TS16949-2009標準條款講解培訓(xùn)教材

TSO/TS16949-2009

標準講解培訓(xùn)教程

講師:陳光

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2024/5/311課堂守那么①設(shè)施②小休 1.請將關(guān)閉或靜音或震動狀態(tài); 2.請保持課堂安靜，不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動; 3.請不要在課室內(nèi)吸煙。 4.不遲到，不早退，不缺勤。2024/5/312課題大綱ISO/TS16949-2009名稱ISO/TS16949-2009結(jié)構(gòu)以過程為根底的質(zhì)量管理體系模型質(zhì)量管理系統(tǒng)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進2024/5/313ISO/TS1949:2009標準名稱標準名稱:質(zhì)量管理體系－汽車生產(chǎn)件和相關(guān)效勞件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特別要求Qualitymanagementsystems－ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations2024/5/314ISO/TS1949:2009標準名稱第一局部：基于ISO9001-2008所規(guī)定的要求(框內(nèi)局部)第二局部：汽車行業(yè)特殊要求與客戶的特殊要求(框外局部)2024/5/315ISO/TS16949-2009的結(jié)構(gòu)SHALL(應(yīng)) -強制要求SHOULD(應(yīng)該) -推薦采用的方法，選用其它方

法應(yīng)滿足TS的要求NOTE(備注) -用于指導(dǎo)作用SUCHAS(例如) -所給建議僅用于指導(dǎo)作用2024/5/316以過程為根底的質(zhì)量管理體系模型管理職責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量分析改善輸出輸出客戶需求客戶滿意以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模型持續(xù)改善產(chǎn)品2024/5/317ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系要求4.QualityManagementSystemISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/318如何理解并有效運用TS16949-2009標準●1.要知道標準說什么?●2.要知道標準強調(diào)做什么?●3.要知道公司該怎么做?●4.檢查有沒做并且做得有沒效果?●5.思考怎樣才能做得更好?抓住五大關(guān)鍵點---三要一查一思考2024/5/3194、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1總要求ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求4質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1總要求組織應(yīng)按照本國際標準的要求建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，文件化，加以實施和維持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要的過程及其在組織中應(yīng)用〔見1.2〕，b)確定這些過程的順序和相互作用，c)確定為確保這些過程能有效運作和控制所須的準那么和方法，2024/5/31104、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1總要求d)確保可以獲得必要的資源和訊息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測量和分析這些過程，f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程的籌劃結(jié)果和持續(xù)改進。組織應(yīng)按照本國際標準的要求來管理這些過程。當組織所選擇的任何外包過程，其會影響產(chǎn)品要求的符合性時，組織應(yīng)確保對整個過程實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以識別。注：上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。2024/5/31114、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1總要求總要求—補充確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。注：見和2024/5/3112理解與運用●思路:P-D-C-A管理循環(huán)●具體方法:建標—慣標—驗標—升標●具體做法:★建立體系文件(四階文件)★落實執(zhí)行文件★檢查文件做的效果★動態(tài)修訂文件、文件落實做的更好★質(zhì)量體系的管理要包括公司的各個方面，從市場開發(fā)到售后效勞，須包括外協(xié)加工等2024/5/31134、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.1總那么ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求4.2文件要求4.2.1總那么質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：√文件化的表達質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，√質(zhì)量手冊，√依國際標準所要求的文件化的程序，√組織為確保其過程有效的籌劃、運作和控制所需的文件√本國際標準所要求的記錄〔見〕。2024/5/31144、質(zhì)量管理系統(tǒng)注1：當本國際標準內(nèi)容出現(xiàn)術(shù)語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實施和維持。注2：不同組織之間的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的多少與詳細程度，取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型，b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度c)人員的能力。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。4.2文件要求4.2.1總那么2024/5/31154、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求質(zhì)量手冊組織的過程之間相互作應(yīng)編制和維持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除要求的細節(jié)與正常性〔見1.2〕b)為質(zhì)量管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊胏)質(zhì)量管理系統(tǒng)用的表述。2024/5/3116理解與運用●質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理綱領(lǐng)性文件，其主要

內(nèi)容須包括：★公司的簡介★質(zhì)量方針★質(zhì)量目標過程指標★標準各條款在公司各部門中的運用★公布令2024/5/31174、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.3文件控制ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)于以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)提出的要求來進行控制。應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到適當?shù)呐鷾剩?024/5/31184、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.3文件控制b)必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識別。d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有效版本，e)確保文件維持清新與易于識別，并控制其分發(fā)，f)確保外來文件得到識別，并控制其發(fā)行；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，假設(shè)因任何原因而保存其作廢

文件時，那么對該文件進行適當?shù)臉俗R。2024/5/31194、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.3.1工程標準組織應(yīng)建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程來及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/標準及更改。應(yīng)該盡快的進行及時評審，時間不能超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中所實施的日期記錄。這實施應(yīng)包括對所有文件的更新。注：當設(shè)計記錄引用了這些標準，或這些標準影響了生產(chǎn)零件批準程序的文件，例如控制方案、FMEAS等時，這些標準/標準的更改需要對顧客的生產(chǎn)零件批準記錄進行更新。2024/5/3120理解與運用●本條款的控制節(jié)點：各部門使用的文件應(yīng)是最新最有效的文件，要點有：★文件版本與文件編號★文件分類目錄、放置、標識★文件發(fā)行蓋章、簽收★文件修訂權(quán)限★文件作廢★文件保存★文件保密、備份2024/5/31214、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.4記錄控制ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求記錄控制應(yīng)--建立并維持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)維持清晰、易于識別和存取。應(yīng)

