醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理綜合規(guī)范自查表

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自查匯報自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（署名）企業(yè)責任人（署名）（下表由檢驗人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其它核查人員核查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制

說明：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，為了提升企業(yè)對質量管理體系自我檢驗能力，統(tǒng)一檢驗標準，制訂本自查匯報以供參考。企業(yè)在申請質量管理體系核查之前，應根據(jù)本匯報要求進行全方面自查，并按要求逐項填寫。1．企業(yè)能夠依據(jù)申請核查醫(yī)療器械特點、范圍、要求，確定對應檢驗條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應該說明“不適用理由”。核查組給予確定。2．對自查結果填寫，要求描寫可核查事實。對于只填寫“是”“符合”，能夠作為資料不全退回補充。3．企業(yè)承諾對自查情況真實性負責，并愿意負擔任何因為失實而引發(fā)法律后果。自查結果匯總：此次自查關鍵項目（標識“*”項）條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。此次自查通常項目（未標識“*”項）條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，能夠書面附有整改匯報或資料，這些資料可作為認同企業(yè)自查匯報附件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查/核查表章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結果（描寫可核查事實）核查/檢驗結果（由核查/檢驗人員填寫）機構和人員1.1.1應該建立和醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應管理機構，含有組織機構圖。查看提供質量手冊，是否包含企業(yè)組織機構圖，是否明確各部門相互關系。*1.1.2應該明確各部門職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門職責權限作出要求；質量管理部門應該能獨立行使職能,查看質量管理部門文件，是否明確要求對產(chǎn)品質量相關事宜負有決議權利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質量管理部門責任人不得相互兼任。查看企業(yè)任職文件或授權文件并對攝影關生產(chǎn)、檢驗等推行職責統(tǒng)計，核實是否和授權一致。1.2.1企業(yè)責任人應該是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量關鍵責任人。1.2.2企業(yè)責任人應該組織制訂質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標制訂程序、同意人員。1.2.3企業(yè)責任人應該確保質量管理體系有效運行所需人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)責任人應該組織實施管理評審，定時對質量管理體系運行情況進行評定，并連續(xù)改善。查看管理評審文件和統(tǒng)計，核實企業(yè)責任人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)責任人應該確保企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)責任人應該確定一名管理者代表。查看管理者代表任命文件。*1.3.2管理者代表應該負責建立、實施并保持質量管理體系，匯報質量管理體系運行情況和改善需求，提升職員滿足法規(guī)、規(guī)章和用戶要求意識。查看是否對上述職責作出明確要求。查看管理者代表匯報質量管理體系運行情況和改善相關統(tǒng)計。1.4.1技術、生產(chǎn)、質量管理部門責任人應該熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，含有質量管理實踐經(jīng)驗，應該有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判定和處理。查看相關部門責任人任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出要求；查看考評評價統(tǒng)計，現(xiàn)場問詢，確定是否符合要求。1.5.1應該配置和生產(chǎn)產(chǎn)品相適應專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員資格要求。*1.5.2應該含有對應質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確定是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質量工作人員，應該經(jīng)過和其崗位要求相適應培訓，含有相關理論知識和實際操作技能。應該確定影響醫(yī)療器械質量崗位，要求這些崗位人員所必需含有專業(yè)知識水平（包含學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓統(tǒng)計和考評統(tǒng)計，是否符合要求。1.7.1應該對從事和產(chǎn)品質量有影響人員健康進行管理，建立健康檔案。廠房和設施2.1.1廠房和設施應該符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)總體布局應該合理，不得相互妨礙。*2.2.1廠房和設施應該依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特征、工藝步驟及對應潔凈等級要求進行合理設計、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應該整齊、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求，應該確保廠房外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必需時應該進行驗證。2.3.1廠房應該確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量和相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應該有合適照明、溫度、濕度和通風控制條件。2.4.1廠房和設施設計和安裝應該依據(jù)產(chǎn)品特征采取必需方法，有效預防昆蟲或其它動物進入?，F(xiàn)場查看是否配置了相關設施。