2013年制藥裝備行業(yè)分析報告

2013年制藥裝備行業(yè)分析報告2013年12月目錄一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 51、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 52、行業(yè)主要法律法規(guī)、產業(yè)政策 5（1）藥品生產質量管理 6（2）鼓勵制藥裝備企業(yè)自主創(chuàng)新、產業(yè)升級 8二、行業(yè)發(fā)展概況 81、全球制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況 82、中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況 9三、行業(yè)市場容量及發(fā)展趨勢 101、下游醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)快速增長 102、醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資持續(xù)增長，帶動制藥裝備需求提升 123、制藥裝備市場容量發(fā)展趨勢 14（1）新版藥品GMP對制藥裝備行業(yè)的影響 14（2）我國制藥裝備市場需求預測 16四、行業(yè)競爭狀況 171、行業(yè)競爭格局 172、行業(yè)內主要企業(yè)情況 18（1）德國BOSCH（博世）集團 19（2）德國Bausch-Stroebel（B+S）公司 19（3）意大利IMA（伊馬）集團 19（4）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 20（5）湖南千山制藥機械股份有限公司 20（6）上海遠東制藥機械有限公司 20（7）上海旭發(fā)制藥機械有限公司 213、進入行業(yè)的主要障礙 21（1）技術壁壘 21（2）資金壁壘 22（3）品牌壁壘 224、行業(yè)利潤水平及變動趨勢 23（1）行業(yè)平均利潤水平 23（2）行業(yè)內上市公司的利潤水平 23（3）行業(yè)利潤水平變動趨勢 23五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 241、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素 24（1）下游行業(yè)需求繼續(xù)快速增長 24（2）國家產業(yè)政策支持 26（3）藥品生產質量管理規(guī)范認證 272、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 28（1）國內制藥裝備行業(yè)技術水平與發(fā)達國家仍有差距 28（2）行業(yè)集中度、抗風險能力較低 28六、行業(yè)技術水平及技術特點 291、行業(yè)目前技術水平及技術特點 292、行業(yè)的技術發(fā)展趨勢 30（1）制藥裝備日趨大型化、高速化 31（2）制藥裝備日趨精密化 31（3）制藥裝備日趨電子化 31（4）制藥裝備日趨自動化 31七、行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 32八、本行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關聯性及對本行業(yè)的影響 321、制藥裝備行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關聯性 322、上下游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)的影響 33（1）上游行業(yè)對本行業(yè)的影響 33（2）下游行業(yè)對制藥裝備行業(yè)的影響 34一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制制藥裝備通常分為制劑裝備、原料藥裝備、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備、其他制藥機械及設備等八大類產品。根據加工劑型不同，制劑裝備又可分為水劑類裝備（包括安瓿瓶聯動線、西林瓶聯動線、口服液聯動線、大輸液聯動線及單機等）、片劑裝備、膠囊劑裝備、丸劑裝備、軟膏劑裝備、栓劑裝備、藥膜劑裝備、氣霧劑裝備、滴眼劑裝備和酊水、糖漿劑裝備等。目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)改委，主要負責制訂產業(yè)政策、指導技術改造及審批和管理投資項目；國家藥監(jiān)局作為國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。中國制藥裝備行業(yè)協會是行業(yè)的自律性組織，作為企業(yè)和政府之間聯系的橋梁，其職責主要包括：組織起草行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織制定、修訂產品國家標準、行業(yè)標準；行業(yè)統(tǒng)計；行業(yè)自律；科技成果鑒定和推廣應用；舉辦全國和國際制藥裝備博覽會；組織國內、國際制藥裝備企業(yè)之間的技術協作和技術交流等。