)孔可檢測(cè)1～50個(gè)核酸標(biāo)志物。1.19檢測(cè)樣本起始量：可檢測(cè)10～20ng核酸樣本。1.20質(zhì)控分析：CNV分析中，可對(duì)長(zhǎng)度短至100～500bp的DNA待測(cè)樣本進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)。1.21分析軟件：配備SNP基因分型分析軟件，全自動(dòng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)獲取和分析，直接提供生物學(xué)結(jié)果，即SNP位點(diǎn)的基因型?？梢詫?duì)≥95%的已知SNP和INDEL進(jìn)行檢測(cè)，檢出純合子、雜合子及等位SNPs；可以擴(kuò)展進(jìn)行基因拷貝數(shù)變異分析（CNV）、體細(xì)胞突變和定量基因表達(dá)分析。1.22適用樣本類型（注冊(cè)證范圍）：產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)技術(shù)，與配套試劑用于對(duì)生命體來(lái)源（如：血液、體液、組織）樣本中已知核苷酸的檢測(cè)。1.23設(shè)備資質(zhì)：儀器獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。1.24制造標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備系統(tǒng)質(zhì)量水平取得第三方質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證和工業(yè)產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)認(rèn)證驗(yàn)收和設(shè)備系統(tǒng)獲得相關(guān)創(chuàng)新制造認(rèn)證。1.25質(zhì)量管理：生產(chǎn)體系需要有ISO13485認(rèn)證。2）醫(yī)用冷藏冷凍冰箱（3臺(tái)）：2.1冷藏溫度2℃~8℃；冷凍溫度-10℃~-26℃可調(diào)；2.2具有超溫、傳感器故障告警功能，便于掌握冰箱異常狀態(tài)。3）震蕩器（3臺(tái)）：3.1電源：220V，功率：40W；3.2轉(zhuǎn)速：2800轉(zhuǎn)/分；3.3工作方式：連續(xù)、點(diǎn)觸；3.4工作臺(tái)直徑：60mm橡膠頭；4）微型離心機(jī)（3臺(tái)）：4.1兼容離心管和8連管，1.5ml轉(zhuǎn)子可容納≥8個(gè)1.5/2.0/0.5/0.2ml離心管樣品；8聯(lián)排轉(zhuǎn)子可容納32個(gè)0.2ml離心管樣品；4.2采用翻蓋開(kāi)關(guān)功能，開(kāi)蓋即自動(dòng)停止；4.3轉(zhuǎn)速：7000rpm±3%。5）醫(yī)用離心機(jī)（1臺(tái)）：5.1最高轉(zhuǎn)速：16000r/min；5.2最大相對(duì)離心力：21532×g；5.3最大容量：6×50ml；5.4轉(zhuǎn)速精度：±30/min；5.5定時(shí)范圍：1min～99min；5.6整機(jī)噪聲：<62dB(A)；5.7電源：AC220V±22V50/60Hz10A；6）恒溫金屬?。?臺(tái)）：6.1溫度控制范圍：RT+5～100℃；6.2溫度均勻性≤±0.3℃；6.3溫度穩(wěn)定性±0.2℃；6.4升溫速度<20min(從20℃to100℃)；6.5標(biāo)準(zhǔn)模塊：A模塊：96×0.2mlB模塊：54×0.5mlC模塊：35×1.5mlD模塊：35×2.0mlE模塊：15×0.5ml+20×1.5ml（標(biāo)配）；6.6電源：AC220V2.5A,60/50HZ；7）PCR儀（1臺(tái)）：7.1具備醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證；7.2樣品臺(tái)溫度準(zhǔn)確性：≤±0.1℃；梯度溫度準(zhǔn)確性：≤±0.1℃；7.3梯度溫度均勻性：≤±0.2℃；梯度范圍：30℃~99.9℃；7.4最大步驟≤30個(gè)，可做多重嵌套循環(huán)/標(biāo)準(zhǔn)循環(huán)≥100個(gè),嵌套循環(huán)下可達(dá)≥10000個(gè)；7.5時(shí)間及溫度遞增/遞減功能，可實(shí)現(xiàn)TouchdownPCR和LongPCR；最大變溫速度：≥5℃/秒，樣品臺(tái)溫度均勻性：≤±0.2℃；7.6可選擇模塊：96模塊（96孔×0.2ml）；9677模塊（96孔×0.2ml+77孔×0.5ml）；384模塊（384孔）。8）生物安全柜（1臺(tái)）：8.1分類：?jiǎn)稳?，A2型，30%外排，70%循環(huán)；8.2外部尺寸：不大于（L×D×H）700mm×650mm×1920mm；8.3風(fēng)速：平均下降風(fēng)速：0.33±0.025m/s；平均吸入口風(fēng)速0.53±0.025m/s；8.4過(guò)濾效率:送風(fēng)和排風(fēng)過(guò)濾器均采用硼硅酸鹽玻璃纖維材質(zhì)的HEPA高效過(guò)濾器，對(duì)0.3μm顆粒過(guò)濾效率≥99.995%；8.5具備醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證；9）移液器（1套）9.1量程規(guī)格：0.1～2.5μL、0.5～10μl、2～20μl、10～100μl、20～200μl、100～1000μl；9.2操作方式：手動(dòng)；9.3高溫高壓滅菌：可（整支）；9.4耗材：通用吸頭；10）微孔板離心機(jī)（1臺(tái)）：10.1適用于96孔或384孔板，適用于帶裙邊、不帶裙邊及各種標(biāo)準(zhǔn)PCR微孔板；10.2轉(zhuǎn)速:500-3000rpm。11）不間斷電源（1臺(tái)）：11.1額定功率≥2700W；11.2輸入電壓范圍174-286VAC；11.3轉(zhuǎn)換時(shí)間(典型)≤2毫秒；11.4輸出電壓范圍196-253VAC；1.3配套試劑和系統(tǒng)1）藥物基因檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)基因位點(diǎn)≥234個(gè)SNP位點(diǎn)、檢測(cè)基因≥142個(gè)；覆蓋藥物≥195種。根據(jù)不同的藥物種類詳細(xì)列出抗精神病藥物、抗抑郁藥物、抗癲癇藥物、心境穩(wěn)定劑藥物、抗高血壓藥物、降糖藥物、調(diào)節(jié)血脂、抗凝及抗痛風(fēng)藥物、注意力缺陷多動(dòng)癥障礙、阿爾茲海默癥藥物、帕金森綜合征藥物、酒精使用障礙藥物、煙草使用障礙藥物、鎮(zhèn)痛藥物、質(zhì)子泵抑制藥物，以及特殊人群藥物基因包括兒童青少年精神科藥物基因檢測(cè)，老年人精神科藥物基因檢測(cè)。