醫(yī)療器械?？荚囶}含參考答案

醫(yī)療器械?？荚囶}含參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于()。A、1年B、5年C、4年D、3年正確答案：B2、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、監(jiān)管機(jī)構(gòu)B、委托方C、受委托方D、委托和受委托方共同正確答案：B3、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì),()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。A、10B、3C、7D、5正確答案：A4、技術(shù)評(píng)審過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容.聲請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。A、1年B、6個(gè)月C、60天D、20天正確答案：A5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級(jí)召回決定的,在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、5B、1C、3D、7正確答案：D6、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限()。A、編號(hào)和有效期都改變B、編號(hào)和有效期都不變C、編號(hào)改變,有效期限不變D、編號(hào)不變,有效期改變正確答案：B7、通過(guò)自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依法取得(),并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、B、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者辦理備案D、以上都不對(duì)正確答案：B8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、委托代辦人C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、經(jīng)銷商正確答案：C9、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者顏色應(yīng)當(dāng)符合()相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、法國(guó)B、國(guó)家C、美國(guó)D、國(guó)際正確答案：B10、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》制定依據(jù)()。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》C、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》D、以上都是正確答案：D11、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A、立即采取整改措施B、立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C、向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的,無(wú)需采取措施正確答案：A12、醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)同注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交()審查或者備案,提交的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。A、質(zhì)量監(jiān)督部門B、衛(wèi)生管理部門C、食品藥品監(jiān)督管理部門D、工商管理部門正確答案：C13、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D14、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)()。A、向所在地藥品監(jiān)管部門備案B、重新申請(qǐng)注冊(cè)C、向原注冊(cè)部門備案D、向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)正確答案：D15、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入()醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C16、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。應(yīng)當(dāng)處()。A、3萬(wàn)元以下罰款B、5萬(wàn)元以下罰款C、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D、2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款正確答案：C17、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為由()承擔(dān)法律責(zé)任。A、辦事機(jī)構(gòu)B、辦事機(jī)構(gòu)和銷售人員共同承擔(dān)C、銷售人員D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：D18、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()年。A、10B、4C、5D、3正確答案：C19、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2017年(A)起施行。A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日正確答案：A20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A、340B、320C、530D、520正確答案：A21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。A、二年B、三年C、每年D、四年正確答案：C22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在()醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。A、特種B、專門C、省級(jí)D、指定正確答案：D23、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);屬于()醫(yī)療器械。A、長(zhǎng)期B、短期C、連續(xù)使用時(shí)間D、暫時(shí)正確答案：D24、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類或第三類C、第二類D、第三類正確答案：C25、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年()起施行。A、8月1日B、7月1日C、9月1日D、10月1日正確答案：D26、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起()內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、15天D、2個(gè)月正確答案：B27、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明D、必要的警示、注意事項(xiàng)正確答案：B28、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后()年,第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存()年。()A、35B、55C、23D、53正確答案：B29、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械一級(jí)召回是指()。A、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)生故障的C、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的正確答案：A30、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十六條規(guī)定:需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向()報(bào)送申報(bào)資料。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A31、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、1個(gè)月B、6個(gè)月C、3個(gè)月D、一年正確答案：D32、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在()個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A、4060B、3060C、3040D、6090正確答案：D33、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A、第二類或第三類B、第一類C、第三類D、第二類正確答案：D34、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于()前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、年底B、9月份C、3月份D、6月份正確答案：A35、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表()個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、3B、5C、7D、1正確答案：D36、符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于()工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由。A、10個(gè)B、15C、5個(gè)D、20個(gè)正確答案：A37、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自(C)日施行。A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正確答案：A38、醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)()。A、由原檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)B、不得受理C、變更承辦部門或者人員D、維持原結(jié)論正確答案：C39、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、3B、5C、10D、7正確答案：A40、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高的順序劃分為()。A、高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)B、低風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)C、第三類、第二類、第一類D、第一類、第二類、第三類正確答案：D二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件()。A、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所B、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C、經(jīng)辦人授權(quán)證明D、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持正確答案：ABD2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取()等控制措施。A、發(fā)布警示信息B、下達(dá)行政處罰決定書C、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售D、責(zé)令暫停進(jìn)口和使用正確答案：ACD3、從事()醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,應(yīng)予以處罰。A、第二類B、第三類C、第一類正確答案：AB4、有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:()。A、轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的B、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告正確答案：BCD5、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行是采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括()檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等()。A、樣品B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、采購(gòu)合同D、原材料清單正確答案：BCD6、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械上市許可持有人,包括()。A、醫(yī)療器械備案人B、醫(yī)療器械注冊(cè)人C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：AB7、有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:()。A、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的D、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正確答案：AB8、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、()等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。A、適用范圍B、臨床評(píng)價(jià)C、生產(chǎn)工藝D、使用方法正確答案：ACD9、對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等緊急控制措施。A、暫停使用B、暫停進(jìn)口C、暫停經(jīng)營(yíng)D、暫停生產(chǎn)正確答案：ABCD10、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為:()。A、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)B、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、方法標(biāo)準(zhǔn)D、管理標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABCD11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬(wàn)元以下的,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：ABCD12、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權(quán)。A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所正確答案：ABCD13、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。()對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。A、審查人B、備案人C、核準(zhǔn)人D、申請(qǐng)人正確答案：BD14、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:()。A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的B、說(shuō)明治愈率或者有效率的C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的D、含有誤導(dǎo)性說(shuō)明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容正確答案：ABCD15、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:()。A、有源非接觸人體器械B、無(wú)源接觸人體器械C、有源接觸人體器械D、無(wú)源非接觸人體器械正確答案：ABCD16、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時(shí)采取措施消除的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()等措施。A、告誡B、吊證C、責(zé)令限期整改D、責(zé)任約談?wù)_答案：ACD17、有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正責(zé)令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定予以處罰:()。A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械C、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的D、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的正確答案：BCD18、藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息B、實(shí)施召回的原因C、召回要求,包括范圍和時(shí)限等D、調(diào)查評(píng)估結(jié)果正確答案：ABCD19、有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:()。A、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的B、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的C、轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。D、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械正確答案：ABD20、有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)?()A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)D、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求正確答案：BCD三、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2、取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5、依法成立的社會(huì)團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6、具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8、醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10、第一類、第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11、不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應(yīng)當(dāng)在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12、再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A14、國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15、第一類醫(yī)療器械的安全性要求相對(duì)較低，可以一邊生產(chǎn)，一邊辦理產(chǎn)品備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B17、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行注冊(cè)管理()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B18、已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B20、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A21、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照與試劑相同的類別進(jìn)行備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B22、醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期為5年。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B23、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A24、體外診斷試劑同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A25、臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B26、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A27、申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正