--編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、存儲、保存期限和處置所需的控制。2024/5/31224、質(zhì)量管理系統(tǒng)注1：上述“處置”包括丟棄；注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄4.2文件要求4.2.4記錄控制2024/5/31234、質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件要求4.2.4記錄控制4.2.4.1記錄保存記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。2024/5/3124理解與運用●本條款的控制節(jié)點：各部門產(chǎn)生的記錄應(yīng)按照規(guī)定期限保存，要點有：★記錄分類目錄、放置、標識★規(guī)定記錄的保存部門、保存期限★記錄的作用：證據(jù)、追溯、改進★記錄填寫要求：清晰真實、涂改簽字、不用紅

筆鉛筆填寫、簽名審核★記錄保存不與法律、客戶規(guī)定相背★記錄要防遺失、損壞2024/5/3125案例分析1、王經(jīng)理的辦公桌上可以稱的上是一個資料小倉庫,有“領(lǐng)貨單”，有“送貨清單”，有“客戶走訪信息表”，也有公司發(fā)給他的程序文件一套被壓在很多記錄單據(jù)下面，還有一份已經(jīng)作廢的《客戶分類管理規(guī)定》呢；要開會了，他正要找一份客戶信息反響總結(jié)報告，盡管找的速度快、汗珠一直冒，但仍然令他眉頭緊鎖，因為等著向劉副總經(jīng)理匯報和請示解決問題呀，怎么辦？看來挨批是成定局了。請你運用文件管理與記錄管理的方法幫王經(jīng)理解決這類問題。2024/5/3126留言問題交流與心得【心得體會】2024/5/3127ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求

5.管理職責(zé)ManagementresponsibilityISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/3128理解與運用●思路:表達領(lǐng)導(dǎo)重視、客戶關(guān)注焦點的管理原那么●核心:人人有事做事事有人管●具體做法:★建立公司組織架構(gòu)★編制部門職責(zé)★編制崗位職責(zé)★任命管理者代表★建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標★開管理評審會議2024/5/31295、管理職責(zé)5.1管理者承諾ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求5管理職責(zé)5.1管理者承諾最高管理者應(yīng)透過以下活動，對其建立及實施質(zhì)量管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性的承諾，提供證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，b)制定質(zhì)量方針，c)確保質(zhì)量目標的制定，d)進行管理評審，e)確保資源的獲得。2024/5/31305、管理職責(zé)5.1管理者承諾5.1.1過程效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。2024/5/31315、管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意度為目標，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足〔見和〕。2024/5/31325、管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)，b)包括了對遵守要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性的承諾，c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，d)在組織內(nèi)充分溝通和理解，e)在持續(xù)適宜方面得到評審。2024/5/3133理解與運用●本條款的控制節(jié)點：質(zhì)量方針要與公司開展和實際需要相結(jié)合★質(zhì)量方針要宣傳★質(zhì)量方針人人要理解★質(zhì)量方針具有長期性與穩(wěn)定性★質(zhì)量方針要讓供給商知道并傳遞給客戶★質(zhì)量方針要在管理評審會議中對執(zhí)行情況做總

結(jié)檢討2024/5/31345、管理職責(zé)5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織中的相關(guān)職能和階層上建立質(zhì)量目標，包括滿足產(chǎn)品要求的需求〔見7.1〕。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針維持一致。2024/5/31355、管理職責(zé)5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.1.1質(zhì)量目標—補充最高管理者應(yīng)定義目標和測量方法，并應(yīng)包含在營運方案中，且用以開展質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標應(yīng)該針對顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)可達成。2024/5/31365、管理職責(zé)5.4籌劃5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)籌劃ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)——要求5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)籌劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理系統(tǒng)籌劃的實現(xiàn)，以滿足質(zhì)量目標與4.1所提出的要求。當對質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更進行籌劃和實施時，維持質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性。2024/5/3137理解與運用●本條款的控制節(jié)點：質(zhì)量目標要與公司質(zhì)量方

針一致★建立公司總質(zhì)量目標★根據(jù)總目標各部門要分解本部門的子標★質(zhì)量目標要量化并要能做得到★質(zhì)量目標要收集數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析★質(zhì)量目標要在管理評審會議中對執(zhí)行情況做總

結(jié)檢討★每年要制定新的質(zhì)量目標并高于上一年度的質(zhì)

量目標2024/5/31385、管理職責(zé)5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1職責(zé)和授權(quán)ISO9001:2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1職責(zé)與授權(quán)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達。2024/5/31395、管理職責(zé)5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1職責(zé)和授權(quán)5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)迅速的通知負有矯正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正質(zhì)量問題。橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)指定職責(zé)委派的負責(zé)人員。2024/5/31405、管理職責(zé)5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.2管理者代表ISO9000：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)——要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)任命一名管理階層人員，無論該成員在其它方面的職責(zé)為何，應(yīng)包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和維持b)向最高管理者報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求c)確保在整個組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識注：管理者代表的職責(zé)可包括對質(zhì)量管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。2024/5/3141理解與運用●本條款的控制節(jié)點：部門與崗位的職責(zé)要明確，

人人要履行自己的職與責(zé)★建立部門職責(zé)并落實★建立崗位職責(zé)并分發(fā)給崗位個人★負責(zé)質(zhì)量人員有權(quán)在必要條件下停止生產(chǎn)2024/5/31425、管理職責(zé)5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、矯正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。2024/5/31435、管理職責(zé)5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.3內(nèi)部溝通ISO9000：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)——要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)已建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。2024/5/3144理解與運用●本條款的控制節(jié)點：溝通是一門管理藝術(shù)是解

決問題的一種有效途徑★溝通的時機★溝通對象★溝通方法：會議、面談、、、E-mail、

網(wǎng)絡(luò)交流工具、娛樂活動★溝通效果2024/5/31455、管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總那么ISO9000：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)——要求5.6管理評審總那么最高管理者應(yīng)按籌劃的時間間隔來評審組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理系統(tǒng)改進的時機和更改的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)維持管理評審的記錄〔見〕2024/5/31465、管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總那么5.6.1.1質(zhì)量管理系統(tǒng)績效√作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些評審應(yīng)包括

