醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理綜合規(guī)范自查表

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查匯報自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（署名）企業(yè)責(zé)任人（署名）（下表由檢驗人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其它核查人員核查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制

說明：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，為了提升企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢驗?zāi)芰?，統(tǒng)一檢驗標(biāo)準(zhǔn)，制訂本自查匯報以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)根據(jù)本匯報要求進(jìn)行全方面自查，并按要求逐項填寫。1．企業(yè)能夠依據(jù)申請核查醫(yī)療器械特點、范圍、要求，確定對應(yīng)檢驗條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)該說明“不適用理由”。核查組給予確定。2．對自查結(jié)果填寫，要求描寫可核查事實。對于只填寫“是”“符合”，能夠作為資料不全退回補充。3．企業(yè)承諾對自查情況真實性負(fù)責(zé)，并愿意負(fù)擔(dān)任何因為失實而引發(fā)法律后果。自查結(jié)果匯總：此次自查關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。此次自查通常項目（未標(biāo)識“*”項）條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，能夠書面附有整改匯報或資料，這些資料可作為認(rèn)同企業(yè)自查匯報附件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查/核查表章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查事實）核查/檢驗結(jié)果（由核查/檢驗人員填寫）機構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)該建立和醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)管理機構(gòu)，含有組織機構(gòu)圖。查看提供質(zhì)量手冊，是否包含企業(yè)組織機構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)該明確各部門職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門職責(zé)權(quán)限作出要求；質(zhì)量管理部門應(yīng)該能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門文件，是否明確要求對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決議權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門責(zé)任人不得相互兼任。查看企業(yè)任職文件或授權(quán)文件并對攝影關(guān)生產(chǎn)、檢驗等推行職責(zé)統(tǒng)計，核實是否和授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人。1.2.2企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該組織制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制訂程序、同意人員。1.2.3企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確保質(zhì)量管理體系有效運行所需人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該組織實施管理評審，定時對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評定，并連續(xù)改善。查看管理評審文件和統(tǒng)計，核實企業(yè)責(zé)任人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確保企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確定一名管理者代表。查看管理者代表任命文件。*1.3.2管理者代表應(yīng)該負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，匯報質(zhì)量管理體系運行情況和改善需求，提升職員滿足法規(guī)、規(guī)章和用戶要求意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確要求。查看管理者代表匯報質(zhì)量管理體系運行情況和改善相關(guān)統(tǒng)計。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，含有質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，應(yīng)該有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判定和處理。查看相關(guān)部門責(zé)任人任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出要求；查看考評評價統(tǒng)計，現(xiàn)場問詢，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)該配置和生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員資格要求。*1.5.2應(yīng)該含有對應(yīng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確定是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)該經(jīng)過和其崗位要求相適應(yīng)培訓(xùn)，含有相關(guān)理論知識和實際操作技能。應(yīng)該確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量崗位，要求這些崗位人員所必需含有專業(yè)知識水平（包含學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)統(tǒng)計和考評統(tǒng)計，是否符合要求。1.7.1應(yīng)該對從事和產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。廠房和設(shè)施2.1.1廠房和設(shè)施應(yīng)該符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)總體布局應(yīng)該合理，不得相互妨礙。*2.2.1廠房和設(shè)施應(yīng)該依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特征、工藝步驟及對應(yīng)潔凈等級要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該整齊、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)該確保廠房外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必需時應(yīng)該進(jìn)行驗證。2.3.1廠房應(yīng)該確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)該有合適照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房和設(shè)施設(shè)計和安裝應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品特征采取必需方法，有效預(yù)防昆蟲或其它動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配置了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對廠房和設(shè)施維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有足夠空間，并和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)該能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)該根據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢驗和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按要求區(qū)域存放，應(yīng)該有各類物品貯存統(tǒng)計。*2.7.1應(yīng)該配置和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否含有相關(guān)檢測條件。