GB∕T 43312-2023 醫(yī)療器械用鋼絲繩（正式版）

醫(yī)療器械用鋼絲繩Steelwireropesformedicaldevices2023-11-27發(fā)布2024-06-01實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國鋼鐵工業(yè)協(xié)會提出。本文件由全國鋼標準化技術(shù)委員會(SAC/TC183)歸口。本文件起草單位：江蘇榮星工業(yè)股份有限公司、永興特種材料科技股份有限公司、江蘇蕓裕金屬制品有限公司、江蘇亞盛金屬制品有限公司、江蘇松誠實業(yè)發(fā)展有限公司、國家不銹鋼制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(興化)、江蘇鴻澤不銹鋼絲繩有限公司、泰州弗瑞新材料科技有限公司、冶金工業(yè)信息標準研究院。王勇。1醫(yī)療器械用鋼絲繩本文件適用于醫(yī)療器械用鋼絲繩(以下簡稱“鋼絲繩”)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法GB/T2104鋼絲繩包裝、標志及質(zhì)量證明書的一般規(guī)定GB/T4240不銹鋼絲GB/T8358鋼絲繩實際破斷拉力測定方法GB/T8706鋼絲繩術(shù)語、標記和分類GB/T10125人造氣氛腐蝕試驗鹽霧試驗GB/T12347鋼絲繩彎曲疲勞試驗方法GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)(鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚)的測定YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法3術(shù)語和定義GB/T8706界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4分類4.1按結(jié)構(gòu)分類鋼絲繩按結(jié)構(gòu)可分為表1所示的五種。表1結(jié)構(gòu)標記及斷面示意圖結(jié)構(gòu)標記6×7-WSC鋼絲繩斷面示意圖24.2按捻向和捻制類型分類鋼絲繩按捻向和捻制類型可分為表2所示的四種。表2捻向和捻制類型與標記捻向和捻制類型左捻右捻左交互捻右交互捻標記SZ鋼絲的材質(zhì)為不銹鋼，鋼絲繩按不銹鋼鋼種可分為表3所示的兩種。表3鋼種及鋼絲繩種別鋼種鋼絲繩種別5訂貨內(nèi)容按本文件訂貨的合同包括以下主要內(nèi)容：a)本文件編號；c)結(jié)構(gòu)(標記代號);e)數(shù)量(長度);f)捻向和捻制類型；g)破斷拉力；h)包裝方式；i)其他要求。6制繩用鋼絲鋼絲所用原材料應符合GB/T4240中規(guī)定的06Cr17Nil2Mo2及06Cr19Nil0盤條；根據(jù)需方要求可采用其他牌號的材料。鋼絲中有害物質(zhì)含量要求：a)鉛(Pb):<0.1%;b)汞(Hg):<0.1%;d)六價鉻(Cr?+):<0.1%。36.2直徑及允許偏差鋼絲實測直徑允許偏差應符合表4的規(guī)定。在鋼絲同一橫截面上最大直徑與最小直徑之差為鋼絲的不圓度，其值應不大于鋼絲公稱直徑的公差之半。表4鋼絲實測直徑允許偏差單位為毫米鋼絲公稱直徑δ直徑允許偏差士0.0030.09<δ≤0.150.15<δ≤0.30土0.0100.30<δ≤0.506.3抗拉強度鋼絲繩應使用表5中規(guī)定的公稱抗拉強度級的鋼絲捻制。表5鋼絲的公稱抗拉強度級鋼絲公稱直徑δ鋼絲公稱抗拉強度級鋼絲實測抗拉強度鋼絲應進行打結(jié)拉伸試驗，鋼絲進行打結(jié)拉伸試驗時，結(jié)應打在試樣中間，所能承受的拉力應不低于其公稱破斷拉力的58%。6.5表面質(zhì)量7技術(shù)要求鋼絲繩實測直徑，其允許偏差應符合表6的規(guī)定。特殊要求由供需雙方協(xié)商在合同中注明。4表6鋼絲繩直徑允許偏差單位為毫米一0.02十0.02一0.037.2參考重量鋼絲繩參考重量應符合附錄A中表A.1～表A.5的規(guī)定。鋼絲繩的長度按需方要求，但應在訂貨單中注明，需方無要求時由供方確定。如鋼絲繩切斷后供貨，其切斷后的長度偏差應符合表7的規(guī)定。表7鋼絲繩長度允許偏差單位為毫米鋼絲繩長度L允許偏差士57.4捻制質(zhì)量7.4.1鋼絲繩應平直，表面光滑平整。7.4.2鋼絲繩應殘余回轉(zhuǎn)小，回轉(zhuǎn)數(shù)不應超過2r/6m。7.4.3鋼絲繩中各股及股中各鋼絲均應松緊一致，捻制緊密，不應有疊痕、凸起、折斷壓扁和壓傷的鋼絲。7.4.4捻制應采用7.1規(guī)定的鋼絲捻制成全長上的直徑、捻距等均勻且不松散的鋼絲繩，1×2、1×3、1×7及1×19M的捻向一般應為S,而且1×19M的外層鋼絲應和內(nèi)層鋼絲的捻向相反，6×7-WSC的捻制類型應是交互捻，捻向一般應為Z,中心股的捻向和鋼絲繩的捻向應一致。