(高清版)GBT 39766-2021 人類生物樣本庫管理規(guī)范

ICS07.080國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I 12規(guī)范性引用文件 1 1 25組織架構(gòu) 2 37設(shè)施與環(huán)境 4 69試劑和耗材 810信息化系統(tǒng) 8附錄A(規(guī)范性附錄)功能分區(qū) 附錄B(資料性附錄)設(shè)備 附錄C(資料性附錄)試劑和耗材 ⅢGB/T39766—2021本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC559)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：生物芯片上海國家工程研究中心、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院(廣東省中醫(yī)院)、上海芯超生物科技有限公司、中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院(浙江省腫瘤醫(yī)院)、復(fù)旦大學(xué)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會、上海唐頤信息技術(shù)有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司、無錫市朗珈同創(chuàng)軟件有限公司、深圳華大生命科學(xué)研究院、上海醫(yī)藥臨床研究中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、國家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郜恒駿、陳曲波、張小燕、許靖曼、杜莉利、鄭智國、楊亞軍、劉雷、翟培軍、GB/T39766—2021人類生物樣本是疾病臨床與基礎(chǔ)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要橋梁，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的不可再生性資源。生物樣本庫是規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化收集處理、保藏管理以及運(yùn)輸分發(fā)生物樣本及其相關(guān)信息資源的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。的核心基礎(chǔ)。1GB/T39766—2021人類生物樣本庫管理規(guī)范化系統(tǒng)等生物樣本庫的管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人類生物樣本庫管理的機(jī)構(gòu)。作。人類生物樣本庫應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行人類遺傳資源管理的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB13690—2009化學(xué)品分類和危險性公示通則GB15630—1995消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB/T18883—2002室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB19489—2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T37864—2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB/T38736—2020人類生物樣本保藏倫理要求GB50015—2019建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50052—2009供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T37864—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.23.4開展人類生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。公共關(guān)系機(jī)構(gòu)所依附的組織。在人類生物樣本庫的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。資質(zhì)aptitude2GB/T39766—20213.5通過記錄標(biāo)識的方法回溯某個實(shí)體的歷史、用途和位置的能力。3.6詢問查找的過程。