2、行業(yè)主要法律法規(guī)、產業(yè)政策我國制藥裝備行業(yè)相關的主要法律法規(guī)、產業(yè)政策如下：上述法律法規(guī)、產業(yè)政策主要規(guī)范、指導了制藥裝備行業(yè)及下游制藥行業(yè)生產、經營以下幾個方面的內容：（1）藥品生產質量管理自1999年起，我國醫(yī)藥企業(yè)執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》，該規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2001年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。為加強藥品生產的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局于2004年頒布《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，對開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批、藥品生產許可證的管理及藥品委托生產的管理等方面做了明確規(guī)定。為進一步規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》認證工作，國家藥監(jiān)局于2005年頒布《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》，對醫(yī)藥企業(yè)GMP認證相關工作進行了明確規(guī)定。對藥品生產企業(yè)進行GMP認證的目的在于最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質量。制藥機械（設備）驗證是藥品生產企業(yè)證明設備的任何程序、生產過程、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列確認的活動，包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。2005年，國家發(fā)改委發(fā)布《制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則》和《制藥機械（設備）驗證導則》，對制藥機械產品的設計、制造、檢驗及使用等過程中的相關事宜進行了規(guī)定，并對制藥機械（設備）驗證的原則、目的、范圍、程序、方案等進行了具體規(guī)定。2011年2月12日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版藥品GMP），自2011年3月1日起正式施行?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五章詳細規(guī)定了制藥企業(yè)設備的設計、選型、安裝、改造和維護要求。其中，第七十一條規(guī)定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十三條規(guī)定：應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第七十四條規(guī)定：生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。（2）鼓勵制藥裝備企業(yè)自主創(chuàng)新、產業(yè)升級2006年國家發(fā)改委頒布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》進一步提出：重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用，推進中醫(yī)藥現代化和國際化。2006年國務院發(fā)布的《關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》（國發(fā)（2006）8號）提出：選擇一批對促進國民經濟可持續(xù)發(fā)展有顯著效果、對結構調整、產業(yè)升級有積極帶動作用，能夠盡快擴大自主裝備市場占有率的重大技術裝備和產品作為重點，加大政策支持和引導力度，實現關鍵領域的重大突破。……發(fā)展數字化醫(yī)療影像設備、生物工程和醫(yī)藥生產專用設備等，促進裝備制造業(yè)全面升級。2011年國家發(fā)改委頒布的《產業(yè)結構調整指導目錄》（2011年本）將中藥現代劑型的工藝技術、生產過程控制技術和裝備的開發(fā)與應用列為鼓勵類產業(yè)。二、行業(yè)發(fā)展概況1、全球制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況上世紀60年代，隨著世界藥品市場的擴大和制藥工業(yè)的發(fā)展，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)開始快速發(fā)展。80年代后，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團、意大利IMA集團、德國B+S公司等知名企業(yè)為主導的競爭格局。90年代以來，世界制藥工業(yè)增速回落至7%左右，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增速趨緩，而亞洲、南美等新興市場的需求開始快速增長，國際知名制藥裝備企業(yè)憑借其領先的技術水平、精良的加工裝備、先進的管理理念一度壟斷了新興市場的高端產品市場。