五大工具講解：MSAAPQPSPCFMEAPPAP

五大工具：MSAAPQPSPCFMEAPPAP

?SMA

?測量系統(tǒng)分析

?在日常生產(chǎn)中，我們經(jīng)常根據(jù)獲得的過程加工部件的測量數(shù)據(jù)去分析過程的狀

態(tài)、過程的能力與監(jiān)控過程的變化；那么，怎么確保分析的結果是正確的呢？我

們務必從兩方面來保證，一是確保測量數(shù)據(jù)的準確性/質(zhì)量，使用測量系統(tǒng)分析

(MSA)方法對獲得測量數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)進行評估；二是確保使用了合適的數(shù)據(jù)分

析方法，如使用SPC工具、試驗設計、方差分析、回歸分析等。

?測量系統(tǒng)的誤差由穩(wěn)固條件下運行的測量系統(tǒng)多次測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特性：偏倚

與方差來表征。偏倚指測量數(shù)據(jù)相關于標準值的位置，包含測量系統(tǒng)的偏倚

(Bias)＞線性(Linearity)與穩(wěn)固性(Stability)；而方差指測量數(shù)據(jù)的分

散程度，也稱之測量系統(tǒng)的R&R,包含測量系統(tǒng)的重復性(Repeatability)與再

現(xiàn)性(Reproducibility)。

?通常來說，測量系統(tǒng)的分辨率應為獲得測量參數(shù)的過程變差的十分之一。測量

系統(tǒng)的偏倚與線性由量具校準來確定。測量系統(tǒng)的穩(wěn)固性可由重復測量相同部件

的同一質(zhì)量特性的均值極差操縱圖來監(jiān)控。測量系統(tǒng)的重復性與再現(xiàn)性由GageR&R

研究來確定。

?分析用的數(shù)據(jù)務必來自具有合適分辨率與測量系統(tǒng)誤差的測量系統(tǒng)，否則，不

管我們使用什么樣的分析方法，最終都可能導致錯誤的分析結果。在IS010012-2

與QS9000中，都對測量系統(tǒng)的質(zhì)量保證作出了相應的要求，要求企業(yè)有有關的程

序來對測量系統(tǒng)的有效性進行驗證。

?測量系統(tǒng)特性類別有F、S級別，另外其評價方法有小樣法、雙性、線性等.

?分析工具

?在進行MSA分析時，推薦使用Minitab軟件來分析變異源并計算GageR&R與

P/To同時根據(jù)測量部件的特性，能夠?qū)徊嫘团c嵌套型部件分別做測量系統(tǒng)分析。

?另外，Minitab軟件在分析量具的線性與偏倚研究與量具的分辨率上也提供很

完善的功能，用戶能夠從圖形準確且直觀的看出量具的信息。

?APQP

?什么是APQP?APQP=AdvancedProductQualityPlanning

定義及其他知識點:

產(chǎn)品質(zhì)量策劃是一種結構化的方法，用來確定與制定確保某產(chǎn)品使顧客滿意

所需的步驟。

產(chǎn)品質(zhì)量策劃的目標是促進與所涉及每一個人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟

按時完成。

有效的產(chǎn)品質(zhì)量策劃依靠于高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承

諾。

?懂得要點

?結構化、系統(tǒng)化的方法；

?確保使產(chǎn)品滿足顧客的需要與期望；

?團隊的努力，（橫向職能小組是重要方法）；

?從產(chǎn)品的概念設計、設計開發(fā)、過程開發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn)，與全過程中的

信息反饋、糾正措施與持續(xù)改進活動；

?持續(xù)改進；

?制定必要的程序、標準與操縱方法；

?操縱計劃是重要的輸出；

?制定、實施時間表。

?APQP的益處

一引導資源，使顧客滿意；

一促進對所有更換的早期識別;

一避免晚期更換;

一以最低的成本、及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

?APQP的基礎

1組織小組

?橫向職能小組是APQP實施的組織；

?小組需授權（確定職責）；

?小構成員可包含：技術、制造、材料操縱、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務、

供方、顧客的代表。

2確定范圍

具體內(nèi)容包含：

?確定小組負責人；

?確定各成員職責；

?確定內(nèi)、外部顧客；

?確定顧客要求；

?懂得顧客要求與期望；

?評定所提出的設計、性能要求與制造過程的可行性；

?確定成本、進度與限制條件;

?確定需要的來自顧客的幫助;

?確定文件化過程與形式。

3小組間的聯(lián)系

?顧客、內(nèi)部、組織及小組內(nèi)的子組之間；

?聯(lián)系方式能夠是舉行定期會議，聯(lián)系的程度根據(jù)需要。

4培訓

?APQP成功取決于有效的培訓計?劃；

?培訓的內(nèi)容：熟悉顧客的需要、全部滿足顧客需要與期望的開發(fā)技能，比

如：顧客的要求與期望、Workingasateam、開發(fā)技術、APQP、FMEA>PPAP等。

5顧客與組織參與

?組織有義務建立橫向職能小組管理APQP；

?組織務必同樣要求其供方。

6同步工程

?同步工程：橫向職能小組同步進行產(chǎn)品開發(fā)與過程開發(fā)，以保證可制造性、

裝配性并縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)成本；

懂得要點

?同步技術是橫向職能小組為一共同目標努力的過程;

?取代以往逐級轉遞的方法;

?目的是盡早使高質(zhì)量產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)；

?小組保證其他領域/小組的計劃與活動支持共同的目標；

?同步工程的支持性技術舉例；

一網(wǎng)絡技術與數(shù)據(jù)交換等有關技術；

—DFX技術；

—QFD；

—此外，同步工程還大量用到田口方法、FMEA與SPC等技術。

7操縱計劃

操縱計劃一操縱零件與過程的系統(tǒng)的書面描述。每個操縱計劃包含三個階段;

?樣件一一對發(fā)生在樣件制造過程中的尺寸測量、材料與性能試驗的描述；

?試生產(chǎn)一一對發(fā)生在樣件之后，全面生產(chǎn)之前的制造過程中的尺寸測量、

材料與性能試驗的描述；

8問題的解決

?APQP的過程是解決問題的過程；

?遇到困難情況下，推薦使用論證的問題一解決方法；

?可使用附錄B中的分析技術。

9產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的時間計劃

?APQP小組在完成組織活后的第一件工作一制定時間計劃；

?考慮時間計劃的因素一產(chǎn)品類型、復雜性與顧客的期望；

?小構成員應取得一致意見；

?時間計劃圖表應列出一任務、職責分配及其它有關事項（參照附錄B關鍵

路徑法）：

?供策劃小組跟蹤進度與設定會議日期的統(tǒng)一格式；

?每項任務應有起始日期、估計完成時間，并記錄實際情況；

?把焦點集中于確認要求特殊注意的項目，通過有效的狀況報告活動支持對

進度的監(jiān)控。

10與時間計劃圖表有關的計劃

?項目的成功依靠于一一與時與價有所值方式；

?缺陷預防一一由產(chǎn)品設計與制造技術的同步工程推進；

?策劃小組應準備修改產(chǎn)品策劃計劃以滿足顧客期望；

?策劃小組的責任一一確保進度滿足或者提早于顧客的進度計劃。

?APQP進度圖

?五個過程;

