GB∕T 43386-2023 用于支撐使用者的個人衛(wèi)生輔助器具 要求和試驗方法（正式版）

用于支撐使用者的個人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗方法2023-11-27發(fā)布2023-11-27實施國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標準化管理委員會 12規(guī)范性引用文件 23術(shù)語和定義 44一般要求和試驗方法 64.1風(fēng)險分析 64.2預(yù)期性能 74.3臨床評價和調(diào)查 74.4可拆卸的個人衛(wèi)生輔助器具 74.5緊固件 74.6防止摔倒的措施 74.7使用者的質(zhì)量和載荷極限 74.8儀器 74.9試驗環(huán)境 5材料 5.2可燃性 5.3生物相容性及毒性 5.4感染和微生物污染 5.5耐腐蝕性 6聲音和振動 6.1噪聲與振動 6.2聲音報警裝置的強度和頻率 7電磁兼容性 7.1一般原則 7.2發(fā)射 7.3抗擾度 7.4工頻磁場抗擾度 8電氣安全 8.1一般原則 8.2電氣系統(tǒng) 8.3安全狀態(tài) IⅡGB/T43386—2023/ISO17966:20168.4單一故障安全性 8.5持續(xù)激活狀態(tài) 8.6緊急停止功能 8.7電源的連續(xù)性 8.8電池供電的個人衛(wèi)生輔助器具 8.9電路保護 8.10電熱毯、電熱墊及類似的柔性電熱器具 8.11液體進入 9液體的溢出、泄漏和進入 9.1液體進入 9.2溢出和泄漏 10與人體皮膚接觸部分的溫度 11活動和折疊部件的安全性 11.2電動升降運動速度 11.3機械磨損 11.4足部相關(guān)的活動部件夾絆區(qū)域 12防止身體被夾 12.1孔和間隙 12.2V形開口 13折疊和調(diào)節(jié)機構(gòu) 13.1一般原則 13.2鎖定裝置 14起重和運送方式 14.1一般原則 14.2要求 14.3測試方法 15便攜式和手持式的個人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件 16靜態(tài)強度、沖擊和耐久性 16.1一般原則 16.2公式 16.3耐久性試驗的循環(huán)周期數(shù) 16.5耐久性 17穩(wěn)定性 17.1靜態(tài)穩(wěn)定性要求 Ⅲ17.2靜態(tài)穩(wěn)定性試驗方法 19小部件 20人體軟組織上的力 21人類工效學(xué)原理 22.1總則 22.2止動裝置 22.3可移動APPH的電氣安全 22.4粗暴的操作和移動 22.5可移動APPH功能要求 22.6移動力 23固定式APPH 23.2要求 4723.3淋浴椅(093303) 23.7手欄桿、扶手桿和拉手(181803和181806) 23.8可移動扶手桿和拉手(181810) 23.10高度可調(diào)的支座和支架(181506) 24.1總則 24.2靜態(tài)APPH的穩(wěn)定性和強度試驗 24.3嵌入型加高的坐便器座(非固定)(091215) 24.4內(nèi)置幫助起身、坐下的升降機構(gòu)的坐便器座(非固定)(091221) 25制造商提供信息的要求 25.2使用說明書 25.3標識 26包裝 27檢驗報告 附錄A(資料性)認知障礙 附錄B(資料性)一般推薦 附錄C(資料性)環(huán)境和消費者的相關(guān)要求 附錄D(資料性)定期檢查 附錄NA(資料性)與本文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件 參考文獻 圖1輪椅阻擋物 8圖2靜態(tài)載荷凹形加載墊 圖3靜態(tài)載荷凸形加載墊 圖4靠背加載墊 圖5坐墊加載墊 圖6靠背沖擊試驗擺錘 圖7靠背擺錘(備選方案) 圖8坐便器座沖擊試驗鐘擺示例 圖9支撐架 圖10躺臥支撐的沖擊器 圖11活動件和地板之間的腳和腳趾間隙區(qū)域 圖12活動件和地板之間的腳趾間隙區(qū)域 圖13手柄搬運試驗(例) 圖14躺臥支撐表面載荷的分布 圖15躺臥支撐表面載荷的分布——最大載荷的轉(zhuǎn)換 圖16座墊/靠背表面加載位置 圖17足托載荷加載位置 圖19扶手(向下)載荷：側(cè)面 圖20APPH框架的耐久性試驗 圖21靠背樞軸沖擊試驗 圖22靠背沖擊試驗 圖23躺臥支撐表面的沖擊試驗 圖24洗浴椅的靜態(tài)強度 圖25洗浴椅沖擊強度 圖26非對稱靜態(tài)強度試驗 圖27洗澡座椅/坐板耐久性的試驗方法 圖28加高坐便器座靜態(tài)強度 圖29手欄桿/扶手 圖30鉸鏈式欄桿/扶手靜態(tài)試驗 圖31高度可調(diào)的支座和支架的靜態(tài)試驗 圖32坐便器座沖擊試驗 V圖33沖擊試驗擺錘 圖34分層定位器 圖35轉(zhuǎn)移板、洗浴板或洗浴椅前向穩(wěn)定性試驗 圖36無扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗 圖37帶水平扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗 圖38帶垂直扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗 圖39后向穩(wěn)定性試驗(如有提供靠背) 圖40轉(zhuǎn)移板支腳強度試驗 圖41洗浴椅子/板支腳強度試驗 圖42浴缸架凳支角強度試驗 圖43洗浴板防滑試驗 圖44轉(zhuǎn)移板的扶手水平和垂直載荷靜態(tài)試驗 圖B.1可機洗的APPH的標識示例 圖B.2可手持噴射流/蒸汽清洗的APPH標識示例 表1電氣安全適用標準 表2APPH與皮膚接觸部分允許的最高溫度(適用部分) 表3活動部件的安全距離 表4固定部件之間的安全距離 表5下落高度 表6力的計算公式 表7各類型部件對應(yīng)的uuc值 表8不同環(huán)境對應(yīng)的ug值 表9操作力 表C.1R-術(shù)語中包含的CMR化學(xué)品(指令67/548/EEC的附錄VI) 表C.2H-術(shù)語中包含的CMR化學(xué)品(第1272/2008號法規(guī)附件I) 表NA.1與本文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件 VI本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)本文件等同采用ISO17966:2016《用于支撐使用者的個人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗方法》。本文件做了下列最小限度的編輯性改動：——中“施加水平向后方向的載荷(F?)(見圖44)”改為“施加水平向后方向的載荷(F?)一次水平載荷加載至少10s?！备臑椤皯?yīng)使用加載墊()在扶手中心施加水平載荷400N(F?)10次，參見圖44,每一次水平載荷加載至少10s。”——增加了附錄NA(資料性)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。上?；グ钪悄芸祻?fù)設(shè)備股份有限公司、佛山市第三人民醫(yī)院、常州市錢璟康復(fù)股份有限公司。本文件規(guī)定了用于支撐使用者的個人衛(wèi)生輔助器具相關(guān)的要求和試驗方法，此類產(chǎn)品被用于家庭照護、機構(gòu)或是公共場所。其中一些產(chǎn)品可能在多種環(huán)境下使用，這意味著可以根據(jù)不同環(huán)境將不同的要求和測試方法應(yīng)用于同一產(chǎn)品。第1章至第21章及第25章規(guī)定了所有此類產(chǎn)品的一般要求。第22章至第24章規(guī)定了可移動、固定及靜態(tài)產(chǎn)品的特殊要求。這些條款附加于一般要求。產(chǎn)品需要滿足相應(yīng)的所有要求才可以聲明符合本文件要求，但這與產(chǎn)品的具體種類相關(guān)。例如一個產(chǎn)品不包含電本文件的附錄B提供了一般推薦性要求。1用于支撐使用者的個人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗方法本文件規(guī)定了為減輕或補償功能缺失用于支撐使用者的個人衛(wèi)生輔助器具(APPH)的要求和相關(guān)試驗方法，包括此類產(chǎn)品的工作環(huán)境和安全特性。