麻醉和精神藥品的管理

關(guān)于麻醉和精神藥品的管理

內(nèi)容提要一、

麻醉藥品的概念二

、

麻、精藥品在醫(yī)療機構(gòu)中的管理三

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麻、精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素第2頁,共61頁，星期六，2024年，5月

麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括：阿片類、古柯類、大麻類等。

特性：具有成癮性，需要實施特殊管理。一

、麻醉藥品概念第3頁,共61頁，星期六，2024年，5月麻醉藥（劑）：是機體局部或整個暫時、可逆性失去知覺及痛覺的藥物。手術(shù)鎮(zhèn)痛。特性：有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性，不需要實施特殊管理。

麻醉藥品與麻醉藥（劑）第4頁,共61頁，星期六，2024年，5月

我國醫(yī)療用麻醉性鎮(zhèn)痛藥品種

強阿片類藥物：嗎啡針劑、普通片劑，嗎啡緩釋片劑嗎啡栓劑、口服液；羥考酮緩釋制劑；

芬太尼針劑，芬太尼透皮貼劑；

瑞芬太尼針劑；

舒芬太尼針劑；

哌替啶針劑、片劑；

美沙酮片劑；丁丙諾啡針和片劑……。弱阿片類藥物：可待因；右丙氧酚；曲馬多；……。復方制劑：氨酚羥考酮復方制劑；氨芬待因復方制劑；酒石酸雙氫可待因；……。

第5頁,共61頁，星期六，2024年，5月

國內(nèi)藥品品規(guī)日漸與發(fā)達國家接軌控緩釋片劑---美施康定、奧施康定鎮(zhèn)痛泵技術(shù)---嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓，嗎啡口服液雖然已能滿足臨床需要，但是疼痛控制仍然不理想。管理制度臨床應(yīng)用第6頁,共61頁，星期六，2024年，5月

內(nèi)容提要一、

麻醉藥品的概念二

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麻、精藥品在醫(yī)療機構(gòu)中的管理三

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麻、精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素第7頁,共61頁，星期六，2024年，5月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第442號[2005]《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]430號《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號

二、麻精藥品在醫(yī)療機構(gòu)中的管理有關(guān)的法規(guī)文件第8頁,共61頁，星期六，2024年，5月《處方管理辦法》

中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號，2007年5月1日起施行

該管理辦法規(guī)定為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。有關(guān)的法規(guī)文件第9頁,共61頁，星期六，2024年，5月麻精藥品在醫(yī)療機構(gòu)中管理的內(nèi)容機構(gòu)和人員資質(zhì)藥學部門管理臨床應(yīng)用管理處方管理第10頁,共61頁，星期六，2024年，5月醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品管理架構(gòu)

醫(yī)院

麻醉藥品管理領(lǐng)導小組病區(qū)及手術(shù)室藥學部藥庫西藥房執(zhí)行細則制度

質(zhì)量管理小組第11頁,共61頁，星期六，2024年，5月

（一）機構(gòu)資質(zhì)------《印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)經(jīng)所在地的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

醫(yī)療機構(gòu)管理---機構(gòu)和人員資質(zhì)第12頁,共61頁，星期六，2024年，5月（二）人員資質(zhì)------執(zhí)業(yè)人員資格:執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師《麻醉藥品和精神藥品管理條例》醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。

第13頁,共61頁，星期六，2024年，5月

建國初期1994年2000年至今

限量供應(yīng)備案制供應(yīng)按需供應(yīng)

計劃供應(yīng)

采購管理---出入庫管理---藥房管理---調(diào)配管理---安全管理

（一）采購

醫(yī)療機構(gòu)管理---藥學部門管理第14頁,共61頁，星期六，2024年，5月1、入庫驗收：貨到即驗，雙人開箱、簽字2、專用記錄本登記：日期、憑證號、質(zhì)量情況等，驗收

和保管人員簽名3、建立麻醉藥品專用賬：數(shù)量、批號及消耗量等4、出庫復核：日期、領(lǐng)用部門等，發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽名