?五個里程碑；

?前一個過程的輸出是后一個過程的輸入；

?各個過程在時間上重疊，表達同步工程；

?“反饋、評定與糾正措施”過程貫穿始終；

?一個策劃循環(huán)的結束，另一個策劃循環(huán)的開始；

甘特圖舉例

任務時間進度

1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月

計劃與定義

過程設計與開發(fā)

產(chǎn)品與過程確認

反饋、評定與糾正措施

?關鍵路徑法：在甘特圖上以粗線表示需要最長時間完成的任務；同時以細

線表示需并進行的任務子項，以提供下列重要的信息：

——各項任務之間的關系

——明確責任

對問題及早預測

資源分配

產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)

?持續(xù)改進是APQP循環(huán)的要點；

?APQP是QS—9000系統(tǒng)中不可或者缺的重要子系統(tǒng)；

?APQP子系統(tǒng)中還包含其它許多系統(tǒng)，如FMEA,操縱計劃。

?APQP的五個過程

1計劃與定義

本過程的任務：

?如何確定顧客的需要與期望，以計劃與定義質(zhì)量大綱；

?做一切工作務必把顧客牢記心上；

?確認顧客的需要與期望已經(jīng)十分清晰。

2產(chǎn)品的設計與開發(fā)

本過程的任務與要點：

?討論將設計特征進展到最終形式的質(zhì)量策劃過程諸要素；

?小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或者雙方共有;

?步驟中包含樣件制造以驗證產(chǎn)品或者服務滿足“服務的呼聲”的任務;

?一個可行的設計應能滿足生產(chǎn)量與工期要求，也要考慮質(zhì)量、可靠性、投

資成本、重量、單件成本與時間目標；

?盡管可行性研究與操縱計劃要緊基于工程圖紙與規(guī)范要求，但是本章所述

的分析工具也能獵取有價值的信息以進一步確定與優(yōu)先考慮可能需要特殊的產(chǎn)品

與過程操縱的特性；

?保證對技術要求與有關技術資料的全面、嚴格的評審；

-進行初始可行性分析，以評審制造過程可能發(fā)生的潛在問題。

3過程設計與開發(fā)

本過程的任務與要點：

一討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的要緊特點及與其有關的操縱計

劃。

4產(chǎn)品與過程的確認

本過程的任務與要點：

一討論通過試生產(chǎn)運行評價對制造過程進行驗證的要緊要點。

一應驗證是否遵循操縱計劃與過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。

并應注意正式生產(chǎn)前有關問題的研究與解決。

5反饋、評定與糾正措施

本過程的任務與要點:

一質(zhì)量策劃不因過程確認就緒而停止，在制造階段，所有變差的特殊原因與

普通原因都會表現(xiàn)出來，我們能夠?qū)敵鲞M行評價，也是對質(zhì)量策劃工作有效性

進行評價的時候。

一應對計量型與計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評估。采取SPC手冊中所描述的適當?shù)拇胧?/p>

?APQP先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃

1、APQP新舊版本的區(qū)別

丫結合客戶強調(diào)之流程方法

丫更新術語與概念

2、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)概述

APQP的定義與目的

APQP的十大基本原則

APQP與其他核心工具的關系

3、產(chǎn)品的設計與開發(fā)

DFMEA定義

設計驗證計劃與報告

產(chǎn)品與過程特殊特性研究

4、過程的設計與開發(fā)

過程開發(fā)與過程流程圖

PFMEA定義

操縱計劃與包裝規(guī)范

5、產(chǎn)品與過程的確認

測量系統(tǒng)分析

生產(chǎn)件批準

質(zhì)量策劃認定

6、APQP五個階段的輸入與輸出

計劃與確定項目

產(chǎn)品設計與開發(fā)驗證

過程設計與開發(fā)驗證

產(chǎn)品與過程確認

反饋、評定與糾正措施

7、APQP有用技巧

APQP檢查清單的使用

APQP審核中的常見問題

8、操縱計劃方法論(CP)

操縱計劃的三個階段

操縱計劃的制定根據(jù)

操縱計劃欄目描述及填寫要求

變差及其操縱方法

操縱計劃的輸入文件

操縱計劃編制技巧

操縱計劃的練習

?SPC(l)

?利用統(tǒng)計的方法來監(jiān)操縱程的狀態(tài)，確定生產(chǎn)過程在管制的狀態(tài)下，以降低產(chǎn)

品品質(zhì)的變異

?SPC(質(zhì)量管理與操縱)

統(tǒng)計工序操縱即SPC(StatisticalProcessControl)。它是利用統(tǒng)計方

法對過程中的各個階段進行操縱，從而達到改進與保證質(zhì)量的目的。SPC強調(diào)以

全過程的預防為主。

?SPC能解決之問題

1.經(jīng)濟性：有效的抽樣管制，不用全數(shù)檢驗，不良率，得以操縱成本。使制

程穩(wěn)固，能掌握品質(zhì)、成本與交期。

2.預警性：制程的特殊趨勢可即時計策，預防整批不良，以減少浪費。

3.分辨特殊原因：作為局部問題計策或者管理階層系統(tǒng)改進之參考。

4.善用機器設備：估計機器能力，可妥善安排適當機器生產(chǎn)適當零件。

5.改善的評估：制程能力可作為改善前彳受比較之指標。

利用管制圖管制制程之程序

1.繪制I■制造流程圖」，并用特性要因圖找出每一工作道次的制造因素（條

件）及品質(zhì)特性質(zhì)。

2.制訂操作標準。

3.實施標準的教育與訓練。

4.進行制程能力解析，確定管制界限。

5.制訂「品質(zhì)管制方案」，包含抽樣間隔、樣本大小及管制界限。

6.制訂管制圖的研判、界限的確定與修訂等程序。

7.繪制制程管制用管制圖。

8.判定制程是否在管制狀態(tài)（正常）。

9.如有特殊現(xiàn)象則找出不正常原因并加以消除。

10.必要時修改操作標準(甚至於規(guī)格或者公差)。

分析用管制圖要緊用以分析下列二點：

(1)所分析的制(過)程是否處於統(tǒng)計穩(wěn)固。

(2)該制程的制程能力指數(shù)(ProcessCapabilityIndex)是否滿足要求。

一操縱圖的作用

2.在質(zhì)量操縱方面，能夠用來確定什么時候需要對過程加以調(diào)整，而什么時

候則需使過程保持相應的穩(wěn)固狀態(tài)；

應用步驟如下：

2.選用合適的操縱圖種類；

3.確定樣本容量與抽樣間隔；

4.收集并記錄至少20?25個樣本的數(shù)據(jù)，或者使用往常所記錄的數(shù)據(jù)；

6.計算各統(tǒng)計量的操縱界限；

7.畫操縱圖并標出各樣本的統(tǒng)計量；

8.研究在操縱線以外的點子與在操縱線內(nèi)排列有缺陷的點子與標明特殊(特

殊)原因的狀態(tài)；

9.決定下一步的行動。

應用操縱圖的常見錯誤:

