化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)百科（附行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析、發(fā)展機遇及未來前景預(yù)測）智研咨詢發(fā)布

精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品化學(xué)制藥精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品化學(xué)制藥智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/化學(xué)制藥/實用的產(chǎn)研百科工具化學(xué)制藥TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、商業(yè)模式 21、采購模式 22、生產(chǎn)模式 23、銷售模式 2三、行業(yè)政策 31、主管部門和監(jiān)管體制 32、行業(yè)相關(guān)政策 3四、行業(yè)壁壘 51、政策準入壁壘 52、技術(shù)壁壘 53、資金壁壘 5五、產(chǎn)業(yè)鏈 61、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 62、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 7（1）浙江華海藥業(yè)股份有限公司 7（2）上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司 7六、行業(yè)現(xiàn)狀 9七、發(fā)展因素 101、有利因素 10（1）行業(yè)政策法規(guī)日趨完善 10（2）人口老齡化加快拉動需求增長 10（3）國產(chǎn)替代加速提供發(fā)展動力 102、不利因素 10（1）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重 10（2）生產(chǎn)成本持續(xù)提升 11（3）國際一流企業(yè)沖擊國內(nèi)市場 11八、競爭格局 12九、發(fā)展趨勢 13一、定義及分類化學(xué)制藥指將礦物或動植物中提取的有效成分經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理制成化學(xué)藥物的過程。化學(xué)制藥主要包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑?；瘜W(xué)原料藥是指用來生產(chǎn)各種制劑的原料類藥物，是以化學(xué)合成、植物提成等技術(shù)制備用來作為藥用的粉末、結(jié)晶和浸膏等，但病人無法對其進行直接服用，可以分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三種類型。化學(xué)藥制劑是指原料藥和輔料如淀粉、葡萄糖等通過進一步加工得到的可以直接用于疾病的化學(xué)藥品類制劑，可以分為專利藥和仿制藥。二、商業(yè)模式1、采購模式由于化學(xué)制藥事關(guān)國民身體健康，因此化學(xué)制藥企業(yè)通常制定《物料采購管理規(guī)程》《物料采購供應(yīng)計劃管理規(guī)程》《采購比價管理》《采購合同管理》和《供應(yīng)商評價管理》等規(guī)章制度，用于規(guī)范采購行為，保證采購的物料和生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標準，同時降低采購成本和采購風(fēng)險。企業(yè)通常根據(jù)月度銷售計劃、生產(chǎn)部門制定的月度生產(chǎn)計劃，結(jié)合原輔料倉庫庫存情況及安全庫存量，制定相應(yīng)的采購計劃，從而確定最佳采購量。2、生產(chǎn)模式化學(xué)制藥企業(yè)主要采用以銷定產(chǎn)、合理庫存的生產(chǎn)模式，銷售部門制定銷售計劃下發(fā)給生產(chǎn)部門，由生產(chǎn)部門根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)能力、成本費用等情況制定生產(chǎn)計劃。同時，化學(xué)藥品對于生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生管控、產(chǎn)品質(zhì)量等要求較高，絕大部分企業(yè)采用自主生產(chǎn)模式，極少涉及外協(xié)加工，嚴格按照批準的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)崗位標準操作要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準及客戶要求。3、銷售模式化學(xué)制藥企業(yè)通常根據(jù)產(chǎn)品類型選用不同的銷售模式，其中化學(xué)原料藥采用直銷為主、貿(mào)易商銷售為輔的銷售模式，化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品采用配送商、傳統(tǒng)經(jīng)銷、直銷相結(jié)合的銷售模式。直銷模式下，企業(yè)根據(jù)銷售合同在約定期限內(nèi)交付指定的貨物，客戶向公司支付貨款，節(jié)省了中間環(huán)節(jié)，提高了銷售的效率和產(chǎn)品利潤率。貿(mào)易商銷售模式下，企業(yè)通過專業(yè)貿(mào)易商拓展小型制劑廠商以及距離較遠的銷售區(qū)域，其中部分貿(mào)易商會將商品轉(zhuǎn)銷至境外。配送商模式下，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給配送商，由配送商向終端醫(yī)療機構(gòu)進行配送銷售。傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，企業(yè)產(chǎn)品的銷售、推廣均由經(jīng)銷商負責(zé)完成，雙方按照協(xié)議約定發(fā)貨并進行結(jié)算。三、行業(yè)政策1、主管部門和監(jiān)管體制化學(xué)制藥主要監(jiān)管部門包括國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家生態(tài)環(huán)境部以及國家發(fā)展與改革委員會。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理；負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。國家醫(yī)療保障局負責(zé)組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等。國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。國家發(fā)展與改革委員會負責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營進行宏觀指導(dǎo)，負責(zé)醫(yī)藥行業(yè)技改投資項目立項工作，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，推進落實國家產(chǎn)業(yè)政策。