麻醉藥品庫：藥品在抗移動保險柜儲存，雙人雙鑰匙，醫(yī)院保衛(wèi)科24小時監(jiān)控錄像（二）出入庫管理第15頁,共61頁，星期六，2024年，5月專人負責：成立質(zhì)量管理小組，主管以上級別藥師負責。專柜加鎖：藥品存放專用密碼保險柜中，實行雙人雙鎖。專用帳冊：處方進行專冊登記--記錄每日消耗。專用帳冊保存到藥品有效期滿后不少于2年。。專用處方：專用麻、精藥品處方，保存于專柜中加鎖保管。麻醉藥品、精一藥品處方保存3年。（三）藥房管理第16頁,共61頁，星期六，2024年，5月人員限定：由取得麻醉處方調(diào)劑資格的藥師負責麻醉藥品的調(diào)配、核發(fā)。審核處方：醫(yī)師是否具有麻醉藥品處方權(quán)、醫(yī)師簽名與藥房留樣是否相符、處方內(nèi)容是否書寫完整、內(nèi)容與病歷是否一致、麻醉藥品開具天數(shù)、用量是否符合規(guī)定等。雙人發(fā)藥：藥品數(shù)量、批號，癌痛患者再次使用麻醉藥品貼劑或注射劑，核對其回收的廢貼及空安瓿數(shù)量、批號（四）調(diào)配管理第17頁,共61頁，星期六，2024年，5月

《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第24條麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)指定專人負責，明確責任，交接班應(yīng)有記錄。第25條對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可及時查找或追回。第27條患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或貼劑的，

藥劑人員再次調(diào)配時，應(yīng)要求患者交回安瓿或廢貼，

并進行批號和數(shù)量登記。第30條患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求患者將剩余的藥品無償交回，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)銷毀處理。

剩余麻醉、精一藥品廢棄液的處理問題！（五）安全管理第18頁,共61頁，星期六，2024年，5月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第39條

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導原則，對確需使用麻醉藥品或第一類精神藥品的患者，應(yīng)當滿足其合理用藥需求。

醫(yī)療機構(gòu)管理---臨床應(yīng)用管理第19頁,共61頁，星期六，2024年，5月臨床應(yīng)用指導原則

1、WHO三階梯止痛原則：口服給藥、按時、按階梯、劑量個體化、注意具體細節(jié)。2、WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，同時可使用即釋麻醉藥品以緩解病人的爆發(fā)痛3、阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制：晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛，耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)注意監(jiān)控不良反應(yīng)。4、阿片類藥物首次劑量滴定原則:

阿片未耐受

耐受患者個體化滴定用藥。

5、阿片類藥物之間的劑量等效換算原則6、阿片類藥物維持使用的原則：每日短效阿片解救用藥次數(shù)＞3次，應(yīng)換算長效阿片藥物。7、阿片類藥物與其他藥物的聯(lián)合使用原則：不超過日限制劑量使用非甾體抗炎藥。非甾體抗炎藥的日限制劑量為：布洛芬2.4g/d，對乙酰氨基酚2g/d，塞來昔布0.4g/d。第20頁,共61頁，星期六，2024年，5月按階梯給藥/cancer/palliative/painladder一階梯輕度疼痛二階梯中度疼痛三階梯重度疼痛吲哚美辛緩釋片布洛芬緩釋片可待因曲馬多弱阿片藥物±輔助性鎮(zhèn)痛藥硫酸嗎啡緩釋片（美施康定）鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定）第21頁,共61頁，星期六，2024年，5月NCCNGuideline2013v.11、提倡早期應(yīng)用阿片類藥物2、恰當使用NASIDs和對Aceta第22頁,共61頁，星期六，2024年，5月…作為替代治療，可以選擇低劑量的三階梯阿片類藥物(如羥考酮或嗎啡)，而非選擇可待因或曲馬多。目前的歐洲治療推薦NEW2012LancetOncol2012;13:e58–68第23頁,共61頁，星期六，2024年，5月

阿片類藥物可全程應(yīng)用輕度疼痛:如非阿片類藥物不能充分控制，應(yīng)根據(jù)患者的個體需要，加用低劑量強阿片類藥物鎮(zhèn)痛；中度疼痛:起始即應(yīng)用低劑量強阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療，加用或不加用非阿片類藥物；重度疼痛:治療需要立即使用強阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療。，加用或不第24頁,共61頁，星期六，2024年，5月羥考酮:低劑量（每日劑量≤20mg）時屬第二階梯藥物，可單藥、也可與對乙酰氨基酚聯(lián)合使用。

