GMP對物料管理的要求

GMP對物料管理的要求宏業(yè)集團(tuán)物料管理概述：藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的，為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行的嚴(yán)格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的根底物質(zhì)抓起。通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面。做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。物料管理的概念1、物料的概念物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品按物理狀態(tài)——固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。包裝材料是否與藥品直接接觸——內(nèi)包裝材料與外包裝材料。印刷與否——印刷包裝材料與非印刷包裝材料。中間產(chǎn)品——生產(chǎn)過程中的中間體、顆粒、素片等。成品——片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。物料管理的范圍2、物料管理——全過程的質(zhì)量管理物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定——選定供給商，購置——入庫——驗(yàn)收——取樣檢驗(yàn)：不合格，退貨；合格，編號、儲存、保管、發(fā)放、使用成品——檢驗(yàn)：合格——銷售、發(fā)貨；不合格——處理〔返工或銷毀〕物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭——采購開始，直至成品銷售的每一環(huán)節(jié)，對物料進(jìn)行全過程監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫，不合格的中間產(chǎn)品〔半成品〕不流入下道工序，不合格的成品不出廠〔三不原那么〕。目的：將人為的過失減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供保障。GMP中幾個(gè)有關(guān)的概念1、物料：原料、輔料、包材等〔標(biāo)準(zhǔn)第八十五條〕，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材，〔飲品〕、原料〔生物、化學(xué)〕、藥用輔料〔附形劑、附加劑〕、工藝用水、包材等。2、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字，或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。3、待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)的狀態(tài)。物料管理的內(nèi)容一、物料的購入二、物料的儲存三、物流的發(fā)放與使用四、供給商審計(jì)五、特殊管理藥品六、標(biāo)簽、說明書、印字包材管理七、管理制度和記錄八、幾點(diǎn)工作建議〔一〕物料的購入物料購置是物流供給鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的根本任務(wù)有以下幾項(xiàng)。1、保證正常供給、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動2、持續(xù)改進(jìn)采購過程和供給商管理過程3、控制、減少所有與采購相關(guān)的本錢。4、建立可靠、平安、優(yōu)良的供給配套體系，采購盡量集中、降低費(fèi)用，防止獨(dú)家供給帶來的壟斷風(fēng)險(xiǎn)和局限?！惨弧澄锪系馁徣?、利用供給商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā)6、維護(hù)企業(yè)形象7、管理、控制采購相關(guān)文件和信息8、建立供給商審核、認(rèn)可、評估體系9、建立穩(wěn)定、專業(yè)的采購隊(duì)伍10、共享采購資源主要有以下幾個(gè)因素影響和決定物料購置：0102產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量03庫存情況04供給商05市場供給和價(jià)格生產(chǎn)方案物料購入內(nèi)審時(shí)注意檢查工程1、選擇認(rèn)可物料及其供給商時(shí)，重點(diǎn)對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查?！?〕按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量：原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)〔有害物質(zhì)〕、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。直接接觸藥品的包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng)?！?〕對大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有比較成熟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告。物料購入內(nèi)審時(shí)注意檢查工程〔3〕按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核標(biāo)準(zhǔn)、入庫前的驗(yàn)收、采購登記〔合同〕等工作的完成情況〔4〕采購供給部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供給商審計(jì)評估和按批取樣檢驗(yàn)的工作2、制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原那么〔1〕質(zhì)量可控〔2〕可操作性〔3〕依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)〔檢查工程、方法〕。一般內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。物料購入內(nèi)審時(shí)注意檢查工程3、物料購入時(shí)的驗(yàn)收〔1〕物料購入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)〔在待驗(yàn)區(qū)作入庫登記，標(biāo)識待驗(yàn)，填寫請驗(yàn)單報(bào)QA〕〔2〕QA/QC的取樣員按照取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)。〔3〕檢驗(yàn)合格的藥物發(fā)合格證、報(bào)告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計(jì)算實(shí)際生產(chǎn)投料量以及相關(guān)工藝參數(shù)。〔4〕倉庫保管員講物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門。優(yōu)點(diǎn)預(yù)防未來不確定性的需求優(yōu)點(diǎn)LOREMIPSUMDOLORSITAMETCONSECTET優(yōu)點(diǎn)LOREMIPSUMDOLORSITAMETCONSECTET缺點(diǎn)LOREMIPSUMDOLORSITAMETCONSECTET缺點(diǎn)LOREMIPSUMDOLORSITAMETCONSECTET缺點(diǎn)LOREMIPSUMDOLORSITAMETCONSECTET〔二〕物料的儲存

對庫存優(yōu)缺點(diǎn)的認(rèn)識：LOREMIPSUMDOLORLOREMLOREMIPSUMLOREMLOREMIPSUMLOREMLOREMIPSUMLOREMLOREMIPSUM物料購入內(nèi)審時(shí)注意檢查工程LOREMIPSUMDOLORSITCONSECTETURADIPISICINGLOREMIPSUMDOLORSITCONSECTETURADIPISICINGLOREMIPSUMDOLORSITCONSECTETURADIPISICING01Loremipsumdolorsitamet02Loremipsumdolorsitamet03Loremipsumdolorsitamet04LoremipsumdolorsitametContents目錄DiagramTextTextTextAddYourTitleTextText1Text2Text3Text4Text5AddYourTitleTextText1Text2Text3Text4Text5TextTextDiagramConceptAddYourTextTextTextTextTextTextTextDiagramAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextDiagramAddYourTitleAddYourTitleAddYourTitleThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.DiagramTextTextTextMarketingDiagramConceptConceptconceptConceptDiagramTitleAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextAddYourTextDiagram1ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.2ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.3ThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.DiagramYourTextYourTextYourTextYourTextYourTextYourTextYourTextYourText2001200220032004DiagramTitleThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.TitleThemeGallery

isaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.TitleThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.BlockDiagramTEXTTEXTTEXTTEXTTEXTTEXTTE