超聲體模說(shuō)明指導(dǎo)書

Ｂ型超聲診斷設(shè)備原則檢測(cè)裝置

KS107BD/G型

仿組織超聲體模Tissuemimickingultrasoundphantom

使用闡明書

中華人民共和國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所

序言

Ｂ超與X光-CT、磁共振成像和放射性核素是當(dāng)代最具實(shí)用價(jià)值四大圖像診斷技術(shù)。而就普及限度而言，Ｂ超則居四者之首。特別在國(guó)內(nèi)詳細(xì)條件下，Ｂ超技術(shù)不但被用于各種疾患常規(guī)診斷，并且被普遍地用于籌劃生育、優(yōu)生和生殖健康領(lǐng)域?，F(xiàn)今，全國(guó)正式獲準(zhǔn)生產(chǎn)Ｂ超設(shè)備企事業(yè)單位逾20家，年總產(chǎn)量近萬(wàn)臺(tái)，且每年均有大量中高檔Ｂ超儀器進(jìn)口。全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院在用Ｂ超儀器逾20萬(wàn)臺(tái)。它們性能、質(zhì)量如何，不但關(guān)系到廠家和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益，更影響到整個(gè)中華民族涉及子孫后裔健康和福祉。正是鑒于這種狀況，國(guó)家主管部門制定和發(fā)布了相應(yīng)技術(shù)原則和計(jì)量檢定規(guī)程，作為對(duì)其進(jìn)行終身質(zhì)量監(jiān)督法定遵循。在臨床上，醫(yī)生是依照超聲掃描聲像圖提供信息作出診斷，故圖像質(zhì)量被以為是衡量Ｂ超產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣和判斷其工作正常有效與否首要因素。按照國(guó)際共識(shí)，表征圖像質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)(即性能)涉及盲區(qū)、探測(cè)深度、軸(縱)向辨別力、側(cè)(橫)向辨別力、聲束片厚、對(duì)比度辨別力以及顯示與測(cè)量幾何誤差等。而可以在Ｂ超設(shè)備研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和法制管理(質(zhì)量監(jiān)督檢查、計(jì)量檢定、進(jìn)出口商檢)各環(huán)節(jié)上對(duì)Ｂ超設(shè)備性能質(zhì)量作出客觀、迅速、逼真、定量評(píng)價(jià)物質(zhì)技術(shù)手段，唯有仿組織超聲體模?！胺陆M織超聲體?！弊g自英文“TissueMimickingUltrasoundPhantom”，意即在超聲傳播特性方面模仿軟組織人體物理模型，系由超聲仿組織材料(UltrasonicallyTissue-MimickingMaterial，簡(jiǎn)稱ＴＭ材料)和嵌埋于其中各種測(cè)試靶標(biāo)以及聲窗、外殼、批示性裝飾面板等構(gòu)成無(wú)源式測(cè)試裝置。迄今為止，世界上只有美國(guó)幾家公司和中華人民共和國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所可以制造商品化超聲體模。由我所研制生產(chǎn)系列化ＴＭ材料、低頻Ｂ超體模、高頻Ｂ超體模和ＡＭ超體模均已通過(guò)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定，被評(píng)價(jià)為“ＴＭ材料質(zhì)地均勻，參量確切，穩(wěn)定長(zhǎng)效，優(yōu)于國(guó)外材料”，“體模在性能和使用壽命等方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平”，“具備重大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益”。