21 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一次性使用病毒采樣管

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：一次性使用病毒采樣管1.醫(yī)療器械預(yù)期用途用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。2.與安全性有關(guān)的特征與安全性有關(guān)的特征見附表1：產(chǎn)品安全特征問題清單。3.危害的判定危害的判定見附表2：一次性使用病毒采樣管的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。4.估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則如下：4.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷4.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有事51~10-1經(jīng)常6>14.3風(fēng)險(xiǎn)評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度災(zāi)難性致命中度輕度4321經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRAA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.4對每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)見附表3：一次性使用病毒采樣管的風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價表。5.對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)對每個已判定的危害處境，評價和決定見附表3：一次性使用病毒采樣管的風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價表。6.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果見附表3：一次性使用病毒采樣管的風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價表。在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施并驗(yàn)證后，并經(jīng)相關(guān)責(zé)任人和專家評審后，認(rèn)為全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。7.任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定見附表3：一次性使用病毒采樣管的風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價表。附表1：產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存。本產(chǎn)品操作使用簡單，經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員或個人參照說明書均能使用。C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？否C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？本產(chǎn)品由聚丙烯高分子材料加工而成。不與其他醫(yī)療器械共同使用或接觸。操作危害H1C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠馛.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠馛.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進(jìn)行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，常溫存儲，應(yīng)避免陽光直射。環(huán)境危害H2C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，本產(chǎn)品使用后未銷毀會污染環(huán)境，用后應(yīng)放置在專用的處理容器內(nèi)，專業(yè)銷毀。環(huán)境危害H3C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？本產(chǎn)品有效期為1年，并在產(chǎn)品的小包裝標(biāo)識出有效時間。信息危害H4C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？在存儲運(yùn)輸過程中，可能會受到撞擊和擠壓環(huán)境危害H5C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品儲存方法決定器械的壽命。老化引起的危害H6C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否，本產(chǎn)品參照說明書即可使用。C.2.27如何提供安全使用信息？本產(chǎn)品安全使用信息提供給最終用戶；使用前仔細(xì)參照說明書即可。信息危害H7C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤？否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？不適用C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？不適用C.2.35檢驗(yàn)設(shè)備是否需要進(jìn)行定期的校準(zhǔn)？否附表2：一次性使用病毒采樣管的初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析操作危害H1使用錯誤，取得標(biāo)本后未擰緊管帽樣本暴露或流出保存管外污染環(huán)境和發(fā)生樣本間交叉污染說明書中詳述環(huán)境危害H2在錯誤的環(huán)境中儲存產(chǎn)品產(chǎn)品被破壞高分子注塑件發(fā)生老化或變形在說明書和標(biāo)簽中說明適宜的儲存環(huán)境要求。環(huán)境危害H3在錯誤的環(huán)境中儲存產(chǎn)品產(chǎn)品污染環(huán)境造成環(huán)境污染或危險(xiǎn)源在人員之間傳染在說明書中明確樣本使用后的處理方式信息危害H4產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)示有效期或標(biāo)簽?zāi)：^有效期的產(chǎn)品被使用。產(chǎn)品無效在說明書和標(biāo)簽中說明環(huán)境危害H5在存儲運(yùn)輸過程中，未做好防護(hù)措施產(chǎn)品受到撞擊和擠壓產(chǎn)品破損設(shè)計(jì)時考慮包裝安全要求老化引起的危害H6產(chǎn)品儲存在溫度較高或濕度過大的環(huán)境中產(chǎn)品失效產(chǎn)品不能形成保護(hù)層，無法起到物理屏障作用。設(shè)計(jì)時考慮使用期限為2年信息危害H7產(chǎn)品未提供安全使用信息產(chǎn)品被錯誤使用造成患者損傷在說明書中詳述危害編號危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評定新風(fēng)險(xiǎn)）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1操作危害24R說明書中規(guī)定見說明書12AH2環(huán)境危害24R明確儲存環(huán)境見說明書12AH3環(huán)境危害33R在說明書和標(biāo)簽中進(jìn)行規(guī)定見說明書12AH4信息危害24R說明書中規(guī)定見說明書12AH5環(huán)境危害33R設(shè)計(jì)時考慮，滿足安全運(yùn)輸要求見設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中，包裝安全要求文件11AH6老化引起的危害24R說明書中規(guī)定儲存環(huán)境要求見說明書12AH7信息危害24R說明書中規(guī)定見說明書12A附表3：一次性使用病毒采樣管的風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價表本公司承諾：按如下要求編寫了(一次性使用病毒采樣管)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號公告