在捻制過程中，需要連續(xù)鋼絲時不應進行焊接、釬接或插接。7.4.5鋼絲繩的捻距和股的捻距，在其全長上應均勻。1×2、1×3、1×7及1×19M的捻距應為公稱直徑的8倍～11倍，6×7-WSC鋼絲繩的捻距應為繩徑的6倍～8倍。7.4.6鋼絲繩應不松散，判斷方法見8.2.5。7.4.7鋼絲繩的中心股鋼絲和外層股中心鋼絲的直徑應適當加大。鋼絲繩截斷后端頭呈平面狀，中心股或絲不應凸出，且中心股或中心鋼絲縮進量應不大于0.5mm。57.5.1破斷拉力鋼絲繩的最小破斷拉力應符合附錄A中表A.1～表A.5的規(guī)定。鋼絲繩在受力為最小破斷拉力的60%之后，其彈性伸長率和永久伸長率應符合表8的規(guī)定。表8鋼絲繩伸長率鋼絲繩結(jié)構(gòu)彈性伸長率%永久伸長率%6×7-WSC對于6×7-WSC鋼絲繩，可根據(jù)客戶要求進行疲勞試驗，其疲勞次數(shù)、試驗輪直徑及鋼絲繩在試驗時所保持的張力按供需雙方協(xié)商確定。7.6其他經(jīng)供需雙方協(xié)商，可進行鋼絲繩鹽霧性能試驗、鋼絲繩沸水試驗和旋轉(zhuǎn)性試驗等。8試驗方法8.1制繩用鋼絲試驗8.1.1鋼絲中有害物質(zhì)含量試驗按照GB/T26125的規(guī)定進行。8.1.2鋼絲直徑應用精度為0.001mm的千分尺進行測量。在同一橫截面互相垂直的方向上，兩次測量所得直徑的算術(shù)平均值，其允許偏差應符合表4的要求。8.1.3拉伸試驗按GB/T228.1的規(guī)定進行。8.1.4表面質(zhì)量用手感和目測檢查。8.2鋼絲繩試驗8.2.1鋼絲繩的直徑鋼絲繩直徑應用精度為0.001mm帶有寬鉗口的游標卡尺或千分尺測量，鉗口的寬度應足以跨越兩個相鄰的鋼絲或股，測量應在無張力的情況下，在鋼絲繩的直線部位上進行，在相距至少1m的兩個截面上，并在同一截面相互垂直的方向上測取兩個數(shù)值，4個測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為鋼絲繩的實測直徑。6鋼絲繩重量用標準衡器測量。鋼絲繩的重量測量以千克(kg)為單位。在保證訂貨長度的前提下，鋼絲繩長度測量方法由供方確定。有異議時應在無載荷平直的條件下測量。鋼絲繩測量長度以毫米(mm)或米(m)為單位。將1m長的鋼絲繩沿一條垂直線懸掛下垂，繩的自由端頭偏離垂直線的距離(即最大彎曲度)應不大于90mm,即為鋼絲繩平直。鋼絲繩表面手感光滑，無任何明顯起伏變化和硬彎即為平整度合格。去掉繩頭1000mm～2000mm后，在距繩頭約20mm處彎成一個約90°角，緊捏住此彎頭以避免在拉出6000mm長(不從盤上剪斷)的樣品時鋼絲繩旋轉(zhuǎn)。然后將鋼絲繩自由段放開，讓其在沒有張力的情況下自由旋轉(zhuǎn)，其旋轉(zhuǎn)數(shù)不應超過2r。將鋼絲繩的任一端分別解開相對應的2個股(單股鋼絲繩為相對應的2根鋼絲),約有3個捻距長。當這2個股(2根鋼絲)重新捻到鋼絲繩上時，不自行散開，仍能呈緊密狀態(tài)，即為鋼絲繩不松散。鋼絲繩破斷拉力試驗按GB/T8358規(guī)定進行。最小破斷拉力試驗時，先從鋼絲繩的一端截取適當長度的試樣，把兩端纏繞在拉伸試驗機上，緩慢拉伸至破斷，測定破斷的負荷。夾頭間距應在100mm以上。在破斷試驗過程中，試樣在夾具部位破斷且又不符合規(guī)定值時，應重新取樣再試驗。8.2.9鋼絲繩伸長率的測量把鋼絲繩試樣夾緊在合適的拉伸試驗機上，施加最小破斷拉力的2%初負荷，標定250mm以上的距離L,為標距長度，再以不大于50mm/min的拉伸速度加載到最小破斷拉力的60%,測出此時的標距長度L?,然后卸載到初負荷，再測出標距長度L?,最后按式(1)和式(2)計算伸長率值： (1) (2)鋼絲繩疲勞試驗按GB/T12347規(guī)定中平面單向彎曲疲勞試驗方法進行。7鋼絲繩中性鹽霧試驗按GB/T10125的規(guī)定進行。鋼絲繩沸水試驗可根據(jù)客戶要求進行。試驗按YY/T洗，試驗結(jié)束后檢查試件表面應無任何腐蝕痕跡。8.2.13旋轉(zhuǎn)性試驗0149進行，試驗前對鋼絲繩表面進行清鋼絲繩旋轉(zhuǎn)性應滿足如下條件：a)將鋼絲繩按照直徑200mm盤圈2圈，順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)一端，另一端能夠旋轉(zhuǎn)，無180°跳動；b)將鋼絲繩按照直徑200mm盤圈2圈半，兩端等分長度，一端作為旋轉(zhuǎn)端用金屬手柄夾緊，另一端作為同步端貼上標識物(如圖1所示),其旋轉(zhuǎn)滿足表9要求。