2024年藥研中心GCP考試試題（名師系列）

2024年藥研中心GCP考試試題第一部分單選題(95題)1、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A2、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表

【答案】：A3、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

【答案】：C4、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

【答案】：C5、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

【答案】：A6、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B7、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C8、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)

【答案】：D9、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A.接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會(huì)議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B10、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】：A11、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B12、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C13、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議D.無(wú)需協(xié)議

【答案】：B14、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B15、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D16、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：B17、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

【答案】：D18、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C.三級(jí)甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C19、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B20、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書

C.研究者手冊(cè)D.研究者

【答案】：B21、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C22、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D23、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：D24、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D25、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A26、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B27、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D28、臨床試驗(yàn)全過程包括：

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

【答案】：D29、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A30、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

【答案】：C31、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來(lái)自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D32、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國(guó)有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)

【答案】：D33、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A.書面記錄所有會(huì)議的議事

B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會(huì)議及其決議

【答案】：B34、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D35、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

【答案】：C36、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

【答案】：D37、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】：A38、倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D39、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：D40、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D41、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B42、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D43、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C44、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C45、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B.已在倫理委員會(huì)備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D46、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來(lái)自其他單位

【答案】：A47、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

【答案】：D48、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C49、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C50、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)

【答案】：D51、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D52、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會(huì)委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D.委員中來(lái)自外單位的委員

【答案】：C53、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】：C54、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A55、下列哪項(xiàng)不正確？

A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B56、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B57、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗(yàn)方案

【答案】：D58、試驗(yàn)病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C59、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D60、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案

【答案】：C61、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D.說(shuō)明可能被分配到不同組別

【答案】：C62、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D63、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D64、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D65、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C66、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一,視情況而定

【答案】：C67、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗(yàn)

B.自愿退出臨床試驗(yàn)

C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

【答案】：B68、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A.出席會(huì)議的委員名單

B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D.出席會(huì)議委員的簽名

【答案】：C69、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

【答案】：D70、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A71、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：B72、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C73、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C74、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：A75、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D76、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確？

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】：C77、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】：A78、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益

B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】：C79、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

【答案】：C80、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B81、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C82、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D83、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

【答案】：C84、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C85、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B86、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)