醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1891—20211醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于連續(xù)供氧的小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的計(jì)量特性的校準(zhǔn),不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng),也不適用于易燃麻醉氣體或清洗劑條件下使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:GB/T5832.2—2016氣體分析微量水分的測定第2部分:露點(diǎn)法GB/T11605—2005濕度測量方法GB/T33032—2016分子篩術(shù)語YY/T0298—1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范YY0732—2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求YY1468—2016用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位GB/T33032—2016、GB/T5832.2—2016和YY/T0298—1998界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1分子篩molecularsieve具有均勻的微孔,其孔徑與一般分子大小相當(dāng)?shù)囊活惞腆w物質(zhì)。3.2吸附adsorption氣相(或液相)與固相組成吸附體系(吸附相)時(shí),在相界面處的組分產(chǎn)生富集的現(xiàn)象。3.3解吸desorption已被吸附劑吸附的氣體(或液體)的分子釋放回氣相(或液相)的現(xiàn)象。3.4變壓吸附pressureswingadsorption;PSA加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)操作過程。3.5制氧分子篩molecularsieveforoxygengeneration對氮?dú)馕阶饔么笥趯ρ鯕獾奈阶饔?可吸附分離氮氧的分子篩。3.6露點(diǎn)dewpoint將不飽和空氣等濕冷卻到飽和狀態(tài)時(shí)的溫度。3.7最大推薦流量maximumrecommendedflow設(shè)備制造商在說明書或儀器銘牌上標(biāo)稱或推薦的最大流量,單位為升每分(L/min)。JJF1891—202124概述醫(yī)用分子篩制氧機(jī)(以下簡稱制氧機(jī))一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。制氧機(jī)的工作原理是通過空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料(空氣),接著在空氣預(yù)處理系統(tǒng)中進(jìn)行氣體降溫、除水、過濾等功能,然后通過控制閥控制經(jīng)過處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔,進(jìn)行周期性的吸附和解吸。分子篩吸附塔是緊密填充分子篩的密閉容器,其利用分子篩在加壓狀態(tài)下對氣體的選擇性吸附特性,分離出空氣中的氧氣?？刂萍皥?bào)警系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的工作程序,進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。最后經(jīng)過產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)對制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭中缺氧患者給氧使用,達(dá)到改善身體的供氧狀況的目的。具體工作過程見圖1。圖1醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的工作原理5計(jì)量特性5.1流量示值誤差制氧機(jī)流量示值最大允許誤差應(yīng)為±10%或±200mL/min(二者取較大值)。5.2輸出氣體的氧氣濃度輸出氣體的氧氣濃度應(yīng)不小于90%。5.3輸出氣體的水分含量輸出氣體的水分含量應(yīng)不大于67μL/L。5.4輸出氣體的二氧化碳含量輸出氣體的二氧化碳含量應(yīng)不大于300μmol/mol。5.5輸出氣體的一氧化碳含量JJF1891—20213輸出氣體的一氧化碳含量應(yīng)不大于5μmol/mol。注:以上指標(biāo)不用于合格性判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1溫度:(5~35)℃。6.1.2相對濕度:≤80%。6.1.3大氣壓力:(86~106)kPa。6.1.4工作電源:(220±22)V,(50±1)Hz。6.1.5通風(fēng)良好,環(huán)境中應(yīng)無影響測量結(jié)果誤差的干擾氣體。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1流量檢測儀測量范圍:(0~10)L/min;最大允許誤差:±3%。6.2.2氧濃度測定儀測量范圍:(0~100)%;最大允許誤差:±3%。6.2.3露點(diǎn)儀溫度范圍:(-70~+20)℃;最大允許誤差:±3℃。6.2.4二氧化碳?xì)怏w分析儀測量范圍覆蓋(0~2000)μmol/mol;最大允許誤差:±5%FS。6.2.5一氧化碳?xì)怏w分析儀測量范圍覆蓋(0~10)μmol/mol;最大允許誤差:±5%FS。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1流量示值誤差7.1.1待校制氧機(jī)開機(jī)運(yùn)行30min后,在制氧機(jī)的流量范圍內(nèi)選擇最大流量的20%、50%和100%3個(gè)流量點(diǎn)進(jìn)行流量示值的校準(zhǔn),每個(gè)流量點(diǎn)校準(zhǔn)一次。