1.在5M1E因素未加操縱、工序處于不穩(wěn)固狀態(tài)時就使用操縱圖管理工作；

2.在工序能力不足時，即在CPV1的情況下，就使用操縱圖管理工作；

3.用公差線代替操縱線，或者用壓縮的公差線代替操縱線；

4.僅打“點”而不做分析推斷，失去操縱圖的報警作用；

5.不及時打“點”，因而不能及時發(fā)現(xiàn)工序特殊；

6.當“5M1E”發(fā)生變化時，未及時調(diào)整操縱線；

7.畫法不規(guī)范或者不完整；

8.在研究分析操縱圖時、對已弄清有特殊原因的特殊點，在原因消除后，未

剔除特殊點數(shù)據(jù)。

分析用操縱圖

應用操縱圖時，首先將非穩(wěn)態(tài)的過程調(diào)整到穩(wěn)態(tài)，用分析操縱圖推斷是否達

到穩(wěn)態(tài)。確定過程參數(shù)

特點：

1、分析過程是否為統(tǒng)計操縱狀態(tài)

操縱用操縱圖

等過程調(diào)整到穩(wěn)態(tài)后，延長操縱圖的操縱線作為操縱用操縱圖。應用過程參

數(shù)推斷

?SPC的作用

1、確保制程持續(xù)穩(wěn)固、可預測。

3、為制程分析提供根據(jù)。

4、區(qū)分變差的特殊原因與普通原因，作為采取局部措施或者對系統(tǒng)采取措施

的指南。

SPC不是用來解決個別工序使用什么操縱圖的問題，SPC強調(diào)從整個過程、整

個體系出發(fā)來解決問題。SPC的重點就在于“P（Process,過程）”

產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性

“人、機、料、法、環(huán)”+“軟（件）、輔（助材料）、（水、電、汽）公

（用設施）”

變異具有統(tǒng)計規(guī)律性

隨機現(xiàn)象;統(tǒng)計規(guī)律

隨機現(xiàn)象：在一定條件下時間可能發(fā)生也可能不發(fā)生的現(xiàn)象。

解析用操縱圖

?決定方針用

?制程解析用

?制程能力研究用

?制程管制準備用

管制用操縱圖

?追查不正常原因

?迅速消除此項原因

?同時研究采取防止此項原因重復發(fā)生之措施。

?局部措施

?通常用來消除變差的特殊原因

?通常由與過程直接有關的人員實施

?大約可糾正15%的過程問題

?對系統(tǒng)采取措施

?通常用來消除變差的普通原因

?幾乎總是要求管理措施，以便糾正

?大約可糾正85%的過程問題

?合理使用操縱圖能

?供正在進行過程操縱的操作者使用

?有於過程在質(zhì)量上與成本上能持續(xù)地，可預測地保持下去

?使過程達到

?更高的質(zhì)量

?更低的單件成本

?更高的有效能力

?為討論過程的性能提供共同的語言

?區(qū)分變差的特殊原因與普通原因，作為采取局部措施或者對系統(tǒng)采取措施

的指南。

SPC的作用：

1、確保制程持續(xù)穩(wěn)固、可預測。

2、提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、降低成本。

3、為制程分析提供根據(jù)。

4、區(qū)分變差的特殊原因與普通原因，作為采取局部措施或者對系統(tǒng)采取措施

的指南。

?SPC的焦點

---制J程(Process)

Quality,是指產(chǎn)品的品質(zhì)。換言之，它是著重買賣雙方可共同評斷與鑒定的

一種「既成事實」.而在SPC的辦法上，則是希望將努力的方向更進一步的放在

品質(zhì)的源頭---制程(Process)上.

由于制程的起伏變化才是造成品質(zhì)變異(Variation)的要緊根源.

1)特殊變動

過程中變動因素是不在統(tǒng)計管理狀態(tài)下的非隨機性原因，由于特殊因素不是

過程所固有，固不難除去，通常情況現(xiàn)場人員對特殊因素的消除能夠自行決定采

取措施，而不必要請示更高級的管理人員，因此也稱之為減少變動的局部措施。

2)偶然變動

過程中的變動因素是統(tǒng)計管理的狀態(tài)下，其產(chǎn)品的特性有固定的分布，即分

布位置、分布及分布形狀三種，由于偶然因素是過程所固有的，難于消除，要消

除偶然因素務必涉及到人、機、料、法、環(huán)境等整個系統(tǒng)的改造問題，需要投入

大量的資金，故不是現(xiàn)場人員所能決定的，而務必通過深入的調(diào)查研究與做出全

面的可行性報告后，再經(jīng)高層領導做最后的定奪，因此稱之為減少變動的系統(tǒng)措

施。

特殊原因

一種間斷性的，不可估計的，不穩(wěn)固的變差來源。有的時候被稱之可查明原

因，存在它的信號是：存在超過操縱線的點或者存在在操縱線之內(nèi)的鏈或者其他

非隨機性的情形。

普通原因

造成變差的一個原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在操縱圖分析中，

它表現(xiàn)為隨機過程變差的一部分。

合理使用操縱圖的益處

?供正在進行過程操縱的操作者使用

?有助于過程在質(zhì)量上與成本上能持續(xù)的、可預測的保持下去

?使過程達到：

?更高的質(zhì)量

?更低的單件成本

-更高的有效能力

?為討論過程的性能提供共同的語言

?區(qū)分變差的特殊原因與普通原因，作為采取局部措施或者對系統(tǒng)采取措施

的指南

在實際應用中，當各組容量與其平均值相差不超過正負25%時,可用平均樣本

容量（）來計算操縱限.

在什么條件下分析階段確定的操縱限能夠轉入操縱階段使用：

?操縱圖是受控的

?過程能力能夠滿足生產(chǎn)要求

?操作人員通過培訓，操作水平顯著提高；

?改變工藝參數(shù)或者使用新工藝;

?改變測量方法或者測量儀器;

?使用新型原材料或者其他原材料；

?環(huán)境變化。

使用一段時間后檢驗操縱圖還是否適用，操縱限是否過寬或者過窄，否則需

要重新收集數(shù)據(jù)計算操縱限；

過程能力值有大的變化時，需要重新收集數(shù)據(jù)計算操縱限。

關于p,np圖，過程能力是通過過程平均不合格品率來表示，當所有點都受

控后才計算該值.

當Cpk指數(shù)值降低代表要增加：

?操縱

?檢查

?返工及報廢，

在這種情況下，成本會增加，品質(zhì)也會降低，

生產(chǎn)能力可能不足。

當Cpk指數(shù)值開始到達1.33或者更高時對檢驗工作能夠減少，減少我們對運

作審查成本。

?普通原因變差

?影響過程中每個單位

?在操縱圖上表現(xiàn)為隨機性

?沒有明確的圖案

?但遵循一個分布

?是由所有不可分派的小變差源構成

?通常需要采取系統(tǒng)措施來減小

?特殊原因變差

?間斷的，偶然的，通常是不可預測的與不穩(wěn)固的變差

?在操縱圖上表現(xiàn)為超出操縱限的點或者鏈或者趨勢

?非隨機的圖案

?是由可分派的變差源造成該變差源能夠被糾正

?工業(yè)經(jīng)驗建議為：

?只有過程變差的15%是特殊的能夠通過與操作直接有關的人員糾正

?大部分（其余的85%）是管理人員通過對系統(tǒng)采取措施可糾正的

?操縱圖能夠區(qū)分出普通原因變差與特殊原因變差

?特殊原因變差要求立即采取措施

?減少普通原因變差需要改變產(chǎn)品或者過程的設計

操縱圖-過程的聲音

?試圖通過改變設計來減小特殊原因變差可能解決不了問題，會造成時間與

金錢的浪費

?操縱圖能夠給我們提供出出現(xiàn)了哪種類型的變差的線索，供我們采取相應

的措施

?能力指數(shù)的計算基于下列假設條件：

?過程處于統(tǒng)計穩(wěn)固狀態(tài)

?每個測量單值遵循正態(tài)分布

?規(guī)格的上、下限是基于客戶的要求

?測量系統(tǒng)能力充分

?假如懂得關滿足了這些假設后，能力指數(shù)的數(shù)值越大，潛在的客戶滿意度

越高

-設計部門可參考目前之制程能力，以設計出可制

造的產(chǎn)品

-評估人員、設備、材料與工作方法的適當性

-根據(jù)規(guī)格公差設定設備的管制界限

-決定最經(jīng)濟的作業(yè)方式

過程操縱與過程能力

◎過程能力討論:必需注意二個觀念

O由造成變差的普通原因來確定

O內(nèi)外部顧客開心過程的輸出及與他

們的要求的關系如何。

SPC就是利用統(tǒng)計方法去：

1.分析過程的輸出并指出其特性.

