藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員管理（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理GSP課件）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員管理企業(yè)布局設(shè)計(jì)1組織機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置組織機(jī)構(gòu)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)職責(zé)確定人員資質(zhì)確認(rèn)GSP對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置

業(yè)務(wù)部-采購(gòu)員、銷售員、客服

綜合辦-行政、人力、公關(guān)

物流部-保管員、運(yùn)輸員、養(yǎng)護(hù)員、收貨員

質(zhì)管部-質(zhì)管員、驗(yàn)收員總經(jīng)理

財(cái)務(wù)部董事長(zhǎng)一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置各個(gè)部門(mén)需要設(shè)置負(fù)責(zé)人藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部管理組驗(yàn)收組業(yè)務(wù)副經(jīng)理物流部倉(cāng)儲(chǔ)組運(yùn)輸組養(yǎng)護(hù)組業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部采購(gòu)組銷售組客服部常務(wù)副經(jīng)理綜合辦公室行政部人力資源部公關(guān)部信息部財(cái)務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購(gòu)負(fù)責(zé)人銷售負(fù)責(zé)人倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人其他負(fù)責(zé)人分部負(fù)責(zé)人藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)藥品養(yǎng)護(hù)組/養(yǎng)護(hù)員（倉(cāng)儲(chǔ)或質(zhì)管）質(zhì)量管理組（監(jiān)督）質(zhì)量驗(yàn)收組（把關(guān)）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)最終裁決權(quán)一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置藥品零售企業(yè)組織機(jī)構(gòu)一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人處方審核員養(yǎng)護(hù)員采購(gòu)員收銀員信息員營(yíng)業(yè)員驗(yàn)收員2016版GSP組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及工作職責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)（禁止兼任）質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)（假劣藥、召回、ADR）對(duì)批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)要求二、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)確定二、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)確定GSP-質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)：1.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；二、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)確定9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；12.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；15組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；16.組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；17.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18.協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。二、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)確定專業(yè)學(xué)歷職稱企業(yè)人員資質(zhì)三、人員資質(zhì)確認(rèn)工作經(jīng)歷三、人員資質(zhì)確認(rèn)（一）藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)崗位學(xué)歷專業(yè)職稱工作經(jīng)驗(yàn)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大?；蛑屑?jí)熟悉法律法規(guī)及GSP知識(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科執(zhí)業(yè)藥師本崗3年正確判斷保障實(shí)施質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師在崗3年獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職驗(yàn)收員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)采購(gòu)中專藥學(xué)/相關(guān)銷售高中儲(chǔ)存高中三、人員資質(zhì)確認(rèn)（一）藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)經(jīng)營(yíng)范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普通藥品驗(yàn)收中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)

中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)地道中藥材驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職疫苗驗(yàn)收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)中級(jí)專門(mén)養(yǎng)護(hù)本科體外診斷試劑驗(yàn)收本科檢驗(yàn)專業(yè)中級(jí)專門(mén)三、人員資質(zhì)確認(rèn)（二）藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)崗位學(xué)歷專業(yè)職稱工作經(jīng)驗(yàn)要求企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，不得掛名質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)藥學(xué)職稱經(jīng)培訓(xùn)，考試合格上崗。在職在崗，不得兼職質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員（中藥飲片）中專中藥學(xué)或中藥學(xué)職稱營(yíng)業(yè)員高中經(jīng)培訓(xùn)，考試合格上崗。在職在崗，不得兼職中藥調(diào)劑人員中專中藥學(xué)或中藥調(diào)劑員資格經(jīng)培訓(xùn)，考試合格上崗。在職在崗，不得兼職（二）關(guān)鍵崗位人員任職要求關(guān)鍵崗位工作人員需要注意：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。（在職）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。（在崗）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)绕渌麡I(yè)務(wù)（不得兼職）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)管員不能兼職驗(yàn)收員三、人員資質(zhì)確認(rèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員管理企業(yè)布局設(shè)計(jì)人員培訓(xùn)管理培訓(xùn)計(jì)劃制定人員培訓(xùn)執(zhí)行培訓(xùn)檔案1.“為什么培訓(xùn)”？2.“誰(shuí)參加培訓(xùn)”？3.“怎么培訓(xùn)”？4.“培訓(xùn)內(nèi)容”？5.“培訓(xùn)效果”？培訓(xùn)流程企業(yè)培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃崗位培訓(xùn)與記錄考核、總結(jié)、調(diào)整員工培訓(xùn)檔案考核方式培訓(xùn)方式時(shí)間（日期、課時(shí)）培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容講課人對(duì)象內(nèi)容一、培訓(xùn)計(jì)劃制定年度培訓(xùn)計(jì)劃季度培訓(xùn)計(jì)劃月培訓(xùn)計(jì)劃