對于不能調(diào)節(jié)流量的制氧機(jī),校準(zhǔn)點(diǎn)為其正常工作的流量點(diǎn)。7.1.2將制氧機(jī)氣體輸出端口與流量檢測儀的輸入口相連,緩慢打開制氧機(jī)流量計(jì)的流量調(diào)節(jié)閥或按鍵調(diào)節(jié)制氧機(jī)輸出流量示值,分別調(diào)節(jié)流量至3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn),當(dāng)流量檢測儀和制氧機(jī)流量達(dá)到穩(wěn)定時(shí),讀取流量檢測儀的示值,按式(1)計(jì)算示值誤差。以各流量點(diǎn)中的示值誤差最大值作為該制氧機(jī)的示值誤差。E=×100%(1)JJF1891—20214式中:E—制氧機(jī)流量示值誤差,%;q—制氧機(jī)流量示值,L/min;qN—流量檢測儀的示值,L/min。7.2輸出氣體的氧氣濃度將氧濃度測定儀連接在制氧機(jī)氧氣輸出口,調(diào)節(jié)氣體輸出流量至2L/min或制造商規(guī)定的最大推薦流量,待流量穩(wěn)定后在氧濃度測定儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值,讀取時(shí)間間隔為1min。7.3輸出氣體的水分含量調(diào)節(jié)氣體輸出流量至1L/min(若制氧機(jī)的流量不能調(diào)節(jié)則按其工作流量正常運(yùn)行),待流量穩(wěn)定后在制氧機(jī)的氧氣輸出口連接上露點(diǎn)儀,待露點(diǎn)儀示值穩(wěn)定之后讀取5次數(shù)值,時(shí)間間隔為1min,5次測量結(jié)果的平均值即該制氧機(jī)輸出氣體的水分含量。注:換算方法見GB/T11605—2005,露點(diǎn)溫度、絕對濕度或體積比換算關(guān)系見附錄D。7.4輸出氣體的二氧化碳含量將制氧機(jī)的氧氣輸出口連接至二氧化碳?xì)怏w分析儀,待二氧化碳?xì)怏w分析儀的示值穩(wěn)定之后,在二氧化碳?xì)怏w分析儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值,讀取時(shí)間間隔為1min,5次測量結(jié)果的平均值即為該制氧機(jī)輸出氣體的二氧化碳含量。7.5輸出氣體的一氧化碳含量將制氧機(jī)的氧氣輸出口連接至一氧化碳?xì)怏w分析儀,待一氧化碳?xì)怏w分析儀的示值穩(wěn)定之后,在一氧化碳?xì)怏w分析儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值,讀取時(shí)間間隔為1min,5次測量結(jié)果的平均值即為該制氧機(jī)輸出氣體的一氧化碳含量。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測量數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果,原始記錄(參考)格式見附錄A。8.2校準(zhǔn)證書經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息:a)標(biāo)題,“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;e)客戶的名稱和地址;f)被校對象的描述和明確標(biāo)識;g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)說明被校對象的接收日期;h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明;i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱及代號;JJF1891—20215j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明;k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明;m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明;n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識;o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象的有效的聲明;p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的說明。推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄B。9復(fù)校時(shí)間間隔醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的復(fù)校時(shí)間間隔建議為1年;調(diào)試、修理主要部件后有可能會改變設(shè)備的計(jì)量特性,建議及時(shí)校準(zhǔn)。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF1891—20216附錄A醫(yī)用分子篩制氧機(jī)原始記錄(參考)格式委托方記錄編號制造廠儀器名稱儀器型號儀器編號溫度、濕度校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)依據(jù)1.流量示值誤差流量檢測儀示值L/min制氧機(jī)流量示值L/min示值誤差%擴(kuò)展不確定度(k=2)2.輸出氣體的氧氣濃度流量L/min氧氣濃度%擴(kuò)展不確定度(k=2)3.輸出氣體的水分含量測量值/(μL/L)平均值擴(kuò)展不確定度(k=2)4.輸出氣體的二氧化碳含量測量值/(μmol/mol)平均值擴(kuò)展不確定度(k=2)5.