汽車產(chǎn)品安全 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制指南

PAGEIIICS中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/TXXXX-200XGB/TXXXX-201X汽車產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制指南SafetyofMotorVehicleProductRiskAssessmentandRiskControlGuidelines

（征求意見稿）(DraftforComments)中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布PAGE9GB/TXXXX-201X汽車產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本過程以及風(fēng)險(xiǎn)控制的基本策略。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在汽車產(chǎn)品的缺陷分析和認(rèn)定過程中，對(duì)已銷售的汽車產(chǎn)品存在的不合理危險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。汽車產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)motorvehicleproductsafetyrisk汽車整車、系統(tǒng)、總成或零部件等因故障或失效產(chǎn)生危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性與發(fā)生可能性的綜合。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment確定危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性與發(fā)生可能性的綜合水平等級(jí)的過程。風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol用于避免或減小危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的策略。汽車產(chǎn)品危險(xiǎn)motorvehiclehazard由于設(shè)計(jì)、制造或標(biāo)識(shí)等原因使汽車整車、系統(tǒng)、總成或零部件等處于一種不安全狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，將可能導(dǎo)致人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失。嚴(yán)重性severity危險(xiǎn)事件或情形對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全的損害程度?？赡苄詐robability汽車產(chǎn)品在其使用壽命周期內(nèi)發(fā)生“危險(xiǎn)事件或情形”的概率。注：可能性是對(duì)危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的概率預(yù)測(cè)，不等同于過往市場(chǎng)故障/失效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象objectofriskassessment可能存在故障或失效問題的批次汽車產(chǎn)品。總則本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制基本流程如圖1所示。圖1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制基本流程本標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象是“危險(xiǎn)事件或情形”，通過評(píng)估危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性和發(fā)生可能性等級(jí)，代入風(fēng)險(xiǎn)矩陣，確定危險(xiǎn)事件或情形的最終風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)。本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)控制針對(duì)已銷售車輛，風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體在綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、相關(guān)法規(guī)、技術(shù)條件、社會(huì)影響等因素的基礎(chǔ)上，制定相對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以減小或避免危險(xiǎn)事件或情形的發(fā)生，減少人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本流程主要包括：——確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象——識(shí)別危險(xiǎn)事件或情形——評(píng)估危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性——評(píng)估危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性——確定綜合風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象在評(píng)估過程中，需要根據(jù)汽車產(chǎn)品失效/故障的具體情況進(jìn)行合理的分析后才能確定批次范圍，尤其是要追溯是否與汽車產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造或標(biāo)識(shí)等原因相關(guān)?！绻稍O(shè)計(jì)原因?qū)е铝似嚠a(chǎn)品失效/故障，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象是可能采用了同樣設(shè)計(jì)的批次汽車產(chǎn)品；——如果由制造原因?qū)е铝似嚠a(chǎn)品失效/故障，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象是可能采用了同樣制造過程的批次汽車產(chǎn)品；——如果由標(biāo)識(shí)原因?qū)е铝似嚠a(chǎn)品失效/故障，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象是可能采用了同樣標(biāo)識(shí)的批次汽車產(chǎn)品。識(shí)別危險(xiǎn)事件或情形風(fēng)險(xiǎn)傳遞過程識(shí)別危險(xiǎn)事件或情形首先要研究風(fēng)險(xiǎn)傳遞過程，對(duì)汽車產(chǎn)品故障或失效進(jìn)行技術(shù)分析，模擬危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生和引起傷害的可能場(chǎng)景。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性和發(fā)生可能性進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)傳遞過程如圖2所示：圖2風(fēng)險(xiǎn)傳遞示意圖注1：風(fēng)險(xiǎn)從原因端向結(jié)果端傳遞，其表現(xiàn)形式由最初單一的、確定的某個(gè)原因分化為若干不同的危險(xiǎn)事件或情形，最終導(dǎo)致各種程度不一的事故或傷害。