質(zhì)量管理論文

基于疫苗的儲存和運輸?shù)馁|(zhì)量管理制度的解讀控制學(xué)院2015級生物醫(yī)學(xué)工程班路柏穎201500172013摘要近年來，醫(yī)療作為民生最息息相關(guān)的部分，不斷聚焦著民眾的視野，而近期發(fā)生的山東疫苗事件讓醫(yī)療再次成為一大熱點，山東疫苗事件是指2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。此次事件引發(fā)社會的廣泛關(guān)注，輿論紛紛，民心惶惶。對待山東疫苗事件我們必要的追責(zé)、問責(zé)以及監(jiān)督是應(yīng)該和必須的，因為說到底此次疫苗事件暴露出來的不是“疫苗之殤“，而是非法經(jīng)營、監(jiān)管不力的問題，甚至?xí)绊懮鐣妼臃N疫苗的信心。從醫(yī)學(xué)角度而言，“問題疫苗”只是未經(jīng)冷藏的失效疫苗，在正常情況下，并不能直接引發(fā)疾病。對待此類需要較高醫(yī)學(xué)知識的判斷的事件，大眾切忌以訛傳訛，而是要相信專業(yè)科學(xué)的解釋。本文將從質(zhì)量管理的角度簡要分析疫苗在流通過程中的貯存與運輸方面的流程與相關(guān)規(guī)定，解除大眾的疑慮，增強大眾對于接種疫苗的信心。關(guān)鍵詞：疫苗；監(jiān)管；建議一、緒論疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。其原理是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成，保留了病原菌的免疫原性，人或動物接種后免疫系統(tǒng)會產(chǎn)生抗體，并有記憶功能，當(dāng)機體再次受到同樣的病毒感染時，機體會通過記憶功能自動生成抗體消滅病毒。疫苗接種是控制和減少傳染病最重要的手段，也是最簡單、經(jīng)濟、有效、科學(xué)的措施，疫苗接種對象絕大多數(shù)為兒童，具有工作量大、持續(xù)時間長、程序繁瑣、環(huán)環(huán)相扣的特點。隨著生物科學(xué)的迅速發(fā)展，疫苗種類不斷增多，疫苗覆蓋率逐漸增高，如何確保預(yù)防接種質(zhì)量，越來越受到社會各界的重視。在此次調(diào)研中我們先進行了如下的前期分：1.1疫苗的市場現(xiàn)狀從市場角度我們將中國的疫苗市場分為三類，計劃免疫類兒童疫苗、自費兒童疫苗和成人疫苗。每個細分市場又包括幾種不同的疫苗。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍：適用于疫苗的在庫儲存的管理.責(zé)任：保管員、疫苗養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、疫苗的儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理應(yīng)同時按公司制定的《藥品的倉儲保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品出庫復(fù)核與運輸管理制度》、《藥品入庫儲存操作程序》、《藥品養(yǎng)護操作程序》、《藥品出庫復(fù)核操作程序》執(zhí)行。2、疫苗儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核由疫苗管理人員負(fù)責(zé)管理。3、經(jīng)驗收合格的疫苗，按疫苗的儲存條件分別入低溫冷柜或普通冷庫。低溫冷柜（-20℃），普通冷庫（2-8℃）。疫苗的儲存場所按GSP要求劃分，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。4、疫苗應(yīng)按不同品種、規(guī)格、批號、有效期等分類存放、碼放整齊、包裝標(biāo)志明顯、疫苗之間、疫苗和冷庫（冰箱）壁之間留有冷氣循環(huán)通道。5、儲存疫苗時應(yīng)避免陽光直射。6、銷后退回的疫苗經(jīng)驗收合格后入庫應(yīng)作上醒目的標(biāo)志，下次發(fā)貨時先發(fā)先用，并只限于再使用一次。7、儲存疫苗的電冰箱，冷庫或房間應(yīng)加鎖，并不得存放食品和雜物。