2.使過程在統(tǒng)計操縱情況下成功地進行與維持.

3.有系統(tǒng)地減少該過程要緊輸出特性的變異.

它可用統(tǒng)計管制圖及時監(jiān)督與操縱線場作業(yè).

它可用統(tǒng)計計算制程能力及規(guī)格.

它可防止制程的偏差去影響產(chǎn)品的良率與品質(zhì)/可靠性.

它可消除非機率原因的變異來改善制程.

SPC就是根據(jù)統(tǒng)計的邏輯來推斷制程是否正常及應否采取改善計策的一套

操縱系統(tǒng)

?簡介

FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式

分析）與FEA（故障影響分析）的組合。它對各類可能的風險進行評價、分析，

以便在現(xiàn)有技術的基礎上消除這些風險或者將這些風險減小到可同意的水平。

?縮寫

FMEA（失效模式與影響分析）

FailureModeandEffectsAnalysis

潛在失效模式與后果分析

歷史

50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)的設計分析；

60年代中期，F(xiàn)MEA技術正式用于航天工業(yè)（Apollo計劃）；

1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設計方面。

70年代末，F(xiàn)MEA技術開始進入汽車工業(yè)與醫(yī)療設備工業(yè)。

80年代初，進入微電子工業(yè)。

80年代中期，汽車工業(yè)開始應用過程FMEA確認其制造過程。

1988年，美國聯(lián)邦航空局公布咨詢通報要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析都務

必使用FMEAo

1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品與過程的設計。

1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認證要求。

?產(chǎn)品分類

概要

由于產(chǎn)品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商與服務有關，因

此FMEA又細分為：

DFMEA:設計FMEA

PFMEA:過程FMEA

EFMEA:設備FMEA

SFMEA:體系FMEA

其中設計FMEA與過程FMEA最為常用。

DFMEA:設計FMEA

設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或者之前開始，

同時在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設計有變化或者得到其他信息時及時不斷地修改，

并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產(chǎn)品與每個與之有關

的系統(tǒng)、子系統(tǒng)與零部件。需要注意的是，d-FMEA在表達設計意圖的同時還應

保證制造或者裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設計意圖。因此，盡管d-FMEA不是靠過程操縱來克

服設計中的缺陷，但其能夠考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程

操縱提供了良好的基礎。進行d-FMEA有助于：

?設計要求與設計方案的相互權衡；

?制造與裝配要求的最初設計；

?提高在設計/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)與產(chǎn)品影響的可能

性；

?為制定全面、有效的設計試驗計劃與開發(fā)項目提供更多的信息；

?建立一套改進設計與開發(fā)試驗的優(yōu)先操縱系統(tǒng)；

?為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價設計的更換與開發(fā)更先進的設計提供參考。

PFMEA:過程FMEA

過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產(chǎn)工裝準備之前、在過程可行性分析

階段或者之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分

析的對象是所有新的部件/過程、更換過的部件/過程及應用或者環(huán)境有變化的原有

部件/過程。需要注意的是，盡管p-FMEA不是靠改變產(chǎn)品設計來克服過程缺陷，

但它要考慮與計劃的裝配過程有關的產(chǎn)品設計特性參數(shù)，以便最大限度地保證產(chǎn)

品滿足用戶的要求與期望。

p-FMEA通常包含下述內(nèi)容：

?確定與產(chǎn)品有關的過程潛在故障模式；

?評價故障對用戶的潛在影響；

?確定潛在制造或者裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或者找出故障

條件的過程操縱變量；

-編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；

?將制造或者裝配過程文件化。

EFMEA:設備FMEA有待完善

SFMEA:體系FMEA有待完善

?活動目的

目的

FMEA能夠描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：

認可并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效與該失效的后果；

確定能夠消除或者減少潛在失效發(fā)生機會的措施；

將全部過程形成文件.

在進行FMEA時有三種基本的情形，每一種都有其不一致的范圍或者關注焦

占?

/、、、?

情形1：新設計，新技術或者新過程.FMEA的范圍是全部設計，技術或者過程.

情形2:對現(xiàn)有設計或者過程的修改（假設對現(xiàn)有設計或者過程已有

FMEA）.FMEA的范圍應集中于對設計或者過程的修改，由于修改可能產(chǎn)生的相互

影響與現(xiàn)場與歷史情況.

情形3:將現(xiàn)有的設計或者過程用于新的環(huán)境,場所或者應用（假設對現(xiàn)有設計

或者過程已有FMEA）.FMEA的范圍是新環(huán)境或者場所對現(xiàn)有設計或者過程的影

響.

FMEA—8D流程的介紹

在企業(yè)實際的管理體系運作中，盡管都會去編制一份有關“預防措施”的形

成文件的程序，但真正能夠達到預見性地發(fā)現(xiàn)較全面的潛在問題通常存在較大難

度，也即：這樣作業(yè)的可操作性不強；取而代之的要緊是“糾正措施”；但“糾正

措施”與“預防措施”的確是兩個不一致的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的

問題再次出現(xiàn)所采取的措施。

為能有效地實施“預防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現(xiàn)，需要一個從

識別問題到操縱潛在影響的管理系統(tǒng)，關于這一點，各企業(yè)都可能制定各自不一

致的方法以對應，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效

且便于操作的制定與實施“預防措施”的方法，即：美國三大車廠（戴姆勒克萊

斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或者簡稱之FMEA。

FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作

性。FMEA在汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)已被廣泛的應用，同時這也是美國三大車廠對

所屬供應商的強制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版變動包含：

格式更易于閱讀；手冊內(nèi)增加的示例使人更易于懂得與使用FMEA；強調(diào)FMEA

過程與結果需要管理者支持、關注與評審；定義并強化對DFMEA與PFMEA的

聯(lián)系的懂得，同時也定義與其他工具的關聯(lián)；改進了嚴重度、發(fā)生頻度、探測度

的評級表；介紹了行業(yè)內(nèi)目前使用的可選方法，如不再強調(diào)“標準表格”；建議不

把RPN作為風險評估的首要方法。

FMEA事實上就是一套嚴密的“預防措施”之識別、操縱、提高的管理過程;

其不僅可在汽車零組件行業(yè)可予使用，也可應用于任何期望能嚴格操縱潛在問題

出現(xiàn)的行業(yè)，特別是產(chǎn)品（或者服務）質(zhì)量的好壞可能會極大影響到顧客利益的

領域；因此，F(xiàn)MEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業(yè)質(zhì)量管理體系中

運用，其同樣可應用于其他管理體系之中，而且同樣能夠在企業(yè)內(nèi)部形成一種嚴

密的“預防措施”系統(tǒng)。

設備FMEA分析管理辦法

L目的:

對設備潛在失效模式及后果（FMEA）分析的方法作出了規(guī)定，它是一種預防性

分析技術，目的是使設備得到有針對性的預測性保護.它是提高設備可靠性的有效

方法.