本文件規(guī)定了在正常使用和可預(yù)見的錯誤使用情況及發(fā)生故障時的安全性和性能要求。本文件還規(guī)定了操作控制所需的力的測量方法，并規(guī)定了一些操作所需的力的極限。本文件適用于GB/T16432—2016中的下列輔助器具：091203坐便椅；注：包括可移動和靜態(tài)產(chǎn)品。091206坐便器；注：不包括內(nèi)置沖洗器、風(fēng)干器的坐便器。091209坐便器座；框架型加高的坐便器座；嵌入型加高的坐便器座；安裝在坐便器上加高的坐便器座；裝配在坐便器上的扶手和靠背；落地式座便器的扶手和靠背；作為坐便器附件的沖洗器和風(fēng)干器；181506高度可調(diào)的支座和支架；注：用來放置個人衛(wèi)生輔助器具(APPH)的高度可調(diào)的平面或支架?？砂ǚ胖盟璧绕渌锲返母叨瓤烧{(diào)裝置。手欄桿和支撐欄桿；注：不包括如3.27所定義的靜態(tài)可移動扶手桿和拉手。181811鉸鏈式欄桿和扶手；本文件不包括以下相關(guān)要求：——建筑物結(jié)構(gòu)的安全安裝；——ISO10535所包含的浴缸移位機；——GB/T16432—2016浴缸093321;——因肥皂所導(dǎo)致表面光滑相關(guān)的穩(wěn)定性和摩擦問題；——為個人使用者定制或特制的產(chǎn)品。2下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T16432—2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(ISO9999:2011,IDT)ISO3746聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率和能量級采用包絡(luò)測量面的簡易法(Acoustics—Determinationofsoundpowerlevelsandsoundenergylevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethodusinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)ISO8191-1家具軟體家具可燃性的評定第1部分：火源：陰燃的香煙(Furniture—Assessmentoftheignitabilityofupholsteredfurniture—Part1:Ignitionsource:smoulderingciga-rette)1988,NEQ)軟體家具床墊和沙發(fā)軟體家具可燃性的評定抗引燃特性的評定第1部分：陰燃的香煙(ISO8191-1:第2部分：火源：火柴等價火源(Furniture—Assess-mentofignitabilityofupholsteredfurniture—Part2:Ignitionsource:match-flameequivalent)注：GB17927.2—2011軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評定第2部分：模擬火柴火焰(ISO8191-2:1988,NEQ)ISO9227人造氣氛腐蝕試驗鹽霧試驗(Corrosiontestsinartificialatmospheres—Saltspraytests)注：GB/T10125—2021人造氣氛腐蝕試驗鹽霧試驗(ISO9227:2017,MOD)ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和試驗(Biologicalevalua-tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)ISO12100機械安全設(shè)計通則風(fēng)險評定與風(fēng)險減小(Safetyofmachinery—Generalprinciplesfordesign—Riskassessmentandriskreduction)ISO13850機械安全急停功能設(shè)計原則(Safetyofmachinery—Emergencystopfunction—Principlesfordesign)ISO14155用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查優(yōu)質(zhì)臨床規(guī)范(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(Medicaldevices—Applicationofriskman-agementtomedicaldevices)ISO15223-1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequire-ments)ISO22442-1動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用簡介(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)IEC60335-1家用和類似用途電器安全第1部分：通用要求(Householdandsimilarelectricalappliances—Safety—Part1:Generalrequirements)注：GB4706.1—2005家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求[IEC60335-1:2004(Ed4.1),IDT]IEC60529外殼防護等級(IP代碼)[Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)]注：GB/T4208—2017外殼防護等級(IP代碼)(IEC60529:2013,IDT)3IEC60601-1:2005+A1:2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-ance)注：GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)IEC60601-1-2:2014醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(Medicalelectricalequipment—Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenviron-ment)注：YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)IEC60601-2-35醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2:Particularrequirementsforthesafetyofblankets,padsandmattresses,intendedforheatinginmedicaluse)IEC60695-11-10著火危險試驗第11-10部分：試驗火焰50W水平與垂直火焰試驗方法(Firehazardtesting—Part11-10:Testflames—50Whorizontalandverticalflametestmethods)lectromagneticcompatibility(EMC)—Part3-2:Limits—Limitsforharmoniccurrentemissions(e-quipmentinputcurrent≤16Aperphase)]IEC61000-3-3電磁兼容第3-3部分：限值對每相用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制[Electromagneticcompatibility(EMC)—Part3-3:Limits—Limitationofvoltagechanges,voltagefluctuationsandflickerinpubliclow-voltagesupplysystems,forequipmentwithratedcurrent≤16Aperphaseandnotsubjecttoconditionalcon-nection]IEC61000-4-3電磁兼容第4-3部分：試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗[Electro-magneticcompatibility(EMC)—Part4-3:Testingandmeasurementtechniques—Radiated,radio-frequency,electromagneticfieldimmunitytest]IEC61000-4-8電磁兼容第4-8部分：試驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗[Electromagneticcompatibility(EMC)—Part4-8:Testingandmeasurementtechniques—Powerfrequencymagneticfieldimmunitytest]CISPR11工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備騷擾特性限值和測量方法[Industrial,scientificandmedical(ISM)radio-frequencyequipment—Electromagneticdisturbancecharacteristics—Limitsandmethodsofmeasurement]EN614-1機械安全人類工效學(xué)設(shè)計原則第1部分：術(shù)語和一般原則(Safetyofmachinery—Ergonomicdesignprinciples—Part1:Terminologyandgeneralprinciples)EN1041醫(yī)療器械制造商提供的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-vices)EN12527:1998腳輪和車輪試驗方法和設(shè)備(Castorsandwheels—Testmethodsandapparatus)4GB/T16432—2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。應(yīng)用部分appliedpart在正常使用時與受助者有身體接觸的裝置部分。APPH用于支撐使用者進行個人衛(wèi)生的康復(fù)輔助器具(3.3)?？祻?fù)輔助器具assistiveproduct(forpersonwithdisability)輔助器具功能障礙者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的任何產(chǎn)品(包括器械、儀器、設(shè)備和軟件)?！兄趨⑴c性；照護者assistant非功能障礙者的操作輔助器具的輔助人員。清潔cleaning從表面除去異物。消毒disinfection采用特定清潔技術(shù)來殺滅病原微生物或抑制其生長的方式?；拘阅躤ssentialperformance避免不可承受風(fēng)險所需的性能。注：判斷是否為基本性能可以假設(shè)該性能缺失或退化是否會導(dǎo)致不可承受的后果。固定式產(chǎn)品fixedproduct設(shè)計為固定在一個支撐物上或以其他方式固定在某一特定位置的產(chǎn)品。示例1:以固態(tài)的形狀固定而不是以摩擦力固定。示例2:永久性焊接產(chǎn)品。5注1:一個固定式產(chǎn)品可能有移動部件。注2:通過摩擦固定的浴缸坐板和坐便器座不在此定義中。制造商在使用說明中所指明預(yù)定的行進方向?？深A(yù)見的誤用foreseeablemisuse可預(yù)計的使用時可能發(fā)生的錯誤情況。手持式產(chǎn)品hand-heldproduct在正常使用過程中通過手持使用的輔助器具。在家庭中提供的照護，通常使用輔助器具減輕或補償損傷、殘疾通常擁有自己的場所的固定機構(gòu)或社會組織。預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose最大載荷maximumload制造商規(guī)定允許的載荷最大值。最大使用者質(zhì)量maximumusermass制造商規(guī)定允許的使用者質(zhì)量的最大值。預(yù)期可通過自帶的輪子或類似的手段改變位置的可轉(zhuǎn)移設(shè)備。按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用，不僅包括輔助器具用位于輔助器具支撐平面上(或內(nèi))的人。6操作輔助器具的人。注：操作者既可能是功能障礙者也可能是照護者。在測試完成后不會復(fù)原的形狀或結(jié)構(gòu)上的改變。便攜式產(chǎn)品portableproduct預(yù)期可通過攜帶改變位置的可轉(zhuǎn)移設(shè)備。放置在公共場所所有人都可使用。注：包括在公共游泳區(qū)、公共廁所等公共場所使用。傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重性的組合。單一故障狀態(tài)singlefaultcondition只有一個降低風(fēng)險的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。預(yù)期在受助者使用期間處于靜態(tài)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品不以系緊方式支撐也不以其他方式固定在某一特注1:靜態(tài)產(chǎn)品可是正常使用的便攜式產(chǎn)品。在預(yù)期使用過程中可有移動部件。注2:包括通過摩擦固定的浴缸坐板和坐便器座。一套或一系列互相聯(lián)系或互相作用的部件或單位一起作用產(chǎn)生特定的目的或結(jié)果，這些結(jié)果是單個個體無法產(chǎn)生的。試驗周期testcycle試驗預(yù)設(shè)的完整周期。使用設(shè)備的人。注：使用者既可能是功能障礙者也可能是照護者。4一般要求和試驗方法APPH安全性應(yīng)按照ISO14971中規(guī)定的程序識別危險并估計相關(guān)風(fēng)險。如果相關(guān)，也應(yīng)按照7當(dāng)制造商設(shè)計的某種APPH預(yù)期作為一個組成部分而非單獨使用，則該產(chǎn)品應(yīng)以一個系統(tǒng)的角度確保安全性。注：在某些特定功能損失的情況下，產(chǎn)品需要更高級別的安全性以抵消功能損失的影響。APPH應(yīng)具有足夠的強度和耐久性以保證可以承受預(yù)期使用的所有載荷。應(yīng)采用本文件及相關(guān)臨床和科學(xué)文獻，計算強度和(或)耐久性，通過適當(dāng)?shù)臏y試標準和測試結(jié)果加以證實。如果合適，預(yù)期性能可能包括APPH的強度、耐久性和傾翻穩(wěn)定性，這些信息以及使用方法和使用環(huán)境應(yīng)由制造商在說明中進行描述。如果合適，制造商所提供的資料應(yīng)包括相關(guān)臨床和科學(xué)文獻、任何強度和使用壽命的信息、依據(jù)的標準及試驗結(jié)果。如果風(fēng)險管理表明需要進行臨床評價，則所有APPH都應(yīng)進行臨床評價。作為產(chǎn)品符合性評定的一部分，如果臨床評價需要進行臨床調(diào)查，則臨床調(diào)查應(yīng)根據(jù)ISO14155的要求。臨床調(diào)查之前應(yīng)先做好臨床評價。4.4可拆卸的個人衛(wèi)生輔助器具如果某類個人衛(wèi)生輔助器具設(shè)計成在儲存和運輸時可以拆卸，其不應(yīng)因重新組裝而產(chǎn)生風(fēng)險?？梢运砷_或拆卸的緊固件，不應(yīng)是一次性緊固件。示例：一次性緊固件包括木螺釘和自攻螺釘。而螺栓是能多次使用的緊固件。所有承重的緊固件應(yīng)帶自鎖功能或通過鎖定裝置固定，以防止意外脫落。如果在正常使用過程中存在使用者摔倒的風(fēng)險，則應(yīng)4.7使用者的質(zhì)量和載荷極限應(yīng)說明最大使用者質(zhì)量。如其與最大載荷不同，則制造商應(yīng)對這兩者進行說明。所有用于支撐受助者或使用者坐姿或臥位的產(chǎn)品，都應(yīng)能支撐至少100kg體重的人。如果一個產(chǎn)品適用體重低于100kg,那么該產(chǎn)品應(yīng)設(shè)計相關(guān)限制，防止體重高于生產(chǎn)商規(guī)定的人誤用的風(fēng)險。在本文件的相關(guān)試驗方法中，應(yīng)使用制造商規(guī)定的最大使用者質(zhì)量和最大載荷。當(dāng)試驗用到載荷墊時，其質(zhì)量應(yīng)計算進試驗加載值。