迄今為止，全國(guó)只有我所獲有國(guó)家主管部門頒發(fā)超聲體模類產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)許證。自1990年投產(chǎn)至今，顧客已覆蓋了全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，獨(dú)占了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并已為國(guó)外知名公司購(gòu)用，涉及了Ｂ超儀器研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和質(zhì)量監(jiān)督、計(jì)量檢定、進(jìn)出口商檢等所有有關(guān)部門，以公認(rèn)權(quán)威性、優(yōu)秀質(zhì)量和周到服務(wù)享譽(yù)國(guó)內(nèi)外。仿組織超聲體模是執(zhí)行國(guó)家技術(shù)原則和計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定設(shè)備，帶有原則器特點(diǎn)。為與有關(guān)國(guó)家法規(guī)在指引思想、技術(shù)內(nèi)容上協(xié)調(diào)配合，并使之更加內(nèi)涵豐富、構(gòu)造牢固、外表美觀，在國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定成果范疇內(nèi)，我所產(chǎn)品現(xiàn)已發(fā)展到相應(yīng)國(guó)標(biāo)GB10152-和計(jì)量檢定規(guī)程JJG639-98第四代。KS107BD型超聲體模構(gòu)造KS107BD型超聲體模合用于工作頻率在4MHz如下Ｂ超設(shè)備性能檢測(cè)。一.技術(shù)指標(biāo)1.TM材料聲速：1540±10m/s(23±3℃2.TM材料聲衰減系數(shù)斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃3.尼龍靶線直徑：0.3±0.05mm4.尼龍靶線位置公差：±0.1mm二.外部構(gòu)造四壁和底由有機(jī)玻璃加工組裝而成，底板開(kāi)有直徑３６mm圓孔兩個(gè)，封有１mm厚橡皮，供注射保養(yǎng)液之用。四壁外表面貼有批示和裝飾用塑料薄膜面板。頂面封以60μm厚聚酯薄膜用作聲窗。最上面為10mm深水槽，檢測(cè)時(shí)雖然以水為耦合劑也不會(huì)流失。水槽上有３mm厚蓋板，以便在不用時(shí)保護(hù)聲窗。三.原則媒質(zhì)在四壁、底板和聲窗圍成六面體空腔內(nèi)，充有符合國(guó)標(biāo)規(guī)定ＴＭ材料作為原則傳聲媒質(zhì)。四.線靶系統(tǒng)在ＴＭ材料內(nèi)嵌埋有尼龍線靶８群，其分布如附圖所示。其中涉及：1.A1─A5：軸側(cè)向辨別力靶群。其橫向分支分別距聲窗30，50，70，120和160mm，A1和A2兩群中兩相鄰靶線中心水平距離依次為1，5，4，3，2mm，A3─A5三群中則依次為5，4，3，2mm?？v向分支中兩相鄰靶線中心垂直距離分別為4，3，2，1mm。2.B：盲區(qū)靶群。相鄰靶線中心橫向間距均為10mm，至聲窗距離分別為10，9，8，7，6，5，4，3mm。3.C：縱向靶群。共含靶線19條，相鄰兩線中心距離均為10mm。4.D：橫向靶群，共含靶線7條，相鄰兩線中心距離均為20mm。五.模仿病灶1.E：仿腫瘤，位于深度70--80mm之間，呈圓柱形，直徑10mm，柱軸與靶線平行。2.F：仿囊與結(jié)石，仿囊呈圓柱形，直徑10mm，位于深度70--80mm之間，軸向與靶線平行。仿結(jié)石為不規(guī)則形，位于囊之中腰，最大尺寸約4─6mm。3.G：仿囊構(gòu)造，呈圓柱形，直徑６mm，柱軸與靶線平行，位于深度47--53mm之間。KS107BG型超聲體模構(gòu)造KS107BG型超聲體模合用于工作頻率在5--10MHz之間Ｂ超設(shè)備性能檢測(cè)。一.技術(shù)指標(biāo)與KS107BD型體模相似。二.外部構(gòu)造與KS107BD型體模相似。三.原則媒質(zhì)與KS107BD型體模相似。