2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號(hào)：__________1.名稱：__________2.地址：__________3.法定代表人：__________4.聯(lián)系人：__________5.聯(lián)系電話：__________6.電子郵箱：__________1.名稱：__________2.地址：__________3.法定代表人：__________4.聯(lián)系人：__________5.聯(lián)系電話：__________6.電子郵箱：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)，乙方為專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品1.產(chǎn)品名稱：__________2.產(chǎn)品型號(hào)：__________3.產(chǎn)品規(guī)格：__________4.產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)：__________5.臨床試驗(yàn)?zāi)康模篲_________6.臨床試驗(yàn)方案：雙方共同制定并報(bào)甲方所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。二、臨床試驗(yàn)期限1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。2.臨床試驗(yàn)應(yīng)在協(xié)議有效期內(nèi)完成，如有特殊情況需延長(zhǎng)，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。三、臨床試驗(yàn)費(fèi)用1.甲方應(yīng)承擔(dān)乙方開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于：人力資源、試驗(yàn)材料、設(shè)備租賃、檢測(cè)費(fèi)用、差旅費(fèi)等。2.乙方應(yīng)向甲方提供真實(shí)、完整的臨床試驗(yàn)費(fèi)用清單，甲方按實(shí)際發(fā)生金額予以支付。四、臨床試驗(yàn)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.臨床試驗(yàn)成果包括但不限于：臨床試驗(yàn)報(bào)告、學(xué)術(shù)論文、專利申請(qǐng)等。2.雙方共同享有臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具體權(quán)益分配由雙方另行協(xié)商確定。3.乙方在未經(jīng)甲方書(shū)面同意的情況下，不得將臨床試驗(yàn)成果向第三方披露或使用。五、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等予以保密。2.保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)成果公開(kāi)之日止。3.雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。六、違約責(zé)任1.雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方違反協(xié)議，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。2.因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行或部分履行本協(xié)議的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明文件。對(duì)方應(yīng)在合理時(shí)間內(nèi)給予諒解和支持。七、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.雙方應(yīng)按照法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和道德準(zhǔn)則處理與本協(xié)議有關(guān)的爭(zhēng)議。八、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。3.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2.乙方臨床試驗(yàn)方案3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用清單4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書(shū)5.保密協(xié)議6.不可抗力證明文件7.法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和相關(guān)道德準(zhǔn)則二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：甲方未按時(shí)支付或未支付足額臨床試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。2.乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)：乙方未按約定的時(shí)間、質(zhì)量要求完成臨床試驗(yàn)，視為違約。3.雙方未履行保密義務(wù)：泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，視為違約。4.甲方未按約定使用臨床試驗(yàn)成果：未經(jīng)乙方書(shū)面同意，甲方將臨床試驗(yàn)成果披露或使用給第三方，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用于評(píng)估醫(yī)療器械安全性和有效性的科學(xué)研究。3.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對(duì)其創(chuàng)作的智力成果依法享有的專有使用權(quán)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.臨床試驗(yàn)費(fèi)用超支：提前與乙方溝通，調(diào)整費(fèi)用分配，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)進(jìn)度滯后：及時(shí)與乙方溝通，了解原因，采取措施加快進(jìn)度。3.泄露保密信息：加強(qiáng)信息安全管理，定期培訓(xùn)員工，簽訂保密協(xié)議。4.甲方未按約定使用臨床試驗(yàn)成果：加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)成果的管理，確保甲方合規(guī)使用。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械企