醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 編制說明

《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》編制說明1.工作簡況，包括任務(wù)來源、起草過程等：根據(jù)國標委下達的《國家標準化管理委員會關(guān)于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)〔2023〕58號），項目編號：20231478-T-464，起草小組負責修訂GB/T18280.2《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》推薦性國家標準。2024年1月23日，起草小組通過騰訊會議在線上召開了GB/T18280.2國家標準起草啟動工作會。會議中介紹了標準修訂背景、立項的必要性和可行性，以及標準的主要內(nèi)容，并從標準編制實際情況出發(fā)，綜合考慮標準編制小組各成員的意見，最終達成一致，確定了編制小組各成員的工作分工，以及標準編制的進度安排。啟動會后，標準起草小組成員對英文版標準ISO11137-2:2013+Amd.1：2022《Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose》進行了細致的轉(zhuǎn)化，通過電話、網(wǎng)絡(luò)上討論等形式就標準的術(shù)語和定義、主要技術(shù)條款等相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一理解和認識，并認真校對，形成了標準初稿。2024年2月26日召開了標準起草小組線上討論會，起草小組成員對標準初稿的內(nèi)容，逐條進行了討論，并對標準中有爭議的內(nèi)容進行了認真的探討，從我國的實際情況出發(fā)，綜合考慮輻照加工行業(yè)主要單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)機構(gòu)的意見，最終達成一致意見，在此基礎(chǔ)上形成了標準的起草小組討論稿。2.標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容：本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定和GB/T1.2—2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定要求作了一些編輯性修改，增加了適用界限的陳述。本標準與GB18280.2-2015的區(qū)別是：本標準等同采用ISO11137-2:2013+Amd.1：2022，GB18280.2-2015等同采用ISO11137-2：2006。主要差異如下：——增加了“抗力標準分布”的定義；——增加了“無菌試驗”的定義；——更改了驗證劑量試驗結(jié)果解釋的文字表述；——增加了VDmax方法中對選定的滅菌劑量的證實方法。標準主要內(nèi)容是規(guī)定了用于滿足特定無菌要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或者35kGy作為能達到10-6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。同時，還定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。標準主要內(nèi)容包括：劑量設(shè)定、劑量證實和滅菌劑量審核中產(chǎn)品族的定義和保持；建立滅菌劑量中產(chǎn)品的選擇和試驗；劑量建立的方法；方法1：利用生物負載信息設(shè)定劑量；方法2：使用從增量劑量試驗中得到的陽性分數(shù)信息確定外推因子的劑量設(shè)定方法；VDmax方法——選定的滅菌劑量的證實；滅菌劑量審核等。3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果本標準技術(shù)內(nèi)容準確，標準的技術(shù)要求具有合理性和可操作性。本標準的驗證方法具有可操作性，國內(nèi)試驗條件成熟，所需試驗設(shè)備完備，起草單位配備滿足驗證所需的條件，推廣也不難實現(xiàn)。本標準意在規(guī)范輻射滅菌劑量，為國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌劑量確立提供了依據(jù)，對醫(yī)療產(chǎn)品滅菌相關(guān)注冊審評具有指導意義。其發(fā)布有利于規(guī)范我國醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)，有利于提高輻射滅菌質(zhì)量，從而促進我國醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升整體社會醫(yī)療衛(wèi)生水平。本標準對保證用戶和患者的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟和社會意義。4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況本標準等同采用國際標準化組織標準ISO11137-2:2013+Amd.1：2022《Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose》，為此領(lǐng)域標準的最新版本。與國際標準、歐盟標準、美國標準、日本標準水平的對比情況詳見《醫(yī)療器械國內(nèi)外標準對比分析表》。在編寫格式上根據(jù)我國國家標準GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2—2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎(chǔ)的標準化文件起草規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定要求作了一些編輯性修改。5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進行確認，且相關(guān)規(guī)范內(nèi)容與本標準無矛盾。本標準作為GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》的第2部分，目的在于提供建立輻射滅菌劑量的專用要求。本標準被下列與醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌相關(guān)的標準引用：GB/T31995-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射證實選定的滅菌劑量VDmax方法》；YY/T1608-2018《醫(yī)療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》；YY/T1607-2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法》；EJ/T1243-2017《醫(yī)療器械輻射滅菌確認輻射滅菌劑量的生物負載數(shù)據(jù)分析方法》；T/CIRA2-2020《基于組織的生物制品和組織產(chǎn)品輻射滅菌指南》。因此，本標準與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和其他標準均一致相協(xié)調(diào)，無矛盾。6.重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)：無重大分歧意見。7.作為強制性標準或推薦性標準的建議：建議本標準作為推薦性標準使用。理由是：GB/T18280.2《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》作為GB18280《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準的一部分，目的在于為醫(yī)療產(chǎn)品提供建立輻射滅菌劑量的方法，起到了技術(shù)性支持的作用。此外，特別的，本標準與GB/T31995推薦性國家標準適用范圍互補，共同規(guī)定了VDmax方法的技術(shù)要求，因此本標準應(yīng)與GB/T31995一致，作為推薦性標準。8.貫徹標準的要求和措施建議：本標準修訂了GB18280.2-2015，與2015版標準相比，本標準的技術(shù)內(nèi)容進行了相應(yīng)改動，宜在標準發(fā)布后組織宣貫。宣貫人員應(yīng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、滅菌機構(gòu)、檢測機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)的人員，以及其他關(guān)注本標準的人員。培訓計劃時間為標準發(fā)布后，實施前。目前行業(yè)現(xiàn)狀和標準要求，綜合預估企業(yè)根據(jù)標準的技術(shù)要求更改自身產(chǎn)品標示生產(chǎn)工藝（如必要）、修改相應(yīng)的文檔及增加質(zhì)控流程（如必要