四.線靶系統(tǒng)ＴＭ材料中嵌埋有線靶11群，其分布如附圖所示，計(jì)有：1.A1─A4：軸向辨別力靶群。各群中最上面一條靶線分別位于深度10，30，50，70mm處，每群中靶線中心垂直距離由上而下依次為3，2，1，0.5mm，水平距離均為１mm。2.B1─B4：側(cè)向辨別力靶群，分別位于深度10，30，50，70mm處，每群中靶線中心水平距離依次為4，3，2，1mm。3.C：盲區(qū)靶群。右側(cè)四條相鄰靶線中心橫向間距均為10mm，至聲窗距離分別為8，7，6，5mm。左側(cè)三條相鄰靶線中心橫向間距均為15mm，至聲窗距離分別為4，3，2mm。4.D：縱向靶群，共含靶線12條，相鄰兩線中心距離均為10mm。5．E：橫向靶群，位于深度40mm處，相鄰兩線中心距離均為10mm五.模仿病灶F1—F3TM材料內(nèi)嵌埋有囊性模仿病灶3個(gè)，均為圓柱形，直徑分別為2，4，6mm，柱軸均與靶線平行，軸心分別位于深度15，30，45mm處。KS107BD/G型超聲體模用法1.取下蓋板和保護(hù)用海綿墊。2.在水槽內(nèi)傾入適量蒸餾水(以保證探頭與聲窗間耦合為度，普通不適當(dāng)布滿水槽)或水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑。3.按規(guī)定程序啟動(dòng)被測(cè)儀器。4.將被測(cè)儀器探頭經(jīng)耦合媒質(zhì)置于體模聲窗上，并使聲束掃描平面與靶線垂直。記下探頭型號(hào)、掃描方式和工作頻率，對(duì)凸陣探頭還應(yīng)記下其曲率半徑。5.(最大)探測(cè)深度測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)縱向靶群，對(duì)機(jī)械扇掃(涉及環(huán)陣)、凸陣、相控陣探頭，應(yīng)以其頂端中心對(duì)準(zhǔn)該靶群。(2)提高總增益，調(diào)STC，提高遠(yuǎn)場(chǎng)增益，近場(chǎng)增益調(diào)至恰當(dāng)。(3)提高對(duì)比度（對(duì)可調(diào)者，下同）至恰當(dāng)限度。(4)提高亮度（對(duì)可調(diào)者，下同），但以全屏幕上無(wú)散焦和光暈為限。(5)聚焦調(diào)節(jié)（對(duì)可調(diào)者，下同）置遠(yuǎn)場(chǎng)聚焦或多段、全深度同步聚焦?fàn)顟B(tài)。(6)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，獲得被檢儀器所能達(dá)到最大深度范疇內(nèi)均勻畫面。(7)微動(dòng)探頭，讀取所觀測(cè)到最大深度靶線所在深度(mm)，即為（最大）探測(cè)深度。6.盲區(qū)測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)盲區(qū)靶群，若不能一次覆蓋所有，則平動(dòng)探頭分段觀測(cè)之。(2)恰當(dāng)減少總增益、近場(chǎng)增益和亮度，削弱ＴＭ材料背向散射點(diǎn)，使靶線圖像清晰可見(jiàn)。(3)聚焦調(diào)節(jié)置近場(chǎng)聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)讀取所能觀測(cè)到最小深度靶線所在深度(mm)，即為盲區(qū)。7.(閾值)側(cè)向辨別力測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)側(cè)向辨別力靶群或軸側(cè)向辨別力靶群側(cè)向分支。(2)減少總增益，依照靶群所在深度削弱TGC(或STC、DGC)。(3)減少亮度。(4)保持較高對(duì)比度。(5)聚焦調(diào)節(jié)置于或接近被檢靶群所在深度或置于多段、全深度同步聚焦?fàn)顟B(tài)。(6)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，將所測(cè)深度附近ＴＭ材料背向散射光點(diǎn)隱沒(méi)，并保持靶線圖像清晰可見(jiàn)。