2范圍：

本管理辦法適用于重點設備的設備潛在失效模式及后果（FMEA）分析.

3.術語：

3.1預見性保護:基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免保護問題的

活動.包含設備FMEA分析，精度測試，計劃更換易損件,更新報廢等.

3.2設備FMEA:基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式，根據(jù)其可維修性與

安全評價影響的每一失效嚴重程度與原因未被發(fā)現(xiàn)或者某一失效模式正侵襲設備

的使用者的可能性，對設備進行《設備/設施失效模式及影響分析》，即對作業(yè)性的

可靠性（安全，可靠性，可維修性，有效性）進行預見性分析，以避免保護問題事故原因

的可能性與要緊失效模式發(fā)生.

3.3重點設備:指對產(chǎn)品產(chǎn)能，質(zhì)量，環(huán)保，安全，能源起關鍵作用的設備.

3.4可靠性:一定條件與一定時間內(nèi)完成要求功能的能力.

3.5失效:不能正常工作.

3.6可維修性:故障出現(xiàn)后在給定時間被修復的概率.

3.7

3.8作用時間:主動糾正的保護時間（診斷，修理，恢復）.

4,職責

4.1裝備部負責確定重點設備，形成《重點設備清單》并要求生產(chǎn)廠其《設備

臺帳》上予以注明,匯總各生產(chǎn)廠《重點設備備件計劃》，編制公司所有《重點設備

的備件計?劃》，并予以實施.

4.2裝備部負責組織各生產(chǎn)廠進行重點設備的FMEA分析,并根據(jù)FMEA的分

析結果提報備件計劃及進行預見性保護.

5.有關的ISO/TS16949:2002標準條款：

有關條款

內(nèi)容

7.5.1.4

預防與預見性保護

6.作業(yè)規(guī)范：

6.1準備階段

-收集重點設備的廠商資料，包含設備技術參數(shù)等.

-收集重點設備此前出現(xiàn)的故障及維修記錄.

-收集重點設備的日定修記錄.

6.2建立FMEA分析小組

工作組由對進行FMEA有幫助的人員構成，包含但不限于：

-設備保護人員

-生產(chǎn)設備的使用人員.

-廠商維修代表（如必要）.

6.3設備FMEA分析

6.3.1分析對象:重點設備（分類別）.

6.3.2分析內(nèi)容包含但不限于下列內(nèi)容：

設備的功能要求，失效模式，失效后果，失效原因，現(xiàn)行措施,嚴重度，頻度，探測度;

6.3.2.1失效模式:終止運行或者運行不正常，達不到功能要求

■■功能的完全喪失.

-功能退化，不能達到規(guī)定的性能.

-需求時無法完成其功能.

■■不需求其功能時出現(xiàn)無意的作業(yè).

6.3.2.2失效原因:可能導致失效模式的最初的事件.

-某一失效模式可能有多種不一致的原因引起，某一原因也可引起多種失效模

6.3.2.3失效后果：

-對設備操作人員的影響；

-由該設備完成的生產(chǎn)停止任務；

■■所制造的產(chǎn)品質(zhì)量問題；

-人身或者財產(chǎn)安全問題.

6.4風險順序數(shù)分析：

由裝備部組織各生產(chǎn)廠的設備管理，技術及點檢，保護人員，負責對重點設備進

行FMEA分析，對風險特性評價，評價的結果至少要經(jīng)上述人員共同評審過,方可被

正式使用.具體評價規(guī)則如下：

?風險順序數(shù)的計算公式:RPN=SXOXD

S:嚴重度系數(shù):后果的嚴重性(1-5);

O：頻度系數(shù)，出現(xiàn)的概率(1-4);

D:不易探測度:早期發(fā)現(xiàn)的概率(1-4).

6.4.1嚴重度S:評價每一失效模式對應的后果，其根據(jù)是設備的可維修性，生產(chǎn)

產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性.嚴重度系數(shù)S

?影響選定條件

1.較小的失效，對設備的使用無要緊影響，修復時間TI<60min

2.通常的失效，需要短期的修理,60minWTI<480min

3要緊

要緊的失效,需長期的行動,480minWTIV1440min或者影響到設備的精度,

被設備的使用者注意到并在設備人員的作用下得到糾正.

4災難性的

嚴重失效,TI>=1440min或者出現(xiàn)因設備精度下降產(chǎn)生廢品.

5安全/質(zhì)量

事故可能使在故障或者操作期間涉及到個人的安全問題;或者不適合該生產(chǎn)

線繼續(xù)從事生產(chǎn)任務.

6.4.2頻度O:導致事故發(fā)生的原因出現(xiàn)的頻率，失效模式發(fā)生的頻率.

頻度系數(shù)o

頻率

確定條件

1

實際不存在

在設備的生命周期內(nèi)，失效在相似的設備中不出現(xiàn)，或者最多只出現(xiàn)一次.

2

罕有的

在類似的設備或者現(xiàn)有的設備中,失效的發(fā)生比較罕見.可能每年出現(xiàn)一次故

障;或者部件應用了新技術，在理論上能夠確信避免失效,但無類似設備運行的經(jīng)驗.

3

偶然的

失效偶然出現(xiàn)，在類似的，正在運行的設備中失效是每季度出現(xiàn)一次.

4

頻繁的

某一部件或者類似的現(xiàn)有設備失效頻繁發(fā)生，失效每月出現(xiàn)一次或者更多.

6.4.3探測度D:失效原因未被發(fā)現(xiàn)的可能性，或者某一失效模式正在侵襲設備

而未被發(fā)現(xiàn)的可能性.

探測度D

分級

發(fā)現(xiàn)難度

選擇條件

1

總發(fā)現(xiàn)

該手段確保總能發(fā)現(xiàn)最初的原因,或者在設備運轉過程中的失效模式所引起

的大多數(shù)要緊因素都可得以避免.（操作者可探測到）

2

便于發(fā)現(xiàn)

失效的原因或者模式是可發(fā)覺的，但有一種或者少數(shù)幾種不能被探測到.（設備

保護檢修人員可探測到）

3

難于發(fā)現(xiàn)

失效模式或者原因被發(fā)現(xiàn)是很困難的,或者探測元件幾乎不能使用.（設備專業(yè)

技術工程師可探測到）

4

內(nèi)部不能發(fā)現(xiàn)

沒有任何手段能夠在該失效模式發(fā)生前被探測到.（設備廠商能夠檢測到）

6.5糾正措施

6.5.1采取糾正措施的條件：

6.5.1.1風險排序，按照RPN值高的.

6.5.1.2SN4或者0=4

6.5.2糾正措施

1）在下列幾個方面，從設計到操作開始對設備進行調(diào)整或者要求供應商采取相

應措施：

-工作條件與人身安全要求；

-可靠性；

-內(nèi)在的可維修性.