國家生態(tài)環(huán)境部負責(zé)建立健全的生態(tài)環(huán)境基本制度，監(jiān)督管理環(huán)境污染防護及治理工作的開展，監(jiān)督國家減排政策的落實，同時，負責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作。2、行業(yè)相關(guān)政策化學(xué)制藥是目前應(yīng)用最為廣泛的制藥方法，自2006年起，國家出臺了一系列相關(guān)政策來規(guī)范化學(xué)制藥工藝流程以及產(chǎn)品質(zhì)量標準，促使我國化學(xué)制藥步入更健康的發(fā)展軌道?！丁笆奈濉爆F(xiàn)代物流發(fā)展規(guī)劃》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》等政策相繼出臺，提出完善醫(yī)藥物流社會化服務(wù)體系，鼓勵覆蓋生產(chǎn)、流通、消費的醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺建設(shè)；要求明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應(yīng)保障能力。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保障改革、藥品流通體制改革的持續(xù)推進，系統(tǒng)地解決了中國醫(yī)藥行業(yè)存留的大量問題，釋放了無城鎮(zhèn)醫(yī)療保險人群以及農(nóng)村人群的醫(yī)療需求，推動化學(xué)制藥高速發(fā)展。四、行業(yè)壁壘1、政策準入壁壘藥品安全事關(guān)國計民生，為保證藥品使用的安全有效，我國對化學(xué)制藥企業(yè)實行許可證制度，國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī)，并進行嚴格監(jiān)管，存在較高的準入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；并必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗機構(gòu)、檢驗人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系等。2、技術(shù)壁壘化學(xué)制藥屬于技術(shù)密集型行業(yè)，具有跨專業(yè)應(yīng)用、多種技術(shù)融合等特點。無論是傳統(tǒng)產(chǎn)品品質(zhì)的提升、生產(chǎn)過程中成本的控制，還是新產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)等均對企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力具有較高的要求。企業(yè)即便通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，具備藥品生產(chǎn)能力，但如果不具備成熟、先進的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上提升生產(chǎn)效率。掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝是進入化學(xué)制藥行業(yè)的重要門檻。3、資金壁壘藥品從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷售，需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現(xiàn)，收益兌現(xiàn)的不確定性較大。化學(xué)制藥企業(yè)只有具備充足的資金實力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)順利進行。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢日益明顯，化學(xué)制藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、廠房等方面的投入日益提升，形成較高的資金壁壘。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括醫(yī)藥中間體、藥用輔料、制藥設(shè)備以及藥品包裝材料。隨著“十四五”規(guī)劃全面啟動和實施，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化，醫(yī)藥中間體、原輔料企業(yè)將加強業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，具有“中間體+原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢的企業(yè)將得以快速發(fā)展。在綠色發(fā)展的大背景下，企業(yè)將面臨更嚴苛的生產(chǎn)標準，規(guī)范化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)龍頭優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能將進一步形成稀缺資產(chǎn)，行業(yè)集中度得到提升，落后產(chǎn)能加速出清，化學(xué)制藥優(yōu)質(zhì)原材料供應(yīng)能力持續(xù)增強。下游主要是指化學(xué)藥品的應(yīng)用場所，包括醫(yī)療機構(gòu)、藥店等。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)增長，人民生活水平不斷提高，人口老齡化問題日益突出，醫(yī)療保健需求不斷增長，加上醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，醫(yī)療保障水平得到提升，推動化學(xué)制藥高速發(fā)展。中國化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）浙江華海藥業(yè)股份有限公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)于1989年，主要經(jīng)營醫(yī)藥制劑、化學(xué)原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品有心血管藥物系列、抗抑郁癥和抗病毒藥物系列。其中治療心血管藥物ACE抑制劑類產(chǎn)品目前在國際上品種最多，產(chǎn)銷量最大，技術(shù)水平領(lǐng)先；同時，華海藥業(yè)也是全國四家定點生產(chǎn)抗艾滋病藥物的企業(yè)之一。2023年華海藥業(yè)整體業(yè)務(wù)呈現(xiàn)了較好的發(fā)展態(tài)勢，國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展，新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地加速，新業(yè)務(wù)順利拓展。