2.4.2對廠房和設施維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應該有足夠空間，并和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。2.6.1倉儲區(qū)應該能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應該根據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢驗和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按要求區(qū)域存放，應該有各類物品貯存統(tǒng)計。*2.7.1應該配置和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應檢驗場所和設施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否含有相關檢測條件。設備*3.1.1應該配置和所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設備、工藝裝備，應該確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝步驟圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否和設備清單相關內(nèi)容一致；應該制訂設備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設備設計、選型、安裝、維修和維護應該符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設備驗證統(tǒng)計，確定是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產(chǎn)設備應該有顯著狀態(tài)標識，預防非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。 3.2.3應該建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，并保留對應設備操作統(tǒng)計。*3.3.1應該配置和產(chǎn)品檢驗要求相適應檢驗儀器和設備，關鍵檢驗儀器和設備應該含有明確操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否含有相關檢測設備。關鍵檢測設備是否制訂了操作規(guī)程。3.4.1應該建立檢驗儀器和設備使用統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容應該包含使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應該配置合適計量器具，計量器具量程和精度應該滿足使用要求，計量器具應該標明其校準使用期，保留對應統(tǒng)計。查看計量器具校準統(tǒng)計，確定是否在使用期內(nèi)使用。文件管理*4.1.1應該建立健全質量管理體系文件，包含質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和統(tǒng)計，和法規(guī)要求其它文件。質量方針應該在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和了解；應該在連續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應該和質量方針保持一致；應該依據(jù)總質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次質量目標；應該包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容；應該可測量、可評定；應該有具體方法和程序來保障。4.1.2質量手冊應該對質量管理體系作出要求。查看企業(yè)質量手冊，應該包含企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系適用范圍和要求。4.1.3程序文件應該依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立多種工作程序而制訂，包含本規(guī)范所要求各項程序文件。*4.1.4技術文件應該包含產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。4.2.1應該建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制訂、審核、同意和發(fā)放質量管理體系文件。4.2.2文件起草、修訂、審核、同意、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應該根據(jù)控制程序管理，并有對應文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀統(tǒng)計。4.2.3文件更新或修訂時應該按要求評審和同意，能夠識別文件更改和修訂狀態(tài)。查看相關統(tǒng)計確定文件更新或修訂是否經(jīng)過評審和同意；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用文件應該為適宜文本，已撤銷或作廢文件應該進行標識，預防誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用文件，確定是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4.3.1應該確定作廢技術文件等必需質量管理體系文件保留期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。保留期限應該不少于企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應該建立統(tǒng)計控制程序，包含統(tǒng)計標識、保管、檢索、保留期限和處理要求等。4.4.2統(tǒng)計應該確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。4.4.3統(tǒng)計應該清楚、完整，易于識別和檢索，預防破損和丟失。4.4.4統(tǒng)計不得隨意涂改或銷毀，更改統(tǒng)計應該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需時，應該說明更改理由。4.4.5統(tǒng)計保留期限最少相當于生產(chǎn)企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期，但從放行產(chǎn)品日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。設計開發(fā)5.1.1應該建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應該清楚、可操作，能控制設計開發(fā)過程，最少包含以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)各個階段劃分；