設(shè)備*3.1.1應(yīng)該配置和所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)該確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝步驟圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否和設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)該制訂設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)該符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證統(tǒng)計，確定是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有顯著狀態(tài)標(biāo)識，預(yù)防非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。 3.2.3應(yīng)該建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保留對應(yīng)設(shè)備操作統(tǒng)計。*3.3.1應(yīng)該配置和產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)檢驗儀器和設(shè)備，關(guān)鍵檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)該含有明確操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否含有相關(guān)檢測設(shè)備。關(guān)鍵檢測設(shè)備是否制訂了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)該建立檢驗儀器和設(shè)備使用統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)該包含使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)該配置合適計量器具，計量器具量程和精度應(yīng)該滿足使用要求，計量器具應(yīng)該標(biāo)明其校準(zhǔn)使用期，保留對應(yīng)統(tǒng)計。查看計量器具校準(zhǔn)統(tǒng)計，確定是否在使用期內(nèi)使用。文件管理*4.1.1應(yīng)該建立健全質(zhì)量管理體系文件，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和統(tǒng)計，和法規(guī)要求其它文件。質(zhì)量方針應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和了解；應(yīng)該在連續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該和質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)該依據(jù)總質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)該包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容；應(yīng)該可測量、可評定；應(yīng)該有具體方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)該對質(zhì)量管理體系作出要求。查看企業(yè)質(zhì)量手冊，應(yīng)該包含企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系適用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立多種工作程序而制訂，包含本規(guī)范所要求各項程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)該包含產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1應(yīng)該建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制訂、審核、同意和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件起草、修訂、審核、同意、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)該根據(jù)控制程序管理，并有對應(yīng)文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀統(tǒng)計。4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)該按要求評審和同意，能夠識別文件更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)統(tǒng)計確定文件更新或修訂是否經(jīng)過評審和同意；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用文件應(yīng)該為適宜文本，已撤銷或作廢文件應(yīng)該進(jìn)行標(biāo)識，預(yù)防誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用文件，確定是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。4.3.1應(yīng)該確定作廢技術(shù)文件等必需質(zhì)量管理體系文件保留期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保留期限應(yīng)該不少于企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應(yīng)該建立統(tǒng)計控制程序，包含統(tǒng)計標(biāo)識、保管、檢索、保留期限和處理要求等。4.4.2統(tǒng)計應(yīng)該確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。4.4.3統(tǒng)計應(yīng)該清楚、完整，易于識別和檢索，預(yù)防破損和丟失。4.4.4統(tǒng)計不得隨意涂改或銷毀，更改統(tǒng)計應(yīng)該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需時，應(yīng)該說明更改理由。4.4.5統(tǒng)計保留期限最少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期，但從放行產(chǎn)品日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計開發(fā)5.1.1應(yīng)該建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)該清楚、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，最少包含以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)各個階段劃分；

2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段評審、驗證、確定和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險管理要求。5.2.1在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)該確定設(shè)計和開發(fā)階段及對各階段評審、驗證、確定和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)該識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。最少包含以下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)項目標(biāo)目標(biāo)和意義描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，和適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段評審、驗證、確定和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3．應(yīng)該識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)活動和接口，明確各階段人員或組織職責(zé)、評審人員組成，和各階段預(yù)期輸出結(jié)果；

4.關(guān)鍵任務(wù)和階段性任務(wù)策劃安排和整個項目標(biāo)一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、驗證、確定和生產(chǎn)活動所需測量裝置；