90年代末，隨著中國醫(yī)藥市場的快速增長和制藥企業(yè)大規(guī)模GMP改造的進行，中國制藥裝備行業(yè)迎來快速發(fā)展的良好機遇，以楚天科技、東富龍等為代表的中國制藥裝備制造企業(yè)迅速崛起，逐步打破了國際知名企業(yè)對高端制藥裝備的市場壟斷。憑借自主創(chuàng)新和成本優(yōu)勢，中國制藥裝備制造企業(yè)已成為國際市場上強有力的競爭者，并形成了持續(xù)快速增長的良好發(fā)展態(tài)勢。2、中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況我國制藥裝備工業(yè)起步于20世紀70年代，至90年代中期我國已擁有制藥裝備生產企業(yè)400余家，可生產1100多個品種規(guī)格的制藥裝備產品，但企業(yè)規(guī)模普遍較小，產品附加值不高。1999年，我國開始對藥品生產企業(yè)強制實施GMP認證，藥品生產企業(yè)GMP改造為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會，國內制藥裝備企業(yè)圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證要求研制、開發(fā)新產品，行業(yè)開始全面加速發(fā)展。我國制藥裝備行業(yè)在技術水平、產品質量、產品品種規(guī)格等方面得到顯著提高和發(fā)展，超臨界流體技術、超聲波技術、微波技術、膜過濾技術、微粉技術、先進的控制和檢測技術以及新材料、新工藝開始推廣應用，對我國醫(yī)藥工業(yè)的現代化進程起到積極的推動作用。目前，我國已有制藥裝備行業(yè)生產企業(yè)近千家，無論產量、產品型號規(guī)格和企業(yè)數量都已位列世界首位，我國已成為制藥裝備生產大國。隨著醫(yī)藥市場持續(xù)擴容、全球制藥產業(yè)逐步向中國轉移，我國制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。1998年至2004年，我國制藥裝備市場需求呈現高速增長態(tài)勢。隨著上一輪藥品GMP認證的結束，2005年以來行業(yè)增速有所放緩。2005年至2009年，中國制藥裝備行業(yè)協會會員單位總產值從50.75億元增長至93.58億元，年復合增長率為16.53%。2010年以來，受新版GMP認證等因素影響，我國制藥裝備行業(yè)產值、銷售收入、利潤總額均呈現較大幅度增長，2010年、2011年、2012年制藥裝備全行業(yè)銷售收入分別為156億元、200億元和252億元，增長率分別為52%、28%和26%（數據來源：中國制藥裝備行業(yè)協會）。三、行業(yè)市場容量及發(fā)展趨勢1、下游醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)快速增長隨著經濟的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴大。盡管2008年、2009年受全球金融危機影響，醫(yī)藥市場增速有所放緩，2001年至2009年世界醫(yī)藥行業(yè)產值年復合增長率仍高達9.6%，遠高于全球經濟的增長速度。據統(tǒng)計，2009年全球藥品市場規(guī)模已達8080億美元，較2001年增長了一倍以上。2001年至2010年全球藥品市場銷售額增長情況如下圖：全球醫(yī)藥市場在保持增長的同時將繼續(xù)向新興醫(yī)藥市場轉移。據全球最大的醫(yī)藥市場咨詢調研公司美國IMSHealth公司預測，2010年至2014年，全球藥品市場規(guī)模將保持5%～8%的年復合增長率，至2014年將達到1.1萬億美元；新興醫(yī)藥市場將保持14%～17%的年復合增長率，至2014年達到1200億～1400億美元（數據來源：IMSHealthMarketPrognosis）。中國是全球增長速度最高的醫(yī)藥市場之一。2001年至2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入年復合增長率為22.53%。2001年至2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入增長情況如下圖：2、醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資持續(xù)增長，帶動制藥裝備需求提升制藥裝備行業(yè)是為醫(yī)藥制造業(yè)提供專用生產設備的行業(yè)，下游醫(yī)藥制造業(yè)的固定資產投資規(guī)模直接影響制藥裝備行業(yè)的供需狀況，制藥裝備行業(yè)周期與醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資高度相關，增長的醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資帶動制藥裝備需求的快速提升。2005年至2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資增長情況如下：2010年，我國醫(yī)藥制造業(yè)實現固定資產投資1,942.2億元，同比增長32.7%（數據來源：國家統(tǒng)計局）。醫(yī)藥行業(yè)投資增速波動對制藥裝備行業(yè)的影響如下：（1）2010年醫(yī)藥行業(yè)投資增速小幅下降，但醫(yī)藥行業(yè)長期增長趨勢并未發(fā)生改變，醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)擴大將帶動制藥裝備市場需求不斷提升。