4總則人類生物樣本庫在滿足GB/T37864—2019的基礎(chǔ)上還應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。5組織架構(gòu)組織架構(gòu)應(yīng)遵守GB/T37864—2019第5章的要求。樣本庫組織架構(gòu)應(yīng)包括但不限于樣本庫管理層、科學(xué)技術(shù)委員會、倫理委員會、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及其下設(shè)的專業(yè)組?？茖W(xué)技術(shù)委員會和倫理委員會應(yīng)依托母體組織或委托有資質(zhì)的第三方執(zhí)行。5.2組成和職責(zé)人類生物樣本庫應(yīng)指定有能力且對其負(fù)有全面責(zé)任的管理層。管理層應(yīng)履行以下職責(zé)：a)負(fù)責(zé)樣本庫建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)及規(guī)劃，保障樣本庫得到持續(xù)的經(jīng)費(fèi)支持；b)建立樣本庫的運(yùn)營管理和保障機(jī)制，確保樣本庫合法合規(guī)地有效運(yùn)行；c)策劃、建立樣本庫質(zhì)量管理體系，確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保在策劃和改變質(zhì)量管理體d)確保質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)傳達(dá)并得到理解，及其持續(xù)適用性得到評審；e)確保樣本庫服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，滿足利益相關(guān)方的需求；f)確保對樣本庫所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)定、成文并在樣本庫內(nèi)傳達(dá)；g)確保在樣本庫及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就樣本采集、h)根據(jù)樣本信息及數(shù)據(jù)的密級、保密范圍、保密期限制定相應(yīng)的保密人類生物樣本庫應(yīng)設(shè)置科學(xué)技術(shù)委員會?？茖W(xué)技術(shù)委員會應(yīng)履行以下職責(zé)：a)對樣本庫的頂層設(shè)計(jì)、發(fā)展規(guī)劃和可持續(xù)發(fā)展提供科學(xué)性指導(dǎo)，對其運(yùn)營和服務(wù)進(jìn)行評議；b)對申請入庫的每個項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)技術(shù)審查，提出學(xué)術(shù)意見和建議，做出學(xué)術(shù)評估；c)對研究者申請使用生物樣本的研究方案進(jìn)行科學(xué)評估，保障生物樣本的科學(xué)合理使用；d)對審核情況、申請書、供體的資料及其他有關(guān)事項(xiàng)具有保密義務(wù)。3GB/T39766—2021人類生物樣本庫應(yīng)設(shè)置倫理委員會，遵守相關(guān)法律、法規(guī)和GB/T38736—2020的規(guī)定和要求。展人類生物樣本庫的日常工作，執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)履行以下職責(zé)：a)合法合規(guī)開展工作；b)按照質(zhì)量管理體系維持樣本庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；c)遵循樣本庫各項(xiàng)規(guī)定和安全規(guī)范，負(fù)責(zé)樣本庫日常安全管理工作；d)建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；定期評估與審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；確保全員理解利益相關(guān)方需求和要求。5.3證實(shí)方法評審內(nèi)部組織架構(gòu)圖和外部組織結(jié)構(gòu)圖、組織構(gòu)架組成和職責(zé)設(shè)置是否合理。檢查樣本庫的管理層、科學(xué)技術(shù)委員會、倫理委員會、執(zhí)行機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行的情況。查閱樣本庫關(guān)于組織構(gòu)架的存檔文件、記錄。6人員6.1總則應(yīng)遵守GB/T37864—2019中6.2的要求。6.2人員資質(zhì)6.2.1樣本庫人員應(yīng)接受樣本庫崗前培訓(xùn)與考核，以保證其有能力勝任相關(guān)崗位工作。6.2.2樣本庫主管人員應(yīng)有相應(yīng)的既往工作(以往工作、進(jìn)修學(xué)習(xí)和/或?qū)嵙?xí))經(jīng)驗(yàn)。