T-SDHCST 004-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究的動(dòng)物種屬及模型選擇_第1頁
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文檔簡介

AnimalSpeciesandModelSeleStudiesoftheCellTherapyMedi 21范圍和目的 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 13.1細(xì)胞治療產(chǎn)品 13.2細(xì)胞治療受試物 24操作步驟 24.1細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究 錯(cuò)誤！未定義書簽。本標(biāo)準(zhǔn)依照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化12的定性與定量的研究等方面。對(duì)于預(yù)期產(chǎn)品為多種不同類型或不同基因型/表型細(xì)胞所組成的混合物時(shí)，建議對(duì)細(xì)胞的混合特性3/改造或分化誘導(dǎo)，應(yīng)檢測功能性細(xì)胞的比率。應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)情況考慮對(duì)其他非目的細(xì)胞群體進(jìn)行定性和定量的研究

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