醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數放行指南-編制說明

1.工作簡況

根據國標委下達的《2022年第四批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標

委發(fā)[2022]51號），項目編號：（20221604-Z-464)，由XXX牽頭成立起草小組負責起草的GB/Z《醫(yī)

療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數放行的指南》國家標準化指導性文件。

2022年下半年標準起草小組成員對英文版標準ISO/TS21387:2020《Sterilizationofmedical

device—Guidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethylene

oxidesterilizationprocessesusingparametricrelease》進行了細致的轉化，后來還通過電

子郵件、電話、小組討論、網絡上討論等形式就標準的術語和定義、主要技術條款、附錄等相關內

容統(tǒng)一理解和認識，并認真校對，還征求了相關專家的意見。2022年9月形成了標準草稿，并于2022

年9月23日，2023年2月17日于通過騰訊會議的形式進行了標準的起草小組會議，于2023年5

月24日在滄州線下會議的形式進行了標準的起草組小組會議，對標準修訂的原則、方向、重點事項

等進行的會議溝通和表決。

2.標準編制原則和確定標準主要內容：

本標準編制按照GB/T1.1給出的規(guī)則。

本標準編制的過程中，依照以下原則進行：

——尊重現行國家標準與通用做法：參數放行是GB18279的一種放行方法，GB18279標準是成熟

的、成功實施多年的標準。本標準編制過程中盡可能地沿用GB18279的格式和內容，希望GB18279

標準的現有使用者能順利地切換。

——與國際標準接軌、廣泛可接受：企業(yè)面對第三方審核機構時，常按照ISO標準進行。本標準

雖然修改采用了ISO標準，但目標是和國內法規(guī)現狀相符合，所以盡可能地不與ISO標準產生沖

突。希望本標準能獲得各種背景的組織的認可。

——更高的質量技術要求：參數放行在國際上已有多年的應用，在國內尚未普及，普遍的監(jiān)管

機構認為參數放行有可能有誤放行的風險，因此在ISO/TS21387:2020標準的基礎上，起草小組

提高了部分技術要求，以降低誤放行的風險，可以更可靠的提供冗余控制。

本標準修改采用ISO/TS21387:2020。主要差異如下：

——增加了裝載溫度（見3.5，6.2，6.3，9.1，9.2，9.3，9.4，9.5，11，12.5，14，A2.3，

A2.4，A2.5）的技術要求，以適應我國的管理能力和技術條件，減少參數放行的誤操作，

降低參數放行應用的可能風險；

——增加了空氣循環(huán)狀態(tài)（見6.2）的技術要求，以適應我國的設備條件，減少參數放行的誤

操作，降低參數放行應用的可能風險；

——增加了飽和鹽溶液不同溫度的濕度表（見6.3），以便于應用，增加可操作性；

——增加了濕度校準的國家標準（見6.3），以便于應用，增加可操作性；

——刪除了過程定義依據附錄B的方法（見8.5），用以建立滅菌過程殺滅力的量化值（D值），

以便于應用；

——增加了關鍵變量定期在線校準的技術要求（見9.3），以適應我國的管理能力和技術條件，

減少參數放行的誤操作，降低參數放行較長時間應用后可能偏差的風險；

——增加了再鑒定（見12.3）的要求，以適應我國的管理能力和技術條件，減少參數放行的誤

操作，降低參數放行較長時間應用后可能偏差的風險；

——增加了統(tǒng)計批數的要求（A2.2）,以便于應用，增加可操作性。

本指南為現有滅菌過程的放行方式轉換為參數放行提供了方法，也為新建滅菌過程的參數放行

規(guī)范的開發(fā)和實現提供了方法。本指南強調了影響環(huán)氧乙烷滅菌過程重現性的其它過程因素的重要

性和相互關系，例如裝載結構和設備性能。標準主要內容包括：質量管理體系、滅菌劑特征、過程

和設備特征、產品定義、過程定義、確認、常規(guī)檢測和控制、產品滅菌放行、保持滅菌過程有效性

等。本指南未為生物指示物放行提供任何附件的指南。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果：

依據《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程的參數放行指南》的條款要求，對本標準指南技術

內容進行了完整的驗證。驗證重點為：開發(fā)確認、安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）、

其中性能鑒定中著重進行了物理鑒定和微生物鑒定，運用了過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），滅菌產品參數放

