醫(yī)療器械GCP試題（a卷）

醫(yī)療器械GCP試題第一部分單選題(95題)1、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D2、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一,視情況而定

【答案】：C3、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B4、試驗病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C5、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D6、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項

【答案】：D7、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)

【答案】：C8、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A.向藥政部門遞交申請報告

B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C9、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：D10、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C11、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：B12、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C13、申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥

B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C.對試驗用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗用藥的質(zhì)量

【答案】：C14、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D15、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.處理試驗用剩余藥品

【答案】：D16、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A17、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D18、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A19、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D20、下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？

A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項必須同時具備

【答案】：D21、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C22、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B23、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D24、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：A25、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D26、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗方案

【答案】：D27、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D28、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C29、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A.須寫明試驗?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】：C30、下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B31、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D.需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A32、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議D.無需協(xié)議

【答案】：B33、臨床試驗全過程包括：

A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

【答案】：D34、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品

【答案】：D35、下列哪項是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C36、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B37、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B38、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B39、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C40、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C41、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】：A42、有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D43、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗稽查

【答案】：C44、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D45、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D46、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C47、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C48、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：B49、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D50、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A51、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A52、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D53、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C54、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A.不良事件的評定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D55、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準(zhǔn)后五年

【答案】：A56、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】：A57、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

【答案】：C58、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C59、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

【答案】：D60、倫理委員會的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D61、下列哪項不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C62、下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確

C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品

D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】：B63、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D64、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B65、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經(jīng)驗

B.試驗方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C66、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C67、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D68、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查

【答案】：C69、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D70、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A71、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B72、倫理委員會的工作應(yīng)：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D73、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項目

D.出席會議委員的簽名

【答案】：C74、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A75、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報告B.研究者手冊

C.病例報告表D.試驗方案

【答案】：C76、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D77、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B78、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D79、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗

D.與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B80、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】：B81、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B82、下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進(jìn)入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B83、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C84、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C85、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保存規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D86、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者