6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)該根據(jù)策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)該對計劃重新評審和同意。5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)該包含預(yù)期用途要求功效、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制方法和其它要求。5.3.2應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到同意，保持相關(guān)統(tǒng)計。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該滿足輸入要求，包含采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，最少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需信息，如產(chǎn)品圖紙（包含零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.要求產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否和注冊申報和同意一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗匯報、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基礎(chǔ)要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和統(tǒng)計，包含材料關(guān)鍵性能要求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該得到同意，保持相關(guān)統(tǒng)計。5.5.1應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，最少符合以下要求：1.應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以處理可生產(chǎn)性、部件及材料可取得性、所需生產(chǎn)設(shè)備、操作人員培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)該將產(chǎn)品每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成和產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動統(tǒng)計應(yīng)該表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證統(tǒng)計，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)該對特殊過程轉(zhuǎn)換進(jìn)行確定，確保其結(jié)果適適用于生產(chǎn)，并保留確定統(tǒng)計。5.6.1應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計。查看相關(guān)文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應(yīng)該按設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果，在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)該保持設(shè)計和開發(fā)評審統(tǒng)計，包含評審結(jié)果和評審所采取必需方法統(tǒng)計。5.7.1應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，并保持驗證結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計。查看相關(guān)文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應(yīng)該結(jié)合策劃結(jié)果，在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求；2.應(yīng)該保持設(shè)計和開發(fā)驗證統(tǒng)計、驗證結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采取是可供選擇計算方法或經(jīng)證實設(shè)計進(jìn)行比較方法，應(yīng)該評審所用方法適宜性，確定方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確定，以確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或預(yù)期用途要求，并保持確定結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計。查看相關(guān)文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應(yīng)該在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確定，確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或預(yù)期用途要求；2.設(shè)計和開發(fā)確定活動應(yīng)該在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；3.應(yīng)該保持設(shè)計和開發(fā)確定統(tǒng)計，包含臨床評價或臨床試驗統(tǒng)計，保持確定結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計。5.9.1確定可采取臨床評價或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)該符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求。查看臨床評價匯報及其支持材料。若開展臨床試驗，其臨床試驗應(yīng)該符正當(dāng)規(guī)要求并提供對應(yīng)證實材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價醫(yī)療器械，應(yīng)該能夠提供評價匯報和（或）材料。5.10.1應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)更改善行識別并保持統(tǒng)計。5.10.2必需時，應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)更改善行評審、驗證和確定，并在實施前得到同意。查看設(shè)計和開發(fā)更改評審統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應(yīng)該包含更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)要求；3.設(shè)計更改內(nèi)容和結(jié)果包含到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（立案憑證）所載明內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險分析，并按攝影關(guān)法規(guī)要求，申請變更注冊（立案），以滿足法規(guī)要求。*5.10.3當(dāng)選擇材料、零件或產(chǎn)品功效改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)該評價因改動可能帶來風(fēng)險，必需時采取方法將風(fēng)險降低到可接收水平，同時應(yīng)該符合相關(guān)法規(guī)要求。5.11.1應(yīng)該在包含設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制訂風(fēng)險管理要求并形成文件，保持相關(guān)統(tǒng)計。查看風(fēng)險管理文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.風(fēng)險管理應(yīng)該覆蓋企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程；2.應(yīng)該建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理文件，保持相關(guān)統(tǒng)計，以確定實施證據(jù)；3.應(yīng)該將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險控制在可接收水平。采購*6.1.1應(yīng)該建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容最少包含：采購步驟、合格供給商選擇、評價和再評價要求、采購物品檢驗或驗證要求、采購統(tǒng)計要求。*6.1.2應(yīng)該確保采購物品符合要求要求，且不低于法律法規(guī)相關(guān)要求和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)該依據(jù)采購物品對產(chǎn)品影響，確定對采購物品實施控制方法和程度。查看對采購物品實施控制方法和程度要求，核實控制方法和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)該建立供給商審核制度，對供給商進(jìn)行審核評價。必需時，應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》要求。6.3.2應(yīng)該保留供方評價結(jié)果和評價過程統(tǒng)計。*6.4.1應(yīng)該和關(guān)鍵原材料供給商簽署質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購時應(yīng)該明確采購信息，清楚表述采購要求，包含采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品采購要求，確定是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)該建立采購統(tǒng)計，包含采購協(xié)議、原材料清單、供給商資質(zhì)證實文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗匯報及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采購統(tǒng)計應(yīng)該滿足可追溯要求。