010-糾正預防和改進控制程序

糾正預防和改進控制程序第頁目的通過對通過內審、管理評審和日常質量活動發(fā)現(xiàn)的不符合標準要求情況，進行原因分析，有針對性地制定有效的糾正預防和改進措施，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。適用范圍適用于糾正預防和改進措施的制定、實施和驗證。職責品控部負責日常檢驗中發(fā)現(xiàn)的質量安全管理體系不符合項的糾正和預防措施的監(jiān)督和跟蹤驗證；所有糾正和預防措施驗證記錄的歸檔。品管部負責外審、內審、管理評審、GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正和預防措施的監(jiān)督和跟蹤驗證；所有糾正和預防措施驗證記錄的歸檔。外審、內審、管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，由管理者代表委托內審員負責其糾正和預防措施的跟蹤驗證，并負責對預防措施的批準。各部門負責本部門不符合項的原因分析，提出糾正措施及時進行整改，并制定相應的預防措施。管理者代表（或各管理中心負責人）負責本程序的監(jiān)督與協(xié)調，并對重大不符合事項進行研討，并擬定對策。程序采取糾正預防措施的時機不符合行業(yè)適用法律法規(guī)、標準要求（包括規(guī)范引用的ISO9001/ISO22000等相關標準）的不符合項；內部審核、管理評審所發(fā)現(xiàn)的不合格；與本公司食品質量安全管理體系文件要求的基準值不符合（如違反有關的程序及操作規(guī)程、關鍵控制點關鍵限值偏離、監(jiān)測結果不符合規(guī)定要求）。產品實現(xiàn)過程中反復出現(xiàn)的產品質量的不合格或重大或較重大的不合格品；客戶的抱怨、投訴所涉及的不合格品和不合格項。生產自檢過程發(fā)現(xiàn)不符合操作規(guī)程、關鍵控制點操作限值偏離時；原輔料進貨驗收/檢測結果發(fā)現(xiàn)不符合驗收標準時；不符合事實的填寫、原因分析、糾正預防措施的制定、實施與驗證當出現(xiàn)4.1.1情況時，由品質部內審員負責原因分析、制定并落實糾正預防措施，品質部負責人跟蹤驗證。當出現(xiàn)4.1.2情況時，由內審員發(fā)出不符合項報告，描述不符合事實，由責任部門負責原因分析、制定并落實糾正預防措施，品質部內審員跟蹤驗證。當出現(xiàn)4.1.3/4.1.4情況時，由各管理中心品控部負責發(fā)出不符合項報告，描述不符合事實，由責任部門負責原因分析、并依據(jù)作業(yè)指導書和HACCP計劃制定并落實糾正預防措施，品質部跟蹤驗證。當出現(xiàn)4.1.5情況時，由銷部負責發(fā)出不符合項報告，描述不符合事實，由各管理中心負責人召集品質部、品控部、生產部等相關部門進行事實確認，分析原因，定出責任部門，現(xiàn)由責任部門填寫原因分析、制定并實施指正預防措施，品質部或銷售部負責驗證。當出現(xiàn)4.1.6情況時，操作人員要及時糾正，使偏離的參數(shù)重新回到關鍵限值的范圍內。與此同時，操作人員將偏離期間的產品隔離，由生產車間負責人填寫《糾正和預防措施報告單》中的“糾正”與“不符合事實陳述”欄后交到品控部。當出現(xiàn)4.1.7情況時，由由各管理中心品控部負責發(fā)出不符合項報告，描述不符合事實，由采購部按《不合格品控制程序》相關要求規(guī)定執(zhí)行。糾正和預防措施制定標準當責任部門收到有關的《不符合項報告單》后應立即組織有關人員分析實際或潛在的不符合原因。制定的糾正和預防措施應與問題的影響程度相適應，至力于減輕或消除不符合產品的原因并明確責任人和完成日期。糾正和預防措施的實施與驗證標準當糾正和預防措施實施計劃完成日期已到，糾正和預防措施由發(fā)出部門負責驗證糾正和預防措施的完成情況。驗證的結果應通知相關部門。對在規(guī)定期限內未能完成的糾正和預防措施，責任部門應確定出可接受的修正期限。當責任部門無正當理由或未能確定出可接受的修正期限時，報管理者代表/食品安全小組組長協(xié)調、處理。供應商針對其不符合采取的糾正和預防措施，由品控部進行驗證。必要時將驗證結果通告供應商。內審、外審、管理評審提出的不符合項報告糾正和預防措施的執(zhí)行情況作為管理評審的輸入。改進當出現(xiàn)4.4.1情況時，如適用法律法規(guī)、行業(yè)標準發(fā)生變化造成不符合時，應改進質量管理體系，以確保體系的適宜性、充分性和有效性；經過數(shù)據(jù)分析（如供應供貨質量統(tǒng)計報表、產品質量統(tǒng)計報表、內審、外審不符合項及經常出現(xiàn)的異常等）一旦發(fā)現(xiàn)潛在的不符合事實，品質部/品控部應召集相關部門，分析潛在原因，制定預防措施，明確責任部門，予以實施，并檢查確認實施的效果。并在數(shù)據(jù)分析的基礎上積極地尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面。由糾正和預防措施所引起的對食品安全管理體系的任何更改均按此程序進行，由此引此的任何體系文件變更按《文件控制程序》要求保留文件更改記錄；與客戶相關的業(yè)務及工藝變更按《變更管理規(guī)定》要求進行變更，并通知相關方。記錄的保存糾正和預防