行、EO殘留等。

驗證證明了本標準指南的科學性和合理性，標準條款有操作性和再現性，符合當前我國國情。

我國是一次性無菌醫(yī)療器械的生產、經營、使用的大國，采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械超

過千家，無菌醫(yī)療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋、口罩、防護服等）的使用量大面廣，

與人民的健康悉悉相關。本標準指南實施后，將規(guī)范生產企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌后的參數放行過程，提

高企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌過程工藝水平和生產質量管理水平，為參數放行提供理論依據和實踐指導，保

證經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發(fā)生，保障人民生命健康安全。也

將大幅提升滅菌產品上市的速度，減少檢測環(huán)節(jié)的等待，節(jié)約總體社會成本。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機的有關數據對比情況：

本標準修改采用了在ISO/TS21387:2020標準《醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數放行的指

南》（英文版）。本標準與ISO/TS21387:2020相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進行了編輯上的修改。

——對于本標準中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本標準將引用的國際標準號替換為

相應的國家標準號，并在注明采用關系。

——增加了安全的要求，增加了裝載溫度的監(jiān)測，增加了空氣循環(huán)裝置的應用，增加了濕度校準的

方法，明確了D值測試，增加了在線校準要求，增加了再鑒定頻率，增加了最少統(tǒng)計批數。

因此，本標準先進性與國際標準一致。

5.與有關的現行法律、法規(guī)和其他相關標準的關系等協(xié)調性問題：

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進行確認，

且相關規(guī)范內容與本標準無矛盾。

質量管理體系標準（如：GB/T19001、YY/T0287）規(guī)定了產品設計與開發(fā)、生產、安裝和服務

等要求，當醫(yī)療器械需要標示為“無菌”時，即便該產品是在滿足上述要求的制造條件下生產出來

的，滅菌前仍會帶有少量的微生物。制造中滅菌過程的有效性不能完全通過后續(xù)的產品檢驗和測試

來驗證，需要在產品滅菌前進行滅菌確認，進行常規(guī)的監(jiān)測與控制。

GB18279-2023《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要

求》，11.1，特定滅菌裝載滅菌過程合格的準則包括：

a)確定常規(guī)處理過程記錄的數據符合滅菌過程規(guī)范要求；

b)確定全部生物指示物的測試無微生物生長（若采用）。

參數放行正是僅基于物理過程參數的測量和文件化而不是生物指示物的結果作出的，因此，b）

不再適用。本標準指南用于給GB18279-2023的參數放行提供指南和方法。

因此，本標準指南與有關的現行法律法規(guī)和其他標準均一致相協(xié)調，無矛盾。

6.重大分歧意見的處理經過和依據

無重大分歧意見。

7.作為強制性標準或推薦性標準的建議

本標準作為強制標準GB18279-2023的參數放行的指南，提供了具體的可行的方法和案例，建

議作為標準指南。

8.貫徹標準的要求和措施建議

本標準指南的技術內容較多，在實施時針對不同的醫(yī)療器械產品具體做法不盡相同，且在現實

操作過程中遇到的許多具體問題是標準條款不能夠回答的，需要有豐富的滅菌理論知識和實踐經驗

的滅菌專家進行宣講，才有比較好的效果。

計劃在本標準發(fā)布后實施前安排宣貫培訓會，培訓對象主要為采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的醫(yī)療器

械生產企業(yè)和環(huán)氧乙烷滅菌服務提供者的管理人員、質控質管人員及具體實施人員和行政主管部門

的體系審核人員、檢測機構的檢測人員、醫(yī)療器械認證服務商等。

9.廢止現行有關標準的建議

無

10.其他應予說明的事項

無。

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

2023年6月2日

1.工作簡況

根據國標委下達的《2022年第四批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標

委發(fā)[2022]51號），項目編號：（20221604-Z-464)，由XXX牽頭成立起草小組負責起草的GB/Z《醫(yī)