質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢?！坦芾碓u審的局部內(nèi)容應(yīng)是對質(zhì)量目標的監(jiān)控，并對不良

質(zhì)量的本錢做定期報告和評估〔見和〕√這些管理評審的結(jié)果應(yīng)留作記錄，為以下各項成果的達

成提供最根本的證據(jù)：—在營運方案中所規(guī)定的質(zhì)量目標—顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度。2024/5/31475、管理職責(zé)5.6管理評審5.6.2評審輸入ISO9000：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)——要求評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的訊息：稽核結(jié)果b)顧客反響c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和矯正措施的狀況e)以往管理評審的跟催措施f)可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更，以及g)改進的建議2024/5/31485、管理職責(zé)5.6管理評審5.6.2評審輸入5.6.2.1評審輸入——補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際的和潛在的售后市場失效(ananalysisofactualandpotentialfield-failure)，以及其對質(zhì)量、平安或環(huán)境影響的分析。2024/5/31495、管理職責(zé)5.6管理評審5.6.3評審輸出ISO9000：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)——要求5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進c)資源需求2024/5/3150理解與運用●本條款的控制節(jié)點：管理評審是對QMS階段性

的總結(jié)與持續(xù)改進方法★管理評審分類★管理評審會議主持：總經(jīng)理，召集：管代★管理評審會議前的資料準備★管理評審會議的決議事項★管理評審會議的管理12字要訣：會而議、議而

決、決而行、行而果2024/5/3151案例分析1、有一天,在同學(xué)聚會上,小王被同學(xué)問起,“畢業(yè)后工作兩年了你混得怎么樣阿”，“甭提了，象是打雜的，職稱是辦公室副主任，但實際不那么回事，有時上街幫領(lǐng)導(dǎo)購置茶葉，有時派車，有時整理文件，有時查查宿舍，有時通知會議，我公司那個會呀文件呀簡直就是文山會海，會議的決議事項是說一回事做一回事，哎呀我哪天才能出人頭地喲”。請你運用“管理職責(zé)”中所學(xué)到的方法幫小王解決一下問題。2024/5/3152留言問題交流與心得【心得體會】2024/5/3153ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求6.資源管理ISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/3154理解與運用●思路:資源優(yōu)化、每個崗位都應(yīng)該配置勝任其職責(zé)的人員●核心:人是生產(chǎn)力中最活潑的因素，要充分發(fā)揮人的主動性、積極性、創(chuàng)造性●具體做法:★根據(jù)公司組織架構(gòu)設(shè)置部門、設(shè)置崗位并配置人員★編制公司人力資源配置表★分類編制公司根底設(shè)施一覽表★實施5S2024/5/31556、資源管理6.1資源提供ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求6.資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需要的資源：a)為實施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性，b)透過滿足顧客要求，增進顧客滿意度。2024/5/3156理解與運用●本條款的控制節(jié)點：資源配置籌劃與提供★運用年底的管理評審會議總結(jié)本年度的資源狀況同時提出下一年度的資源配置方案2024/5/31576、資源管理6.2人力資源6.2.1總那么ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求6.2人力資源6.2.1總那么從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗而能夠勝任的。2024/5/31586、資源管理6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需要的能力，b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些要求，c)評價所采取措施的有效性，d)確保員工認識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出他們的奉獻，e)維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當〔appropriate〕記錄。2024/5/31596、資源管理6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力到達設(shè)計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織識別。2024/5/31606、資源管理6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并維持文件化的程序，識別培訓(xùn)需求并達成所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員的能力。對從事特殊指派任務(wù)的人員應(yīng)對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注1：本要素適用于組織所有級別中，影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。2024/5/31616、資源管理6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)√對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織應(yīng)對任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括契約工和代理工作人員。√對于不符合顧客質(zhì)量標準的后果，應(yīng)告知影響質(zhì)量的工作人員。2024/5/31626、資源管理6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.4員工鼓勵與授權(quán)〔Employeemotivationandempowerment〕√組織應(yīng)建立一個鼓勵員工去實現(xiàn)質(zhì)量目標的過程，以進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度?！探M織應(yīng)具有一個衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對到達質(zhì)量目標的重要程度〔見6.2.2d).2024/5/3163理解與運用●本條款的控制節(jié)點：通過教育培訓(xùn)等方法提升人的技能，使其勝任本職工作★提出人員需求★招聘、調(diào)用(含借用)★崗前培訓(xùn)〔職前培訓(xùn)〕★在崗培訓(xùn)〔在職培訓(xùn)〕★培訓(xùn)效果評估：口試、書面考試、實地操作★考核、鼓勵2024/5/31646、資源管理6.3根底設(shè)施ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求6.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為到達產(chǎn)品要求符合性所需的根底設(shè)施。適用時，根底設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的公共設(shè)施，b)過程設(shè)備〔硬體和軟體〕，c)支持性效勞〔如運輸或傳送〕。2024/5/31656、資源管理6.3根底設(shè)施6.3.1工場、設(shè)施及設(shè)備籌劃?組織應(yīng)采用一種多方論證的方法〔見〕來開展工

場、設(shè)施及設(shè)備的方案。?工場的配置應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地

空間的增值利用，及應(yīng)便于材料的同步流動。?應(yīng)開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該著重于精實制造〔leanmanufacturing〕原那么，并與質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性相關(guān)性相聯(lián)系。2024/5/31666、資源管理6.3根底設(shè)施應(yīng)急方案ContingencyPlans組織應(yīng)制定應(yīng)急方案，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供給中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場的退貨等(suchasutilityinterruptions,labourshortages,keyequipmentfailureandfieldreturns)。2024/5/3167理解與運用●本條款的控制節(jié)點：根底設(shè)施維護保養(yǎng)、確保生產(chǎn)正常運作★根底設(shè)施分類：供電設(shè)施、供水設(shè)施、供氣設(shè)