8、按照各種疫苗儲存要求的溫度儲存疫苗，管理人員每天記錄溫度兩次，超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)的措施并記錄。9、每月對庫存疫苗進行循環(huán)檢查并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護檢查在庫疫苗的種類和數(shù)量是否與賬目相符合，疫苗放置是否妥當(dāng)合理，有無失效、凍結(jié)、冷鏈容器內(nèi)的溫度是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期，儲存溫度不符合要求等情況應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施。必要時由質(zhì)量管理機構(gòu)通知藥品監(jiān)督管理部門處理。養(yǎng)護記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。10、建立疫苗的養(yǎng)護檔案。11、疫苗的出庫應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”、“先進先出”和“近效期先出”的原則。12、按藥品銷售憑證發(fā)貨，并檢查疫苗外包裝有無破損、包裝標(biāo)識是否模糊不清或脫落、是否超出有效期，如出現(xiàn)上述情形，應(yīng)停止發(fā)貨，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報質(zhì)管部處理。13、疫苗出庫復(fù)核，應(yīng)做復(fù)核記錄，記錄包括疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽字等項目，同時做到疫苗出入有賬目、疫苗與賬目相符。復(fù)核記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。由上我們可以看出，疫苗在儲存過程中的分類存貯，定時記錄，建立養(yǎng)護檔案，按規(guī)定出入庫等原則，保障了疫苗在流通過程中儲存的安全性，而于2016年曝光的疫苗問題，也正是在疫苗的儲存方面出了問題才導(dǎo)致了悲劇。2.2、疫苗設(shè)施設(shè)備使用管理制度目的：加強對疫苗的管理，保證冷的庫的正常運行與使用。依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《全國計劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》。適用范圍：疫苗的儲存設(shè)備管理。責(zé)任：疫苗保管人員對本制度負(fù)責(zé)。1、普通冷庫（低溫冷庫）使用管理制度1.1普通冷庫（低溫冷庫）必須由專人管理。1.2每日兩次檢查冷庫的溫度，普通冷庫應(yīng)保持在2-8℃，低溫冷庫為-15℃—-20℃。1.3觀察溫度記錄，使其溫度曲線運轉(zhuǎn)在正常范圍內(nèi)，并記錄。1.4每日進入庫內(nèi)察看冷氣流動情況，噪聲情況，有無水珠凝于冷庫頂壁上，檢查壓縮機運轉(zhuǎn)情況，有無噪音和震動。1.5每天下班前檢查，庫內(nèi)照明是否全部關(guān)閉，有無人員仍留于庫內(nèi)，庫門是否加鎖，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告維修人員。2、冰箱（低溫冰箱、冰排速凍器）的使用管理制度2.1冰箱由專人負(fù)責(zé)管理使用。2.2待冰箱內(nèi)溫度冷卻到疫苗所需的溫度時，才能放進疫苗，疫苗和稀釋液整齊地一行一行地擺在冰箱上格，每行疫苗留有1-2厘米的空隙，以利空氣流通。2.3根據(jù)季節(jié)，室內(nèi)溫度和存放疫苗的種類來調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度，以維持最佳效果，冷凍室附近溫度低，應(yīng)放置對低溫要求稍高的疫苗。2.4、冰箱門溫度變化大，不可放置疫苗。2.5冰箱內(nèi)不能裝滿疫苗，疫苗的儲存應(yīng)是冰箱容積的1/2—2/3。