(7)小范疇平動(dòng)探頭，并可輕微俯仰，讀取所能辨別(即靶線圖像之間亮度與背景相似)最小靶線間隙(mm)，即為該深度處(閾值)側(cè)向辨別力。8.(閾值)軸向辨別力測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)軸向辨別力靶群或軸側(cè)向辨別力靶群軸向分支。(2)被檢儀器調(diào)節(jié)同“(閾值)側(cè)向辨別力測(cè)量”，在檢測(cè)完某深度側(cè)向辨別力后，即刻檢測(cè)同深度軸向辨別力。(3)讀取所能辨別最小靶線間隙(mm)，即為該深度處軸向辨別力。必要注意，由于遮擋效應(yīng)存在，有時(shí)需將增益、亮度恰當(dāng)提高，方可看清KS107BD型體模中1mm間隙。9.縱向幾何位置示值誤差(精度)測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)縱向靶群。(2)將總增益、TGC(或STC、DGC)、對(duì)比度、亮度均調(diào)至中檔。(3)聚焦調(diào)節(jié)置多段或全深度聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，在較弱ＴＭ材料背向散射光點(diǎn)背景上獲得清晰縱向靶群圖像。(5)將圖像凍結(jié)，在有效探測(cè)深度范疇內(nèi)，用電子游標(biāo)依次測(cè)量每相距20mm兩靶線圖像中心距離(mm)，以其中與20mm偏差最大者求取相對(duì)誤差(％)，即為縱向幾何位置示值誤差(精度)。10.橫向幾何位置示值誤差(精度)測(cè)量(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)橫向靶群。(2)將總增益、TGC(或STC、DGC)、對(duì)比度、亮度調(diào)至中檔。(3)聚焦調(diào)節(jié)置于或接近橫向靶群所在深度或置于多段、全深度聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)將圖像凍結(jié)，用電子游標(biāo)依次測(cè)量每相距20mm兩靶線圖像中心距離(mm)，以其中與20mm偏差最大者求取相對(duì)誤差(％)，即為橫向幾何位置示值誤差(精度)。11.觀測(cè)模仿病灶(1)將探頭對(duì)準(zhǔn)感興趣模仿病灶。(2)調(diào)節(jié)增益、TGC(或STC、DGC)、對(duì)比度、亮度調(diào)至最佳狀態(tài)。(3)聚焦調(diào)節(jié)置于或接近該病灶所在深度聚焦或多段、全深度聚焦?fàn)顟B(tài)。(4)通過(guò)上述調(diào)節(jié)，獲得與臨床診斷相似TM材料背向散射圖像，并在此背景上觀測(cè)模仿病灶圖像，其特性分別為：a.囊腫：內(nèi)部為沒(méi)有光點(diǎn)黑洞，臨床上稱為“無(wú)回波區(qū)”；后方背向散射光點(diǎn)比同深度兩側(cè)圖像更亮，臨床上稱為“后方增強(qiáng)”。必要時(shí)可用電子游標(biāo)測(cè)量其縱向或橫向直徑(mm)，并與設(shè)計(jì)值比較，求取相對(duì)誤差(％)。b.結(jié)石：自身圖像為強(qiáng)反射光團(tuán)，后方背向散射光點(diǎn)被隱沒(méi)于一黑暗帶中，臨床上稱為“后方聲影”。c.腫瘤：圖像為比背景更粗、更亮光點(diǎn)區(qū)，輪廓呈圓形。12.測(cè)量完畢，傾出并揩凈蒸餾水；若為凝膠型耦合劑，應(yīng)在擦拭后用清水洗凈，勿令在聲窗表面或水槽邊角處干結(jié)。放好海綿，蓋好蓋板。超聲體模保修制度和維護(hù)保養(yǎng)