施、消防設(shè)施、辦公設(shè)施、廠房、運輸設(shè)施等★建立根底設(shè)施一覽表★根底設(shè)施標識★建立根底設(shè)施責(zé)任保養(yǎng)制★根底設(shè)施維護保養(yǎng)、定期檢查、維修2024/5/31686、資源管理6.4工作環(huán)境ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為到達產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。2024/5/31696、資源管理6.4工作環(huán)境6.4.1為達成產(chǎn)品要求符合性的人員平安組織應(yīng)落實產(chǎn)品的平安性和手段以使對員工造成潛在風(fēng)險降低至最低，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)幕謴?fù)。2024/5/3170理解與運用●本條款的控制節(jié)點：工作環(huán)境有效控制確保生產(chǎn)正常運作★運用5S的控制方法對公司的工作環(huán)境進行有效

控制2024/5/3171案例分析1、品技部劉經(jīng)理被高協(xié)理要6月份的質(zhì)量報告，劉經(jīng)理說沒方法呀，我部門電腦不夠用，所以報告還沒出來?！百|(zhì)量狀況最好用排列圖表達出質(zhì)量不良狀況，這樣一直觀二知道優(yōu)先解決異常問題，原因分析要用魚骨圖多方便阿”，“確實有困難，QE小張才進廠半年呢，這些統(tǒng)計技術(shù)他還不會使用”。請你運用“資源管理”中所學(xué)到的知識對品技部提出解決現(xiàn)況存在問題的方法。2024/5/3172留言問題交流與心得【心得體會】2024/5/3173ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.ProductRealizationISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/3174理解與運用●本過程主要思路:主動開發(fā)市場,明確顧客的需求(包括新產(chǎn)品要求、常規(guī)產(chǎn)品的要求、合同協(xié)議的要求)，并按照其要求組織生產(chǎn)、出貨，使顧客滿意●核心:從接單—樣品制作—采購—材料接收—生產(chǎn)—包裝—成品檢測—出貨—貨款回收--效勞全過程有效監(jiān)控，提高過程績效●具體做法:★編制QC工程表，監(jiān)控全過程★訂單合同評審確認、訂單異常處理★新產(chǎn)品制作★采購與供給商控制★生產(chǎn)方案、生產(chǎn)進度、生產(chǎn)協(xié)調(diào)★生產(chǎn)制造過程控制〔人、機、料、法、環(huán)、測〕★從進料到成品全過程產(chǎn)品標識與異常追溯★顧客售前效勞、售中效勞、售后效勞★倉庫控制、從進料到成品全過程產(chǎn)品搬運與防護★包裝、出貨控制2024/5/31757、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)方案和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致〔見4.1〕。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行籌劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源；2024/5/31767、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃c)針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準那么；d)產(chǎn)品滿足要求的實現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄〔見〕?；I劃的輸出應(yīng)適于組織的運作方式的形式。注1：對一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程〔包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程〕和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將7.3提出的要求應(yīng)用在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。2024/5/31777、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃注：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量籌劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法：先期產(chǎn)品質(zhì)量籌劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。2024/5/31787、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃—補充作為質(zhì)量方案的一局部，產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃應(yīng)包括顧客要求和對本身技術(shù)規(guī)格的參考。2024/5/31797、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1.2接受準那么接受準那么應(yīng)由組織定義，當被要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級應(yīng)是零缺陷〔見〕。7.1.3保密組織應(yīng)確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品信息的機密性。2024/5/31807、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1.4變更的控制?組織應(yīng)建立一個過程，對會影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控

制和反響。?任何變更的影響，包括由任何供給商所引起的變更，都必

須被評估和驗證,且這些確認的活動應(yīng)被定義，以確保與

顧客要求相一致。?該變更在執(zhí)行前應(yīng)被確認。?具有專利權(quán)的設(shè)計，影響外形、裝配和功能〔包括性能，

和/或耐用性〕的變更，應(yīng)與顧客一同評審，以適當?shù)卦u

價所有影響。2024/5/31817、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1.4變更的控制當顧客要求時，額外的驗證/標識要求應(yīng)被滿足，例如對新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品要實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。2024/5/3182理解與運用●本條款的控制節(jié)點：通過QC工程表從進料到出貨全過程★工藝流程圖★按照產(chǎn)品類〔系列〕編制QC工程表★①明確各工序的質(zhì)量控制點、②設(shè)備裝置工裝模具如何控制、③用什么技術(shù)文件來控制、④其控制標準如何界定、⑤用什么檢測方法測量、⑥如何檢驗、⑦由誰來監(jiān)控、⑧用什么控制方法控制、⑨質(zhì)量異常發(fā)生時如何處理2024/5/31837、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求確實定ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定組織應(yīng)確定：顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，2024/5/31847、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求確實定b)顧客雖然沒有表示，但的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需

的要求，c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求d)由組織所確認的任何附加要求。2024/5/31857、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求確實定注1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購定單一局部的

任何售后效勞的提供。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對

產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性〔見〕。注3：與條款c〕的一致性要求包括所有適用的政府、平安和