6.3人員能力和能力評估6.3.1應(yīng)將每一崗位的人員資質(zhì)要求形成文件。該資質(zhì)應(yīng)反映教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。6.3.3應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標(biāo)準(zhǔn)，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。能力評估間隔不宜超過1年；新進(jìn)員工進(jìn)入崗位工作6個月內(nèi)，應(yīng)對其進(jìn)行2次能力評估，并記錄。當(dāng)員工的職責(zé)變更、離崗6個月以上再上崗、或從事崗位的政策(包括程序、6.3.4應(yīng)定期對員工的表現(xiàn)進(jìn)行評估，并確保該評估工作考慮了樣本庫和個體的需求，以保持和改進(jìn)對利益相關(guān)方的服務(wù)質(zhì)量，激勵工作關(guān)系。4GB/T39766—20216.3.5應(yīng)維持員工個人技術(shù)檔案，保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄，這些記錄應(yīng)隨時可供相關(guān)人員獲取與使用。6.4人員培訓(xùn)應(yīng)遵守GB/T37864—2019中6.2.3的要求。應(yīng)為新輪轉(zhuǎn)到不同崗位的員工提供相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)，確保輪崗員工操作規(guī)范和樣本庫運(yùn)轉(zhuǎn)的連續(xù)性。6.4.4繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展6.4.4.1應(yīng)每年針對不同層級工作人員制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行樣本庫專業(yè)技術(shù)及知識、質(zhì)量管理相關(guān)知識等培訓(xùn)。員工應(yīng)參加繼續(xù)教育以提升專業(yè)水平。6.4.4.2特殊崗位(如病理組織樣本采集)或新技術(shù)應(yīng)用前，應(yīng)為相關(guān)人員提供相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)。經(jīng)考核合格后，對特定的崗位人員資格進(jìn)行授權(quán)。6.5證實(shí)方法考核樣本庫的人員按GB/T37864—2019的相關(guān)要求執(zhí)行的情況。檢查樣本庫人員能力及其人數(shù)配置滿足實(shí)際生物樣本保藏工作要求。查閱體系文件對樣本庫所有人員的崗位職責(zé)描述，全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄。7設(shè)施與環(huán)境7.1基本要求7.1.1應(yīng)遵守GB/T37864—2019中6.3的要求。7.1.2應(yīng)確保為設(shè)備的使用和樣本的儲存提供充足并安全的空間，支持設(shè)備的正常運(yùn)行，并為樣本庫的工作人員提供安全有效的工作環(huán)境。7.1.3應(yīng)考慮當(dāng)?shù)刈匀粻顩r和供電、液氮等的利用能力，規(guī)避潛在的自然災(zāi)害(例如火災(zāi)、洪水、大風(fēng)、7.1.4樣本庫的設(shè)施與環(huán)境應(yīng)符合生物安全和生物安保的相關(guān)要求。7.1.5應(yīng)配備防低溫冷凍的個人防護(hù)裝置。5GB/T39766—2021樣本庫的地板應(yīng)與日常使用的設(shè)備和冷卻劑相適宜。地板應(yīng)便于清潔并方便設(shè)備移動。7.3.1樣本庫功能區(qū)域應(yīng)滿足其日常工作需求。宜包括但不限于接收/分發(fā)區(qū)域、制備區(qū)域、儲存區(qū)見附錄A。7.3.2必要時應(yīng)對開展不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，包括熱源區(qū)和無熱源區(qū)、污染區(qū)和清潔區(qū)等。應(yīng)采取措施避免交叉污染。7.4.1樣本庫室內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T18883—2002要求，其中溫度應(yīng)控制在16℃~28℃,相對濕度應(yīng)控制在30%～80%。7.4.3樣本庫溫度和濕度應(yīng)有相應(yīng)的記錄并定期審核復(fù)查。7.6.1使用工作照明時應(yīng)考慮光源是否影響樣本質(zhì)量或儲存條件，在冷凍樣本附近宜使用熒光燈或其7.7.2樣本庫應(yīng)配置備用電源，并遵循GB50052—2009第4章的要求。