從2005年以來醫(yī)藥行業(yè)固定資產投資增速數據看，2010年與2009年相比小幅下降，但高于2005至2008年逐年增速，且高于2005至2009年的年復合增長率（20.5%），仍處于快速增長階段。從發(fā)達國家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程看，醫(yī)藥行業(yè)作為“永遠的朝陽產業(yè)”將保持長期增長。我國醫(yī)藥行業(yè)目前正處于快速發(fā)展期，居民衛(wèi)生健康意識的加強、人口的增長及老齡化、醫(yī)改的不斷深入、全球制藥產業(yè)轉移等因素將繼續(xù)推動醫(yī)藥行業(yè)快速增長，并帶動制藥裝備行業(yè)快速發(fā)展。（2）新版藥品GMP的實施保證未來五年我國醫(yī)藥行業(yè)固定資產投資及中高端制藥裝備市場需求快速增長。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產質量管理體系建設的要求，推動、促進制藥企業(yè)改進生產工藝、改建車間、提高裝備投入。新版藥品GMP修訂對制藥裝備的促進在2010年的統(tǒng)計數據中已經得到了一定程度的反映，2010年，我國制藥裝備行業(yè)工業(yè)總產值同比增長37.1%，產品銷售收入同比增長50.1%，行業(yè)開始加速發(fā)展（數據來源：中國制藥裝備行業(yè)協會）。隨著新版藥品GMP的深入實施，預計未來五年中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。3、制藥裝備市場容量發(fā)展趨勢（1）新版藥品GMP對制藥裝備行業(yè)的影響藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。1988年，根據《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。此后，衛(wèi)生部分別于1992年、1998年對藥品GMP進行了兩次修訂。隨著經濟的發(fā)展和社會的進步，新的藥品生產質量管理理念和要求不斷更新和涌現，為提升藥品質量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010年再次對藥品GMP進行修訂，并于2011年2月發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國制藥行業(yè)實際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。此次新版藥品GMP修訂主要有以下三個特點：①提高了無菌制劑生產環(huán)境標準，增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質量保證水平；②進一步完善了藥品安全保障措施，引入質量風險管理的概念，對原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生；③加強了藥品生產質量管理體系建設，細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高。新版藥品GMP的實施對我國制藥裝備行業(yè)影響深遠，主要體現在以下兩個方面：①根據規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求?，F有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品GMP（1998版）實施至今已有10余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998版）的要求進行藥品生產及質量管理，其生產工藝、生產環(huán)境、質量管理體系已相對滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產質量管理體系建設的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進生產工藝、改建車間、購置更符合新版藥品GMP無菌生產要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實施及制藥企業(yè)技術改造的進行，預計未來五年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。②新版藥品GMP的實施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。隨著新版藥品GMP的實施，以低端產品為主、研發(fā)實力較弱、產品不能完全滿足新版藥品GMP無菌生產要求的制藥裝備企業(yè)將被逐步淘汰出行業(yè)，行業(yè)資源逐步向技術研發(fā)實力較強、具有客戶優(yōu)勢、產品適應新版藥品GMP無菌生產要求的優(yōu)勢制藥裝備企業(yè)集中，有利于調整制藥裝備行業(yè)經濟結構，促進產業(yè)升級，提高行業(yè)集中度，也有利于培育具有國際競爭力的制藥裝備企業(yè)，加快我國制藥裝備產品進入國際市場。（2）我國制藥裝備市場需求預測從醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資構成來看，設備購置及安裝費用通常占醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資的一半左右。