年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式

地點(diǎn)培訓(xùn)教師預(yù)定時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注本企業(yè)的培訓(xùn)教師企業(yè)外專家、教授一、培訓(xùn)計(jì)劃制定1.培訓(xùn)對(duì)象二、人員培訓(xùn)執(zhí)行

管理人員營(yíng)業(yè)人員養(yǎng)護(hù)人員倉(cāng)儲(chǔ)人員清潔人員二、人員培訓(xùn)執(zhí)行基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容GSP通識(shí)要求藥品管理法企業(yè)基本信息企業(yè)管理制度2.培訓(xùn)內(nèi)容崗位職責(zé)與操作規(guī)程崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)安全培訓(xùn)衛(wèi)生培訓(xùn)等針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容特殊藥品相關(guān)法規(guī)：1.《藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》2.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》3.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》4.《放射性藥品管理辦法》5.《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》6.《精神藥品管理辦法》與藥品相關(guān)法律法規(guī)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品管理法實(shí)施條例》3.《GSP》（2016年）4.《處方藥與非處方藥的管理》5.《藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理規(guī)定》6.《藥品召回管理辦法》二、人員培訓(xùn)執(zhí)行3.培訓(xùn)種類二、培訓(xùn)執(zhí)行基礎(chǔ)培訓(xùn)專業(yè)培訓(xùn)檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn)基礎(chǔ)培訓(xùn)專業(yè)培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)培訓(xùn)高風(fēng)險(xiǎn)精細(xì)崗位崗位操作安全防護(hù)檢驗(yàn)人員特殊培訓(xùn)內(nèi)容更新檢驗(yàn)人員臨時(shí)培訓(xùn)新員工入職時(shí)每年至少一次特殊崗位特殊要求新事物或事件變更

講授視頻考察參觀交流實(shí)踐操作4.培訓(xùn)方式二、人員培訓(xùn)執(zhí)行二、人員培訓(xùn)執(zhí)行培訓(xùn)要有記錄

序號(hào)姓名部門(mén)職務(wù)培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注員工培訓(xùn)記錄三、人員培訓(xùn)考核1.考核方式筆試問(wèn)答現(xiàn)場(chǎng)操作等特殊要求質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)人員專業(yè)培訓(xùn)上崗證特殊工種人員相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)上崗證專業(yè)培訓(xùn)省局備案三、人員培訓(xùn)考核

序號(hào)姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核項(xiàng)目考核時(shí)間考核結(jié)果評(píng)定人采取措施備注員工培訓(xùn)考核表1.考核方式

企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)檔案1.培訓(xùn)教育管理制度2.年度培訓(xùn)教育計(jì)劃3.歷次培訓(xùn)教育方案4.培訓(xùn)教育工作記錄及總結(jié)5.培訓(xùn)教育考核結(jié)果及措施員工個(gè)人培訓(xùn)檔案

1.培訓(xùn)教育登記表2.學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育證明（復(fù)印件）3.其他相關(guān)資料

三、人員培訓(xùn)考核2.培訓(xùn)檔案

三、人員培訓(xùn)考核2.培訓(xùn)檔案

三、人員培訓(xùn)考核2.培訓(xùn)檔案

人員健康管理企業(yè)布局設(shè)計(jì)1任務(wù)人員健康與衛(wèi)生要求

人員健康與衛(wèi)生管理要求健康檔案建立直接接觸藥品的工作人員

檢查人員范圍（一）人員健康要求一、人員健康與衛(wèi)生管理要求質(zhì)量管理驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存營(yíng)業(yè)......

檢查時(shí)間（一）人員健康要求一、人員健康與衛(wèi)生管理要求上崗前定期檢查，至少每年一次特殊情況，臨時(shí)檢查

檢查疾?。ㄒ唬┤藛T健康要求一、人員健康與衛(wèi)生管理要求肺結(jié)核痢疾病毒性肝炎傷寒

疥瘡癬膿皰瘡精神病色盲傳染病皮膚病其他個(gè)體疾病過(guò)敏體質(zhì)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門(mén)認(rèn)可的健康體檢中心

檢查機(jī)構(gòu)（一）人員健康要求一、人員健康與衛(wèi)生管理要求①一般檢查內(nèi)科：心跳、血壓，肺、肝牌等皮膚科：化膿性或出血性皮膚病眼科：視力及牌色力精神科。②化驗(yàn)項(xiàng)日肝功能：黃指數(shù)、硫酸鋅濁度、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、乙肝等腸道致病菌：病疾桿菌、傷寒桿菌、其他腸道致病菌③X片

檢查項(xiàng)目（一）人員健康要求一、人員健康與衛(wèi)生管理要求搬運(yùn)貨物：戴口罩、手套危險(xiǎn)品運(yùn)輸：穿防靜電功能的防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡、防毒面具等需進(jìn)冷庫(kù)：穿保溫防寒服

防護(hù)要求（二）衛(wèi)生管理要求一、人員健康與衛(wèi)生管理要求所