環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷

毀或處置。2024/5/31867、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求確實定7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證明與顧客對特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。2024/5/31877、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與顧客有關(guān)的要求的評審ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行〔如：提交投標書、合約或定單的接受，及合約或定單變更的接受〕，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，b)與以前所陳述不一致的和約或定單要求已得到解決，2024/5/31887、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與顧客有關(guān)的要求的評審c)組織有能力滿足所規(guī)定的要求。該評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持〔見〕。假設(shè)顧客提供的表達要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前應(yīng)對顧客要求進行確認。假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每一個定單進行正式的評審可能是不實際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行評審。2024/5/31897、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與顧客有關(guān)的要求的評審7.2.2.1與顧客有關(guān)要求的評審—補充以上附注中對正式評審要求的棄權(quán)，應(yīng)要求顧客授權(quán)。2024/5/31907、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與顧客有關(guān)的要求的評審7.2.2.2組織制造可行性組織在進行提議產(chǎn)品的合約評審時，應(yīng)調(diào)查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險分析，并文件化。2024/5/31917、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品訊息，b)詢問、合約或定單的處理，包括對其的修改，c)顧客反響，包括顧客抱怨。2024/5/31927、產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通—補充組織應(yīng)具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力〔例如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等〕。2024/5/3193理解與運用●本條款的控制節(jié)點：完整識別顧客需求、確定顧客需求、滿足顧客要求★顧客需求表現(xiàn)形式：合同、協(xié)議〔開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、供貨協(xié)議等〕、新產(chǎn)品試制單、常規(guī)產(chǎn)品訂單等★顧客要求：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)、單價、包裝、交期、運輸?shù)纫蟆锿ㄟ^合同/訂單評審確定顧客要求〔在訂單生產(chǎn)之前應(yīng)評審確定—防錯法〕★訂單變更〔公司內(nèi)部或顧客引起的變更〕需與顧客溝通處理★訂單接收前存在問題、訂單生產(chǎn)過程中存在問題均需與顧客溝通協(xié)調(diào)處理2024/5/31947、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。2024/5/31957、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行方案和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)籌劃時，組織應(yīng)確定：2024/5/31967、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃設(shè)計和開發(fā)階段，b)適當?shù)脑诿總€設(shè)計和開發(fā)階段進行評審、驗證和確認活動，c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和授權(quán)。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理以確保有效的溝通，并有明確職責(zé)的指派。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，籌劃的輸出應(yīng)予以更新。2024/5/31977、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)籌劃7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用一種多方論證的方法，以進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控—FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，—控制方案的開發(fā)和評審。注：一個典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計、制造、工程、

質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。2024/5/31987、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄〔見〕這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求，b)適用的法律和法規(guī)要求。2024/5/31997、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入c)適用時，從以前類似設(shè)計取得訊息，d)設(shè)計和開發(fā)所應(yīng)的其它要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性〔見〕包含在這個要求中。2024/5/311007、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行識別、文件化并進行評審，包括：--顧客的要求〔合約評審〕，例如：特殊特性〔見〕、標識、

可追溯性和包裝；--信息的利用；組織應(yīng)有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者分析、

供給商的反響、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中

獲得信息，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_；--產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和本錢等

的目標。2024/5/311017、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入的要求進行識別、文件化并進行評審，包括：--產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料，--生產(chǎn)力、過程能力及本錢的目標，--如果有任何的顧客要求，--以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：該制造過程設(shè)計包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和與

所遭遇到的風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。2024/5/311027、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)識別特殊特性，〔見〕以及--在控制方案中包含所有的特殊特性，--遵守顧客所規(guī)定的定義和符號--識別過程控制文件，包括圖面、FMEA、控制方案及作業(yè)

員指導(dǎo)書，都應(yīng)標明顧客的特殊特性符號，或組織的等

效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。2024/5/311037、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的形式提出，并應(yīng)在發(fā)行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，b)為采購、生產(chǎn)和售后效勞提供提出適當?shù)挠嵪?，c)包含或參考產(chǎn)品接受準那么，d)規(guī)定了對產(chǎn)品的平安和正常使用所應(yīng)的產(chǎn)品特性。2024/5/311047、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：--設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果，--產(chǎn)品特殊特性，標準--適當?shù)漠a(chǎn)品防錯，--產(chǎn)品定義，包括圖面或教學(xué)的根本數(shù)據(jù)，--產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，--當適用時的診斷指南。2024/5/311057、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：--標準及圖紙，--制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，--制造過程FMEA--控制方案〔見〕，2024/5/311067、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出〔續(xù)〕--工作指導(dǎo)書，--過程批準的接受準那么--有關(guān)質(zhì)量、可靠度、可維護性、及測量性的數(shù)據(jù)，--適當時，防錯活動的結(jié)果，--產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反響的方法。2024/5/311077、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所規(guī)定的安排〔見〕，對設(shè)計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的評審，以便：√評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力，√識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所進行評審的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。該評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持〔見〕。2024/5/311087、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計和開發(fā)。2024/5/311097、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.1監(jiān)控在設(shè)計和開發(fā)中特定的測量(SpecifiedMeasurement)應(yīng)被定義、分析、并以匯整結(jié)果的形式來報告，其作為管理評審的輸入。注：適當時，這些測量包括質(zhì)量、風(fēng)險、本錢、前置期、關(guān)鍵路徑與其它。2024/5/311107、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持〔見〕。2024/5/311117、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保進行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對設(shè)計和開發(fā)進行確認。無論任何情況，這確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持〔見〕。2024/5/311127、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認注1：確認的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場報告的分析。注2：上述和的要求適用于產(chǎn)品和制造的過程。2024/5/311137、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認—補充進行設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)與顧客要求相一致，包括工程時間。2024/5/311147、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.2原型樣件方案〔PrototypeProgramme〕√當顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制方案。

組織應(yīng)盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供給商、工裝制

造過程?！虘?yīng)監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求?！坍斶@些效勞被外包時，組織應(yīng)對外包效勞負責(zé)，包括提