2023年前三季度，華海藥業(yè)營業(yè)收入為62.08億元，同比增長6.33%。（2）上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司成立于1994年，經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍涵蓋制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷，以及醫(yī)療健康服務(wù)等領(lǐng)域，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。2023年，復(fù)星醫(yī)藥專注于以臨床需求為導(dǎo)向、療效確切、符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展導(dǎo)向的疾病及技術(shù)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和銷售增長。2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥制藥業(yè)務(wù)收入為159.95億元，同比增長11.64%。六、行業(yè)現(xiàn)狀隨著中國經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國化學(xué)制藥市場規(guī)模不斷增長。作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，我國不斷增加原料藥研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，國際競爭地位不斷提升。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2022年，我國化學(xué)原料藥營業(yè)收入總額達到4511億元。近年來，我國環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)被關(guān)?；虮黄韧顺鍪袌?，原料藥行業(yè)整體運行更加規(guī)范，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能持續(xù)釋放，我國原料藥營收將進一步增加，2023年我國化學(xué)原料藥營業(yè)收入總額約4736億元。此外，隨著國內(nèi)需求和出口量不斷增加，化學(xué)制劑需求量持續(xù)攀升，市場規(guī)模持續(xù)擴大。2022年我國化學(xué)制劑市場規(guī)模達9078億元。七、發(fā)展因素1、有利因素（1）行業(yè)政策法規(guī)日趨完善我國政府高度重視化學(xué)制藥的發(fā)展，出臺多項扶持政策，推進產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，增加有效供給；鼓勵企業(yè)加快制藥技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障藥品質(zhì)量安全，促進行業(yè)向中高端邁進。此外，化學(xué)制藥相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大市場監(jiān)管力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，為化學(xué)制藥穩(wěn)定發(fā)展提供良好的市場環(huán)境。（2）人口老齡化加快拉動需求增長我國人口基數(shù)龐大，截至2023年底，我國人口數(shù)量為14.1億。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國65歲及以上人口由2010年的11894人增長到2023年的21676人，占總?cè)丝诒壤秊?5.4%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2050年，我國60歲以上人口比例將超過30%。隨著人口老齡化趨勢加快和環(huán)境污染等衛(wèi)生問題加劇，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，我國居民的用藥需求將保持增長，拉動我國化學(xué)制藥長遠發(fā)展。（3）國產(chǎn)替代加速提供發(fā)展動力國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動藥企技術(shù)升級，推進原研藥的國產(chǎn)替代。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)化學(xué)制藥企業(yè)將取得外資藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產(chǎn)替代作用顯著。此外，部分制藥企業(yè)在國內(nèi)化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源逐步向頭部企業(yè)集中，化學(xué)藥品的國產(chǎn)替代空間進一步擴大。2、不利因素（1）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重目前，我國化學(xué)制藥仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。由于化學(xué)制藥技術(shù)含量較高，需要投入大量專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重，對我國化學(xué)制藥發(fā)展產(chǎn)生不利影響。（2）生產(chǎn)成本持續(xù)提升一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質(zhì)量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受國際形勢動蕩影響，部分原材料短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導(dǎo)致部分化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。成本高、價格低在一定程度上抑制我國化學(xué)制藥高質(zhì)量發(fā)展。（3）國際一流企業(yè)沖擊國內(nèi)市場中國人口基數(shù)大，化學(xué)藥品市場需求量大，國際化學(xué)制藥巨頭依托產(chǎn)品創(chuàng)新、品牌影響力瞄準中國市場發(fā)力，搶占國內(nèi)化學(xué)制藥高端市場，導(dǎo)致部分藥品及生產(chǎn)技術(shù)出現(xiàn)國外企業(yè)壟斷現(xiàn)象，國內(nèi)企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。同時，我國化學(xué)制藥行業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，規(guī)模較大、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少，與國際先進水平形成一定的差距，對我國化學(xué)制藥持續(xù)性發(fā)展產(chǎn)生不利影響