一.有效期由于構(gòu)造原理特殊性，超聲體模實(shí)行是按有效期管理辦法。KS系列產(chǎn)品有效期為三年，但因使用、保管不當(dāng)而導(dǎo)致實(shí)質(zhì)性損壞者例外。三年之后應(yīng)送中華人民共和國(guó)科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站作測(cè)試比對(duì)，憑檢測(cè)合格證書續(xù)用。二.保修期KS系列超聲體模保修期為一年。但保修系指因產(chǎn)品質(zhì)量因素影響正常使用者。若因顧客在攜帶、貯存、使用中違背本闡明書規(guī)定，或自行拆卸、改動(dòng)而致?lián)p壞者，不得享有保修。三.保修期外修理服務(wù)(1)更換聲窗薄膜：若聲窗不慎扎破或久用磨破，顧客應(yīng)及時(shí)用膠紙將破口密封，不使體模內(nèi)液體經(jīng)破口散失，并及時(shí)送我所修理。咱們可為之換裝新膜，恰當(dāng)收費(fèi)。(2)修補(bǔ)ＴＭ材料：若因使用不當(dāng)導(dǎo)致表層ＴＭ材料嚴(yán)重?fù)p傷，但其下某些依然正常者，咱們可清除損傷某些，重新灌裝，恰當(dāng)收費(fèi)。四.尋常維護(hù)(1)體模內(nèi)裝高分子凝膠型ＴＭ材料冰點(diǎn)為0℃，熔點(diǎn)為78℃。結(jié)冰或熔化意味著超聲體模徹底報(bào)廢，故切勿冷凍或烘烤。最佳貯存溫度為10(2)切勿跌落、激烈顛簸或用力按壓。除注液保養(yǎng)時(shí)外，均應(yīng)豎直放置，不可上下顛倒。(3)聲窗為最薄弱某些，切勿接觸利器棱角，以防扎破劃傷。不用時(shí)應(yīng)蓋好蓋板。原置于水槽內(nèi)海綿(軟質(zhì)泡沫塑料)墊切勿丟棄，體模閑置和攜帶、運(yùn)送時(shí)必要放回原處，以保護(hù)聲窗。(4)測(cè)量時(shí)，應(yīng)以探頭自重置于聲窗上，不可用力按壓。探頭與聲窗接觸應(yīng)以良好耦合為度，按壓并不能改進(jìn)圖像，并且會(huì)導(dǎo)致聲窗和ＴＭ材料損傷。(5)超聲體模限定使用水性凝膠型耦合劑或蒸鎦水，不可使用油性制劑。(6)體模如有臟污，只能用水性洗滌劑清洗，不可使用汽油、丙酮、酒精之類有機(jī)溶劑。五.注液保養(yǎng)規(guī)定(1)必要性：作為超聲體模核心和最核心某些，ＴＭ材料內(nèi)所含液體會(huì)透過(guò)外殼、聲窗緩慢蒸發(fā)，最后導(dǎo)致其性能變異，體模失效。為此，必要定期注射適量保養(yǎng)液。該液體在體模銷售時(shí)一并提供。(2)保養(yǎng)周期：原則上每半年注液一次?？紤]到各地氣候條件差別，顧客可自己積累經(jīng)驗(yàn)，恰當(dāng)掌握。(3)注液量：在準(zhǔn)時(shí)保養(yǎng)條件下，普通為每次數(shù)毫升。注液到位標(biāo)志是：在體模上下倒置，水槽內(nèi)有海棉墊托住狀況下，注液后底板上封口橡皮呈平坦或稍下陷狀，切不可使其鼓脹。(4)注液所需物料：保養(yǎng)液、海綿墊、20毫升注射針管，6號(hào)針頭。六.注液保養(yǎng)詳細(xì)操作(1)將體模上下倒置，并將海綿墊置于水槽邊框內(nèi)放好。(2)旋下支護(hù)板處兩個(gè)螺母，取下支護(hù)板，即可見(jiàn)究竟板上兩塊封口橡皮膜，其下即ＴＭ材料。為防止針頭堵塞，在ＴＭ材料表面開(kāi)有一道10mm寬溝槽。(3)拔下栓塞，裝好針頭，將保養(yǎng)液從針管大口注入，至其容量之半。插好栓塞，然后將針頭向上，緩慢推動(dòng)栓塞以驅(qū)除空氣。(4)將針頭在ＴＭ材料開(kāi)槽處扎入橡皮膜，進(jìn)針1－2mm即可。緩慢推動(dòng)栓塞，將液體注入，至橡皮膜呈平坦或稍有下陷狀。若有過(guò)量，應(yīng)予抽出。若針頭被橡皮屑堵塞，應(yīng)用細(xì)鋼絲疏通再用。(5)拔出針頭，將未用完保養(yǎng)液送回貯瓶。(6)安好支護(hù)板，旋好螺母。將體?；謴?fù)正常放置。七.聲窗下氣體排除(1)必要性：由于未準(zhǔn)時(shí)注液保養(yǎng)或注入量局限性，在聲窗膜下會(huì)浮現(xiàn)小片或整整一層氣體，從而影響體模正常使用。必要將其排出，并注射足量保養(yǎng)液。(2)將體模上下倒置，并將海綿墊置于水槽邊框內(nèi)。(3)按前述注液辦法，經(jīng)底板封口橡皮膜向體模內(nèi)注入10毫升左右保養(yǎng)液，至封口橡皮膜適度鼓脹。(4)將體模側(cè)向放置，并以離縱向靶群近印有英文側(cè)面朝向桌面。(5)拿開(kāi)海綿墊，即可見(jiàn)膜下氣體自行上