藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)合同編號(hào)：__________藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方：（全稱）地址：____________________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：______________________乙方：（全稱）地址：____________________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：______________________鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擁有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，具備合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格；2.乙方為藥品采購(gòu)、銷售企業(yè)，具備合法的藥品采購(gòu)、銷售資格；3.雙方為了確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定，特訂立本協(xié)議，共同遵守。第一條質(zhì)量保證1.1甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1.2甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保提供的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。1.3乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品采購(gòu)、銷售質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進(jìn)行藥品采購(gòu)、銷售活動(dòng)。1.4乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保銷售的藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。第二條質(zhì)量檢查與監(jiān)督2.1甲方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量檢查制度，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.2乙方應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量檢查制度，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.3雙方應(yīng)當(dāng)積極配合對(duì)方進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，提供相關(guān)資料和信息，共同保障藥品質(zhì)量。第三條質(zhì)量問(wèn)題的處理3.1如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，停止銷售、使用該藥品，并通知乙方及相關(guān)部門。3.2甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行調(diào)查，查明原因，并采取有效措施防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。3.3乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行追溯，查明來(lái)源，并協(xié)助甲方處理質(zhì)量問(wèn)題。3.4雙方應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理結(jié)果進(jìn)行協(xié)商，并簽訂書(shū)面協(xié)議，明確責(zé)任及賠償事項(xiàng)。第四條保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。4.2本協(xié)議的保密期限為_(kāi)_____年，自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此所遭受的損失。5.2雙方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，由雙方共同承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽名）：______________乙方代表（簽名）：______________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）6.質(zhì)量檢查記錄7.藥品質(zhì)量追溯記錄8.法律意見(jiàn)書(shū)9.授權(quán)書(shū)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照GMP要求組織藥品生產(chǎn)，認(rèn)定為違約行為。2.甲方提供的藥品未符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，認(rèn)定為違約行為。3.乙方未按照GSP要求進(jìn)行藥品采購(gòu)、銷售，認(rèn)定為違約行為。4.乙方銷售的藥品來(lái)源不合法、質(zhì)量不合格，認(rèn)定為違約行為。5.雙方未依法履行保密義務(wù)，泄露本協(xié)議內(nèi)容，認(rèn)定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，發(fā)給的準(zhǔn)許生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，發(fā)給的準(zhǔn)許經(jīng)營(yíng)藥品的證明文件。3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范的文件。5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范的文件。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：立即停止銷售、使用該藥品，查明原因，采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。2.問(wèn)題：乙方采購(gòu)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：立即追溯來(lái)源，協(xié)助甲方處理質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)商賠償事項(xiàng)。3.問(wèn)題：雙方在履行協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的質(zhì)量