6.6.1應(yīng)該對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品檢驗或驗證統(tǒng)計。生產(chǎn)管理*7.1.1應(yīng)該根據(jù)建立質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程關(guān)鍵參數(shù)是否做驗證或確定要求。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理，應(yīng)該明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。7.4.1應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保留統(tǒng)計。7.5.1應(yīng)該對生產(chǎn)特殊過程進(jìn)行確定，并保留統(tǒng)計，包含確定方案，確定方法、操作人員、結(jié)果評價、再確定等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采取計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)該進(jìn)行驗證或確定。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)該有生產(chǎn)統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。7.6.2生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)該包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)該建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，方便識別，預(yù)防混用和錯用。*7.8.1應(yīng)該在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，預(yù)防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出要求，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件要求。*7.9.1應(yīng)該建立產(chǎn)品可追溯性程序，要求產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必需統(tǒng)計。*7.10.1產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)該建立產(chǎn)品防護(hù)程序，要求產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)要求，包含污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)該包含標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)統(tǒng)計，確定產(chǎn)品防護(hù)符合要求。質(zhì)量控制8.1.1應(yīng)該建立質(zhì)量控制程序，要求產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出要求。8.1.2應(yīng)該要求檢驗儀器和設(shè)備使用、校準(zhǔn)等要求，和產(chǎn)品放行程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備使用和校準(zhǔn)作出要求。8.2.1應(yīng)該定時對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并給予標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按要求實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。8.2.2應(yīng)該要求檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求，預(yù)防檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)覺檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)該對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保留驗證統(tǒng)計。查看設(shè)備使用、維護(hù)統(tǒng)計，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求情況，是否對以往檢測結(jié)果進(jìn)行了評價，并保留相關(guān)統(tǒng)計。8.2.4對用于檢驗計算機軟件，應(yīng)該進(jìn)行確定。*8.3.1應(yīng)該依據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術(shù)要求制訂產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并出具對應(yīng)檢驗匯報或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)；確定檢驗統(tǒng)計是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具對應(yīng)檢驗匯報或證書。8.3.2需要常規(guī)控制進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗項目，可委托含有資質(zhì)機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證實產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)該有批檢驗統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗統(tǒng)計應(yīng)該包含進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報或證書等。*8.5.1應(yīng)該要求產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行條件和放行同意要求。應(yīng)該要求有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)該保持同意統(tǒng)計。8.5.2放行產(chǎn)品應(yīng)該附有合格證實。8.6.1應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制訂留樣管理要求，按要求進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察統(tǒng)計。銷售和售后服務(wù)*9.1.1應(yīng)該建立產(chǎn)品銷售統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售統(tǒng)計最少應(yīng)該包含：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、使用期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方法等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)覺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)該立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報。9.3.1應(yīng)該含有和所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)該要求售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝醫(yī)療器械，應(yīng)該確定安裝要求和安裝驗證接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收統(tǒng)計。9.4.2由使用單位或其它企業(yè)進(jìn)行安裝、維修，應(yīng)該提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。9.5.1應(yīng)該建立用戶反饋處理程序，對用戶反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動實施作出了要求，并對用戶反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應(yīng)該建立不合格品控制程序，要求不合格品控制部門和人員職責(zé)和權(quán)限。*10.2.1應(yīng)該對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、統(tǒng)計、隔離、評審，依據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)該對不合格品采取對應(yīng)處理方法?，F(xiàn)場查看不合格品標(biāo)識、隔離是否符合程序文件要求，抽查不合格品處理統(tǒng)計，是否按文件要求進(jìn)行評審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時，應(yīng)立即采取對應(yīng)方法，如召回、銷毀等方法。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺不合格時處理方法，是否召回和銷毀等。10