選取2010年在深交所首發(fā)上市的29家醫(yī)藥制造業(yè)上市公司為樣本，通過分析其募集資金投資技術改造、新建生產線項目中固定資產投資的構成，統(tǒng)計得出設備購置及安裝費用占固定資產投資的比例平均為48.7%。制藥企業(yè)設備購置及安裝費用主要包括制藥裝備購置投資、GMP車間配套設施投資、安裝費用等，其中制藥裝備購置費通常占設備購置及安裝費用的40%以上。以2009年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資數據為基數，假定未來5年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產投資保持20%的年均增速，按照設備購置及安裝投資占固定資產投資總額的比重為32%、制藥裝備投資占設備購置及安裝投資的比重為40%保守測算，2016年設備購置及安裝投資將達到1,677億元，制藥裝備投資將達到671億元。我國制藥裝備投資需求測算見下：四、行業(yè)競爭狀況1、行業(yè)競爭格局從全球范圍內看，具有國際競爭優(yōu)勢的制藥裝備提供商主要集中于德國、意大利等歐盟國家，德國BOSCH（博世）集團、德國Bausch-Stroebel（B+S）公司、意大利IMA（伊馬）集團等在制藥裝備領域處于世界領先地位。近年來，中國醫(yī)藥市場呈快速增長趨勢，不斷增長的市場吸引了眾多競爭者，行業(yè)的競爭日趨激烈，國外制藥裝備巨頭也紛紛加大了在中國市場的銷售力度和投資規(guī)模，并憑借在資金、技術、人才、設備、研發(fā)等方面的優(yōu)勢占據了國內高端制藥裝備的主要市場份額。經過40多年的發(fā)展，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的制藥裝備制造商。隨著研發(fā)實力、產品創(chuàng)新能力的不斷加強，國內制藥裝備領先企業(yè)與國際制藥裝備巨頭在技術、產品上的差距逐步減小，部分產品已可以完全替代進口，在高端制藥裝備領域的市場份額不斷提升。由于我國制藥裝備行業(yè)集中度較低，大多數中小企業(yè)技術開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱，缺乏具有自主知識產權的高附加值產品，多數制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產規(guī)?；c集約化程度較低，不同企業(yè)的產品差異程度較小，低端制藥裝備市場競爭較為激烈。隨著國家對于醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管力度的日益加強，醫(yī)療衛(wèi)生機構對藥品安全性的要求日趨嚴格，制藥企業(yè)對制藥裝備的穩(wěn)定性、可靠性、在線滅菌功能、在線檢測功能的要求不斷提高。隨著新版藥品GMP認證的實施，行業(yè)競爭將日趨激烈，以低端產品為主、研發(fā)實力較弱、產品不能完全滿足制藥企業(yè)GMP認證的制藥裝備企業(yè)將被逐步淘汰出行業(yè)，行業(yè)整合加劇。預計未來五至十年，我國制藥裝備行業(yè)內將形成少數幾家實力較強的企業(yè)主導市場的競爭格局，依靠規(guī)模、質量、技術、研發(fā)優(yōu)勢的積累，上述企業(yè)在中高端制藥裝備市場的份額將不斷提高。2、行業(yè)內主要企業(yè)情況行業(yè)內主營或兼營水劑類制藥裝備制造的主要企業(yè)有：（1）德國BOSCH（博世）集團德國博世集團創(chuàng)立于1886年，目前已發(fā)展成為世界領先的技術及服務供應商，其產品主要分布于汽車技術、工業(yè)技術、消費品和建筑智能化技術領域。2001年，博世集團在中國成立了從事藥品、食品及化妝品包裝機械設計制造業(yè)務的子公司——博世包裝技術（杭州）有限公司，該公司的制藥裝備產品主要包括膠囊填充機、西林瓶灌封機、無菌粉針灌裝封口機等。（2）德國Bausch-Stroebel（B+S）公司德國B+S公司成立于1967年，公司致力于制藥行業(yè)裝備的技術開發(fā)，產品包括多款用于安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、一次性注射器、大小輸液瓶、各式玻璃瓶及塑料瓶的灌封生產線?，F已發(fā)展成為世界級制藥裝備提供商。（3）意大利IMA（伊馬）集團意大利伊馬集團創(chuàng)建于1961年，是世界制藥、化妝品、茶葉及咖啡自動化包裝設備設計與制造的領導者。伊馬集團在意大利、德國、荷蘭、英國、美國、印度及中國建有18個工廠。伊馬集團在中國的業(yè)務包括：伊馬包裝加工設備（北京）有限公司是伊馬在中國的銷售、商務、行政中心；伊馬萊富（北京）制藥系統(tǒng)有限公司是伊馬在中國及亞洲區(qū)的凍干機制造工廠；天津伊馬機器有限公司是伊馬集團遠東及南亞的技術支援與備件服務中心；淄博伊馬新華制藥設備有限公司由伊馬集團與山東新華醫(yī)療器械集團共同投資組建，主要從事固體制劑設備（壓片機、膠囊填充機）的制造。（4）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“新華醫(yī)療”）位于山東省淄博市，是中國主要的醫(yī)療器械生產企業(yè)，其產品包括感染控制產品、滅菌檢測產品、放射治療產品、X射線診斷產品、制藥裝備、手術器械、一次性醫(yī)用耗材、空氣凈化產品、醫(yī)用環(huán)保設備等。根據中國制藥裝備行業(yè)協會對其會員單位的統(tǒng)計，2011年該公司銷售收入位居第1位。