2024醫(yī)療器械臨床試驗合同書

編號：__________2024醫(yī)療器械臨床試驗合同書甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024醫(yī)療器械臨床試驗合同書合同目錄第一章：前言1.1合同背景1.2合同目的1.3合同適用范圍第二章：定義與解釋2.1術語解釋2.2專業(yè)名詞解釋第三章：合同主體3.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）3.2乙方（臨床試驗機構(gòu)）第四章：臨床試驗方案4.1試驗產(chǎn)品信息4.2試驗目的4.3試驗設計4.4試驗樣本4.5試驗期限第五章：臨床試驗費用5.1費用計算5.2費用支付方式5.3費用包含內(nèi)容第六章：數(shù)據(jù)與報告6.1數(shù)據(jù)提交要求6.2報告格式與時間6.3數(shù)據(jù)保密與所有權第七章：合同的履行與監(jiān)督7.1甲方職責7.2乙方職責7.3監(jiān)督與協(xié)調(diào)第八章：違約責任8.1甲方違約8.2乙方違約8.3違約責任免除第九章：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點9.3適用法律第十章：合同的變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件第十一章：合同的終止11.1合同終止條件11.2合同終止后的處理第十二章：附則12.1合同的生效12.2合同的續(xù)簽12.3合同的附件第十三章：其他約定13.1知識產(chǎn)權保護13.2保密協(xié)議13.3風險提示第十四章：附件14.1臨床試驗協(xié)議14.2試驗產(chǎn)品樣品清單14.3試驗相關文件合同編號2024001第一章：前言1.1合同背景：甲方為推廣和銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需通過臨床試驗驗證其產(chǎn)品的安全性和有效性。乙方具有進行此類試驗的資質(zhì)和經(jīng)驗，雙方達成合作意向，簽訂本合同。1.2合同目的：明確雙方在醫(yī)療器械臨床試驗過程中的權利、義務和責任，確保試驗的順利進行。1.3合同適用范圍：本合同適用于甲方與乙方之間的醫(yī)療器械臨床試驗合作事項。第二章：定義與解釋2.1術語解釋：（1）醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進行影響的設備、儀器、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。（2）臨床試驗：指按照預先設計的方案，在一定范圍內(nèi)對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價的過程。2.2專業(yè)名詞解釋：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)商：指具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。（2）臨床試驗機構(gòu)：指具有進行醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或科研機構(gòu)。第三章：合同主體3.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)商）：（1）名稱：__________（2）地址：__________（3）聯(lián)系人：__________（4）聯(lián)系方式：__________3.2乙方（臨床試驗機構(gòu)）：（1）名稱：__________（2）地址：__________（3）聯(lián)系人：__________（4）聯(lián)系方式：__________第四章：臨床試驗方案4.1試驗產(chǎn)品信息：（1）產(chǎn)品名稱：__________（2）產(chǎn)品型號：__________（3）產(chǎn)品規(guī)格：__________4.2試驗目的：驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。4.3試驗設計：隨機對照試驗。4.4試驗樣本：__________例。4.5試驗期限：自合同簽訂之日起至試驗結(jié)束之日。第五章：臨床試驗費用5.1費用計算：根據(jù)試驗設計、樣本數(shù)量、試驗期限等確定。5.2費用支付方式：甲方分期支付乙方試驗費用。5.3費用包含內(nèi)容：試驗所需的場地、設備、材料、人力等。第六章：數(shù)據(jù)與報告6.1數(shù)據(jù)提交要求：乙方應按照甲方要求，及時、準確、完整地提交試驗數(shù)據(jù)。6.2報告格式與時間：乙方應按照甲方要求，提交試驗報告，報告格式和時間如下：（1）中期報告：試驗進行期間，每半年提交一次。6.3數(shù)據(jù)保密與所有權：乙方應對試驗數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。試驗數(shù)據(jù)和報告的所有權歸甲方所有。第七章：合同的履行與監(jiān)督7.1甲方職責：（1）提供合格的試驗產(chǎn)品。（2）按照約定支付試驗費用。（3）對乙方提交的試驗數(shù)據(jù)和報告進行審核。7.2乙方職責：（1）按照試驗方案進行試驗。（2）及時提交試驗數(shù)據(jù)和報告。（3）對試驗過程中出現(xiàn)的問題及時與甲方溝通。7.3監(jiān)督與協(xié)調(diào)：甲方有權對試驗過程進行監(jiān)督和協(xié)調(diào)，確保試驗的順利進行。第八章：違約責任8.1甲方違約：（1）未按照約定提供試驗產(chǎn)品，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。（2）未按照約定支付試驗費用，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。8.2乙方違約：（1）未按照試驗方案進行試驗，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。（2）未按照約定時間提交試驗數(shù)據(jù)和報告，甲方有權解除合同，并要求乙方支付違約金。8.3違約責任免除：雙方因不可抗力導致無法履行合同，經(jīng)協(xié)商一致，可以解除合同，互不承擔違約責任。第九章：爭議解決9.1爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時，提交甲方所在地有管轄權的人民法院解決。9.2爭議解決地點：甲方所在地。9.3適用法律：本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十章：合同的變更與解除10.1合同變更條件：合同簽訂后，如需變更，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同解除條件：雙方協(xié)商一致，可以解除合同。第十一章：合同的終止11.1合同終止條件：（1）雙方履行完合同全部義務。（2）雙方協(xié)商一致終止合同。11.2合同終止后的處理：合同終止后，乙方應將試驗數(shù)據(jù)和報告交付甲方，并辦理相關手續(xù)。