2）通過用戶在后勤方面采取措施：

-維修政策；

-備用件組織；

-內(nèi)在的可維修性.

3）優(yōu)先使用設計糾正措施，然后使用后勤糾正措施.

4）設計糾正措施優(yōu)先改進可靠性,然后改進可維修性.

5）對影響可靠性的關鍵零件，使用條件，系統(tǒng)化的預防維修采取措施.

6）設計確認（計算與實驗），監(jiān)督，預防性維修.

7）可維修性方面，快速診斷與維修跟蹤；

6.6檢查

設備FMEA務必附到生產(chǎn)設備或者者提交給維修與技術部門的設備資產(chǎn)文件

7.本辦法產(chǎn)生的記錄：

重點設備清單

重點設備的備件計劃

設備潛在失效模式及后果分析表

設備潛在失效模式及后果分析表（EFMEA）

設備名稱：

核心成員/部門：

設備FMEA編號：

編制日期：

共頁

適用產(chǎn)品：

審核：

修訂日期：

第頁

項目/功能

潛在失效模式

潛在失效后果

嚴重度S

級別

潛在失效的起因/機理

頻度O

現(xiàn)行設計操縱

探測度D

RPN

建議措施

責任與目標完成日期

措施結果

預防

探測

采取的措施

S

O

D

RPN

?包含內(nèi)容

?FMEA是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒-克萊斯勒、福特、通用）制定并

廣泛應用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（1）明

確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評分;（2）客觀評估各類原因出現(xiàn)的

可能性，與當某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性；（3）對各類潛

在的產(chǎn)品與流程失效進行排序；（4）以消除產(chǎn)品與流程存在的問題為重點，并幫

助預防問題的再次發(fā)生。

有關FMEA原理的應用要緊表達在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效

模式與后果分析》表格中。該表的內(nèi)容包含：

（1）功能要求：填寫被分析過程（或者工序）的簡要說明與工藝描述；

（2）潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點；

（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響；

（4）嚴重度（S）：評價上述失效后果并給予分值（1—10分，不良影響愈嚴

重分值愈高）；

（5）潛在失效起因或者機理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或者產(chǎn)生機理；

（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或者機理出現(xiàn)的幾率（1—10分，出現(xiàn)的

幾率愈大分值愈高）；

（7）現(xiàn)行操縱：列出目前本企業(yè)對潛在問題點的操縱方法；

（8）探測度（D）：在使用現(xiàn)行的操縱方法實施操縱時，潛在問題可被查出

的難易程度（1-10,查出難度愈大分值愈高）；

（9）風險順序數(shù)（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數(shù)值愈

大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施；

（10）建議措施：列出“風險順序數(shù)”較高的潛在問題點，并制定相應預防

措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生;

(11)責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案；

(12)措施結果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。

從上述內(nèi)容不難看出，F(xiàn)MEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度與探

測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以操

縱，從而將風險完全消除或者減小到可同意的水平。因此FMEA原理不僅適用于

汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。

D1-第一步驟：建立解決問題小組

若問題無法獨立解決，通知你認為有關的人員構成團隊。團隊的成員必需有

能力執(zhí)行，比如調(diào)整機器或者懂得改變制程條件，或者能指揮作篩選等。

D2-第二步驟：描述問題

向團隊說明何時、何地、發(fā)生了什么事、嚴重程度、目前狀態(tài)、如何緊急處

理、與展示照片與收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細節(jié)描述

越清晰，團隊解決問題將越快。

D3-第三步驟：執(zhí)行暫時計策

若真正原因還未找到，暫時用什么方法能夠最快地防止問題？如全檢、篩選、

將自動改為手動、庫存清查等。暫時計策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執(zhí)行。

D4-第四步驟：找出問題真正原因

找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產(chǎn)狀態(tài)，先動動腦。

您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所明白的所有生產(chǎn)條件(即魚骨圖),

逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動？換了夾具嗎？換了

作業(yè)員？換了供應商？換了運輸商？修過電源供應器？流程改過？或者比較良品

與不良品的檢查結果，看看那個數(shù)據(jù)有很大的差？，尺寸？重量？電壓值？CPK?

耐電壓？等等不良的發(fā)生，總是有原因，資料分析常常能夠看出蛛絲馬跡。這樣

的分析，能夠幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為

最有可能的幾項，再逐一動手作些調(diào)整改變，同時觀察那一些改變可使品質(zhì)回復

正常及影響變異的程度，繼而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡

單而實際的運用。

D5-第五步驟：選擇永久計策

找到造成問題的要緊原因后，即可開始擬出計策的方法。計策的方法也許有

好幾種，比如修理或者更新模具。試試對可能的選擇列出其優(yōu)缺點，要花多少錢？

多少人力？能持續(xù)多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，同時確認這樣的計策

方法不可能產(chǎn)生其它副作用。

D6-第六步驟：執(zhí)行及驗證永久計策

當永久計策準備妥當，則可開始執(zhí)行及停止暫時計策。同時對永久計策作一

驗證，比如觀察不良率已由4000PPM降為300PpM,CPK由0.5升為1.8等，下

游工段及客戶己能完全同意，不再產(chǎn)生問題。

D7-第七步驟：防止再發(fā)

對類似的其它生產(chǎn)，盡管尚未發(fā)生問題，亦需作同步改善，防止再發(fā)，即我

們說的“他石攻錯”。同時這樣的失效，也應列入下一產(chǎn)品研發(fā)段的FMEA中予

以驗證。

D8-第八步驟：團隊激勵

關于努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產(chǎn)生工作上的成就感，并極樂意解

決下次碰到的問題。不管是產(chǎn)發(fā)段發(fā)現(xiàn)的問題，或者是量產(chǎn)、客訴問題，若公司

每年有近百項的工程問題依照8D的方式來解決，對工程人員實力的培養(yǎng)著實可

觀，成為公司重要的資產(chǎn)，這也是很多公司將8D制式化的原因。

8D的運用，事實上不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨

也用8D的邏輯來思考看看

?設計方法FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包含：找出產(chǎn)品/過程中

潛在的故障模式；根據(jù)相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估;

列出故障起因/機理，尋找預防或者改進措施。

故障模式、影響、分析模塊

其核心部分是對特定系統(tǒng)進行分析研究，確定如何修改系統(tǒng)以提高整體可靠

性，避免失效。

為了準確計算失效的危害性，在分析時，提供了系統(tǒng)化的處理過程，自動編

制FMEA任務，包含確定所有可能失效的零部件及其失效模式，確定每一種失效

模式的局部影響、下一級別的影響與對系統(tǒng)的最終影響，確定失效引起的危害性,

確定致命失效模式以消除或者減少發(fā)生的可能性或者劇烈程度。

?功能特點

FMEA可完成下列功能

失效模式、影響分析(FMEA)

危害性分析(CriticallyAnalysis)

功能FMEA(FunctionalFMEA)