（5）湖南千山制藥機械股份有限公司湖南千山制藥機械股份有限公司（以下簡稱“千山藥機”）位于長沙經濟技術開發(fā)區(qū)，是國內水劑類制藥裝備制造的主要企業(yè)之一，其產品主要包括非PVC膜軟袋大輸液聯動線、塑料瓶大輸液聯動線、玻璃瓶大輸液聯動線、安瓿注射劑聯動線等。根據中國制藥裝備行業(yè)協會對其會員單位的統(tǒng)計，2011年該公司銷售收入位居第13位。（6）上海遠東制藥機械有限公司上海遠東制藥機械有限公司（以下簡稱“遠東藥機”）是國內綜合性制藥機械主要企業(yè)之一，其產品包括安瓿瓶聯動線，西林瓶聯動線和口服液聯動線，多效蒸餾水機、沸騰制粒機、壓片機、冷凍干燥機等。根據中國制藥裝備行業(yè)協會對其會員單位的統(tǒng)計，2011年該公司銷售收入位居第38位。（7）上海旭發(fā)制藥機械有限公司上海旭發(fā)制藥機械有限公司（以下簡稱“旭發(fā)藥機”）是國內主要的水劑類制藥裝備制造企業(yè)之一，其產品主要包括安瓿瓶聯動線、西林瓶聯動線、口服液瓶聯動線、粉針烘分裝聯動線以及單機產品。根據中國制藥裝備行業(yè)協會對其會員單位的統(tǒng)計，2011年該公司銷售收入位居第22位。3、進入行業(yè)的主要障礙（1）技術壁壘制藥裝備行業(yè)，尤其是制劑裝備行業(yè)是典型的技術密集型行業(yè)，其研發(fā)、設計、制造涉及制藥工藝、機械制造、自動化控制、計算機運用等多個領域的相關技術。我國對藥品生產企業(yè)執(zhí)行藥品GMP認證，只有符合藥品GMP認證的企業(yè)才能從事藥品生產，藥品進入歐、美市場還需通過歐盟的EUGMP認證或美國FDA的藥品cGMPs認證。制藥裝備企業(yè)只有在產品的技術水平、質量的穩(wěn)定性、工藝的適應性符合藥品GMP要求的前提下才可在本行業(yè)的競爭中取得一席之地。制藥裝備產品的設計與研發(fā)需要根據藥品生產企業(yè)的投資規(guī)模、產品類型、生產規(guī)模及車間的具體情況而定，標準化程度較低。藥品的特殊性要求制藥裝備具備高可靠性、高穩(wěn)定性、可重復性和可追溯性，對產品的制造技術及制造工藝、裝備的自動化程度的要求較高。對于新品種藥物生產，更需要經過多重模擬測試才能進行規(guī)模生產，這進一步要求制藥裝備制造企業(yè)具有高水平的研發(fā)生產能力。行業(yè)內的優(yōu)勢企業(yè)已經積累了相當的研發(fā)及制造經驗，并擁有較多的知識產權，新進入者不僅缺乏設計開發(fā)與生產制造能力，而且受阻于先進入者構筑的知識產權壁壘。因此，行業(yè)具有較高的技術壁壘。（2）資金壁壘制藥裝備行業(yè)的資金壁壘主要體現在：①制藥裝備行業(yè)是技術密集型行業(yè)，企業(yè)需投入較多資金進行產品研發(fā)、設計，以滿足裝備穩(wěn)定性、可靠性、可重復性、可追溯性、自動化控制要求；②制藥裝備產品單位成本較大，生產周期較長，客戶購買裝備一般采取分期付款的方式，企業(yè)在原材料采購、產品生產及銷售過程中需要墊支的資金數額較大，企業(yè)必須具備較強的資金實力；③制藥裝備制造需購置大量高精度加工設備和生產線，固定資產投資規(guī)模較大；④企業(yè)還需在銷售網絡建設及營運資金運用等方面投入較多資金。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。（3）品牌壁壘現代制藥工藝流程對生產的穩(wěn)定性、可靠性、可重復性、可追溯性、自動化控制、加工精度要求日趨嚴格，制藥技術日趨復雜，只有采用現代化的制藥裝備才能合理的組織生產?，F代化制藥裝備投資較大，回收期較長，因此制藥廠商一般對裝備的質量有著更高的要求，除了一般的檢測程序，對品牌有著更高的依賴。制藥企業(yè)在選擇裝備時對品牌的高度依賴使得新進入者面臨較高的品牌壁壘。我國制藥裝備行業(yè)經過幾十年的發(fā)展，行業(yè)內的優(yōu)勢企業(yè)已在研發(fā)、生產、銷售、品牌等方面形成較強的競爭優(yōu)勢，擁有忠誠度較高的穩(wěn)定客戶群，新進入者難以在短時間內塑造品牌，贏得客戶。4、行業(yè)利潤水平及變動趨勢（1）行業(yè)平均利潤水平根據中國制藥裝備行業(yè)協會對其會員單位的統(tǒng)計，2010年、2011年，我國制藥裝備行業(yè)的利潤總額與銷售收入比（利潤總額/銷售收入）分別為10.75%和11.29%。（2）行業(yè)內上市公司的利潤水平行業(yè)內主要上市公司的綜合毛利率情況如下：（3）行業(yè)利潤水平變動趨勢總體來看，制藥裝備市場競爭較為充分，行業(yè)集中度低，行業(yè)內企業(yè)利潤水平差異較大。近年來，鋼材價格波動較大，下游醫(yī)藥行業(yè)集中度提高，議價能力增強，研發(fā)實力較弱、規(guī)模較小、議價能力有限的中小制藥裝備企業(yè)通過調整產品價格轉移原材料價格波動風險的難度日趨增大，導致部分中小企業(yè)盈利能力降低。而行業(yè)內已形成研發(fā)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢、客戶優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢的企業(yè)，憑借自身研發(fā)能力和較強的制造能力，不斷研究開發(fā)新技術，提高產品附加值，長期以來樹立的品牌形象和客戶關系也使得企業(yè)擁有較強的議價能力。隨著市場競爭的加劇、行業(yè)集中度的提高及新版藥品GMP對制藥企業(yè)裝備安全性、穩(wěn)定性要求的提高，制藥裝備企業(yè)利潤水平分化將日趨明顯。