藥品生產質量管理規(guī)范GMP考試試題

藥品生產質量管理規(guī)范GMP考試試題本試題共計100個小題，每小題1分）1、質量管理部門職責是參與所有與質量有關的活動，參與審核所有P（√。2、除質量管理部門人員外，其它部門人員職責確需委托的，可以委√。3、企業(yè)關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理（×）。4、生產管理和質量管理負責人的共同職責包括評估和批準物料供應商（ × ）。5P×）。6（√。7、直接接觸藥品的生產操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要（×。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面（×。9（ × 。10（ √。1（√。1（ √。13（ × 。14、生產廠房不能用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品（√。15合P（√。1錄√。1響（ × 。18（ × 。19、生產設備有明顯的狀態(tài)標識，只要標明設備編號就可以了× 。20× 。2× 。2（× 。2（√ 。2（ × 。2（√ 。2（√。27（ √ 。2（ √ 。2（√ 。3品樣品（ √ 。二單項選擇（每題只有一個正確答案把正確選項番號填入題目括號內。1（ C 。ABC人2、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量（ A 。A．人 C．人 3、要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中有一年是（D。A．人 C．人 4、在產品放行前，必須按照其職責的要求出具產品放行審核記錄，（B 。A．人 C．人 5（ 下 。A．庫 ．C．下 6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，（ D 。A．稱 號C．號 7（ C A程 ．C．量 8、回收產品按照預定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的（B A號 C．期 9C A途 C．范 ．1（D A．門 C．人 1C 。A準 C．準 1（ B 。A門 C．商 1（ C A．格 合格C．驗 ．1（D 。A毀 ．C．存 ．1（ D 。A．訂 ．C．證 ．1C 。A染 C．染 1（ B 。A．件 C．本 1（C 。A．錄 C．件 D19（ D A．品 C．料 2（C ）A整 C．還 D三多項選（將正確答案番號填寫在本題后面的括號內多選或選不給分。1、P要求與藥品生產、質量有關的所有人員都經過培訓，培訓的容有ABC。A．C．2ABC。A．C．D3（ABC 。A．料 料C．料 D．4P（D 。A．康 C慣 5（C 。A．C．

BD．6（D）A．食 C．煙 7、藥品生產廠房必須達到易清潔、操作和維護，且最大限度地避免（ D 。A染 染C．淆 錯8（D。A．品 備C．料 9、實驗室的設計必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足（D 。A．存 ．C．放 ．1D 。A．查 ．C．準D．11（D 。A．量C．號 D12的原則（C。A出 C出 D1（。A．稱 C．）D．14A。A．簽 明書C．盒 格證15、P要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進行，正確操作是（D。A料 C識 1ABCDA．碼C．D17存的是ABCD。A．料 C．品18ABCD。A．件．C．素．1ABCA．量 ．C．D．2ABC。A．量 ．C．D．21ABCD 。A備 C藝 22（ABCD 。A發(fā) C制 2ABCD 。A．門 ．C．D．24P（ABCD 。AC．．2PABCD。A．CD2ABC 。A．期 ．C．由 ．27AD A．稱 ．C式 ．2D 。A整 ．C．D．9、每批藥品的檢驗記錄要達到追溯該藥品所有相關的質量檢驗情（C 。A品 ．C．錄 ．3（D 。A．典 C．品 四配項選（正確的備選項填在題號內一個備選答案可能有多個題目進行選擇，也有備選答案沒有相應的題目匹配。1、返工或重新加工或回收合并后生產的成品，進行額外相關項目的（A。2、在有效期或復驗期內的原輔料要使用，需要批準放行的部門（A 。3（ 。4、企業(yè)建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，包裝材料（C 5、批準不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理的是（D6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產記錄（A。7（G。8（D 。9（ A 。1（ A 。A．門 C．門 E．人 G1（A 。1（D 。1（C 。1（B 。1（I。1（J。1（F 。1（E。1（F。2（ G 。A