新版藥物GCP與藥物臨床試驗實施流程試題

新版藥物GCP與藥物臨床試驗實施流程試題一、選擇題（每題4分，共80分）1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范簡稱是什么?（）A、GMPB、GCP(正確答案)C、GLPD、GSP2.臨床試驗全過程包括:（）A、方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)D、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報告和批準(zhǔn)上市3.藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么?（）A、是否符合科學(xué)B、是否能讓社會獲益C、受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D、是否能讓國家獲益4.保障受試者權(quán)益的重要措施是:（）A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、倫理審查和知情同意(正確答案)C、試驗用藥品的正確使用方法D、保護(hù)受試者身體狀況良好5.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知:（）A、臨床試驗機(jī)構(gòu)B、受試者C、倫理委員會D、其他三項均是(正確答案)6.關(guān)于研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤?（）A、具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B、在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C、無權(quán)支配參與臨床試驗的人員(正確答案)D、在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者7.在臨床試驗中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任:（）A、申辦者承擔(dān)主要責(zé)任B、研究者承擔(dān)主要責(zé)任C、申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任(正確答案)D、倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任8.以下哪一項說法不準(zhǔn)確:（）A、研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案B、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥C、未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案(正確答案)D、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案9.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明（）A、簽署姓名和日期的知情同意書B、書面的、簽署姓名和日期的知情同意書(正確答案)C、簽署姓名和日期的知情過程描述D、書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述者10.有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（）A、知情同意B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊(正確答案)11.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?（）A、研究者B、申辦者代表(正確答案)C、見證人D、受試者合法代表12.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），下方說法正確的是:（）A、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件B、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)C、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D、指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)13.關(guān)于設(shè)盲，下列說法正確的是（）A、臨床試驗中使受試者不知道其治療分配的程序B、臨床試驗中使研究者不知道受試者治療分配的程序C、臨床試驗中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序D、臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序(正確答案)14.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施?（）A、向倫理委員會遞交申請B、已在倫理委員會備案C、試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D、試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了同意意見(正確答案)15.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?（）A、參與試驗方法的討論(正確答案)B、愿意或不愿意參加試驗C、要求試驗中個人資料的保密D、隨時退出試驗16.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。（）A、不良事件B、藥品不良反應(yīng)C、可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D、嚴(yán)重不良事件(正確答案)17.根據(jù)GCP中對稽查員選擇的描述，以下哪些人員可以承擔(dān)稽查工作?（）A、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控人員B、監(jiān)查員的直線經(jīng)理C、該試驗的項目經(jīng)理D、獨立于臨床試驗并有資質(zhì)的專業(yè)人員(正確答案)18.下列哪項不是知情同意書必須的內(nèi)容?（）A、試驗?zāi)康腂、試驗可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D、說明可能被分配到不同組別19.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者:（）A．試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B．試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C．其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D．其他三項均是(正確答案)20.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括:（）A、明確臨床試驗的主要終點和次要終點B、臨床試驗的目標(biāo)人群C、試驗用藥品管理流程(正確答案)D、治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案;試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽二、判斷題（每題3分，共15分）1.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范（）A、正確(正確答案)B、錯誤2.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（）A、正確B、錯誤(正確答案)3.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。（）A、正確(正確答案)B、錯誤4.臨床試驗過程中受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由（）A、正確(正確答案)B、錯誤5.倫理審查意見是“作必要的修正后同意”，