4.8.1力加載裝置：可施加25N至2000N之間的力，精度±5%,加載力的速度小于5N/s。4.8.2力測量裝置：精度±5%,單位增量為1N,測量范圍為0N至2000N(有時需要大于2000N)。4.8.3距離測量裝置：測量范圍為0m至3m,精度為距離±2%或±5mm中較大者。84.8.5扭矩測量裝置：精度為±5%,單位增量為1Nm,測量范圍為0.5Nm至10Nm。4.8.6聲音強度和頻率測量裝置：按照制造商的指示進行校準，使用ISO3746中所描述的1類聲學(xué)校4.8.7一個可傾斜的硬質(zhì)測試平臺，尺寸足夠在測試過程中支持APPH,平臺平面度誤差不大于5mm。如果測試平臺的傾斜角度符合試驗角度的要求，則可使用不可調(diào)的測試平臺。注：例如可使用密度大于600kg/m3的硬木板材料。4.8.8阻擋物：對于可移動的APPH,阻擋物不小于車輪半徑，不大于車輪直對于靜態(tài)的APPH,阻擋物應(yīng)能防止APPH滑動，而不是阻止它傾覆。阻擋物的高度應(yīng)小于12mm。如因APPH的構(gòu)造需要阻擋物大于12mm,則應(yīng)取其可防止APPH滑動的最小高度。注：可以忽略動態(tài)因素的力是相對較小的力不產(chǎn)生較大的沖擊。4.8.11測量水、油及空氣壓力的設(shè)備：精度±5%。加載裝置應(yīng)能在15N至1000N范圍內(nèi)施加力(壓縮或拉伸),精度為±3%。用于靜態(tài)載荷的凹形加載墊應(yīng)用金屬或硬木制成，如圖2所示。9單位為毫米標引序號說明：A——前面；B——側(cè)面；1——加載面。注：加載表面可覆蓋3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。圖2靜態(tài)載荷凹形加載墊加載裝置應(yīng)能在15N至1000N范圍內(nèi)施加壓力或拉力，精度為3%。凸面襯墊應(yīng)該是弧形的，由金屬或硬木制成，如圖3所示。單位為毫米標引序號說明：1——加載面。注：加載表面可覆蓋3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。圖3靜態(tài)載荷凸形加載墊加載裝置應(yīng)能在15N至1000N范圍內(nèi)施加力(壓縮或拉伸),精度為3%。加載墊應(yīng)用金屬或硬木制成，形狀和尺寸如圖4所示。單位為毫米單位為毫米圖5坐墊加載墊4.8.13靠背沖擊試驗擺錘，應(yīng)符合圖6或圖7的要求。擺球的總質(zhì)量為25kg±0.5kg。單位為毫米標引序號說明：1——金屬塊；2——聚氨酯規(guī)格如下：密度為1150kg/m3,硬度為80+邵氏A,回彈性為20%。圖6靠背沖擊試驗擺錘單位為毫米標引序號說明：1——螺紋桿；2——標準5號足球大小，直徑為220mm,用直徑為3.5mm±175kg/m3±15kg/m3(ISO845),硬度為325N±60N(ISO3——墊圈。3mm的鉛彈填充，高密度閉孔泡沫的密度為圖7靠背擺錘(備選方案)a)總質(zhì)量10kg±0.25kg;b)從樞軸到打擊中心的距離(d)1m±0.005m。沖擊測試擺錘如圖8所示，可采用其他形狀以適應(yīng)不同的設(shè)計和尺寸。單位為毫米1——調(diào)整中心；2——鋼管；3——鋼塊；6——參考尺寸；A——截面參考位置；X——中心垂直軸線。圖8坐便器座沖擊試驗鐘擺示例4.8.15支撐架，表面平整，采用合適的材料。高度應(yīng)為1m±0.1m,上表面的寬度應(yīng)為50mm±5mm,側(cè)壁應(yīng)垂直于上表面(見圖9)。通過調(diào)整底部和頂部的距離，架子可調(diào)整的寬度和角度以適應(yīng)上表面應(yīng)可調(diào)節(jié)至水平狀態(tài)。示例：支撐架能模擬浴缸可能具有的傾斜面。單位為毫米標引序號說明：1——支撐架。a)沖擊器主體直徑約200mm,通過螺旋壓縮彈簧與沖擊表面分離。此沖擊主體可沿垂直于撞擊表面中心平面的直線自由移動。b)該組件的總質(zhì)量為25kg±0.1kg,主體及其相關(guān)部件(減去彈簧)質(zhì)量應(yīng)為17kg±0.1kg。c)組合彈性系數(shù)(系統(tǒng))應(yīng)為6.9N/mm±1N/mm且運動部件總摩擦阻力應(yīng)在0.25N～0.45N之間，當(dāng)彈簧系統(tǒng)以載荷1040N±5N壓縮時，剩余的壓縮距離最小值應(yīng)為60mm。沖擊表面應(yīng)為直徑為200mm±5mm的剛性圓形物體，其凸面球面曲率半徑為300mm,前部邊緣倒角半徑為12mm。參見圖10。標引序號說明：1——不影響自由落體運動的提升裝置連接處；2——打擊面。產(chǎn)品應(yīng)以交付(給客戶)的狀態(tài)進行測試。但是，如果產(chǎn)品設(shè)計是多用途的，可能組裝成不同的形式，它應(yīng)按照制造商的指示組裝。如果產(chǎn)品可能有不同組合情況使用，那么應(yīng)測試其最不利的情況。如收到的產(chǎn)品未組裝，應(yīng)按制造商的說明在測試前組裝。例如可改裝作為坐便器座的淋浴椅。除非特別規(guī)定，試驗應(yīng)在正常室內(nèi)條件下進行：——溫度在15℃~30℃之間；——相對濕度在20%～85%之間。所有試驗應(yīng)使用單獨的產(chǎn)品。如果原始試驗對象發(fā)生不能修復(fù)的故障，則可選擇新產(chǎn)品。有關(guān)產(chǎn)品安全功能的一些測試可能要在新產(chǎn)品上重復(fù)。這由產(chǎn)品制造商對每一個案例進行單獨考慮。如果產(chǎn)品是由檢驗機構(gòu)測試，應(yīng)由第三方和制造商協(xié)商決定。試驗順序不重要，除非本文件的具體條款另有規(guī)定。5材料5.1總則制造商宜盡可能使用可循環(huán)的材料，以供再利用。宜在說明書中說明哪些部件可回收利用。制造商應(yīng)考慮APPH或任何常用于這種APPH組合使用的所有材料的使用環(huán)境和使用方法，提示并采取合適的措施最大程度地降低火災(zāi)的危險。制造商應(yīng)在說明書中給出關(guān)于阻燃材料和非阻燃材料組合使用的安全警示。5.2.2用作電氣設(shè)備的外殼部件如果電氣設(shè)備外殼部件可能具有風(fēng)險，應(yīng)按照IEC60695-11-10中FV-1或更高的標準進行測試。如果功能障礙者在使用此類產(chǎn)品時不能自主逃脫或發(fā)現(xiàn)危險情況，則應(yīng)按照FV-0。5.2.3襯墊部件和模制部件如果制造商聲稱襯墊部件可防止煙頭引燃，則按照ISO8191-1和ISO8191-2測試襯墊部件的材料在燃燒測試時不應(yīng)有進行性火焰。如果制造商聲稱成型部件能夠抵抗小火焰引燃，例如火柴強烈的悶燒引燃不發(fā)生燃燒時，則根據(jù)5.3生物相容性及毒性與人體接觸的材料應(yīng)按照ISO10993-1的指導(dǎo)評定其生物相容性。評定還應(yīng)考慮使用者使用的預(yù)期用途和接觸情況。評定結(jié)果應(yīng)納入風(fēng)險分析(見4.1)。輔助器具的設(shè)計和制造應(yīng)盡量減少泄漏物質(zhì)所帶來的風(fēng)險。應(yīng)特別注意致癌、致突變或?qū)ι澈推渌泻Φ奈镔|(zhì)(SVHCs)。宜參照附錄C的評定方法。5.4感染和微生物污染如果一個APPH是可清洗和(或)可消毒，制造商應(yīng)說明合適的清洗方法或消毒材料。如果預(yù)期通過自動清洗系統(tǒng)、手持式噴射流或蒸汽清洗來清洗APPH,則應(yīng)在使用說明中說明該程序的詳細信息，例如溫度、壓力、流量、清洗或漂洗溶液的pH值。如可行，應(yīng)用適當(dāng)?shù)腁PPH標記符號表示的清洗方法。標簽和可機洗的APPH參看B.5.4.1舉例。5.4.2溫度變化耐受性如果一個APPH在消毒或洗滌過程中需加熱，應(yīng)當(dāng)通過以下測試。測試樣品在制造商規(guī)定的洗滌劑和消毒液中按規(guī)定的最高溫度士2℃中放置，然后冷卻到30℃的溫度。循環(huán)重復(fù)該過程10次。對于預(yù)期用加熱消毒的產(chǎn)品，可能使用下述3種溫度和時間：a)90℃溫度時間1min;b)85℃溫度時間3min;c)80℃溫度時間10min。試驗應(yīng)在產(chǎn)品的強度和(或)耐久性試驗之前進行。試驗結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)符合下列要求：產(chǎn)品上的涂層或相關(guān)標記不得松動，不得出現(xiàn)起泡或其他質(zhì)量降低的變化。