7.8.1樣本庫的消防系統(tǒng)應(yīng)遵守GB/T31540.4—2015、GB15630—1995的要求。6GB/T39766—20217.9供排水系統(tǒng)要求供水排水系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)遵循GB50015—2019的要求和生物安全二級實(shí)驗(yàn)室(見GB19489—2008)供排水系統(tǒng)的要求。7.10安保要求7.10.2應(yīng)配備合理的安全系統(tǒng)，以確保儲存樣本和數(shù)據(jù)的安全性。7.10.3應(yīng)建立監(jiān)測和報警系統(tǒng)，并確保正常運(yùn)作。7.10.4應(yīng)配備緊急沖淋器及洗眼器。7.11證實(shí)方法檢查樣本庫內(nèi)的溫度和濕度按GB/T18883—2002的要求執(zhí)行情況。檢查樣本庫的備用電源按GB50052—2009的要求執(zhí)行情況。檢查樣本庫的消防系統(tǒng)按GB/T31540.4—2015、GB15630—1995的要求執(zhí)行情況。檢查樣本庫的供水排水系統(tǒng)按GB50015—2019和生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的要求執(zhí)行情況。查閱樣本庫的溫度和濕度的記錄及檢查保持情況。查閱樣本庫滅火器的檢修和維護(hù)信息的記錄及檢查保持情況。查閱樣本庫的人員進(jìn)出信息的記錄及檢查保持情況。查閱樣本庫的監(jiān)測和報警信息的記錄及檢查保持情況。滿足樣本庫的工作需要。8設(shè)備8.1總則8.1.1樣本庫設(shè)備管理應(yīng)符合GB/T37864—2019中6.5.1～6.5.7的要求。8.1.2應(yīng)配備足夠的備用儲存設(shè)備，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的設(shè)備故障。8.1.3應(yīng)定期檢查監(jiān)測報警設(shè)備，確保其處于正常使用狀態(tài)。8.1.4應(yīng)建立預(yù)警制度和應(yīng)急預(yù)案，保證在關(guān)鍵設(shè)備故障或斷電等情況發(fā)生時能采取及時有效的補(bǔ)救措施。8.1.5應(yīng)配置與預(yù)期目標(biāo)相符合的設(shè)備，參見附錄B,以滿足樣本保藏需求。8.2設(shè)備管理一旦變動，應(yīng)辦理交接手續(xù)。7GB/T39766—20218.2.2.1應(yīng)按GB/T37864—2019中6.5.8的要求。8.2.2.2責(zé)任人應(yīng)編制設(shè)備清單，在設(shè)備有變化時應(yīng)予以更新。8.3設(shè)備使用8.3.1應(yīng)根據(jù)工作需要制定計(jì)量檢定/校準(zhǔn)方案對在用計(jì)量器具按期進(jìn)行計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，并確認(rèn)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)結(jié)論或結(jié)果滿足使用要求。如發(fā)現(xiàn)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)證書或合格標(biāo)記丟失或超期，應(yīng)及時采取8.3.2有下列情況之一的計(jì)量器具不應(yīng)使用：——未經(jīng)檢定/校準(zhǔn)或檢定/校準(zhǔn)結(jié)論或結(jié)果不滿足使用要求；——超過檢定/校準(zhǔn)周期；——計(jì)量器具在有效期內(nèi)數(shù)值不準(zhǔn)確、出現(xiàn)故障或異常情況；--—未經(jīng)政府計(jì)量行政部門批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具等。8.3.3設(shè)備使用前應(yīng)制定操作規(guī)程。8.3.4設(shè)備應(yīng)經(jīng)授權(quán)使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項(xiàng)。8.3.5應(yīng)對設(shè)備使用情況進(jìn)行記錄。8.4設(shè)備保養(yǎng)和維修8.4.2應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)并做相應(yīng)記錄，同時定期檢查執(zhí)行情況。8.4.3設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)按GB/T37864—2019中6.5.11規(guī)定執(zhí)行。8.5設(shè)備報廢8.5.1符合報廢條件的設(shè)備，如設(shè)備故障無法修復(fù)和計(jì)量檢定/校準(zhǔn)結(jié)論或結(jié)果達(dá)不到要求等，應(yīng)填寫報廢單，經(jīng)有關(guān)部門審核批準(zhǔn)后予以報廢處理。