供技術(shù)指導(dǎo)。2024/5/311157、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)符合被顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。注：產(chǎn)品批準應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。供給商也應(yīng)實施產(chǎn)品和制造過程的批準程序。2024/5/311167、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的變更，并維持記錄。在適當時，應(yīng)對該設(shè)計和開發(fā)的變更進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)變更的評審，應(yīng)包括評價該變更對產(chǎn)品組成局部，和已交付產(chǎn)品的影響。該變更的評審結(jié)構(gòu)及任何必要措施的記錄，應(yīng)予以維持〔見〕。2024/5/311177、產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制注：設(shè)計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品方案期間內(nèi)的所有變更。2024/5/31118理解與運用●本條款的控制節(jié)點：按照市場〔顧客〕的要求控制新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，樣品經(jīng)顧客確認滿足其要求★通過各種渠道主動了解市場〔顧客〕新產(chǎn)品動態(tài)信息★新產(chǎn)品開發(fā)可行性評估〔市場風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、投入本錢風(fēng)險〔如新設(shè)備、開模、工裝、檢具等〕、產(chǎn)能風(fēng)險等〕★設(shè)計開發(fā)方案★產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、設(shè)備模具工裝檢具設(shè)計★樣品制作、樣品檢測、樣品驗證確認、樣品認可★小批量生產(chǎn)★正式技術(shù)文件發(fā)放★量產(chǎn)★設(shè)計變更控制〔提出、驗證、確認、修改技術(shù)文件〕2024/5/311197、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供給商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，應(yīng)取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)基于供給商依組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供給商。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，應(yīng)予以維持〔見〕。2024/5/311207、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程注1：上述所采購產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和效勞，

例如：預(yù)組裝、排序、挑選、重工和校準效勞。注2：當與供給商屬于一種合并，義務(wù)或聯(lián)盟的關(guān)系時，組織

應(yīng)該驗證供給商質(zhì)量管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。2024/5/311217、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。2024/5/311227、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.2供給商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā)組織應(yīng)以供給商符合本技術(shù)標準為目的，進行供給商質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)。符合ISO9001：2008是到達這一目的的第一步。注：供給商開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供給商的質(zhì)量績效和所供給產(chǎn)品的重要性來決定。除非顧客指定別的方式，組織的供給商應(yīng)透過經(jīng)認可的第三者認證機構(gòu)來執(zhí)行第三者的ISO9001：2008認證。2024/5/311237、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供給商假設(shè)合約〔如顧客工程圖面，標準〕中有規(guī)定，組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準的供給商處采購產(chǎn)品、材料或效勞。采用顧客所指定的供給商，包括工裝/量具供給商，不能免除組織對確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。2024/5/311247、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.2采購材料ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求采購資料采購資料應(yīng)對擬采購的產(chǎn)品加以說明，適當時包括：

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求，

人員資格的要求

質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。組織在與供給商溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。2024/5/311257、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其它必要的活動，以確保所采購的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供給商的現(xiàn)場進行驗證時，該組織應(yīng)在采購資料中說明對這驗證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。2024/5/311267、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證產(chǎn)品進貨的質(zhì)量組織應(yīng)有一過程以確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量〔見〕，可以采用以下的一種或多種方法：—由組織進行接收、評價和統(tǒng)計資料；—接收檢查和/或試驗，例如基于績效的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，由第二者或第三者

機構(gòu)對供給商現(xiàn)場進行評審或稽核；—由指定的實驗室來評價零件；—顧客同意的其它方法。2024/5/311277、產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.2供給商監(jiān)控應(yīng)透過以下的指標，對供給商的績效進行監(jiān)控：—已交付產(chǎn)品的質(zhì)量，—對顧客造成的干撓，包括售后市場的退貨，—交付排程的績效〔包括發(fā)生超額運費的事件〕，—把與質(zhì)量和交付有關(guān)問題的特殊狀態(tài)通知顧客。組織應(yīng)促進在供給商他們制造過程中績效的監(jiān)督。2024/5/31128理解與運用●本條款的控制節(jié)點：通過對采購物資〔含外協(xié)品〕、供給商的控制，使采購物資滿足公司/顧客的要求★采購要求〔品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)、單價、包裝、運輸?shù)纫蟆撑c供給商確定★主要材料的采購書面化控制★采購進度控制★采購質(zhì)量控制★供給商開發(fā)、調(diào)查、評估、選擇、合格登入、考核、合格維持評定★應(yīng)向合格的供給商正式采購★主要供給商現(xiàn)場審核以提升其質(zhì)量、技術(shù)、供貨能力★采購本錢控制〔距離就近原那么、價格合理原那么〕★供給商儲藏以應(yīng)急2024/5/311297、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)在受控條件下方案并實現(xiàn)生產(chǎn)和效勞提供。使用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得描述產(chǎn)品特性的資料，b)必要時，獲得工作指導(dǎo)書，c)使用適宜的設(shè)備，2024/5/311307、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制d)獲得并使用監(jiān)控和測量裝置，e)實施監(jiān)控和測量，f)實施產(chǎn)品放行、交付和交付活動的實施。2024/5/311317、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.1控制方案組織應(yīng)：—針對所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層

次上開發(fā)控制方案〔見附錄A〕，包括了那些生產(chǎn)過程中

的散裝材料，—考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的投產(chǎn)前控制方案

和量產(chǎn)控制方案；控制方案應(yīng)：—列出用于制造過程控制的控制方法，—包括對由顧客和組織所共同定義的特殊特性〔見〕

監(jiān)控的方法，2024/5/311327、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.1控制方案控制方案應(yīng)：—假設(shè)有，包括任何顧客要求的信息，—當過程變得不穩(wěn)定或非統(tǒng)計學(xué)能力時(unstableornotstatisticallycapable)，啟動特定的反響方案〔見〕。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供給資源或FMEA(見7.1.4)的變更發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制方案。注：顧客可能要求對重新評審和更新后的控制方案批準。2024/5/311337、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.2工作指導(dǎo)書組織應(yīng)為那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有過程作業(yè)的負責(zé)人員，提供文件化的工作指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于取得使用。這些指導(dǎo)書應(yīng)源自于如質(zhì)量方案、控制方案及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。2024/5/311347、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.3作業(yè)準備的驗證