破壞模式與影響分析（DMEA）

FMEA具有下列特點

豐富的故障模式數(shù)據(jù)庫

完善的企業(yè)FMEA規(guī)范定制功能

自動由FMEA生成原始的FTA（故障樹）

故障樹分析（FaultTreeAnalysis）模塊

利用FTA模塊，在系統(tǒng)設計過程當中，通過對造成系統(tǒng)故障的各類因素（包

含硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖（即故障樹），從而

確定系統(tǒng)故障原因的各類可能組合方式及其發(fā)生概率以計算系統(tǒng)故障概率，采取

相應的糾正措施，以提供系統(tǒng)可靠性的一種分析方法。它以圖形的方式說明了系

統(tǒng)中失效事件與其它事件之間的相互影響，是適用于大型復雜系統(tǒng)安全性與可靠

性分析的常用的有效方法。利用FTA,用戶能夠簡單快速地建立故障樹，輸入有

關參數(shù)并對系統(tǒng)進行定性分析與定量分析，生成報告，最后打印輸出。

事件樹分析（EventTreeAnalysis）模塊

ETA是一種邏輯的演繹法，它在給定一個初因事件的情況下，分析該初因事

件可能導致的各類事件序列的結果，從而定性與定量地評價系統(tǒng)的特性，并幫助

分析人員獲得正確的決策。

ETA不僅習慣于多因素，多目標，而且適用于大型的復雜系統(tǒng)。

ETA要緊有下列功能

非常友好簡便的初因事件與事件序列的定義

簡單快速的事件樹中事件序列的概率計算

事件樹報告的生成

ETA為用戶提供的是完全圖示化的界面

ETA與其它模塊完全集成，如可直接故障樹中的門與事件直接聯(lián)接

支持多級分支分類

可處理多個事件樹

FMEA有三種類型，分別是系統(tǒng)FMEA、設計FMEA與工藝FMEA,本文中

要緊討論工藝FMEAo

1）確定產(chǎn)品需要涉及的技術、能夠出現(xiàn)的問題，包含下述各個方面：

需要設計的新系統(tǒng)、產(chǎn)品與工藝；

對現(xiàn)有設計與工藝的改進；

在新的應用中或者新的環(huán)境下，對往常的設計與工藝的保留使用；

形成FMEA團隊。

理想的FMEA團隊應包含設計、生產(chǎn)、組裝、質(zhì)量操縱、可靠性、服務、采

購、測試與供貨方等所有有關方面的代表。

2）記錄FMEA的序號、日期與更換內(nèi)容，保持FMEA始終是一個根據(jù)實際情

況變化的實時現(xiàn)場記錄，

需要強調(diào)的是，F(xiàn)MEA文件務必包含創(chuàng)建與更新的日期。

3）創(chuàng)建工藝流程圖。

工藝流程圖應按照事件的順序與技術流程的要求而制定，實施FMEA需要工

藝流程圖，通常情況下工藝流程圖不要

輕易變動。

4）列出所有可能的失效模式、效果與原因、與關于每一項操作的工藝操縱手

段：

4.1關于工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發(fā)生的失效模式.

如就表面貼裝工藝（SMT）而言，涉及的問題可能包含，基于工程經(jīng)驗的焊球

操縱、焊膏操縱、使用的阻焊劑

(soldermask)類型、元器件的焊盤圖形設計等。

4.2關于每一種失效模式，應列出一種或者多種可能的失效影響，

比如，焊球可能要影響到產(chǎn)品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該注

明。

4.3關于每一種失效模式，應列出一種或者多種可能的失效原因.

比如，影響焊球的可能因素包含焊盤圖形設計、焊膏濕度過大與焊膏量操縱

等。

4.4現(xiàn)有的工藝操縱手段是基于目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一

些根本的原因。

比如，現(xiàn)有的焊球工藝操縱手段可能是自動光學檢測(AOI),或者者對焊膏記

錄良好的操縱過程。

5)對事件發(fā)生的頻率、嚴重程度與檢測等級進行排序：

5.1嚴重程度是評估可能的失效模式關于產(chǎn)品的影響，10為最嚴重，1為沒

有影響；

事件發(fā)生的頻率要記錄特定的失效原因與機理多長時間發(fā)生一次與發(fā)生的幾

率。

假如為10,則表示幾乎確信要發(fā)生，工藝能力為0.33或者者ppm大于lOOOOo

5.2檢測等級是評估所提出的工藝操縱檢測失效模式的幾率，列為10表示

不能檢測，1表示已經(jīng)通過目前工藝控

制的缺陷檢測。

5.3計算風險優(yōu)先數(shù)RPN(riskprioritynumber)o

RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴重程度與檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工

藝缺陷，以便采取可能的預防措施

減少關鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。關于工藝的矯正首先應集中在那些

最受關注與風險程度最高的環(huán)節(jié)。

RPN最壞的情況是1000,最好的情況是1,確定從何處著手的最好方式是利

用RPN的pareto圖，篩選那些累積

等級遠低于80%的項目。

推薦出負責的方案與完成日期，這些推薦方案的最終目的是降低一個或者多

個等級。對一些嚴重問題要經(jīng)常

考慮拯救方案，如：

一個產(chǎn)品的失效模式影響具有風險等級9或者10；

一個產(chǎn)品失效模式/原因事件發(fā)生與嚴重程度很高；

一個產(chǎn)品具有很高的RPN值等等。

在所有的拯救措施確與實施后，同意有一個穩(wěn)固時期，然后還應該對修訂的

事件發(fā)生的頻率、嚴重程度與檢測

等級進行重新考慮與排序。

FMEA應用

FMEA實際上意味著是事件發(fā)生之前的行為，并非事后補救。

因此要想取得最佳的效果，應該在工藝失效模式在產(chǎn)品中出現(xiàn)之前完成。產(chǎn)

品開發(fā)的5個階段包含：

計劃與界定、設計與開發(fā)、工藝設計、預生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)。

作為一家要緊的EMS提供商,FlextronicsInternational已經(jīng)在生產(chǎn)工藝計劃與

操縱中使用了FMEA管理，在產(chǎn)品的

早期引入FMEA管理關于生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，記錄并不斷改善工藝非常關鍵。

關于該公司多數(shù)客戶，在完全確定設計與

手持產(chǎn)品FMEA分析實例

在該新產(chǎn)品介紹(NPI)公布會舉行之后，即可成立一個FMEA團隊，包含生產(chǎn)