部分中小企業(yè)受制于研發(fā)力量薄弱以及產品附加值較低，盈利能力呈逐步下降趨勢；而擁有雄厚研發(fā)實力、品牌和客戶優(yōu)勢明顯、產品附加值高的企業(yè)，對上下游擁有較強的議價能力，盈利能力穩(wěn)定，利潤將保持較高水平。五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）下游行業(yè)需求繼續(xù)快速增長醫(yī)藥行業(yè)被譽為“永遠的朝陽產業(yè)”，居民衛(wèi)生健康意識的加強、人口的增長及老齡化、不斷深入的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、全球制藥產業(yè)轉移等因素推動制藥行業(yè)長期增長，快速增長的制藥行業(yè)將使我國制藥裝備市場需求持續(xù)擴大。①居民衛(wèi)生健康意識不斷加強自改革開放以來，我國宏觀經濟持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續(xù)增長。②人口增長及人口結構老齡化問題日趨嚴重人口增長及人口結構老齡化趨勢是驅動我國制藥裝備市場持續(xù)快速增長的重要因素。2010年我國人口已達到14億左右，人口數量的增長將對醫(yī)藥產品產生新的需求。1964年，我國65歲以上老年人口占總人口比重僅為3.6%，截至2012年底，該比例已上升至9.4%（數據來源：民政部《2012年社會服務發(fā)展統(tǒng)計公報》）。未來30年，我國人口老齡化呈現加速發(fā)展態(tài)勢。2030年中國65歲以上人口占比將超過日本，成為全球人口老齡化程度最高的國家；到2050年，社會進入深度老齡化階段（數據來源：中國社會科學院財政與貿易經濟研究所《中國財政政策報告》（2010-2011））。老年人免疫力較低、藥品消費量大。據測算，65歲以上老人人均用藥是青年人均用藥費用的3.7倍（數據來源：南方醫(yī)療經濟研究所）。人口結構老齡化趨勢將持續(xù)拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，并帶動制藥裝備市場需求不斷增長。③醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入開展2009年1月國務院常務會議通過《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009～2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》，新一輪醫(yī)改方案正式出臺。新醫(yī)改方案明確了將于2020年基本建成覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標，并明確了2009年至2011年的階段性目標：基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系進一步健全，基本公共衛(wèi)生服務得到普及，公立醫(yī)院改革試點取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務普及性，有效減輕居民就醫(yī)費用負擔，緩解“看病難、看病貴”問題。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入加強了對完善公共醫(yī)療衛(wèi)生體系的政策支持力度，將保證人民群眾特別是農村人口和低收入人口對基礎醫(yī)療設施和藥品的需求。隨著“新農合”、發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務以及城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點等改革措施的不斷推廣和深入，藥品市場將繼續(xù)擴大，并帶動我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。④全球制藥產業(yè)轉移從全球制藥產業(yè)格局來看，受困于藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素，全球制藥公司不斷加強成本控制，跨國制藥公司生產環(huán)節(jié)外包趨勢明顯。全球醫(yī)藥產業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉移，中國已成為全球最大的原料藥生產國與出口國，目前正處于從原料藥生產國到制劑生產國的轉型期。中國制藥裝備行業(yè)，尤其是制劑裝備行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產業(yè)轉移帶來的巨大機遇。（2）國家產業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術裝備的戰(zhàn)略性產業(yè)，是制藥行業(yè)產業(yè)升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結構調整和產業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策，在《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）、《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》、《產業(yè)結構調整指導目錄》、《國務院關于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》等文件中都有明確提及。