如果設(shè)備使用動物的組織或其衍生物制造，應(yīng)根據(jù)ISO22442-1進行風(fēng)險評定并形成文件。在風(fēng)險分析中應(yīng)評定腐蝕影響使用者或照護者安全的風(fēng)險。被認定有腐蝕風(fēng)險的產(chǎn)品應(yīng)具備耐腐蝕性，可根據(jù)ISO9227使用鹽霧持續(xù)時間72h的試驗確認。6聲音和振動如果振動和噪聲不是APPH的預(yù)期功能的一部分，則在風(fēng)險分析中應(yīng)對振動與噪聲的危害進行評定(見4.1)。應(yīng)按照ISO3746測量操作APPH的電源噪聲，而且測量結(jié)果應(yīng)在使用說明書的預(yù)售信息中說明。6.2聲音報警裝置的強度和頻率頻率應(yīng)在500Hz～3000Hz之間。注：正常聽力通常在500Hz～16000Hz的頻率范圍內(nèi)。聽力損失者的范圍將更小，在嚴重的情況下下降到聲音警報強度應(yīng)至少65dB。警報或反饋信號應(yīng)通過頻率或聲級與產(chǎn)品本身的噪聲區(qū)分。7電磁兼容性7.1一般原則含電氣或電子設(shè)備(部件)的APPH應(yīng)符合IEC60601-1-2并應(yīng)符合7.2、7.3和7.4。進行CISPR11測試時，設(shè)備輻射發(fā)射應(yīng)滿足在CISPR11B類設(shè)備分類規(guī)定限制。如果適用，APPH應(yīng)符合IEC61000-3-2和IEC61000-3-3的要求。除了IEC60601-1-2:2014要求，APPH也應(yīng)在場強10V/m(未調(diào)制載波的RMS值)、頻率范圍在800MHz～2.5GHz條件下進行測試。試驗應(yīng)符合IEC61000-4-3。如果APPH在此項測試后出現(xiàn)危險或發(fā)生任何意外操作情況，則APPH未通過本測試。注1:可能需要評定APPH運行時靠近手機或其他形式的發(fā)射設(shè)備的風(fēng)險。在這種情況下，可采用更高的場強值和更寬的頻率范圍。注2:APPH可用于各種環(huán)境，且可能存在其他電子設(shè)備。電磁兼容性(EMC)與APPH的用途需謹慎匹配。當(dāng)設(shè)備按照IEC61000-4-8測試，測試等級4級，在50Hz或60Hz使用各種電壓：a)設(shè)備應(yīng)在該情況下可安全地運行；b)電動裝置或電動可移動部件在使用狀態(tài)時不應(yīng)因場強發(fā)生移動。對桌面型設(shè)備連續(xù)進行IEC61000-4-8指定場強抗干擾試驗。測試設(shè)備的每一個方向的場強不少于1min。8.1一般原則APPH應(yīng)符合表1的有關(guān)電氣安全要求。APPH與電源連接應(yīng)為I類(保護接地)或Ⅱ類(雙重絕緣)。對于由制造商作為醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)并預(yù)期用于家庭照護環(huán)境且不是永久安裝的APPH,按照IEC60601-1-11要求只允許采用Ⅱ類。注：當(dāng)?shù)氐慕ㄖㄒ?guī)規(guī)章可有更嚴格的要求。屬于IEC60601-1:2005范圍APPH測試參照：屬于IEC60335-1范圍APPH測試參照：電氣系統(tǒng)可能由多個元件組成，不同元件按照相應(yīng)的標準測試。電氣系統(tǒng)部件適用標準見表1。APPH應(yīng)始終能夠設(shè)置成一個安全狀態(tài)，以在發(fā)生單一故障或斷電的情況下能夠安全轉(zhuǎn)移乘員。8.4單一故障安全性APPH的設(shè)計和制造應(yīng)使其保持單一故障安全，或按照IEC60601-1:2005中4.7進行風(fēng)險分析的風(fēng)險是可接受的。只有通過手動控制裝置才能啟動電動操作，手動控制裝置在釋放時自動返回到“停止”或“關(guān)閉”注：非電動操作(例如手或腳)是符合本條款要求的，只要質(zhì)量和速度允許進行合乎需要的控制，例如該位置不會造成不可接受的風(fēng)險。如果風(fēng)險分析表明，在APPH被擠壓或單一故障情況下，對使用者或任何人可能造成安全隱患，則——APPH應(yīng)有意外傷害的保護設(shè)計，如果沒有則APPH應(yīng)無法移動；——緊急停止裝置應(yīng)便于操作者使用，只需一個動作就可在危險情況中停止；——停止裝置應(yīng)將設(shè)備保持在安全的位置，但不得影響制造商規(guī)定的任何必要的產(chǎn)品性能；——急停裝置應(yīng)保持在停止位置直到APPH通過固定的程序解開；——風(fēng)險分析中應(yīng)考慮安全停止距離；——解除緊急停止程序的指定動作應(yīng)不同于啟動緊急停止所需的動作。如果單人使用由電源供電的APPH安全性取決于電源的連續(xù)性，該APPH應(yīng)配備安全等級如下：——在停電的情況下，APPH應(yīng)返回到可安全轉(zhuǎn)換使用輔助電源的位置或為允許進一步行動提供——在停電情況下，輔助電源會自動連接到APPH,并提示電源已停輔助電源已啟動。輔助電源應(yīng)提供足夠的動力以允許采取進一步的行動；停電情況，輔助電源應(yīng)提供足夠的動力以允許采取進一步的行動； 進行緊急維護的操作者發(fā)送電力故障的信號直到電力恢復(fù)。如果電源出現(xiàn)故障時，是由備用電池進行工作，則備用電池應(yīng)盡快啟動，并提供足夠長的操作時注1:及時的反應(yīng)可能是在不中斷連續(xù)性的情況下接入電源。如果一個內(nèi)部供電的APPH安全取決于電源的連續(xù)性供應(yīng)，應(yīng)具有提示電源的臨界值的一種在達到臨界電荷的時候，應(yīng)可以通過輔助電源提供足夠的動力或者內(nèi)部電源儲存的電量可為使用者提供足夠的反應(yīng)時間。示例：通知操作者達到電荷臨界方法可能是視覺的或聽覺的[例如符號、燈光和(或)聲音]。注2:及時的反應(yīng)可以是在不中斷的情況下進行充電或更換內(nèi)部電源，或允許返回到一個安全的地方可對內(nèi)部電源充電或更換。8.8電池供電的個人衛(wèi)生輔助器具a)電池盒的需要和設(shè)計應(yīng)基于風(fēng)險分析(見4.1),確定危險并評價與之相關(guān)的風(fēng)險：1)酸液和(或)其他物質(zhì)從電池中泄漏；2)充電和(或)使用時產(chǎn)生氣體的排放；3)電池短路。根據(jù)使用條件操作。b)裝有電池的電池盒，在充電或放電時，逸出的氣體應(yīng)能排出。注：氣體排出宜將可燃氣體的積聚和起火的風(fēng)險降至最低。c)如果電池短路可能導(dǎo)致安全危害，則電池應(yīng)放在電池盒內(nèi)或分隔開，以防止電池意外短路。d)任何電池盒或分隔裝置應(yīng)可收集和儲存制造商指明的可能從電池中泄漏的液體和(或)氣體以外的物質(zhì)。e)制造電池盒所用的材料應(yīng)可對制造商指明的電池可能泄漏的物質(zhì)具有耐腐蝕性。如果APPH可能因更換電池或電池的錯誤連接導(dǎo)致安全危害，則應(yīng)裝有防止不正確極性連接的措施。如果使用一個內(nèi)部供電APPH的使用者安全取決于供電情況，則應(yīng)具有通知操作者電源電量狀態(tài)注：及時的反應(yīng)可在不中斷電源連續(xù)性的情況下進行充電或更換內(nèi)部電源，或允許返回到一個安全的地方可對內(nèi)部電源充電或更換。電池的狀態(tài)應(yīng)適應(yīng)不同功能障礙的操作者的需要，例如視力或聽力功能障礙的人。示例：通過聽覺、視覺或觸覺指示明確指示電池狀態(tài)。參照ISO/IECGuide71:2001中表5和表6。APPH短路保護的要求和試驗方法應(yīng)按照IEC60601-1:2005+A1:2012。電熱毯、電熱墊或類似的柔性電熱器具應(yīng)當(dāng)符合IEC60601-2-35中表2最高溫度要求。外殼應(yīng)按照IEC60529規(guī)定的防止水進入的防護等級進行分類。以正常使用的最不利的位置放置APPH,按照IEC60529進行測試。APPH在正常使用或可預(yù)見的誤用(如在清洗過程中)不與水接觸，保護級別應(yīng)為IPX2。APPH經(jīng)常接觸水或體液，保護級別應(yīng)為IPX4,如在公共區(qū)域使用應(yīng)為IPX5。