濕熱滅菌柜驗(yàn)證

濕熱滅菌柜驗(yàn)證目錄1概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證組織4驗(yàn)證進(jìn)度安排5.驗(yàn)證方法的及步驟5.1安裝確認(rèn)5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)5.3.1明確滅菌操作程序5.3.2確定驗(yàn)證項(xiàng)目5.3.3確定可接受標(biāo)準(zhǔn)5.3.4驗(yàn)證操作5.3.4.1準(zhǔn)備驗(yàn)證所需儀器和材料5.3.4.2驗(yàn)證前的檢查確認(rèn)5.3.4.3空載熱分布試驗(yàn)5.3.4.4滿載熱分布試驗(yàn)5.3.4.5熱穿透試驗(yàn)5.3.4.6產(chǎn)品的滅菌效果的確認(rèn)LZZ-1.2型濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案一、概述：LZZ-1.2型濕熱滅菌柜主要用于我公司前處理車(chē)間中藥材的滅菌，屬生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備。該設(shè)備采用飽和蒸汽滅菌，滅菌程序分為準(zhǔn)備、升溫升壓、保溫保壓滅菌、排汽冷卻等幾個(gè)步驟，滅菌過(guò)程的溫度用溫度計(jì)顯示。該設(shè)備在公司2004年GMP認(rèn)證時(shí)已對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，其驗(yàn)證文件保存在公司質(zhì)量保證部。該設(shè)備于2006年1月停止使用至今已有2年多時(shí)間，其間沒(méi)有進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，現(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)需要使用其對(duì)藥材進(jìn)行滅菌，為保證滅菌效果，有必要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)設(shè)備的熱分布試驗(yàn)和熱穿透試驗(yàn)，證實(shí)該蒸汽滅菌柜的運(yùn)行能滿足規(guī)定要求；并通過(guò)對(duì)蒸汽滅菌產(chǎn)品的微生物限度檢查，證實(shí)蒸汽滅菌柜在規(guī)定的滅菌條件（115℃，45分鐘）下，對(duì)滅菌產(chǎn)品內(nèi)活微生物的滅菌效果能達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求三、驗(yàn)證組織滅菌柜驗(yàn)證小組組成及職責(zé)如下：組長(zhǎng)：彭云負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)，組織本方案實(shí)施；成員：張福生負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證方案；唐漢陽(yáng)負(fù)責(zé)實(shí)施滅菌柜操作，協(xié)助取樣；鄭玲負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、取樣、檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作；器進(jìn)行空運(yùn)行。用溫度數(shù)顯儀記錄各點(diǎn)溫度（每分鐘一次），達(dá)到滅菌溫度（115℃）時(shí)，確定達(dá)到滅菌溫度時(shí)的時(shí)間，再運(yùn)行監(jiān)測(cè)直至滅菌結(jié)束要求時(shí)間（45分鐘），5.3.3根據(jù)多路溫度記錄儀各時(shí)段及各次的測(cè)定溫度，確定達(dá)到滅菌溫度時(shí)的時(shí)間（升溫時(shí)間），計(jì)算腔室內(nèi)的平均溫度，計(jì)算腔室內(nèi)最低溫度與平均溫度的差值。（腔室內(nèi)的平均溫度4.34.4滿載熱分布試驗(yàn)5.4.1將規(guī)定最大載量(300kg4.4.2將經(jīng)過(guò)校正的多路溫度記錄儀探頭按空載熱分布試驗(yàn)的放置方式及位置放于滅菌器內(nèi)。（注意不要將探頭插入4.4.3按《LZZ-1.2滅菌柜操作規(guī)程》開(kāi)啟滅菌器進(jìn)行負(fù)載運(yùn)行。用溫度數(shù)顯儀記錄各點(diǎn)溫度（每分鐘一次），達(dá)到滅菌溫度（115℃4.4.4根據(jù)多路溫度記錄儀各時(shí)段和各次的測(cè)定溫度，確定達(dá)到滅菌溫度時(shí)的時(shí)間（升溫時(shí)間），計(jì)算腔室內(nèi)的平均溫度，計(jì)算腔室內(nèi)最低溫度與平均溫度的差值。（4.44.5熱穿透試驗(yàn)5.5.1熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能獲得充分的無(wú)菌保證值，即F0≥4.5.2將規(guī)定最大載量的待滅菌材料（此處選用生產(chǎn)黃連上清片原料大黃）碼放在滅菌器內(nèi)；將經(jīng)過(guò)使用前校正的多路溫度記錄儀探頭eq\o\ac(○,1).熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置；（3-4號(hào)探頭）eq\o\ac(○,2).蒸汽入口處或由熱分布試驗(yàn)確定的高溫點(diǎn)位置；（1-2號(hào)探頭）eq\o\ac(○,3)滅菌柜溫度控制探頭附近；（5號(hào)探頭）eq\o\ac(○,4)設(shè)置一組腔室溫度記錄探頭，此探頭不能插入產(chǎn)品中，應(yīng)設(shè)置在溫度控制探頭附近；（6號(hào)探頭）eq\o\ac(○,5)其余探頭可不必設(shè)置檢測(cè)點(diǎn)。