根據上述文件中的相關內容，國家對制藥技術創(chuàng)新、藥品質量監(jiān)督管理越來越重視，導向性也越來越強。隨著醫(yī)療改革和社會保障機制的不斷完善，國家對制藥裝備行業(yè)的政策導向性將更強，扶持力度將更大。（3）藥品生產質量管理規(guī)范認證我國《藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）認證，《藥品生產許可證》有效期為5年，凡已通過藥品GMP驗收的劑型、項目，滿5年必須進行復認證。1999年8月，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關于實施<藥品生產質量管理規(guī)范>有關規(guī)定的通知》，明確要求制藥企業(yè)必須在規(guī)定期限內達到藥品GMP標準，超過規(guī)定期限所有未通過藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)一律停產。同年國家藥監(jiān)局制定了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》，嚴格規(guī)定藥品生產企業(yè)準入條件，加快了醫(yī)藥生產企業(yè)的設備改造，確保藥品質量。新版藥品GMP已于2011年3月1日正式施行，新版藥品GMP的實施將加快我國制藥企業(yè)的設備更新速度，并淘汰研發(fā)實力較弱、設備工藝及技術處于競爭劣勢、不能滿足新版藥品GMP認證要求的制藥裝備企業(yè)，有利于制藥行業(yè)及制藥裝備行業(yè)長期、健康發(fā)展。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）國內制藥裝備行業(yè)技術水平與發(fā)達國家仍有差距我國已成為全球制藥裝備生產大國，但產品創(chuàng)新能力、行業(yè)技術水平與發(fā)達國家相比仍存在一定差距，主要體現在：大部分企業(yè)技術水平仍處于仿制、改進及組合階段，行業(yè)整體生產工藝水平不高，產品同質化嚴重；自動控制及在線監(jiān)測技術水平相對較低，重要參數數據采集的準確性、及時性有待提高；在線清洗及滅菌技術與發(fā)達國家存在差距；裝置設計與結構設計的結合尚待完善，裝置系統(tǒng)的匹配性、關聯性相對較差；產品加工精度有待提高。國內制藥裝備行業(yè)的設計水平、制造水平、創(chuàng)新意識和能力在一定程度上制約著行業(yè)的快速發(fā)展。（2）行業(yè)集中度、抗風險能力較低我國現有近千家制藥裝備企業(yè)，但具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應的大型企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。低水平重復建設造成資源浪費和生產能力低下，低端產品同質化現象嚴重，部分中小制藥裝備企業(yè)采取低價競爭策略，影響了行業(yè)的利潤水平，導致企業(yè)資金周轉困難，無法保證產品質量、售后服務及必要的研發(fā)投入，對行業(yè)的發(fā)展造成不利影響。六、行業(yè)技術水平及技術特點1、行業(yè)目前技術水平及技術特點經過幾十年的發(fā)展，我國制藥裝備行業(yè)技術水平得到顯著提高。近年來，國內制藥裝備企業(yè)圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP要求研制、開發(fā)新產品，行業(yè)技術水平不斷提高。超臨界流體技術、超聲波技術、微波技術、膜過濾技術、微粉技術、先進的控制及檢測技術及新材料、新工藝的推廣應用，對我國醫(yī)藥工業(yè)的現代化進程起到積極的推動作用。但與國際先進水平相比，我國制藥裝備技術水平相對落后，中小企業(yè)的技術水平仍處于仿制、改進及組合階段，研發(fā)、創(chuàng)新能力相對較低，在自動化控制、制造品質、裝備連續(xù)性、可靠性等方面與國際先進水平相比存在一定差距。制藥裝備的技術發(fā)展主要體現在不斷提高藥品生產的安全性，滿足藥品生產的連續(xù)性和規(guī)?；?，降低藥品生產的成本。從藥品包裝技術發(fā)展歷程看，玻璃瓶一直是注射劑藥品的主流包裝材料。上世紀60年代以來，歐洲、日本的部分公司開始采用BFS技術對塑料容器進行吹塑、灌裝、封口，為注射劑生產提供了一種新的包裝形式。塑料瓶注射劑與玻璃瓶注射劑的技術特點比較如下：BFS技術用于塑料容器包裝至今已有50年歷史，盡管其產品在不溶性微粒含量、運輸成本等方面具有一定優(yōu)勢，但由于在化學穩(wěn)定性、透氣率、產品相容性、熱敏適應性、光敏適應性、揮發(fā)性、粘性適應性等方面存在固有缺點，且生產成本較高，一直未能成為小容量注射劑藥品的主流包裝形式。從發(fā)達國家藥品包裝及制藥裝備發(fā)展歷程看，隨著材料科學的發(fā)展，藥品包裝材料呈現出多樣化特點，但玻璃瓶包裝始終是小容量注射劑藥品的主流包裝形式。不斷提高藥品生產包裝的安全性、規(guī)?；潭?、精密化程度和自動化程度、降低制藥企業(yè)的生產成本是制藥裝備的技術發(fā)展方向。2、行業(yè)的技術發(fā)展趨勢制藥裝備是實施藥物生產操作的關鍵因素，制藥裝備技術的先進性直接影響藥品質量及藥品GMP制度的執(zhí)行。制藥裝備的技術發(fā)展趨勢主要體現在以下幾個方面：（1）制藥裝備日趨大型化、高速化制藥裝備的容量、規(guī)模、加工能力向著大型化的方向發(fā)展，裝備的運轉速度、重要參數的