APPH在正常使用時經(jīng)常暫時浸沒在水中，保護級別至少為IPX7。APPH在正常使用時一直浸沒在水中，保護級別至少為IPX8。如果液體可能無意中進入外殼，則液體應(yīng)可由出口從外殼中流出，或者液體不會造成任何危險。對APPH進行進水5min內(nèi)和1h后的試驗驗證其功能。9.1液體進入如果液體可能進入外殼，則液體應(yīng)有出口可能從外殼中流出，或者液體應(yīng)不會造成任何危險。液體進入非電動APPH時可能發(fā)生的危害應(yīng)進行風(fēng)險分析評定(見4.1)。注1:見B.9.1。注2:關(guān)于電動APPH相關(guān)要求見8.11。注3:危害可能是發(fā)生腐蝕或細菌生長的風(fēng)險。按照正常使用和處理產(chǎn)品的程序，測試液體是否會流出。如果可能，將產(chǎn)品朝不同的方向傾斜以驗證這一點。9.2.2的要求不適用可用于收集體液的APPH(如坐便椅),而只適用于屬于APPH的部件或集成所需的物質(zhì)(例如燃油和潤滑油)。9.2.2在APPH的預(yù)期使用或故障情況下可能泄漏的物質(zhì)APPH的設(shè)計和制造應(yīng)以各種方式使物質(zhì)從APPH物質(zhì)泄漏帶來的風(fēng)險減少到最小。應(yīng)特別注意致癌物質(zhì)，致突變或影響生殖功能和其他高關(guān)注物質(zhì)(SVHCs)。宜參照附錄C的指導(dǎo)進行評定。對于APPH可能泄漏的物質(zhì)應(yīng)：——參照ISO10993-1規(guī)定進行評定(考慮預(yù)期用途和使用者的接觸以及參與使用者服務(wù)，運輸和——或提供保護措施，盡量減少這些物質(zhì)成為生物性危險的可能性。注1:可能泄漏的物質(zhì)包括潤滑劑和液壓油。注2:一種保護有害物質(zhì)的方法是把電池放在由耐酸材料制成的容器中。10與人體皮膚接觸部分的溫度風(fēng)險分析(見4.1)應(yīng)判斷并評價在預(yù)期使用條件下與人體皮膚可能接觸的部件表面溫度的相關(guān)風(fēng)險分析應(yīng)考慮：a)預(yù)期用途和可預(yù)見的錯誤使用時的環(huán)境溫度范圍；b)單一故障狀態(tài)下可導(dǎo)致的溫度；c)觸摸表面符合人類工效學(xué)可接受的溫度數(shù)據(jù)見IEC60601-1:2005+A1:2012,表2適用于不敏感皮膚的人使用APPH(例如不能感覺熱)和(或)持續(xù)10min或更長時間的皮膚受損的情況。在這種情況下，用IEC60601-1:2005+A1:2012中的測試方法測量的最高溫度不得超過如果制造商在為了滿足APPH預(yù)期的性能情況下不能滿足c)的要求，則每個APPH宜提供警告標識，警示表面可達到比表2規(guī)定值更高的溫度，并描述抵消較高溫度增加風(fēng)險的必要預(yù)防措施。表2APPH與皮膚接觸部分允許的最高溫度(適用部分)APPH適用部分最高溫度”金屬和液體玻璃、瓷器、玻璃質(zhì)材料模制材料、塑料、橡膠、木材該部分與人體接觸時間為“t”這些溫度極限值適用于成人的健康皮膚，但在溫度持續(xù)時間超過10min的限制下，也考慮了有敏感皮膚或無感覺障礙的殘疾人。該類人群不能大面積皮膚(總體表面積的10%以上)與熱表面接觸，頭部皮膚接觸面積也不可超過頭部表面的10%。在這種情況下，應(yīng)在風(fēng)險管理文件中確定并說明適當(dāng)?shù)南薅取?1活動和折疊部件的安全性除非一個APPH或其部件預(yù)期用途是夾緊、剪切、擠壓等，或者為達到預(yù)期目的不能避免擠壓的風(fēng)a)構(gòu)成安全危險的任何活動部件都應(yīng)有只能用工具拆除的防護裝置；b)或輔助器具的相對活動部分之間暴露的間隙應(yīng)小于表3所列的最小值或超過最大值；應(yīng)在任何強度、耐久性和沖擊試驗前后都進行測量。表3活動部件的安全距離避免成人的安全距離兒童的安全距離“手被夾小于8mm或大于25mm小于4mm或大于25mm腳被夾小于35mm或大于120mm小于20mm或大于120mm頭被夾小于120mm或大于300mm小于60mm或大于300mm生殖器被夾小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm還包括身高不到146cm、體重小于40kg、體重指數(shù)小于17的成年人。應(yīng)以其他方式防止安全危險(為此目的所用的機械裝置應(yīng)僅通過工具的使用而可拆卸);d)或APPH應(yīng)包含當(dāng)操作時部件才能活動、松開時部件停止活動的控制裝置(例如彈簧加載的松開時返回到停止位置的控制裝置);e)或APPH應(yīng)包含一個裝置可在偵測到使用者發(fā)生危險時自動啟動避免傷害裝置(例如停止運對于可能造成擠壓的活動部件，制造商應(yīng)考慮人體的哪些部位會發(fā)生危險。應(yīng)對使用者(使用者群注：預(yù)期用于兒童的APPH也可能被一個成人操作?！狝PPH應(yīng)具備防止使用者發(fā)生被困和(或)擠壓危害的措施；——或APPH各外露的部件之間的間隙在整個運動過程中應(yīng)保持小于表3所列的最小值或超過最大值；——或如果一個APPH的因預(yù)期使用目的無法避免可能造成例如擠壓的危害，說明書應(yīng)提供警示并說明如何安全操作APPH。如果使用防護裝置，防護裝置的設(shè)計應(yīng)考慮在正常使用中所能施加的力。電動升降運動速度要求：a)加載時上升或下降的速度不應(yīng)超過0.15m/s;b)卸載時上升或下降的速度不應(yīng)超過0.25m/s?？赡軐?dǎo)致安全危險的機械磨損部件應(yīng)便于檢查，除非其預(yù)期制造商規(guī)定定時替換。11.4足部相關(guān)的活動部件夾絆區(qū)域圖11和圖12中確定的位置應(yīng)被視為足部的夾絆區(qū)域。圖11中所示區(qū)域B=130mm;A的距離應(yīng)始終大于或等于120mm。圖12所示區(qū)域B?到B?之間距離為130mm～180mm之間；距離C應(yīng)始終大于或等于50mm。單位為毫米標引序號說明：A——尺寸從地板開始測量；B——測量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外邊緣。圖11活動件和地板之間的腳和腳趾間隙區(qū)域單位為毫米標引序號說明：B?,B?——測量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外邊緣；C——尺寸從地板開始測量。圖12活動件和地板之間的腳趾間隙區(qū)域12防止身體被夾使用者和(或)照護者在按預(yù)期使用APPH時可能接觸的固定部件之間的孔和間隙距離應(yīng)符合表4的規(guī)定。應(yīng)在任何強度、耐久性和沖擊試驗前后都進行測量。表4固定部件之間的安全距離避免成人的安全距離兒童的安全距離”手指被夾小于8mm或大于25mm小于5mm或大于12mm腳被夾小于35mm或大于100mm小于25mm或大于45mm頭被夾小于120mm或大于250mm小于60mm或大于250mm生殖器被夾小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm還包括身高不到146cm、體重小于40kg、體重指數(shù)小于17的成年人。如果一種APPH的固定部件之間孔和間隙在安全范圍內(nèi)不能滿足預(yù)期用途，說明書應(yīng)提供警示并說明如何安全操作APPH。對于可能引起問題的固定部件，制造商應(yīng)考慮相應(yīng)位置的風(fēng)險。必須對使用者(使用者群體)進行注1:預(yù)期用于兒童的APPH也可能被一個成人操作。限制孔或間隙的零件的設(shè)計應(yīng)考慮在正常使用中可能施加的力。注2:力可能會使孔或間隙擴大。這可能導(dǎo)致如表4所示的風(fēng)險。在鎖孔或V形開口的孔上，不應(yīng)采用下限。當(dāng)檢查APPH身體接觸部分時，應(yīng)考慮所有相鄰部分的活動性或彈性。制造商應(yīng)評定V形開口的風(fēng)險。V形開口宜至少為75°。這樣可以減少使用者在任何位置發(fā)生頭部被困的風(fēng)險。13折疊和調(diào)節(jié)機構(gòu)如果間隙打開時，身體的一部分可以進入間隙之間而間隙關(guān)閉時可能被困住，折疊和調(diào)節(jié)機構(gòu)可能會發(fā)生危害。關(guān)于更多要求，參考第11章。