嗎啡：低劑量（每日劑量≤30mg）時屬于第二階梯藥物。

EAPC關(guān)于阿片類藥物低劑量的標準LancetOncol2012;13:e58–68第25頁,共61頁，星期六，2024年，5月1805年，德國著名藥劑師Sertürner提純了嗎啡；以希臘睡夢之神Morpheus命名距今已有200余年FriedrichWilhelmSertürner

(1783-1841)嗎啡首次從罌粟中提純第26頁,共61頁，星期六，2024年，5月五代嗎啡的發(fā)展史第一代(1805年)：嗎啡單體極不穩(wěn)定第二代(1874年)：醋酸嗎啡穩(wěn)定性差第三代(1914年)：酒石酸嗎啡穩(wěn)定性較差第四代(1934年)：鹽酸嗎啡穩(wěn)定性提高，但仍不夠理想；鹽酸嗎啡緩釋片，因阿片受體與鹽酸嗎啡結(jié)合力欠佳，導致療效降低。第五代(1941年)：硫酸嗎啡穩(wěn)定性最高，代表藥物硫酸嗎啡緩釋片，阿片受體與硫酸嗎啡進行高親和力結(jié)合，導致效果增強；對頑固性惡心、嘔吐，吞咽困難或意識減退等不能口服的患者，美施康定還能直腸給藥。腫瘤患者最佳止痛藥物與方法2010李曉梅第27頁,共61頁，星期六，2024年，5月藥理學分析-硫酸嗎啡與鹽酸嗎啡硫酸是多元強酸，硫酸嗎啡的雙分子結(jié)構(gòu)具有高穩(wěn)定性、大分子量、高對稱性、強結(jié)合力，對阿片受體的亞型選擇性高，與受體結(jié)合更牢固，作用時間更長久。而鹽酸是單元酸，它的單分子嗎啡結(jié)構(gòu)沒有上述硫酸嗎啡的優(yōu)點。阿片受體上有硫酸腦苷脂結(jié)構(gòu)易與硫酸嗎啡中的硫酸按照相近相親的原則進行高親和力的結(jié)合，從而導致硫酸嗎啡的作用效果更強。硫酸嗎啡純度高，熱分解溫度高，易于對抗堿性腸液，水溶性好，溶解不易受胃腸食物飽和度影響，吸收充分且穩(wěn)定，因此硫酸嗎啡緩釋片明顯優(yōu)于鹽酸嗎啡緩釋片。第28頁,共61頁，星期六，2024年，5月國內(nèi)目前使用的嗎啡制劑一、即釋嗎啡（主要用于爆發(fā)痛及滴定）1、鹽酸嗎啡針（10mg）2、鹽酸嗎啡片（10mg；30mg）3、硫酸嗎啡口服液4、硫酸嗎啡栓劑對于即釋嗎啡，因主要用于快速起效，鹽酸嗎啡與硫酸嗎啡制劑臨床效果區(qū)別不大。但嗎啡口服液及嗎啡栓均采用第五代的硫酸嗎啡。二、控緩釋嗎啡1、進口技術(shù)：美施康定（硫酸嗎啡緩釋片）：10、30、60mg2、國產(chǎn)：美菲康（鹽酸嗎啡緩釋片）：10、30mg對于控緩釋制劑，技術(shù)及工藝要求嚴格，第五代的硫酸嗎啡緩釋片明顯優(yōu)于第四代的鹽酸嗎啡緩釋片。第29頁,共61頁，星期六，2024年，5月起效時間慢；存在“突釋”可能；不溶性骨架片的骨架可能加重癌痛患者的便秘美施康定由于采用了英國先進的CONTIN控釋技術(shù)，可有效避免上述缺點。藥劑學分析：普通緩釋制劑的缺點第30頁,共61頁，星期六，2024年，5月藥劑學特點美施康定專利控釋技術(shù)，避免了“突釋”的發(fā)生，12小時平穩(wěn)釋放，降低了嗎啡的副作用（如惡心、嘔吐等），鎮(zhèn)痛作用持續(xù)12小時，更符合慢性癌痛治療的需要，口服吸收良好，生物利用度約26%