第十二章：附則12.1合同的生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同的續(xù)簽：合同到期前，雙方如需續(xù)簽，應簽訂書面續(xù)簽協(xié)議。12.3合同的附件：本合同附件包括臨床試驗協(xié)議、試驗產(chǎn)品樣品清單、試驗相關文件等。第十三章：其他約定13.1知識產(chǎn)權保護：試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，歸甲方所有。13.2保密協(xié)議：雙方應對試驗過程中獲悉的對方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。13.3風險提示：雙方應充分了解并確認試驗過程中可能存在的風險，包括但不限于技術風險、市場風險等。第十四章：附件14.1臨床試驗協(xié)議14.2試驗產(chǎn)品樣品清單14.3試驗相關文件甲方（簽字）：__________日期：____年__月__日乙方（簽字）：__________日期：____年__月__日多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.甲方主導的附加條款一：產(chǎn)品質(zhì)量和標準甲方確保提供的試驗產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和雙方約定的質(zhì)量標準。若試驗過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應承擔相應責任。2.甲方主導的附加條款二：試驗數(shù)據(jù)的審核和使用權甲方有權對乙方提交的試驗數(shù)據(jù)進行審核，以確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。試驗數(shù)據(jù)和報告的所有權歸甲方所有，乙方未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。3.甲方主導的附加條款三：試驗費用的支付和結(jié)算甲方應按照約定的時間和方式支付試驗費用。若甲方延遲支付，應向乙方支付遲延履行違約金。4.甲方主導的附加條款四：試驗的監(jiān)督和協(xié)調(diào)甲方有權對試驗過程進行監(jiān)督和協(xié)調(diào)，確保試驗的順利進行。甲方應定期接收試驗進展報告，并在必要時提供技術支持和指導。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明1.乙方主導的附加條款一：試驗方案的制定和調(diào)整乙方應根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品和技術要求，制定詳細的試驗方案，并經(jīng)甲方審核批準。試驗過程中，如需調(diào)整方案，乙方應提前通知甲方并取得甲方同意。2.乙方主導的附加條款二：試驗數(shù)據(jù)和報告的提交乙方應按照約定的時間和格式提交試驗數(shù)據(jù)和報告。若乙方延遲提交，應向甲方支付遲延履行違約金。3.乙方主導的附加條款三：試驗安全和倫理審查乙方應確保試驗符合相關法律法規(guī)和倫理審查要求，取得必要的倫理批準。乙方應承擔因試驗安全事故導致的責任。4.乙方主導的附加條款四：保密和知識產(chǎn)權保護乙方應對試驗過程中獲悉的甲方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，歸甲方所有。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.第三方中介的附加條款一：中介職責和義務第三方中介負責協(xié)助甲方和乙方進行合同簽訂、試驗協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)審核等工作。中介應保持中立，公正地履行其職責。2.第三方中介的附加條款二：中介費用和支付方式中介費用由甲方和乙方共同承擔。雙方應按照約定的時間和方式支付中介費用。3.第三方中介的附加條款三：中介的違約責任中介未按照約定履行職責，導致合同履行失敗的，應承擔違約責任。中介泄露甲方和乙方商業(yè)秘密的，應承擔相應的法律責任。4.第三方中介的附加條款四：中介的保密義務中介應對試驗過程中獲悉的甲方和乙方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方和乙方同意不得向第三方披露。附件及其他補充說明一、附件列表：1.臨床試驗協(xié)議2.試驗產(chǎn)品樣品清單3.試驗相關文件4.試驗方案5.試驗數(shù)據(jù)提交格式6.試驗報告模板7.費用明細表8.保密協(xié)議9.知識產(chǎn)權保護協(xié)議10.風險提示書11.倫理批準證明文件12.試驗產(chǎn)品和設備的技術參數(shù)13.試驗場所和設備清單14.試驗人員名單和資質(zhì)證明二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間提供試驗產(chǎn)品，或提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準，認定為甲方違約。2.甲方未按約定支付試驗費用，或延遲支付，認定為甲方違約。3.乙方未按試驗方案進行試驗，或未按約定時間提交試驗數(shù)據(jù)和報告，認定為乙方違約。4.乙方未保守甲方商業(yè)秘密，或未按照約定使用試驗數(shù)據(jù)和報告，認定為乙方違約。5.中介未按約定履行職責，或泄露甲方和乙方商業(yè)秘密，認定為中介違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進行影響的設備、儀器、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。2.臨床試驗：指按照預先設計的方案，在一定范圍內(nèi)對醫(yī)療器械進行安全性、有效性評價的過程。3.違約金：指當一方違約時，按照約定向另一方支付的賠償金。4.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、社會事件等。5.知識產(chǎn)權：指專利權、商標權、著作權等權利的總稱。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量和標準問題：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定，甲方有權要求乙方更換或修復，乙方應按時完成。2.數(shù)據(jù)和報告提交問題：若乙方延遲提交數(shù)據(jù)和報告，甲方可以要求乙方支付遲延履行違約金，并催促乙方盡快提交。3.費用支付問題：若甲方延遲支付費用，甲方應支付遲延履行違約金，并盡快支付剩余費用。4.保密和知識產(chǎn)權保護問題：發(fā)現(xiàn)泄密情況，應及時采取補救措施，并依法追究違約方的責任。5.試驗安全和倫理審查問題：確保試驗符合相關法律法規(guī)和倫理審查要求，必要時尋求專業(yè)咨詢。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需要進行臨床試驗以驗證產(chǎn)品安全性和有效性。2.乙方為具有臨床