無論何時進行作業(yè)準備(如一項工作的首次運行、材料的變

更、工作變更)，均應(yīng)進行作業(yè)準備驗證。

作業(yè)準備人員應(yīng)取得工作指導(dǎo)書，適用時，組織應(yīng)利

用統(tǒng)計的驗證方法。注：推薦采用末件〔批〕比較的方法。2024/5/311357、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護組織應(yīng)識別關(guān)鍵的過程設(shè)備、為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有方案的全面性預(yù)防維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括以下：—有方案的維護活動，—設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護，—關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換零件的可獲得性，—維護目標的文件化、評估和改進。組織應(yīng)利用預(yù)測性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。2024/5/311367、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)馁Y源。組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：—維護、修理設(shè)施與人員，—儲存與復(fù)原，—工裝準備，—易損工具的工具更換方案，2024/5/311377、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理—工具方案修改的文件，包括工程變更等級，—工裝的修改和文件的修訂，—工裝確認，明確其如生產(chǎn)、修理或處置的狀態(tài)。如果任何工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)。注：這個要求也適用于車輛效勞零件工裝的可獲得性。2024/5/311387、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.6生產(chǎn)排程應(yīng)有為了滿足顧客要求的生產(chǎn)排程，例如一個由信息系統(tǒng)所支持的即時生產(chǎn)方案，其允許在過程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。2024/5/311397、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.7售后效勞信息的反響應(yīng)建立并維持一個為售后效勞問題的信息在制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。注：將“售后效勞問題”增加到這個條款，其目的是為了確保該組織知道發(fā)生在組織以外的不合格事件。2024/5/311407、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制7.5.1.8與顧客的售后效勞協(xié)定當與顧客達成售后效勞協(xié)定時，組織應(yīng)驗證以下活動的有效性：—組織的任何一個售后效勞中心，—任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，—售后效勞人員的培訓(xùn)。2024/5/311417、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認當生產(chǎn)和提供效勞過程的輸出不能在后續(xù)進行監(jiān)控或測量而加以驗證時(cannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurement)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或效勞已完成之后才發(fā)現(xiàn)問題的任何過程確認活動應(yīng)證實這些過程可達成方案結(jié)果的能力。2024/5/311427、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認組織應(yīng)制定對這些過程的安排，適用時包括：為這些過程的評審和批準所規(guī)定的準那么，b)設(shè)備和人員資格的認可，c)使用規(guī)定的方法和程序，d)記錄的要求〔見〕，e)再確認。2024/5/311437、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認7.5.2.1生產(chǎn)和提供售后效勞過程確實認—補充的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和提供效勞的所有過程。2024/5/31144理解與運用●本條款的控制節(jié)點：運用QC工程表對生產(chǎn)制程全過程有效監(jiān)控★生產(chǎn)方案編制〔交期、產(chǎn)能、庫存等〕★生產(chǎn)進度跟蹤、生產(chǎn)協(xié)調(diào)、生產(chǎn)異常處理★對人控制：各工序作業(yè)員、現(xiàn)場檢測員須通過培訓(xùn)使其持續(xù)滿足技能要求★對設(shè)備、模具控制：做好日常點檢、定期維護保養(yǎng)，使其正常運作，確保質(zhì)量符合要求★對料〔材料、半成品、成品〕控制：按籌劃區(qū)域放置、標識，做到三不原那么〔不接收不良、不制造不良、不流出不良〕★對法控制：作業(yè)員、檢驗員嚴格按工藝卡、檢驗標準落實★對環(huán)控制：有效做好5S工作★對測控制：使用的測量儀器有效合格、測量判斷準確、測量方法無誤★做好現(xiàn)場首檢、巡檢、自檢、末檢記錄2024/5/311457、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.3標識和可追溯性ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中，以適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)識別有關(guān)監(jiān)控和測量要求的產(chǎn)品狀態(tài)。在有可追溯性要求的時候，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識〔見〕。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)/配置管理〔configurationmanagement〕是維持標識和可追溯性的一種方法。2024/5/311467、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.3標識和可追溯性注：檢驗和試驗狀態(tài)并不以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來指出，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯〔如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料〕。如果該狀態(tài)已清晰的標識、文件化且到達了指定的目的，允許采用其它方法來標識。7.5.3.1標識和可追溯性—補充 不適用于以上中的“適當時”一詞。2024/5/31147理解與運用●本條款的控制節(jié)點：有效標識，以便對異常追溯★標識包括：產(chǎn)品標識〔品名、規(guī)格、型號、日期〕、質(zhì)量狀態(tài)標識〔待檢、檢驗中、合格、返工、報廢、退貨、挑選〕、防護標識〔防潮、防銹、防碰傷等〕★從材料進廠—入庫--材料庫存放—領(lǐng)料---各工序流轉(zhuǎn)—包裝—成品入庫—成品出貨—成品驗收均須做好適當?shù)臉俗R★當有顧客要求時按照其方法做標識★追溯：從發(fā)生問題處開始逆向追查問題發(fā)生的原因〔哪天、什么場所、哪道工序、哪班、誰、哪臺設(shè)備/模具/檢具、哪批材料、哪個技術(shù)文件、哪個作業(yè)方法、哪個供給商出現(xiàn)問題〕★可以通過各過程、各階段的記錄進行追溯2024/5/311487、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.4顧客財產(chǎn)ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)對在組織的控制下或組織使用中的顧客資產(chǎn)實施照顧。組織應(yīng)識別、驗證、保護和護衛(wèi)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客資產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的情況時，應(yīng)報告顧客，并維持記錄〔見〕。注：顧客財產(chǎn)可包括智慧產(chǎn)權(quán)。

