年檢驗(yàn)科質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告

15189質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程中的體會大連市血液中心臧亮2015年4月背景為進(jìn)一步提高血站實(shí)驗(yàn)室的管理水平，中心于2011年10月通過了ISO/IEC17025(CNAS-CL01)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。背景2012年10月17日，認(rèn)可委員會(CNAS)下發(fā)第09號文件《關(guān)于發(fā)布將血站實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度變更為CNAS-CL02(IS015189)過渡政策的通知》。過渡政策的通知發(fā)布后，中心立即召開會議并決定將原有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)型，由ISO/IEC17025轉(zhuǎn)為IS015189。經(jīng)過近1年的努力，中心建立了1個(gè)將IS015189、“一法兩規(guī)”、ISO/IEC17025和IS09000融合在一起的質(zhì)量管理體系，對中心實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測實(shí)施全面的質(zhì)量管理。背景2013年11月22日認(rèn)可委頒布將IOS15189轉(zhuǎn)版為2012版的通知，中心決定監(jiān)督評審直接將體系文件轉(zhuǎn)換為2012版。

體系的建立準(zhǔn)備工作1.全員的培訓(xùn)

中心共組織培訓(xùn)146學(xué)時(shí)，近1400人次參加。2.體系文件建立的分工。主要的工作在質(zhì)管科和檢驗(yàn)科。3.各輔助科室的工作溝通。涉及到設(shè)備物料科、質(zhì)控科、業(yè)務(wù)科等科室。4.新要素的不斷學(xué)習(xí)。包括能力驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、2012版涉及評審和評估的新要求。5.LIS系統(tǒng)的變化。涉及原始報(bào)告的格式、判讀規(guī)則的控制、系統(tǒng)的安全性、201版關(guān)于LIS的新要求。體系的建立

1.體系的轉(zhuǎn)版--從17025轉(zhuǎn)換到15189—15189的2012版2013年初開始進(jìn)行體系文件的轉(zhuǎn)版，將質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、表格都進(jìn)行了換版。2014年8月針對2012版再次進(jìn)行換版。主要修改的程序文件有《設(shè)備控制程序》《確認(rèn)控制程序》《樣本控制程序》《委托檢測控制程序》《評估和審核控制程序》《管理評審控制程序》《保護(hù)機(jī)密信息控制程序》《確保公正性控制程序》《檢測程序驗(yàn)證/確認(rèn)控制程序》等。體系的建立2.操作規(guī)程的重新編寫、表格的建立和更改。

根據(jù)15189的要求SOP增加的內(nèi)容:方法的操作規(guī)程增加性能參數(shù)、生物學(xué)參考區(qū)間等內(nèi)容；設(shè)備操作規(guī)程增加了設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、校準(zhǔn)的步驟等內(nèi)容；增加了簡易操作規(guī)程。

調(diào)整的表格如：設(shè)備的維護(hù)使用記錄、中斷實(shí)驗(yàn)操作記錄、血型質(zhì)控品確認(rèn)及使用記錄、檢測程序驗(yàn)證確認(rèn)評審記錄、檢驗(yàn)科檢測程序性能驗(yàn)證報(bào)告。體系的建立2.建立文件之后的評審，變更流程的重新評估。

明確每個(gè)文件涉及的流程、相關(guān)職責(zé)、各環(huán)節(jié)之間的接口、引用的文件、是否覆蓋了準(zhǔn)則要求的要素等。如《樣本控制程序》、《檢測程序驗(yàn)證確認(rèn)控制程序》、《檢驗(yàn)科血液檢測方法管理程序》。關(guān)于性能驗(yàn)證比較關(guān)鍵的技術(shù)要求

實(shí)驗(yàn)室建立了《檢驗(yàn)科血液檢測方法管理程序》，每種方法形成一份檢驗(yàn)科檢測程序性能驗(yàn)證報(bào)告。性能驗(yàn)證的方法是我們一直在關(guān)注的，是否有更好的方法，是否能夠獲得更好的學(xué)清盤，如果有條件建立自己實(shí)驗(yàn)室的樣本庫，將會有利與我們對試劑的驗(yàn)證和評價(jià)。體系的運(yùn)行1.實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作包括日常檢測的監(jiān)督新近人員的監(jiān)督記錄的填寫物料的使用情況投訴及反饋設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)質(zhì)控品的失控分析等。體系的運(yùn)行2.樣本的控制

采集的要求，對采集人員的培訓(xùn)。

是否及時(shí)離心、及時(shí)交接。

標(biāo)本的質(zhì)量。

標(biāo)本量的評估。

標(biāo)本拒收后的處理流程。

體系的運(yùn)行3.評估和審核標(biāo)本適宜性風(fēng)險(xiǎn)管理檢測報(bào)告的周期檢測程序檢測申請用戶反饋員工建議質(zhì)量指標(biāo)體系的運(yùn)行4.員工能力的評估

員工表現(xiàn)評估員工工作能力評估人員比對結(jié)果

《檢驗(yàn)科人員能力評估記錄》《檢驗(yàn)科實(shí)踐技能考核計(jì)分表》體系的運(yùn)行5.LIS系統(tǒng)的整合環(huán)境及軟硬件

不間斷電源、防靜電措施、滿足備份的要求體系文件的建立

《計(jì)算機(jī)管理程序》、《管理信息系統(tǒng)崗位操作規(guī)程》、《管理信息系統(tǒng)開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)規(guī)程》、《管理信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析規(guī)程》、《管理信息系統(tǒng)用后評估規(guī)程》《信息系統(tǒng)安全管理制度》、《網(wǎng)絡(luò)信息保密制度》、《管理信息系統(tǒng)用戶授權(quán)規(guī)程》體系的運(yùn)行系統(tǒng)的安全性

授權(quán)、服務(wù)器的管理、確保數(shù)據(jù)的完整性、相對獨(dú)立的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的確認(rèn)和維護(hù)正式運(yùn)行及維護(hù)數(shù)據(jù)管理應(yīng)急管理體系運(yùn)行的幾點(diǎn)疑問1.關(guān)于檢測的服務(wù)協(xié)議、協(xié)議的評審。2.關(guān)于檢測項(xiàng)目的申請。3.關(guān)于危急值。4.初篩的檢測項(xiàng)目是否應(yīng)該按15189的要求來管理。5.關(guān)于ELISA檢測的灰區(qū)問題。體系運(yùn)行的幾點(diǎn)疑問6.跟醫(yī)院的合同如何簽，如何進(jìn)行評審。7.檢測前涉及到醫(yī)院的環(huán)節(jié)如何處理。8.關(guān)于委托檢測如何理解。9.檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證是否需要每年都做。10.內(nèi)審員是否必須經(jīng)過第三方的培訓(xùn)、考核，并頒發(fā)相應(yīng)證書？體系運(yùn)行的幾點(diǎn)疑問11.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量指標(biāo)如何更確切地區(qū)分？12.血站實(shí)驗(yàn)室是否可以弱化或者刪除并不完全適用于血站的條款？如“4.7咨詢服務(wù)”中為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，“4.9不符合的識別和控制”中考慮不符合的臨床意義，“4.12持續(xù)改進(jìn)”中實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)等。