輸出氣體的一氧化碳含量測量值/(μmol/mol)平均值擴(kuò)展不確定度(k=2)校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:JJF1891—20217附錄B醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)證書結(jié)果頁(參考)格式校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)流量示值誤差輸出氣體的氧氣濃度輸出氣體的水分含量輸出氣體的二氧化碳含量輸出氣體的一氧化碳含量以下空白JJF1891—20218附錄C測量結(jié)果不確定度評定示例醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)過程中所涉及的測量結(jié)果主要是流量參量,是使用標(biāo)準(zhǔn)器具直接對其進(jìn)行測量,測量結(jié)果受氣壓、溫度、濕度等環(huán)境因素的影響基本可以忽略,因此對其測量結(jié)果不確定度的評定主要對測量過程中對測量結(jié)果影響較大的不確定度分量進(jìn)行分析、評定。C.1測量模型E=×100%=-1×100%式中:E—被校制氧機(jī)流量示值誤差,L/min;q—被校制氧機(jī)的流量示值,L/min;qN—流量檢測儀的示值,L/min。C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定C.2.1由重復(fù)性測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1以被校制氧機(jī)在流量設(shè)定值3L/min處為例,重復(fù)測量10次,采用貝塞爾公式計(jì)1L/min,測量數(shù)據(jù)見表C.1。實(shí)際校準(zhǔn)1次,則由重復(fù)性引入u1==0.031L/minL/min表C.1流量點(diǎn)為3L/min時(shí)的10次重復(fù)測量結(jié)果L/min設(shè)定值測量值平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差s1234567891033.23.253.243.273.293.303.273.223.243.273.260.031C.2.2由制氧機(jī)流量示值的估讀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2被校制氧機(jī)流量的最小分度值為0.5L/min,根據(jù)規(guī)范按要求分度值1/5估讀,按量設(shè)定值3L/min處為例,則被校制氧機(jī)u2=L/min≈0.057L/minC.2.3由流量檢測儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u3大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:流量檢測儀的最大允許誤差為±3%,按均勻分布處理,取k=3大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:u3u3=3×3L/min≈0.017L/minJJF1891—20219C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表在測量不確定度評定中,當(dāng)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量小于被測儀器的分辨力所引入的不確定度分量時(shí),可以不考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。因此,本例中u1可忽略不計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見表C.2。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度/(L/min)u2流量計(jì)示值的估讀0.057u3流量檢測儀最大允許誤差0.017C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定的各輸入量相互獨(dú)立不相關(guān),故相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:ucrel=u+u≈1.8%C.5擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,則相對擴(kuò)展不確定度為:Urel=ucrel×k=1.8%×2=3.6%(k=2)JJF1891—202110附錄D露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表見表D.1。表D.1露點(diǎn)溫度與絕對濕度、體積比單位換算表露點(diǎn)℃絕對濕度(20℃)g/m3體積比μL/L露點(diǎn)℃絕對濕度(20℃)g/m3體積比μL/L-04.51746068.22-250.4678624.99-14.15905584.14-260.4231565.31-23.82675135.70-270.3825510.91-33.51884720.49-280.3454461.37-43.23364336.26-290.3117416.29-52.96973980.88-300.2810375.29-62.72553652.38-310.2531338.05-72.49983348.90-320.2278304.23-82.29133068.69-330.2048273.56-92.09872810.11-340.1840245.77-101.92112571.65-350.1652220.60-111.75732351.87-360.1481197.82-121.60642149.43-370.1327177.24-131.46741963.08-380.1188158.65-141.33951791.66-390.1062141.87-151.22181634.07-400.0949126.75-161.11371489.28-410.0847113.13-171.01451356.36-420.0755100.87-180.92341234.40-430.067389.856-190.83981122.58