需提供項(xiàng)目真實(shí)脫敏病例檢測(cè)報(bào)告掃描件并加蓋公章。本次采購(gòu)含試劑，用量約為1200人次。2）實(shí)現(xiàn)抗精神病藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥27個(gè)藥物，檢測(cè)≥35個(gè)基因，≥55個(gè)位點(diǎn)。3）實(shí)現(xiàn)抗抑郁藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥28個(gè)藥物，檢測(cè)≥24個(gè)基因，≥55個(gè)位點(diǎn)。4）實(shí)現(xiàn)抗焦慮藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥17個(gè)藥物，檢測(cè)≥6個(gè)基因，≥18個(gè)位點(diǎn)。5）實(shí)現(xiàn)心境穩(wěn)定劑藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥15個(gè)藥物，檢測(cè)≥22個(gè)基因，≥47個(gè)位點(diǎn)。6）實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)靜催眠藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥27個(gè)藥物，檢測(cè)≥7個(gè)基因，≥27個(gè)位點(diǎn)。7）實(shí)現(xiàn)抗高血壓藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥23個(gè)藥物，檢測(cè)≥23個(gè)基因，≥33個(gè)位點(diǎn)。8）實(shí)現(xiàn)降糖藥和抗糖尿病藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥11個(gè)藥物，檢測(cè)≥10個(gè)基因，≥11個(gè)位點(diǎn)。9）實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)血脂藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥8個(gè)藥物，檢測(cè)≥10個(gè)基因，≥16個(gè)位點(diǎn)。10.實(shí)現(xiàn)抗凝血藥和抗血小板藥及抗痛風(fēng)藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥6個(gè)藥物，檢測(cè)≥11個(gè)基因，≥19個(gè)位點(diǎn)。11）實(shí)現(xiàn)注意力缺陷多動(dòng)障礙藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥10個(gè)藥物，檢測(cè)≥6個(gè)基因，≥16個(gè)位點(diǎn)。12）實(shí)現(xiàn)阿爾茲海默癥藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥6個(gè)藥物，檢測(cè)≥6個(gè)基因，≥15個(gè)位點(diǎn)。13）實(shí)現(xiàn)帕金森綜合征藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥16個(gè)藥物，檢測(cè)≥12個(gè)基因，≥30個(gè)位點(diǎn)。14）實(shí)現(xiàn)酒精使用障礙藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥5個(gè)藥物，檢測(cè)≥7個(gè)基因，≥15個(gè)位點(diǎn)。15）實(shí)現(xiàn)煙草使用障礙藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥4個(gè)藥物，檢測(cè)≥6個(gè)基因，≥13個(gè)位點(diǎn)。16）實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥22個(gè)藥物，檢測(cè)≥31個(gè)基因，≥62個(gè)位點(diǎn)。17）實(shí)現(xiàn)質(zhì)子泵抑制藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥6個(gè)藥物，檢測(cè)≥3個(gè)基因，≥7個(gè)位點(diǎn)。18）實(shí)現(xiàn)兒童青少年精神科藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥44個(gè)藥物，檢測(cè)≥60個(gè)基因，≥101個(gè)位點(diǎn)。19）實(shí)現(xiàn)老年精神科藥物基因檢測(cè)，覆蓋≥47個(gè)藥物，檢測(cè)≥62個(gè)基因，≥106個(gè)位點(diǎn)。20)提供至少40000例藥物基因檢測(cè)臨床樣本檢測(cè)記錄進(jìn)行相關(guān)證明。21）藥物基因檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)包含基于我國(guó)漢族人群全基因組研究（至少3000例以上臨床樣本）數(shù)據(jù)。22）純化試劑及配套芯片需獲得一類備案證。23）配置藥物基因組數(shù)據(jù)處理軟件，可以自動(dòng)化出具檢測(cè)報(bào)告。24）出具的檢測(cè)報(bào)告具有科學(xué)性依據(jù)、提供文獻(xiàn)來(lái)源，并能夠在線標(biāo)注、下載、分享參考文獻(xiàn)等功能。25）出具的檢測(cè)報(bào)告可以提供兒童檢測(cè)位點(diǎn)與成人檢測(cè)位點(diǎn)的區(qū)分，針對(duì)特殊用藥人群進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)。26）出具的檢測(cè)報(bào)告需同時(shí)包含患者版和醫(yī)生版報(bào)告。27）提供試劑耗材優(yōu)惠報(bào)價(jià)。1.4配套技術(shù)服務(wù)：1）提供常駐實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工程師1名，為該項(xiàng)目設(shè)置1名項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)醫(yī)院技術(shù)服務(wù)對(duì)接。2）提供數(shù)據(jù)庫(kù)更新迭代服務(wù)，