如果一個APPH具有折疊和(或)調(diào)整裝置則應(yīng)當(dāng)符合13.2的要求。如果產(chǎn)品高度可調(diào)，增量不得超過25mm。鎖定裝置在APPH處于任何固定工作狀態(tài)時都可以進行可靠地鎖定。如果設(shè)備折疊后會對使用者或照護者造成風(fēng)險，則應(yīng)在折疊后也能可靠地鎖定。該裝置應(yīng)有保護措施防止無意中解鎖。14起重和運送方式制造商宜注意不同國家或其他因素可有不同于以下的試驗載荷的要求。如果一個APPH或一個APPH部件質(zhì)量大于或等于10kg而預(yù)期使用為便攜式或手持式，則應(yīng)：a)適當(dāng)?shù)胤胖靡粋€或多個把手，使便攜式APPH或部件可由兩人或兩人以上進行搬運，或提供適當(dāng)?shù)陌徇\裝置(如把手、吊環(huán));b)或使用說明書應(yīng)指明APPH或其部件能如何進行安全抬起，裝配和(或)搬運。如果適用，APPH或部件應(yīng)用標記來表示，能安全吊起或手提的位置以及在裝配和搬運過程中如何操作。如果APPH附帶手柄或把手，按14.3測試時不應(yīng)與APPH分離，不應(yīng)有任何永久變形、開裂或其他損壞的情況。測試的APPH需按制造商預(yù)期使用正常操作。14.3測試方法如果APPH附帶一個手柄或把手，或APPH能由多個中的一個手柄或把手提起或搬運，則確定在搬運或提起時各個手柄或把手的力。如果APPH有一個以上的手柄或把手，則確定在搬運或提起時每個手柄或把手上的力。APPH按預(yù)期的方式確定搬運時作用在每個手柄或把手上必要的力，誤差如果有不止一種預(yù)期的搬運方式，則確定最大力。在進行下列測試時，限制APPH上抬或移動。向每一個把手或手柄施加按上述方法確定負載的兩均勻分布在手柄或握把中心長度70mm±5mm處，避免力集中在一處(見圖13)。保持加載時間60s～70s。卸載并拆除約束裝置，檢查APPH是否損壞，以及運行是否符合要求。標引序號說明：2——限制點；3——試驗力。圖13手柄搬運試驗(例)15便攜式和手持式的個人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件便攜式和手持式APPH或在預(yù)期使用時便攜式和手持的部件應(yīng)可承受按表5所規(guī)定的數(shù)值進行自由下落到硬質(zhì)表面所產(chǎn)生的應(yīng)力。便攜式和手持式的個人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件的質(zhì)量(m)下落高度m≤0.20.2<m≤153m>502通過以下測試檢查性能。為了避免脫落且符合人類工效學(xué)，應(yīng)對APPH手柄的質(zhì)量、大小和形狀進行評定。測試后，應(yīng)檢查產(chǎn)品是否有損壞、導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險或功能損失。發(fā)生任何以上情況則為不合格。待測樣品提升到如表5中規(guī)定高度的測試平臺(4.8.7)上水平放置。樣品從每一個預(yù)期使用的方向上落下3次。手持式電動APPH控制裝置應(yīng)能承受1000次100cm高度的下落至硬質(zhì)表面而無損傷，且功能制造商宜考慮IEC60068-2-31:2008相關(guān)測試的適用性。靜態(tài)強度、沖擊和耐久性是產(chǎn)品安全的關(guān)鍵測試。16.2對不同試驗中的力計算公式進行說明。每個分條款的試驗方法后附帶相應(yīng)要求。本文件中的試驗應(yīng)采用表6中的公式計算力F。表6力的計算公式試驗公式力的最大值(按ma為130kg計算)座墊表面的靜態(tài)強度F=m×g×S躺臥支撐表面的靜態(tài)強度F=m×g×S表6力的計算公式(續(xù))試驗公式力的最大值(按ma為130kg計算)座墊表面的耐久性F=ma×g靠背的靜態(tài)強度F=0.5×m×g扶手(向下)的靜態(tài)強度扶手(向下)的耐久性”足托(向下)的靜態(tài)強度°F=ma×g足托(剩余部分)的靜態(tài)強度”F=0.125×ma×g說明：ma——使用者的最大質(zhì)量，單位為kg;m——最大載荷(包括使用者的最大質(zhì)量及使用時的載荷);S——即安全因素等于1.5;F——施加的力，單位為N;g——重力加速度等于9.807m/s2。取公式計算結(jié)果和力最大值的較小者。產(chǎn)品測試周期數(shù)取決于預(yù)期的環(huán)境，并按公式(1)計算。nrc=uuc×urp×365×tpt (1)nre——循環(huán)測試周期數(shù)；uuc每個使用者的使用循環(huán)周期；urp——每天典型的使用次數(shù)；tpt——設(shè)計使用壽命(年)。預(yù)期使用壽命至少為3年。如果預(yù)期使用壽命較短，應(yīng)在說明書中注明，并在標簽中注明。預(yù)期使用環(huán)境因素的最小值，應(yīng)使用表7和表8中規(guī)定的最小值。制造商應(yīng)說明預(yù)期使用壽命。制造商應(yīng)在使用說明中注明預(yù)期使用壽命和預(yù)期使用環(huán)境。表7各類型部件對應(yīng)的utc值部件扶手2座墊1躺臥支撐1表7各類型部件對應(yīng)的uuc值(續(xù))部件uuc欄桿1足托1制動器2表8不同環(huán)境對應(yīng)的uu值活動類型家庭照護機構(gòu)公共使用上廁所5沖洗或浴盆洗浴25APPH在進行16.4.2的靜態(tài)強度試驗后所有部件不應(yīng)出現(xiàn)以下情況：——出現(xiàn)不穩(wěn)定；——出現(xiàn)任何裂紋；——任何連接部分發(fā)生松動；——有明顯的變形或間隙影響功能；——出現(xiàn)分離。進一步確定APPH:——不會有永久性傾斜；——所有可調(diào)部件應(yīng)按預(yù)期的功能運行；——在測試過程中，扶手的撓度不應(yīng)影響相關(guān)功能；—足托應(yīng)有防止腳滑入它們之間間隙的措施，或者小于表4所示的間隙的最小值；——在測試過程中，允許足托向下偏轉(zhuǎn)向地面(測試結(jié)束后，偏移不應(yīng)超過10mm);——如果一個APPH是可折疊運輸和(或)儲存，不得發(fā)生非預(yù)期的折疊；——試驗后，APPH應(yīng)按照制造商預(yù)期功能進行使用。在測試整個過程及結(jié)束后，均需滿足上述判定條件。試驗應(yīng)在水平面上進行，并施加20min的載荷。APPH應(yīng)在整個測試過程中保持穩(wěn)定。第一次測試，根據(jù)表6將載荷施加到支撐面上，按圖14所示分布。第二次測試，此測試應(yīng)在表面最關(guān)鍵的部分進行，使用者可以根據(jù)圖15施加最大載荷。如果有可能在兩端和沿支撐面的兩側(cè)進行轉(zhuǎn)換，每項試驗應(yīng)單獨進行。去除試驗載荷并檢查APPH損壞情況。注：躺臥支撐表面包括093312和181506的產(chǎn)品。單位為毫米標引序號說明：A——排水處；B——足部；C——頭部；D——中心線。注：顯示的值為最大載荷的百分比。圖14躺臥支撐表面載荷的分布扶手施加向下的力按照表6所規(guī)定的公式進行計算。在每個扶手距離前緣50mm處加載載荷至少60s。APPH應(yīng)放置在水平測試面上，加載以表6所規(guī)定公式計算或由制造商指定的數(shù)值中較大的最大加載值，與扶手的支撐面的力線如圖18和圖19所示，加載墊見和規(guī)定。注：圖18顯示了測試開始時加載設(shè)備的狀態(tài)。在扶手開始測試后這狀態(tài)將發(fā)生改變。如果有兩個扶手，應(yīng)同時在每一個扶手上加載二分之一載荷，或者單獨施加一個載荷。緩慢增加載荷，直到力F?達到公式中指定的或制造商指定的數(shù)值中較大的值。單位為毫米標引序號說明：A——排水處；B——足部；C——頭部。注：顯示的值為最大載荷的百分比。圖15躺臥支撐表面載荷的分布——最大載荷的轉(zhuǎn)換根據(jù)制造商的規(guī)定設(shè)置APPH。應(yīng)限制APPH使其無法移動以免影響測試。座墊的靜態(tài)強度試驗中，施加表6所規(guī)定的最大載荷(F?),加載墊見的規(guī)定，加載時間為20min,加載APPH座墊支撐表面的部分根據(jù)圖16所示?？勘车撵o態(tài)強度試驗中，施加表6所規(guī)定的最大載荷(F。),加載墊見的規(guī)定，加載時間為20min,加載APPH座墊支撐表面的部分根據(jù)圖16所示。