注：這個條款包括顧客擁有的可回收包裝。2024/5/311497、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.4顧客資產(chǎn)7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工裝和制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應(yīng)作永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確認。2024/5/31150理解與運用●本條款的控制節(jié)點：有效控制顧客財產(chǎn)，使其符合質(zhì)量要求★財產(chǎn)權(quán)是顧客的★顧客財產(chǎn)：如樣品、技術(shù)文件、設(shè)備、模具、工裝、檢具、標簽、包裝材料等★顧客財產(chǎn)要從材料進廠—入庫--材料庫存放—領(lǐng)料---各工序流轉(zhuǎn)—包裝—成品入庫—成品出貨—成品驗收均須做好標識、防護★顧客財產(chǎn)有異常時要與顧客溝通處理2024/5/311517、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.5產(chǎn)品防護ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)防護產(chǎn)品的符合性。這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也應(yīng)用于產(chǎn)品的組成局部。2024/5/311527、產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.5產(chǎn)品防護7.5.5.1儲存和庫存應(yīng)按適當方案的時間間隔來檢查庫存品狀況，以便及時偵測變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期與確保存貨循環(huán)，如“先進先出〔FIFO〕”。廢棄的產(chǎn)品應(yīng)以對待不合格品的類似方法進行控制。2024/5/31153理解與運用●本條款的控制節(jié)點：倉庫控制、搬運控制、防護措施控制、包裝控制、出貨控制★倉庫控制：A.倉庫:材料倉、半成品倉、成品倉、模具倉、五金倉、化學(xué)品倉等B.材料〔產(chǎn)品〕核收、入庫〔合格品才能入庫〕C.按照倉庫區(qū)域劃分堆垛、標識D.堆垛有堆高放置原那么,常用的就近放置原那么,重、大物件就低位放置原那么E.防塵、防潮、防銹、防火、防喪失、防碰傷、防倒塌措施F.不直接放置在地板要用墊板、不露天放置以防變質(zhì)G.材料/產(chǎn)品領(lǐng)用控制，按實際所需簽核放行H.材料/產(chǎn)品按先進先出原那么出庫I.運用先進先出方法2024/5/31154理解與運用★倉庫控制：J.盤點〔盤物盤帳〕，帳、物、卡一致K.質(zhì)量異常處理〔按不合格品處理〕O.超出保存期限處理〔按不合格品處理〕P.降低庫存積壓資金提高庫存周轉(zhuǎn)★搬運控制：A.從材料進廠—入庫--材料庫存放—領(lǐng)料---各工序流轉(zhuǎn)—包裝—成品入庫—成品出貨—成品驗收各階段均須使用正確的搬運工具與搬運方法★防護控制：A.從材料進廠—入庫--材料庫存放—領(lǐng)料---各工序流轉(zhuǎn)—包裝—成品入庫—成品出貨—成品驗收各階段均須使用有效的防護方法，確保質(zhì)量符合要求★包裝控制：A.按照顧客認可的包裝要求進行包裝作業(yè)，現(xiàn)場需有包裝作業(yè)指導(dǎo)書2024/5/31155理解與運用★出貨控制：A.按照顧客的交期要求進行出貨B.出貨通知C.備貨D.成品出貨前檢查E.出貨單據(jù)核準、裝車F.出廠放行G.運輸過程中產(chǎn)品防護〔防塵、防雨、防碰傷、防喪失〕H.顧客簽收I.交回送貨單據(jù)J.售后效勞K.顧客回款2024/5/311567、產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制ISO9001：2008質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求7.6監(jiān)控和測量裝置的控制組織應(yīng)確定要實施的監(jiān)控和測量，以及為產(chǎn)品符合了確定的要求〔見〕提供證據(jù)所需的監(jiān)控和測量裝置。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)控和測量活動可以被實施，并且以與監(jiān)控和測量的要求相一致的方式來實施。2024/5/311577、產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應(yīng)：a)依照能追溯到國際或國家測量標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的使用依據(jù)；b)必要時，進行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)護衛(wèi)〔besafeguarded〕其可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和儲存期間，防護起損壞或失效；2024/5/311587、產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符和要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄；組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予以維持〔見〕。當電腦軟體用于規(guī)定要求的監(jiān)控和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力；這確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：參見ISO10012—1和ISO10012—2的指導(dǎo)。注：以一個可追溯到裝置校準記錄的數(shù)字或其它標志法，滿足了上述要求c〕的意圖。2024/5/311597、產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，應(yīng)進行統(tǒng)計研究。此要求應(yīng)應(yīng)用于在控制方案中所提出的測量系統(tǒng)。所采用的分析方法及接受準那么，應(yīng)與顧客對于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接受準那么也可以應(yīng)用。2024/5/311607、產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制7.6.2校準/驗證記錄用以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客擁有的設(shè)備，其校準/驗證活動的記錄應(yīng)包括：—設(shè)備鑒定，包括該設(shè)備經(jīng)過校準所依據(jù)的測量標準，—按工程變更進行的修訂，—在校準/驗證時所獲得的任何偏離標準的讀數(shù)，—對偏離標準情況的影響評估，—在校準/驗證后，有關(guān)符合標準的說明，—如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知。2024/5/311617、產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)控和測量裝置的控制7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)定義的范圍，包括進行被要求的檢驗、試驗或校準效勞的能力。該實驗室應(yīng)包括在質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定和實施的技術(shù)要求： —實驗室程序的充分性， —實驗室人員的資格， —進行產(chǎn)品實驗，2024/5