2.適合于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證、確定和設計轉換活動;

3.設計和開發(fā)各階段人員和部門職責、權限和溝通；

4.風險管理要求。5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應該確定設計和開發(fā)階段及對各階段評審、驗證、確定和設計轉換等活動，應該識別和確定各個部門設計和開發(fā)活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應該依據(jù)產(chǎn)品特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。最少包含以下內(nèi)容：

1.設計和開發(fā)項目標目標和意義描述，技術指標分析；

2.確定了設計和開發(fā)各階段，和適合于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證、確定和設計轉換活動；3．應該識別和確定各個部門設計和開發(fā)活動和接口，明確各階段人員或組織職責、評審人員組成，和各階段預期輸出結果；

4.關鍵任務和階段性任務策劃安排和整個項目標一致；

5.確定產(chǎn)品技術要求制訂、驗證、確定和生產(chǎn)活動所需測量裝置；

6.風險管理活動。應該根據(jù)策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應該對計劃重新評審和同意。5.3.1設計和開發(fā)輸入應該包含預期用途要求功效、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制方法和其它要求。5.3.2應該對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到同意，保持相關統(tǒng)計。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應該滿足輸入要求，包含采購、生產(chǎn)和服務所需相關信息、產(chǎn)品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，最少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2.生產(chǎn)和服務所需信息，如產(chǎn)品圖紙（包含零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.要求產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否和注冊申報和同意一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗匯報、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基礎要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結果和統(tǒng)計，包含材料關鍵性能要求。5.4.2設計和開發(fā)輸出應該得到同意，保持相關統(tǒng)計。5.5.1應該在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)轉換活動，以使設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適適用于生產(chǎn)。查看相關文件，最少符合以下要求：1.應該在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以處理可生產(chǎn)性、部件及材料可取得性、所需生產(chǎn)設備、操作人員培訓等；2.設計轉換活動應該將產(chǎn)品每一技術要求正確轉化成和產(chǎn)品實現(xiàn)相關具體過程或程序；3.設計轉換活動統(tǒng)計應該表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證統(tǒng)計，以確保設計和開發(fā)輸出適于生產(chǎn)；4.應該對特殊過程轉換進行確定，確保其結果適適用于生產(chǎn)，并保留確定統(tǒng)計。5.6.1應該在設計和開發(fā)適宜階段安排評審，保持評審結果及任何須需方法統(tǒng)計。查看相關文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應該按設計開發(fā)策劃結果，在適宜階段進行設計和開發(fā)評審；2.應該保持設計和開發(fā)評審統(tǒng)計，包含評審結果和評審所采取必需方法統(tǒng)計。5.7.1應該對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，并保持驗證結果和任何須需方法統(tǒng)計。查看相關文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應該結合策劃結果，在適宜階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入要求；2.應該保持設計和開發(fā)驗證統(tǒng)計、驗證結果和任何須需方法統(tǒng)計；3.若設計和開發(fā)驗證采取是可供選擇計算方法或經(jīng)證實設計進行比較方法，應該評審所用方法適宜性，確定方法是否科學和有效。5.8.1應該對設計和開發(fā)進行確定，以確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或預期用途要求，并保持確定結果和任何須需方法統(tǒng)計。查看相關文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應該在適宜階段進行設計和開發(fā)確定，確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或預期用途要求；2.設計和開發(fā)確定活動應該在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應該保持設計和開發(fā)確定統(tǒng)計，包含臨床評價或臨床試驗統(tǒng)計，保持確定結果和任何須需方法統(tǒng)計。5.9.1確定可采取臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應該符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求。查看臨床評價匯報及其支持材料。若開展臨床試驗，其臨床試驗應該符正當規(guī)要求并提供對應證實材料。對于需要進行臨床評價或性能評價醫(yī)療器械，應該能夠提供評價匯報和（或）材料。5.10.1應該對設計和開發(fā)更改善行識別并保持統(tǒng)計。5.10.2必需時，應該對設計和開發(fā)更改善行評審、驗證和確定，并在實施前得到同意。查看設計和開發(fā)更改評審統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.應該包含更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響；2.設計和開發(fā)更改實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關要求；3.設計更改內(nèi)容和結果包含到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（立案憑證）所載明內(nèi)容時，企業(yè)應該進行風險分析，并按攝影關法規(guī)要求，申請變更注冊（立案），以滿足法規(guī)要求。*5.10.3當選擇材料、零件或產(chǎn)品功效改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應該評價因改動可能帶來風險，必需時采取方法將風險降低到可接收水平，同時應該符合相關法規(guī)要求。5.11.1應該在包含設計和開發(fā)在內(nèi)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制訂風險管理要求并形成文件，保持相關統(tǒng)計。查看風險管理文件和統(tǒng)計，最少符合以下要求：1.風險管理應該覆蓋企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程；2.應該建立對醫(yī)療器械進行風險管理文件，保持相關統(tǒng)計，以確定實施證據(jù)；3.應該將醫(yī)療器械產(chǎn)品風險控制在可接收水平。采購*6.1.1應該建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容最少包含：采購步驟、合格供給商選擇、評價和再評價要求、采購物品檢驗或驗證要求、采購統(tǒng)計要求。*6.1.2應該確保采購物品符合要求要求，且不低于法律法規(guī)相關要求和國家強制性標準相關要求。6.2.1應該依據(jù)采購物品對產(chǎn)品影響，確定對采購物品實施控制方法和程度。查看對采購物品實施控制方法和程度要求，核實控制方法和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應該建立供給商審核制度，對供給商進行審核評價。必需時，應該進行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》要求。6.3.2應該保留供方評價結果和評價過程統(tǒng)計。*6.4.1應該和關鍵原材料供給商簽署質量協(xié)議，明確雙方所負擔質量責任。