療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數放行的指南》國家標準化指導性文件。

2022年下半年標準起草小組成員對英文版標準ISO/TS21387:2020《Sterilizationofmedical

device—Guidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethylene

oxidesterilizationprocessesusingparametricrelease》進行了細致的轉化，后來還通過電

子郵件、電話、小組討論、網絡上討論等形式就標準的術語和定義、主要技術條款、附錄等相關內

容統(tǒng)一理解和認識，并認真校對，還征求了相關專家的意見。2022年9月形成了標準草稿，并于2022

年9月23日，2023年2月17日于通過騰訊會議的形式進行了標準的起草小組會議，于2023年5

月24日在滄州線下會議的形式進行了標準的起草組小組會議，對標準修訂的原則、方向、重點事項

等進行的會議溝通和表決。

2.標準編制原則和確定標準主要內容：

本標準編制按照GB/T1.1給出的規(guī)則。

本標準編制的過程中，依照以下原則進行：

——尊重現行國家標準與通用做法：參數放行是GB18279的一種放行方法，GB18279標準是成熟

的、成功實施多年的標準。本標準編制過程中盡可能地沿用GB18279的格式和內容，希望GB18279

標準的現有使用者能順利地切換。

——與國際標準接軌、廣泛可接受：企業(yè)面對第三方審核機構時，常按照ISO標準進行。本標準

雖然修改采用了ISO標準，但目標是和國內法規(guī)現狀相符合，所以盡可能地不與ISO標準產生沖

突。希望本標準能獲得各種背景的組織的認可。

——更高的質量技術要求：參數放行在國際上已有多年的應用，在國內尚未普及，普遍的監(jiān)管

機構認為參數放行有可能有誤放行的風險，因此在ISO/TS21387:2020標準的基礎上，起草小組

提高了部分技術要求，以降低誤放行的風險，可以更可靠的提供冗余控制。

本標準修改采用ISO/TS21387:2020。主要差異如下：

——增加了裝載溫度（見3.5，6.2，6.3，9.1，9.2，9.3，9.4，9.5，11，12.5，14，A2.3，

A2.4，A2.5）的技術要求，以適應我國的管理能力和技術條件，減少參數放行的誤操作，

降低參數放行應用的可能風險；

——增加了空氣循環(huán)狀態(tài)（見6.2）的技術要求，以適應我國的設備條件，減少參數放行的誤

操作，降低參數放行應用的可能風險；

——增加了飽和鹽溶液不同溫度的濕度表（見6.3），以便于應用，增加可操作性；

——增加了濕度校準的國家標準（見6.3），以便于應用，增加可操作性；

——刪除了過程定義依據附錄B的方法（見8.5），用以建立滅菌過程殺滅力的量化值（D值），

以便于應用；

——增加了關鍵變量定期在線校準的技術要求（見9.3），以適應我國的管理能力和技術條件，

減少參數放行的誤操作，降低參數放行較長時間應用后可能偏差的風險；

——增加了再鑒定（見12.3）的要求，以適應我國的管理能力和技術條件，減少參數放行的誤

操作，降低參數放行較長時間應用后可能偏差的風險；

——增加了統(tǒng)計批數的要求（A2.2）,以便于應用，增加可操作性。

本指南為現有滅菌過程的放行方式轉換為參數放行提供了方法，也為新建滅菌過程的參數放行

規(guī)范的開發(fā)和實現提供了方法。本指南強調了影響環(huán)氧乙烷滅菌過程重現性的其它過程因素的重要

性和相互關系，例如裝載結構和設備性能。標準主要內容包括：質量管理體系、滅菌劑特征、過程

和設備特征、產品定義、過程定義、確認、常規(guī)檢測和控制、產品滅菌放行、保持滅菌過程有效性

等。本指南未為生物指示物放行提供任何附件的指南。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果：

依據《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程的參數放行指南》的條款要求，對本標準指南技術

內容進行了完整的驗證。驗證重點為：開發(fā)確認、安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）、

其中性能鑒定中著重進行了物理鑒定和微生物鑒定，運用了過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），滅菌產品參數放

行、EO殘留等。

驗證證明了本標準指南的科學性和合理性，標準條款有操作性和再現性，符合當前我國國情。

我國是一次性無菌醫(yī)療器械的生產、經營、使用的大國，采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械超

過千家，無菌醫(yī)療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋、口罩、防護服等）的使用量大面廣，

與人民的健康悉悉相關。本標準指南實施后，將規(guī)范生產企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌后的參數放行過程，提

高企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌過程工藝水平和生產質量管理水平，為參數放行提供理論依據和實踐指導，保

證經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發(fā)生，保障人民生命健康安全。也

將大幅提升滅菌產品上市的速度，減少檢測環(huán)節(jié)的等待，節(jié)約總體社會成本。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情