；100多個國家使用，全球第一個嗎啡控釋片，誕生于1980年的，為“WHO癌癥三階梯止痛原則”的推出及實施奠定了堅實基礎(chǔ)，有著三十多年成功的臨床應(yīng)用歷史，堪稱全球知名品牌；分10mg和30mg兩種劑量規(guī)格，劑量滴定方便快捷。

資料來源：《嗎啡控釋片的安全性、有效性分析》廣東藥學院藥學部楊澤民

第31頁,共61頁，星期六，2024年，5月使用CONTIN?控釋技術(shù)治療疼痛的優(yōu)勢減少用藥次數(shù)，方便患者長期服用延長藥物有效時間，改善夜間睡眠藥物有效成分等量釋放，血藥濃度平穩(wěn)血藥濃度平穩(wěn)，減少不良反應(yīng)和耐藥的發(fā)生先進國際專利控釋技術(shù)的優(yōu)勢第32頁,共61頁，星期六，2024年，5月“癌痛規(guī)范化治療”不正確使用的藥物-1度冷丁----用于術(shù)后或爆發(fā)痛的治療存在問題和思考：度冷丁的止痛強度僅為嗎啡的1/10。代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的半衰期長，毒性較原形更強。主要為注射給藥，可使藥物較快在腦內(nèi)達到高濃度，容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達引起欣快感濃度，增加用藥成癮的危險性。無法進行劑量滴定第33頁,共61頁，星期六，2024年，5月數(shù)據(jù)表明：全球鹽酸哌替啶消耗量已處于停滯狀態(tài)WHO提倡癌痛患者應(yīng)用羥考酮、嗎啡等緩釋阿片類制劑，減少鹽酸哌替啶等針劑的使用第34頁,共61頁，星期六，2024年，5月癌痛治療不宜使用度冷丁35本世紀初常見的冒著濃濃黑煙的老式蒸汽機車如今已經(jīng)退出了歷史舞臺，因為人類每天都在進步。杜冷丁產(chǎn)生的毒性代謝產(chǎn)物去甲哌替啶容易在體內(nèi)蓄積，從而引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒癥狀第35頁,共61頁，星期六，2024年，5月緩釋片符合WHO三階梯止痛原則NCCN已經(jīng)不用鹽酸哌替啶治療癌痛孫燕，顧慰萍癌癥三階梯止痛指導原則，第二版，2002，北京醫(yī)科大學出版社第36頁,共61頁，星期六，2024年，5月“癌痛規(guī)范化治療”不正確使用的藥物-2

復方制劑

1、劑量調(diào)整不方便，兩個或多個成份劑量同時增減增量：NSAIDs/對乙酰氨基酚過量的不良反應(yīng)減量：鎮(zhèn)痛效果不理想2、受(中國藥典)最大日劑量和用藥療程限制含對乙酰氨基酚APAP(

325mg），APAP最大日劑量不能超過2g(中國藥典)服藥時間不能超過10天。

3、復方制劑多為即釋片劑用藥次數(shù)多，影響睡眠和病人生活質(zhì)量，不適合癌性疼痛的治療4、給藥前應(yīng)關(guān)注患者肝、腎功能第37頁,共61頁，星期六，2024年，5月NCCN成人癌痛指南指出：24小時劑量穩(wěn)定后，盡早選用控緩釋的阿片藥物控制慢性疼痛緩釋藥物治療癌痛比即釋藥物服用更方便，不良反應(yīng)更低，睡眠質(zhì)量改善更明顯即釋嗎啡僅用于初始24小時滴定和爆發(fā)痛的治療，根據(jù)“3-3標準”，應(yīng)減少爆發(fā)痛給藥次數(shù)，增加基礎(chǔ)用藥劑量配角搶戲變主角“癌痛規(guī)范化治療”不正確使用的藥物-3