6.5.1采購時應該明確采購信息，清楚表述采購要求，包含采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關采購物品采購要求，確定是否符合本條要求。6.5.2應該建立采購統(tǒng)計，包含采購協(xié)議、原材料清單、供給商資質證實文件、質量標準、檢驗匯報及驗收標準等。*6.5.3采購統(tǒng)計應該滿足可追溯要求。6.6.1應該對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品檢驗或驗證統(tǒng)計。生產(chǎn)管理*7.1.1應該根據(jù)建立質量管理體系進行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術要求。*7.2.1應該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程關鍵參數(shù)是否做驗證或確定要求。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理，應該明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應該依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保留統(tǒng)計。7.5.1應該對生產(chǎn)特殊過程進行確定，并保留統(tǒng)計，包含確定方案，確定方法、操作人員、結果評價、再確定等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采取計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響，應該進行驗證或確定。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應該有生產(chǎn)統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。7.6.2生產(chǎn)統(tǒng)計應該包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關鍵設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應該建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜方法對產(chǎn)品進行標識，方便識別，預防混用和錯用。*7.8.1應該在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，預防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出要求，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件要求。*7.9.1應該建立產(chǎn)品可追溯性程序，要求產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必需統(tǒng)計。*7.10.1產(chǎn)品說明書、標簽應該符合相關法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應該建立產(chǎn)品防護程序，要求產(chǎn)品及其組成部分防護要求，包含污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應該包含標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關統(tǒng)計，確定產(chǎn)品防護符合要求。質量控制8.1.1應該建立質量控制程序，要求產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出要求。8.1.2應該要求檢驗儀器和設備使用、校準等要求，和產(chǎn)品放行程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備使用和校準作出要求。8.2.1應該定時對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并給予標識。查看檢驗儀器和設備是否按要求實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應該要求檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間防護要求，預防檢驗結果失準。8.2.3當發(fā)覺檢驗儀器和設備不符合要求時，應該對以往檢驗結果進行評價，并保留驗證統(tǒng)計。查看設備使用、維護統(tǒng)計，當檢驗儀器設備不符合要求情況，是否對以往檢測結果進行了評價，并保留相關統(tǒng)計。8.2.4對用于檢驗計算機軟件，應該進行確定。*8.3.1應該依據(jù)強制性標準和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術要求制訂產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并出具對應檢驗匯報或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術要求性能指標；確定檢驗統(tǒng)計是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具對應檢驗匯報或證書。8.3.2需要常規(guī)控制進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目標準上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗項目，可委托含有資質機構進行檢驗，以證實產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術要求。*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應該有批檢驗統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗統(tǒng)計應該包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗檢驗統(tǒng)計、檢驗匯報或證書等。*8.5.1應該要求產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行條件和放行同意要求。應該要求有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應該保持同意統(tǒng)計。8.5.2放行產(chǎn)品應該附有合格證實。8.6.1應該依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制訂留樣管理要求，按要求進行留樣，并保持留樣觀察統(tǒng)計。銷售和售后服務*9.1.1應該建立產(chǎn)品銷售統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售統(tǒng)計最少應該包含：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、使用期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)絡方法等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應該符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)覺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應該立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報。9.3.1應該含有和所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應售后服務能力，建立健全售后服務制度。9.3.2應該要求售后服務要求并建立售后服務統(tǒng)計，并滿足可追溯要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝醫(yī)療器械，應該確定安裝要求和安裝驗證接收標準，建立安裝和驗收統(tǒng)計。9.4.2由使用單位或其它企業(yè)進行安裝、維修，應該提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。9.5.1應該建立用戶反饋處理程序，對用戶反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動實施作出了要求，并對用戶反饋信息進行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應該建立不合格品控制程序，要求不合格品控制部門和人員職責和權限。*10.2.1應該對不合格品進行標識、統(tǒng)計、隔離、評審，依據(jù)評審結果，應該對不合格品采取對應處理方法?，F(xiàn)場查看不合格品標識、隔離是否符合程序文件要求，抽查不合格品處理統(tǒng)計，是否按文件要求進行評審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時，應立即采取對應方法，如召回、銷毀等方法。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺不合格時處理方法，是否召回和銷毀等。10