8.5.2報廢的設(shè)備，應(yīng)由責(zé)任人粘貼明顯標(biāo)識并隔離存放，在設(shè)備檔案中做好報廢記錄并存檔，及時交回設(shè)備主管部門處理。8.6證實(shí)方法包括但不限于核查設(shè)備配置是否滿足樣本庫工作需要，備用存儲設(shè)備容量，監(jiān)測報警設(shè)備工作狀包括但不限于查閱預(yù)警制度和應(yīng)急預(yù)案，設(shè)備操作和保養(yǎng)指南，關(guān)鍵設(shè)備信息記錄，計(jì)量器具合格GB/T39766—20219試劑和耗材9.1總則9.1.1樣本庫試劑和耗材管理應(yīng)選擇與預(yù)期用途相適宜的試劑和耗材，并核查試劑和耗材的性能參數(shù)。若供應(yīng)商和產(chǎn)品發(fā)生變更時，應(yīng)重新進(jìn)行性能確認(rèn)和驗(yàn)證。9.1.2應(yīng)根據(jù)GB13690—2009確定試劑和耗材的危險等級并進(jìn)行標(biāo)記。9.1.3應(yīng)根據(jù)不同危險等級設(shè)置相應(yīng)的管理流程。屬于危險化學(xué)品的應(yīng)遵循國家和地方相關(guān)規(guī)定。9.2試劑和耗材的種類樣本庫涉及的試劑和耗材參見附錄C。9.3試劑和耗材的管理9.3.1應(yīng)設(shè)置試劑耗材管理人員，建立試劑和耗材目錄清單，保留試劑和耗材的全流程記錄，并對相應(yīng)記錄和檔案定期核查和管理。9.3.2試劑和耗材的狀態(tài)分為在用或廢用，廢用的試劑和耗材應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，隔離放置，并進(jìn)入廢棄和銷毀流程。9.3.3試劑和耗材的外部供應(yīng)應(yīng)遵守GB/T37864—2019中6.4的要求，并制定、成文和實(shí)施程序。應(yīng)確定試劑和耗材的外部供應(yīng)符合樣本庫的要求，并監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的試劑和耗材質(zhì)量或服務(wù)持續(xù)滿足要求。9.3.4應(yīng)將試劑和耗材存放于適宜的空間，并做好相關(guān)記錄。9.3.5已過期或者性能不符合預(yù)期用途的試劑和耗材，應(yīng)標(biāo)記為失效?？煽紤]降級使用并做相關(guān)標(biāo)記，或者直接進(jìn)入廢棄和銷毀流程。9.4試劑和耗材的廢棄和銷毀應(yīng)記錄試劑和耗材的銷毀時間、數(shù)量、原因。根據(jù)不同安全級別實(shí)施相應(yīng)的銷毀方案、廢棄后回收方案。9.5證實(shí)方法9.5.1應(yīng)通過風(fēng)險評估，識別所有所用試劑和耗材中影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵試劑和耗材。根據(jù)樣本質(zhì)量9.5.2所有證實(shí)活動都應(yīng)進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合需進(jìn)行糾正，必要時采取糾正措施和預(yù)防措施，并上報實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。9.5.3樣本處理試劑和樣本存儲介質(zhì)的證實(shí)方法可通過評價樣本質(zhì)量是否滿足預(yù)期需求來進(jìn)行。9.5.4樣本處理耗材和樣本存儲耗材的證實(shí)方法可通過抽樣的方式進(jìn)行，抽樣的比例和頻率可根據(jù)風(fēng)險評估和前期抽樣的合格率來確定，并形成文件。10信息化系統(tǒng)10.1.1人類生物樣本庫信息化系統(tǒng)應(yīng)具備適宜的軟件和硬件。10.1.2應(yīng)實(shí)現(xiàn)生物樣本保藏過程信息管理。89GB/T39766—202110.2.1.3應(yīng)具備符合信息管理軟件運(yùn)行要求的相關(guān)硬件。應(yīng)具備與樣本存儲預(yù)期相匹配的數(shù)據(jù)儲存10.2.2.1應(yīng)遵守GB/T37864—2019中7.2的要求，應(yīng)包含生物樣本的唯一標(biāo)識符。10.2.2.2應(yīng)包括書面協(xié)議和/或具有法律約束力的文件中要求的信息。10.2.2.3應(yīng)包括樣本采集過程中需要記錄的相關(guān)信息，按GB/T37810.2.3.1應(yīng)記錄和/或保留接收前生物樣本經(jīng)歷階段的相關(guān)信息。注：記錄/保留相關(guān)信息可用于評估生物樣本與預(yù)期要求的適合度。滿足預(yù)期要求所需要的信息。求的信息。10.2.5.1應(yīng)包括GB/T37864—2019中7.4的信息。