總監(jiān)、工藝工程師、產(chǎn)品工程師、測試工

程師、質(zhì)量工程師、材料采購員與項目經(jīng)理，質(zhì)量工程師領導該團隊。FMEA

首次會議的目標是加強初始生產(chǎn)工藝MPI

(ManufacturingProcessInstruction)與測試工藝TPI(TestProcessInstruction)中

的質(zhì)量操縱點同時團隊

也對產(chǎn)品有更深入的熟悉，通常首次會議期間與之后的要緊任務包含：

1.工藝與生產(chǎn)工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能與要求

都需要界定。

2.團隊一起討論并列出所有可能的失效模式、所有可能的影響、所有可能的

原因與目前每一步的工藝操縱，并對這些

因素按RPN進行等級排序。比如，在屏幕印制(screenprint)操作中關于錯過

焊膏的所有可能失效模式，現(xiàn)有的工藝

操縱是模板設計SD(StencilDesign)＞定期地清潔模板、視覺檢測VI(Visual

Inspection)＞設備預防性保護PM

(PreventiveMaintenance)與焊膏粘度檢查。工藝工程師將目前所有的操縱點包

含在初始的MPI中，如模板設計研

究、確定模板清潔、視覺檢查的頻率與焊膏操縱等。

3.FMEA團隊需要有針對性地按照MEA文件中的操縱節(jié)點對現(xiàn)有的生產(chǎn)線

進行審核，對目前的生產(chǎn)線的設置與其他問題進

行綜合考慮。如干燥盒的位置，審核小組建議該放在微間距布局設備

(Fine-pitchPlacementmachine)鄰近，以方

便對濕度敏感的元器件進行處理。

4.FMEA的后續(xù)活動在完成NPI的大致結構之后，能夠進行FMEA的后續(xù)會

議。會議的內(nèi)容包含把現(xiàn)有的工藝操縱與NPI大

致結構的質(zhì)量報告進行綜合考慮，F(xiàn)MEA團隊對RPN重新進行等級排序，每

一個步驟首先考慮前三個要緊缺陷，確定好

推薦的方案、責任與目標完成日期。

關于表面貼裝工藝，首要的兩個缺陷是焊球缺陷與tombstone缺陷，可將下面

的解決方案推薦給工藝工程師：

關于焊球缺陷，檢查模板設計(stencildesign),檢查回流輪廓(reflowprofile)與

回流預防性保護(PM)記錄；

檢查屏幕印制精度與拾取與放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度

關于墓石(tombstone)缺陷，檢查屏幕印制精度與拾取與放置(pick-and-place)

機器的布局(placement)精度；

檢查回流方向；研究終端(termination)受污染的可能性。

工藝工程師的研究報告說明，回流溫度的急速上升是焊球缺陷的要緊原因，

終端(termination)受污染是墓石

(tombstone)缺陷的可能原因，因此為下一個設計有效性驗證測試結構建立了

一個設計實驗(DOE),設計實驗說明

一個供應商的元器件出現(xiàn)墓石(tombstone)缺陷的可能性較大，因此對供應商

發(fā)出進一步調(diào)查的矯正要求。

5.關于產(chǎn)品的設計、應用、環(huán)境材料與生產(chǎn)組裝工藝作出的任何更換，在相

應的FMEA文件中都務必及時更新。

FMEA更新會議在產(chǎn)品進行批量生產(chǎn)之前是一項日常的活動。

批量生產(chǎn)階段的FMEA管理

作為一個工藝改進的歷史性文件，F(xiàn)MEA被轉移到生產(chǎn)現(xiàn)場以準備產(chǎn)品的公

布。

FMEA在生產(chǎn)階段的要緊作用是檢查FMEA文件，以在大規(guī)模生產(chǎn)之前對每

一個操縱節(jié)點進行掌握，同時審查生產(chǎn)線的有

效性，所有在NPIFMEA階段未受質(zhì)疑的項目都自然而然地保留到批量生產(chǎn)

的現(xiàn)場。

拾取與放置(pick-and-place)機器精度是工藝審核之后的一個要緊考慮因素，設

備部門務必驗證布局機器的Cp/Cpk,

同時進行培訓以處理錯誤印制的電路板。FMEA團隊需要密切監(jiān)視第一次試

生產(chǎn)，生產(chǎn)線的質(zhì)量驗證應該與此同時進行。

在試生產(chǎn)之后，F(xiàn)MEA需要舉行一個會議核查現(xiàn)有的質(zhì)量操縱與試生產(chǎn)的質(zhì)

量報告，要緊解決每一個環(huán)節(jié)的前面三個問題。

FMEA管理記錄的是一個不斷努力的過程與連續(xù)性的工藝改進，F(xiàn)MEA文件

應該總是反映設計的最新狀態(tài)，包含任何在生產(chǎn)

過程開始后進行的更換。

結語

使用FMEA管理模式在早期確定項目中的風險，能夠幫助電子設備制造商提

高生產(chǎn)能力與效率，縮短產(chǎn)品的面市時間。

此外通過這種模式也可使各類專家對生產(chǎn)工藝從各個角度進行檢測，從而對

生產(chǎn)過程進行改進。

所推薦的方案應該是正確的矯正，產(chǎn)生的效益相當可觀。為了避免缺陷的產(chǎn)

生，需要對工藝與設計進行更換。使用統(tǒng)計

學的方法對生產(chǎn)工藝進行研究，并不斷反饋給合適的人員，確保工藝的不斷

改進并避免缺陷產(chǎn)生。

現(xiàn)在流行的PFMEA要緊由(RPN(RiskPriorityNumber))來量化各項風險.

RPN是由問題可偵測性(Probabilityofdetection),問題嚴重性(Severity),問題發(fā)生頻

率(Probabilityofoccurrence)三項的乘積來確定

?產(chǎn)品案例手持產(chǎn)品FMEA分析案例

在該新產(chǎn)品介紹(NPI)公布會舉行之后，即可成立一個FMEA團隊，包含生產(chǎn)

總監(jiān)、工藝工程師、產(chǎn)品工程師、測試工程師、質(zhì)量工程師、材料采購員與項目

經(jīng)理，質(zhì)量工程師領導該團隊。FMEA首次會議的目標是加強初始生產(chǎn)工藝MPI

(ManufacturingProcessInstruction)與測試工藝TPI(TestProcessInstruction)中的質(zhì)

量操縱點同時團隊也對產(chǎn)品有更深入的熟悉，通常首次會議期間與之后的要緊任

務包含：

1.工藝與生產(chǎn)工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能與要求

都需要界定。

2.團隊一起討論并列出所有可能的失效模式、所有可能的影響、所有可能的

原因與目前每一步的工藝操縱，并對這些因素按RPN進行等級排序。比如，在屏

幕印制(screenprint)操作中關于錯過焊膏的所有可能失效模式，現(xiàn)有的工藝操縱是

模板設計SD(StencilDesign)、定期地清潔模板、視覺檢測VI(VisualInspection)、

設備預防性保護PM(PreventiveMaintenance)與焊膏粘度檢查。工藝工程師將目前

所有的操縱點包含在初始的MPI中，如模板設計研究、確定模板清潔、視覺檢查

的頻率與焊膏操縱等。

3.FMEA團隊需要有針對性地按照MEA文件中的操縱節(jié)點對現(xiàn)有的生產(chǎn)線

進行審核，對目前的生產(chǎn)線的設置與其它問題進行綜合考慮。如干燥盒的位置，

審核小組建議該放在微間距布局設備(Fine-pitchPlacementmachine)鄰近，以方便對

濕度敏感的元器件進行處理。

4.FMEA的后續(xù)活動在完成NPI的大致結構之后，能夠進行FMEA的后續(xù)會

議。會議的內(nèi)容包含把現(xiàn)有的工藝操縱與NPI大致結構的質(zhì)量報告進行綜合考慮,

FMEA團隊對RPN重新進行等級排序，每一個步驟首先考慮前三個要緊缺陷，確

定好推薦的方案、責任與目標完成日期。關于表面貼裝工藝，首要的兩個缺陷是

焊球缺陷與tombstone缺陷，可將下面的解決方案推薦給工藝工程師：

關于焊球缺陷，檢查模板設計(stencildesign),檢查回流輪廓(reflowprofile)與

回流預防性保護(PM)記錄；

檢查屏幕印制精度與拾取與放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度.

關于墓石(tombstone)缺陷，檢查屏幕印制精度與拾取與放置(pick-and-place)

機器的布局(placement)精度；

檢查回流方向；研究終端(ter