旋轉(zhuǎn)端圖1旋轉(zhuǎn)性試驗示意圖表9旋轉(zhuǎn)角度旋轉(zhuǎn)部件旋轉(zhuǎn)角度旋轉(zhuǎn)端270°40°220°670°245°9檢驗規(guī)則9.1檢查和驗收鋼絲繩的檢查和驗收由供方質(zhì)量技術(shù)部門進行。9.2組批規(guī)則鋼絲繩應按批驗收，每批應由同一結(jié)構(gòu)、同一直徑、同一強度級的鋼絲繩組成。9.3取樣數(shù)量和檢驗項目9.3.1鋼絲繩應逐盤進行直徑、重量、長度和捻制質(zhì)量的檢查。9.3.2從每批提交驗收的鋼絲繩中，任取5%,但不少于1盤，進行最小破斷拉力試驗。9.3.3用戶有要求時，每批各取一個試樣，分別進行有害物質(zhì)含量、伸長率試驗、疲勞試驗、鹽霧試驗、8沸水試驗和旋轉(zhuǎn)性試驗。9.4復驗與判定規(guī)則經(jīng)過檢驗的鋼絲繩，如果其中某項試驗不合格時，則該盤報廢。另從該批其他盤中抽取雙倍數(shù)量的試樣進行該不合格項目的復驗，若復驗仍不合格，該批判為不合格，但允許逐盤檢驗，合格者予以交貨。鋼絲繩采用工字輪包裝，工字輪應用優(yōu)質(zhì)、耐用的材料制成，型號應在合同中注明。根據(jù)供需雙方協(xié)商，可采用其他方式包裝。對檢查合格的鋼絲繩應標明下列項目。但是，如得到用戶的認可，可忽略其中的一部分。a)生產(chǎn)廠名稱或其商標。b)制造年月或其代號。c)鋼絲繩的結(jié)構(gòu)標記。d)材質(zhì)。e)鋼種及破斷拉力。f)鋼絲繩的捻向和捻制類型。g)鋼絲繩直徑及長度。鋼絲繩應貯存在干燥通風的室內(nèi)。在運輸過程中應防止鋼絲繩包裝件被撞擊損壞，應加蓋防雨油布扎緊運輸。10.5質(zhì)量證明書用戶有要求時，生產(chǎn)廠應提交質(zhì)量證明書，質(zhì)量證明書應符合GB/T2104規(guī)定。9(規(guī)范性)鋼絲繩直徑、參考重量及最小破斷拉力對照表鋼絲繩直徑、參考重量及最小破斷拉力等參數(shù)見表A.1～表A.5。鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0140.0150.0090.210.0270.0290.0180.250.0380.0410.0250.300.0550.0590.0360.350.0750.0800.0490.400.0980.1050.0650.450.1250.1330.0820.500.1540.1640.1010.590.2140.2280.1400.620.2370.2520.1560.690.2930.3120.1930.750.3460.3680.2280.800.3940.4190.2590.850.4450.4730.2930.900.4990.5300.3280.6150.6550.4050.7450.7920.4900.8860.9430.583鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑mm鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0180.0190.0120.210.0350.0370.0250.250.0500.0530.0290.300.0720.0770.0400.350.0980.1040.0540.400.1280.1360.0720.450.1620.1720.0950.500.2000.2130.1120.590.2780.2960.1550.620.3070.3270.1680.690.3800.4050.2130.750.4500.4780.2520.800.5110.5440.2860.850.5770.6140.3240.900.6470.6890.3630.7990.8500.4480.9670.5420.645鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0190.0200.0110.210.0370.0400.0260.250.0530.0560.0310.300.0760.0810.0450.350.1040.1100.0610.400.1360.1440.0800.450.1720.1830.1020.500.2120.2250.1250.590.295 0.3140.1750.620.3260.3470.1950.690.4040.4290.2390.750.4770.5070.2820.800.5430.5770.3210.850.6130.6520.3630.900.6870.7300.4060.8480.9020.5020.6070.723鋼絲繩結(jié)構(gòu)鋼絲繩直徑mm鋼絲繩種別參考重量kg/100mSA類SB類最小破斷拉力0.150.0190.0200.0110.210.0370.0390.0260.250.0520.0550.0310.300.075