2.6新購進的疫苗放在冰箱右邊，執(zhí)行先來先用的原則（即先取左邊，后取右邊），并且盡量減少開冰箱門的次數(shù)。2.7記錄冰箱溫度每天2次，（上午上班和下午下班時）。2.8冰箱除霜每周1次，（霜超過3-4mm時立即除霜）。2.9每月保養(yǎng)1次。2.10每年對冰箱性能進行1次檢驗和測試。3、冷藏運輸箱（疫苗冷藏箱）和保冷包的使用管理制度3.1有專人保管和使用。3.2使用前后，注意檢查有無破損、開裂、蓋是否密閉。3.3要經(jīng)常保持冰排的外形（如防止膨脹、變形、裂漏等）降低冰排的損耗，保持箱內(nèi)的清潔。3.4運輸時將凍結(jié)的冰排整齊地擺放在箱內(nèi)四邊和底部，中部擺放疫苗，上面覆蓋冰排。3.5箱內(nèi)冰排數(shù)量可根據(jù)氣溫、運輸時間調(diào)整，疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，要采取措施避免疫苗破碎、凍結(jié)和潮解。3.6運送冰排將凍結(jié)的冰排整齊地擺放在冷藏箱內(nèi)。3.7冷藏箱要鎖緊，裝車時擺放平穩(wěn)，運輸途中要避免陽光直射、碰撞和劇烈顛簸。4、冰排的使用管理制度4.1冰排內(nèi)注入清潔水，注入量為冰排容積的90%。4.2注水后冰排直立放在低溫電冰箱（冰排速凍器）的凍結(jié)部分，凍制時間不少于24小時，每次凍制的數(shù)量不超過低溫電冰箱（冰排速凍器）的設(shè)計能力。4.3在凍制冰排時，冰排與低溫電冰箱（冰排速凍器）箱壁之間留有3～5cm的間隙。4.4已凍結(jié)的冰排由低溫電冰箱（冰排速凍器）的凍結(jié)部分移至貯存部分，再把其它已注入水的冰排放在低溫電冰箱（冰排速凍器）的凍結(jié)部分。4.5凍制冰排時可不蓋瓶蓋，待使用前蓋好旋緊。4.6每次冷鏈運轉(zhuǎn)后，應(yīng)將冰排從冷藏箱（包）內(nèi)及時取出，倒出冰排內(nèi)的水，擦去污跡4.7冰排應(yīng)與冷藏箱（包）分開存放5、冷藏車管理制度5.1冷藏車是運送疫苗的專用車輛，應(yīng)辦理特種車輛證。5.2冷藏車要經(jīng)常保持機械和冷藏系統(tǒng)的良好狀態(tài)，每次運輸任務(wù)完成后要及時做好清洗打掃工作，保持車內(nèi)外整潔。5.3疫苗裝車應(yīng)按下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放要留有冷氣循環(huán)的通道，并隨車攜帶外接電源線，鎖好車廂門。5.4根據(jù)疫苗的溫度要求調(diào)整車廂內(nèi)的溫度。5.5冷藏車運輸途中要中速行駛，避免劇烈顛簸。5.6使用外接電源時應(yīng)核對電壓，電壓不符不能使用。由此可以看出，冷鏈在疫苗的儲存和運輸環(huán)節(jié)起到至關(guān)重要的作用，正因為由上述嚴(yán)格的規(guī)定，才能保證疫苗在運輸和儲存方面不出問題，也增強了民眾對于接種疫苗的信心。三、結(jié)語疫苗從出產(chǎn)到最終接種，其實是一個復(fù)雜但有規(guī)律、規(guī)范而又嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。疫苗從生產(chǎn)到質(zhì)檢、從儲存到出廠，從冷鏈運輸?shù)浇臃N，其中各環(huán)節(jié)都有嚴(yán)密的把關(guān)。而今年媒體曝光的疫苗事件，出問題的環(huán)節(jié)在于冷鏈運輸。其原因是二類疫苗非國家免費，極少數(shù)社區(qū)間的流通監(jiān)管漏洞被一些認(rèn)為有利可圖的人抓住，由此進行了倒買倒賣的犯罪勾當(dāng)。但與此同時，由專業(yè)的知識解釋，冷鏈出問題的疫苗僅為失效疫苗，并不會對接種者造成生命危險。而對此了解的民眾很少，沒有接觸過的基本不了解。所以對于前段時間媒體報道的疫苗事件有不必要的恐慌。但疫苗對于我們是不可缺少的。依靠疫苗，人類消滅了歷史上殺人最多的傳染病——天花。幾乎消滅了白喉、小兒麻痹癥等，極大幅度降低了麻疹、腮腺炎、肺炎、乙肝等的發(fā)病率。拒絕接種疫苗不僅是在傷害自己，同時也增加了身邊人的患病風(fēng)險。于自身，于他人，都是一種不負(fù)責(zé)任的行為。目前我