長期使用即釋嗎啡第38頁,共61頁，星期六，2024年，5月

醫(yī)療機構(gòu)管理---處方管理處方標準、處方開具、處方用量（一）處方標準第39頁,共61頁，星期六，2024年，5月（二）麻醉、精一藥品處方開具

1、門診患者取藥流程——掛號醫(yī)生開處方藥劑人員審核廢貼發(fā)藥歸檔患者或家屬處方保存病歷、知情同意、身份證復印件建立病歷、知情同意患者或代辦人身份證復印件首診決定品種、用量復診第40頁,共61頁，星期六，2024年，5月（二）麻醉、精一藥品處方開具程序2、住院病人用藥在病程記錄中要記載阿片藥物的滴定維持和調(diào)整藥物疼痛評分阿片類藥物副作用的處理神經(jīng)病理性疼痛的協(xié)同鎮(zhèn)痛藥的使用;在病區(qū)輸入電腦醫(yī)囑，同時使用紅色專用處方開具藥物，電子和手寫應(yīng)一致;處方前記必須完整。第41頁,共61頁，星期六，2024年，5月癌痛評估四原則1、常規(guī)：臨床常規(guī)2、量化：疼痛程度3、全面：類型、性質(zhì)、加重或減輕的因素、既往治療、重要器官功能、心理精神情況、家庭及社會支持情況、既往史等。

最終目的：病因及病理生理機制4、動態(tài)：療效、不良反應(yīng)相信患者的主訴：“患者說痛，就是痛；患者說有多痛，就有多痛”第42頁,共61頁，星期六，2024年，5月（三）麻醉、精一藥品處方用量長期用藥者每三個月復診或隨診一次第43頁,共61頁，星期六，2024年，5月第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。

（四）二類精神藥品處方用量第44頁,共61頁，星期六，2024年，5月

內(nèi)容提要一、

麻醉藥品的概念二

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麻、精藥品在醫(yī)療機構(gòu)中的管理三

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麻、精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素第45頁,共61頁，星期六，2024年，5月嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國家發(fā)展和人民健康水平的重要標志！衡量一個國家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標準!疼痛治療共識三、麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀及影響因素第46頁,共61頁，星期六，2024年，5月中國約占世界20%的人口2007年醫(yī)用嗎啡消耗量

只占1.6%2009年醫(yī)用嗎啡消耗量

只占2%中國嗎啡醫(yī)療消耗占全球比例麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀第47頁,共61頁，星期六，2024年，5月中國麻醉藥品人均消耗在世界的排名

麻精藥品應(yīng)用現(xiàn)狀第48頁,共61頁，星期六，2024年，5月在發(fā)達國家羥考酮已經(jīng)逐步取代嗎啡

成為最常用的強阿片藥物DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百萬居民每日統(tǒng)計限定日劑量ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009第49頁,共61頁，星期六，2024年，5月對疼痛治療的認識不足對麻醉藥品的認識不足怕阿片類藥物“成癮”怕阿片類藥物的不良反應(yīng)對醫(yī)療用麻醉藥品的管理過嚴影響麻、精藥品應(yīng)用的因素第50頁,共61頁，星期六，2024年，5月

傳統(tǒng)觀念：能忍痛的才是英雄好漢（關(guān)云長刮骨療傷）患者對疼痛敘述難以啟齒，醫(yī)務(wù)人員漠視現(xiàn)代觀念：慢性疼痛是一種疾病長期的疼痛刺激可促使中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生病理性重構(gòu)，使疼痛疾病的進展愈加難以控制慢性疼痛可嚴重影響軀體和社會功能，使患者無法正常的生活和參與社交活動對疼痛治療的認識不足第51頁,共61頁，星期六，2024年，5月怕阿片類藥物“成癮”沒有了解身體依賴性和精神依賴性的差別不了解阿片類藥物在鎮(zhèn)痛治療中的成癮性低不知道麻醉性鎮(zhèn)痛藥依賴性的防范方法對麻醉藥品的認識不足第52頁,共61頁，星期六，2024年，5月

身體依賴性(physicaldependence)

精神依賴性(psychicdependence)即所謂的“成癮”，為體驗藥物的特殊精神效應(yīng)而產(chǎn)生的一種強迫尋藥、用藥行為和強烈的心理渴求。一旦產(chǎn)生，難以祛除。是造成藥物濫用的藥理學基礎(chǔ)。第53頁,共61頁，星期六，2024年，5月調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。