10.2.5.2應(yīng)包括樣本運(yùn)輸過程中需要記錄的相關(guān)信息，按GB/T37864—2019中B.3的規(guī)定。10.2.6.1應(yīng)包括GB/T37864—2019中7.6的信息。10.2.6.2應(yīng)包括樣本制備和保存過程中需要記錄的相關(guān)信息，按GB/T37864—2019中B.4的規(guī)定。10.2.7.1應(yīng)包括GB/T37864—2019中7.7的信息和樣本保存位置信息。10.2.7.2應(yīng)包括樣本儲存過程中需要記錄的相關(guān)信息，按GB/T37864—2019中B.6的規(guī)定。GB/T39766—2021應(yīng)包含樣本棄用申請、審核記錄、銷毀或退回記錄，以及樣本棄用過程中需要記錄的參照GB/T37864—2019中B.7。10.2.11.3.2宜對生物樣本保藏中的偏離進(jìn)行標(biāo)記。10.2.12.1應(yīng)具備與其他單位或組織的樣本信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享對接交互的功能。根據(jù)實(shí)際需要，宜包括但不限于：醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)/實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)/影像歸檔和通信系統(tǒng)(PACS)/電子病歷系統(tǒng)(EMRS)等，數(shù)據(jù)交互時應(yīng)確保樣本ID號等關(guān)鍵信息標(biāo)識唯一性。10.2.14.1應(yīng)根據(jù)GB/T37864—2019中7.3.1的要求內(nèi)容確定信息安全方案。10.2.14.3應(yīng)遵循書面協(xié)議和/或具有法律約束力的文件規(guī)定的時間期限保存數(shù)據(jù)和設(shè)置訪問權(quán)限。他供體信息時，應(yīng)采用專線網(wǎng)絡(luò)或利用互聯(lián)網(wǎng)建立虛擬專用網(wǎng)絡(luò)(Virtual術(shù)及采用合理的硬件防火墻。外部訪問時的信息傳輸，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)加密處理。應(yīng)采用合理的安全防護(hù)軟件，以防止病毒及黑客侵入攻擊等。應(yīng)建立合理的口令安全策略，以保障系統(tǒng)不被非法入侵。核對相應(yīng)的測試報告。GB/T39766—2021PrivateNetwork,VPN)等技(規(guī)范性附錄)功能分區(qū)A.1接收/分發(fā)區(qū)域承擔(dān)樣本的接收/分發(fā)工作。該區(qū)為污染區(qū)，應(yīng)注意生物安全防護(hù)并避免樣本間交叉污染，配備清潔消毒設(shè)施。A.2制備區(qū)域承擔(dān)制備、標(biāo)識等工作。該區(qū)為污染區(qū)，應(yīng)注意生物安全防護(hù)并避免樣本間交叉污染，配備適合生物樣本制備所需的設(shè)備設(shè)施。A.3儲存區(qū)域主要指使用液氮儲存樣本的區(qū)域，應(yīng)具備通風(fēng)/換風(fēng)、氧含量監(jiān)測設(shè)施、溫濕度監(jiān)控、防滑防凍防爆性能的地面等條件。A.3.2熱源低溫儲存區(qū)主要指使用冰箱儲存樣本的區(qū)域，應(yīng)具備通風(fēng)/A.3.3室溫儲存區(qū)主要指在室溫下儲存樣本的區(qū)域，應(yīng)具備通風(fēng)/換風(fēng)、溫濕度監(jiān)控等條件。其溫濕度要求見7.4。A.3.4冷庫儲存區(qū)主要指使用冷庫進(jìn)行樣本儲存的區(qū)域，應(yīng)具備備用電源、安全開門裝置、監(jiān)測設(shè)備和報警系統(tǒng)等條件。承擔(dān)生物樣本的質(zhì)量檢測工作。應(yīng)配備適合生物樣本質(zhì)檢所需的設(shè)備設(shè)施。A.5信息中心承擔(dān)信息和數(shù)據(jù)的儲存和管理。應(yīng)配備與樣本庫庫容量相適應(yīng)的軟硬件設(shè)施。GB/T39766—2021A.6綜合辦公區(qū)域日常辦公場所。應(yīng)配備與其工作相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。A.7危險化學(xué)品保管區(qū)域是指危險化學(xué)品指定放置區(qū)域，應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。A.8生物廢棄物存放區(qū)域是指生物廢棄物的指定放置區(qū)域，應(yīng)根據(jù)廢棄物的分類和安全要求劃分區(qū)域，存放區(qū)域或容器應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求并設(shè)置標(biāo)識。GB/T39766—2