如果有任何剎車裝置，其應(yīng)被啟動，APPH不應(yīng)在測試過程傾斜。如果靠背角度可調(diào)節(jié)，試驗應(yīng)取其在最不利標引序號說明：1——加載墊。單位為毫米圖16座墊/靠背表面加載位置試驗開始前進行設(shè)置，采取措施防止APPH傾斜、向后移動和向前移動。用表6中的公式計算施加在足托上向下的力。將APPH放置在水平測試面，施加由表6確定的力如圖17所示。如為平面足托或足托由兩個或兩個以上管子組成，則使用凸形加載墊(見圖3),如足托由單管組成，則使用圓柱凹形加載墊(見圖2)。注：在某些情況下可能在不弱化足托的情況下完成，可能需要在足托上鉆一個孔以固定加載器。個合適的剛性板，以使載荷最接近于足托裝載點。如果使用兩個獨立的足托，輪流給每只足托加載一半載荷。圖17足托載荷加載位置。達到表6中公式中指定的值或制造商指定的更大的力。將載荷維持然后卸載。APPH在進行16.5.2的耐久性試驗后所有部件不應(yīng)出現(xiàn)以下情況：——變得不穩(wěn)定；——出現(xiàn)任何裂紋；——任何連接部分發(fā)生松動；——有明顯的變形或間隙影響功能；——出現(xiàn)分離。進一步確定APPH:——不會有永久性傾斜；——所有可調(diào)部件應(yīng)按預(yù)期的功能運行；——在測試過程中，扶手的撓度不應(yīng)影響相關(guān)的功能；——足托應(yīng)有防止腳滑入它們之間間隙的措施，或者小于表4所示的間隙的最小值；——在測試過程中，允許足托向下偏轉(zhuǎn)向地面(測試結(jié)束后，偏移不得超過10mm);——如果一個APPH是可折疊運輸和(或)儲存，不得發(fā)生非預(yù)期的折疊；(試驗后，APPH應(yīng)按照每次試驗后，都應(yīng)按照上述通過/不通過標準進行認定。a)允許姿勢支架調(diào)整。b)擰緊，調(diào)整或改裝制造商指示標識的可調(diào)節(jié)部件是允許的?？烧{(diào)節(jié)部件可能要求使用輔助器具配套的工具進行調(diào)整。如果有可調(diào)節(jié)部件，耐久性試驗設(shè)備可在25%±5%區(qū)間停止，用于檢查可調(diào)節(jié)部件是否需要擰緊、調(diào)整或改裝。然后，應(yīng)根據(jù)APPH使用說明書的程序，進c)不得對其他任何部件進行擰緊、調(diào)整或改裝。d)在耐久性試驗期間，允許更換制造商規(guī)定的正常磨損件。e)電動型APPH,試驗周期應(yīng)由制造商指定。在最不利的位置將制造商(包括任何附件)預(yù)期的最大載荷施加到支撐表面，加載方式應(yīng)確保動態(tài)載荷可以忽略。除非本文件另有規(guī)定，否則試驗周期應(yīng)按16.3規(guī)定的使用范圍和產(chǎn)品的使用壽命進行計算(見表7和表8)。APPH應(yīng)具有防止滑動或移動的措施。APPH放置于水平測試面，加載表6中公式確定的力±3%或由制造商指定的更大的力，它的力線與扶手的支撐面如圖18和圖19所示，見規(guī)定選擇的凹型加載墊。注：圖17顯示了測試開始時加載設(shè)備的狀態(tài)。該狀態(tài)將在試驗中應(yīng)扶手形變而變化。循環(huán)加載可同時應(yīng)用于兩個扶手或單個單獨進行。循環(huán)載荷應(yīng)平穩(wěn)加載。緩慢地增加載荷，直到力F,達到表6中公式中指定的值，或者制造商指定的更大的值，循環(huán)每分鐘應(yīng)少于20次。試驗結(jié)束后卸載。標引序號說明：1——載荷支點；A——局部放大。單位為毫米單位為毫米APPH應(yīng)水平放置在測試平臺上。在座墊表面施加表6所規(guī)定的載荷，如圖16所示。使用合適的加載墊(見)施加載荷?？墒褂肐SO7176-11中規(guī)定的試驗假人。參考預(yù)期使用環(huán)境，依據(jù)16.3的表7和表8中的公式計算循環(huán)周期數(shù)。試驗結(jié)束后卸載載荷。按APPH最低位置水平放置在測試平臺上。參照圖14施加最大載荷在躺臥支撐表面或參照(圖16)施加最大載荷在座墊表面。也可使用ISO7176-11中規(guī)定的試驗假人。按照使用說明書規(guī)定的程序?qū)PPH升高和降低，參考預(yù)期使用環(huán)境依據(jù)16.3的公式以及表7和表8相應(yīng)系數(shù)計算循環(huán)周期數(shù)。試驗結(jié)束后卸載載荷。APPH應(yīng)水平放置在測試平臺上。參照圖14施加最大載荷在躺臥支撐表面的活動部件或參照(圖16)施加最大載荷在座墊表面的活動部件。可使用ISO7176-11中規(guī)定的試驗假人。每一個活動部件都應(yīng)按照正常使用預(yù)期要求進行完整的操作。參考預(yù)期使用環(huán)境依據(jù)16.3的公式以及表7和表8相應(yīng)系數(shù)計算循環(huán)周期數(shù)。循環(huán)結(jié)束5min后檢查產(chǎn)品。施加載荷后，產(chǎn)品的任何部件不得松動、斷裂或出現(xiàn)任何危險。與加載前相比超過10mm的變形(在卸下荷載后)是不可接受的。本試驗方法不適用于固定式產(chǎn)品。APPH應(yīng)水平放置在測試平臺上。參照圖20設(shè)置車輪/腿，放置阻擋物。當(dāng)向前和向后傾斜時，對坐墊上的盒子加載最大載荷的80%。當(dāng)側(cè)向傾斜時，對坐墊加載最大載荷的40%。盒子(長350mm,寬350mm和高300mm)應(yīng)緊固在座位的中心，并防止滑動?？墒褂肐SO7176-11中規(guī)定的試驗假人。參考預(yù)期使用環(huán)境，依據(jù)16.3的公式以及表7和表8相應(yīng)系數(shù)計算循環(huán)周期數(shù)。每個方向不得超過10000次。載荷垂直施加于盒子。傾斜附帶盒子的APPH(見圖20)直到兩支腳提起30mm。然后座椅自由回落至測試平面(4.8.7)。試驗1是在向后方向，試驗2在向前方向，試驗3和試驗4為兩個側(cè)向方向的試驗，每個試驗在進行下一試驗前都應(yīng)單獨完成足夠的周期數(shù)。單位為毫米1——盒子側(cè)面；3——盒子正面；F?——加載載荷。圖20APPH框架的耐久性試驗執(zhí)行16.6.2的試驗后應(yīng)滿足以下要求。a)任何部件不得斷裂或已脫離，下列情況例外：1)姿勢支架的調(diào)整是允許的。2)擰緊、調(diào)整或改裝制造商指示標識的可調(diào)節(jié)部件是允許的?？烧{(diào)節(jié)部件可要求使用輔助器具配套的工具進行調(diào)整。3)不得對其他任何部件進行擰緊、調(diào)整或改裝。c)電纜應(yīng)未出現(xiàn)磨損或破壞的情況。任何電連接器應(yīng)未出現(xiàn)明顯的磨損或斷裂。d)所有可拆卸、可折疊或可調(diào)節(jié)的部件應(yīng)可按制造商的規(guī)定操作。e)所有動力操作系統(tǒng)應(yīng)按制造商的規(guī)定操作。f)應(yīng)沒有APPH部件松動、斷裂或出現(xiàn)其他任何危險。h)任何部件或裝配的組件不應(yīng)發(fā)生變形、自由活動或發(fā)生不利APPH功能的影響。此試驗適用于靠背高度在320mm及以上的座椅上的產(chǎn)品。320mm是從座椅底座的上表面座椅中心垂直90°開始測量?？勘秤幸粋€樞軸，可自由的為使用者進行背部調(diào)節(jié)如圖21所示，對靠背的該位置以垂直的長桿進行鐘擺沖擊試驗(見4.8.13),使沖擊力以水平線穿過靠背樞軸。圖21靠背樞軸沖擊試驗對于其他類型的靠背產(chǎn)品，將沖擊試驗擺錘連桿垂直放置，使擺錘在靠背頂點下方30mm處接觸靠背的中心線，如圖22所示。鎖定制動器(如果有)。放置一個阻擋物(見4.8.8)緊靠后輪或支腳，并附加一個足夠長度的非固定式的約束限制，防止APPH向后傾斜超出平衡點。支撐鐘擺，使剛性桿與垂線角度為30°±2°(如圖22所示),然后使其自由如果制造商聲明產(chǎn)品最低要求的角度，則使用制造商聲稱的角度±2°作為測試的角度。如果靠背高度可調(diào)，則應(yīng)取最壞情形進行測試。對于靠背安裝在兩個支撐部件上的產(chǎn)品，重復(fù)測試兩次。重新定位鐘擺位置，打擊中心位于靠背頂部下方20mm。對于靠背安裝在一個單軸部件上的產(chǎn)品，重復(fù)試驗，擺錘擊打位置位于從各邊到中心線最寬處的0.4倍。圖22靠背沖擊試驗以下試驗應(yīng)按列出的順序執(zhí)行。單位為毫米標引序號說明：A——沖擊物試驗跌