4.5.3按《LZZ-1.2滅菌柜操作規(guī)程》開(kāi)啟滅菌器，達(dá)到滅菌溫度（115℃）時(shí)，用多路溫度記錄儀測(cè)定各點(diǎn)溫度（每分鐘一次）并記錄，直至滅菌結(jié)束要求時(shí)間（45分鐘），F(xiàn)0=△T（△T為測(cè)定溫度時(shí)間間隙，T1為升溫達(dá)到100℃的時(shí)間；T2為降溫達(dá)到100℃的時(shí)間；）4.5.4根據(jù)三次熱穿透試驗(yàn)運(yùn)行的結(jié)果，4.6產(chǎn)品的滅菌效果的確認(rèn)4.6A、細(xì)菌≤1000個(gè)/gB、霉菌≤50個(gè)/gC、大腸埃希菌：不得檢出D、大腸菌群≤50個(gè)/g4.6取三次熱穿透試驗(yàn)的產(chǎn)品在無(wú)菌條件下制備樣品，進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)限度檢查，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)限度檢查是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.7結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：通過(guò)以上試驗(yàn)，確認(rèn)滅菌器的設(shè)備性能符合規(guī)定要求。附表1滅菌柜安裝確認(rèn)記錄表確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)或要求確認(rèn)結(jié)果一、文件資料1供貨商檔案廠家及聯(lián)系方式應(yīng)明確。2設(shè)備檔案資料說(shuō)明書(shū)等關(guān)鍵技術(shù)資料應(yīng)完整。3設(shè)備操作規(guī)程已制定，文件完好清晰。4設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已制定，文件完好清晰。5設(shè)備清潔規(guī)程已制定，文件完好清晰。確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：二、供汽、清潔用水1供汽排汽管線完好，連接正確，供排汽正常。2清潔用水管線完好，連接正確，供水正常。確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：三、設(shè)備1滅菌柜主體應(yīng)完好，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的法定單位經(jīng)驗(yàn)。2溫度計(jì)經(jīng)法定單位經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)有合格證。3壓力表經(jīng)法定單位經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)有合格證。4滅菌架應(yīng)完好，無(wú)銹蝕，可承重，能正常使用。5盛裝容器無(wú)銹蝕，數(shù)量滿足生產(chǎn)批量需要。確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：偏差說(shuō)明、建議和結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年月日附表2滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)達(dá)到的要求或標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1關(guān)閉滅菌柜門(mén)關(guān)閉運(yùn)行正常，不出現(xiàn)關(guān)閉不嚴(yán)的現(xiàn)象2打開(kāi)蒸汽閥，升溫供汽正常，升溫正常，溫度表能正常顯示；3打開(kāi)排汽閥，排冷氣排汽正常，開(kāi)關(guān)正常；4開(kāi)汽，保溫升至115℃5關(guān)閉進(jìn)氣閥，開(kāi)排汽閥溫度、壓力正常降低，顯示值正確。確認(rèn)人：確認(rèn)時(shí)間：偏差說(shuō)明、建議和結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：年月日附表3驗(yàn)證前的檢查確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢查結(jié)果01設(shè)備的密封性在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)、蒸汽、水等無(wú)泄漏；02設(shè)備的安全性門(mén)的聯(lián)鎖系統(tǒng)安全可靠；03操作文件滅菌柜運(yùn)行操作的各種文件建立或已擬草案；結(jié)論：檢查人：復(fù)核人日期附表4熱分布試驗(yàn)溫度記錄表測(cè)試人：測(cè)試時(shí)間：運(yùn)行狀態(tài):□空載□滿載運(yùn)行次數(shù)：第次 探頭時(shí)間123456789123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566平均溫度腔室平均溫度最冷點(diǎn)實(shí)測(cè)平均溫度與腔室平均溫度之差2.5結(jié)論：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：附表5熱穿透試驗(yàn)溫度記錄表測(cè)試人：測(cè)試時(shí)間：運(yùn)行次數(shù)：第次 探頭時(shí)間12345612345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970F0值結(jié)論：驗(yàn)證人：復(fù)核人日期附表6產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)限度驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品批次取樣時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果黃連上清片滅菌大黃1細(xì)菌≤1000個(gè)/g霉菌≤50個(gè)/g大