風(fēng)險(xiǎn)傳遞過程中各種情形發(fā)生的可能性從開始時(shí)的確切發(fā)生（如設(shè)計(jì)、制造或標(biāo)識(shí)等問題）直至降低到很小的概率（如某種特定的傷害）。注2：由于汽車產(chǎn)品技術(shù)和使用環(huán)境的復(fù)雜性和特殊性，某個(gè)故障或失效可能引發(fā)多種傷害情形，而預(yù)測(cè)某種傷害情形發(fā)生的概率幾乎是不可能的。例如：汽車產(chǎn)品的電氣線路短路（故障或失效）會(huì)導(dǎo)致電氣線路過熱，可能引發(fā)火災(zāi)（危險(xiǎn)事件或情形），造成人員輕度燒傷（傷害情形A）、重度燒傷（傷害情形B）或燒死（傷害情形C），在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，要對(duì)上述A、B、C三種傷害情形的發(fā)生概率進(jìn)行預(yù)測(cè)幾乎無法完成，但“引發(fā)火災(zāi)”這一危險(xiǎn)事件或情形具有相對(duì)的確定性，具備開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的條件。主要危險(xiǎn)事件或情形的辨識(shí)在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)傳遞分析的過程中，大多數(shù)情況下可以在多種危險(xiǎn)事件或情形中確定主要危險(xiǎn)事件或情形，并對(duì)主要危險(xiǎn)事件或情形開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。少數(shù)不易區(qū)分主、次危險(xiǎn)事件或情形的，可先設(shè)定任一危險(xiǎn)事件或情形為主要危險(xiǎn)事件或情形，并對(duì)其開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在確定了主要危險(xiǎn)事件或情形的風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)后，再考慮其它危險(xiǎn)事件或情形對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的影響，并適當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)。評(píng)估危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性等級(jí)說明危險(xiǎn)事件或情形嚴(yán)重性評(píng)估分為初步評(píng)估和結(jié)果修正兩個(gè)步驟。本標(biāo)準(zhǔn)將嚴(yán)重性分為5個(gè)等級(jí)：高、較高、中、較低、低，各等級(jí)的說明如表1所示。表1危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性等級(jí)說明嚴(yán)重性等級(jí)嚴(yán)重性等級(jí)說明高故障為突發(fā)性，且不可控，可能造成嚴(yán)重的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失。較高故障為突發(fā)性，且可控性降低，可能造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失。中等故障造成車輛行駛性能或功能下降，但可控，車輛有可能繼續(xù)使用，如繼續(xù)使用可能會(huì)導(dǎo)致高、較高的嚴(yán)重性等級(jí)。較低故障對(duì)車輛行駛性能或功能有部分影響，但可控，車輛可繼續(xù)使用，如繼續(xù)使用可能會(huì)導(dǎo)致較高、中等的嚴(yán)重性等級(jí)。低故障對(duì)車輛安全性無直接影響。嚴(yán)重性初步評(píng)估在確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象及識(shí)別危險(xiǎn)事件或情形的基礎(chǔ)上，根據(jù)表1中危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性等級(jí)說明，在相關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上，組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行嚴(yán)重性分析，初步確定嚴(yán)重性等級(jí)。初步評(píng)估結(jié)果修正在進(jìn)行初步評(píng)估后，考慮到汽車產(chǎn)品技術(shù)和使用環(huán)境的復(fù)雜性和特殊性，需對(duì)初步評(píng)估結(jié)果進(jìn)行一定的修正，結(jié)果修正可考慮的因素如下：（1）易受傷人群易受傷人群包括兒童、老人、病人等對(duì)危險(xiǎn)造成的傷害耐受力較低的人群。如果危險(xiǎn)潛在危害的人群是易受傷人群，可提高嚴(yán)重性等級(jí)。（2）車輛類型不同的車型在用途、車速、準(zhǔn)載人數(shù)、重量、幾何尺寸、主被動(dòng)安全水平、載貨性質(zhì)等方面對(duì)嚴(yán)重性存在一定的影響。如：高速跑車、大中型客車、貨車等高速、高負(fù)荷汽車，以及危險(xiǎn)品運(yùn)輸車等，可提高嚴(yán)重性等級(jí)。除了上述結(jié)果修正因素外，在進(jìn)行嚴(yán)重性等級(jí)初步評(píng)估結(jié)果修正時(shí)，可根據(jù)已知的故障或失效形態(tài)、車輛事故深度調(diào)查、人員傷亡程度以及缺陷工程分析試驗(yàn)等因素，進(jìn)行綜合分析后修正。評(píng)估危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性等級(jí)對(duì)危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性等級(jí)進(jìn)行評(píng)估關(guān)鍵在于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象的確定。本標(biāo)準(zhǔn)中，危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性分為5個(gè)等級(jí):高、較高、中、較低和低?？赡苄栽u(píng)估包括初步評(píng)估和結(jié)果修正兩個(gè)步驟。可能性評(píng)估的方法主要包括：定量法、定性法和定量定性結(jié)合法。可能性初步評(píng)估在故障或失效模式、樣本質(zhì)量和數(shù)量滿足定量分析要求的情況下，可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法中的趨勢(shì)預(yù)測(cè)模型(如韋伯分布模型等)或工程分析方法預(yù)測(cè)全壽命故障率，并對(duì)危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性進(jìn)行預(yù)測(cè)，可能性的初步評(píng)估結(jié)果根據(jù)故障或失效模式的行業(yè)平均水平確定。在樣本質(zhì)量和數(shù)量無法滿足定量分析要求的情況下，可采用定性法的方式進(jìn)行評(píng)估。定性法評(píng)估原則如下：——若危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的原因由材料、零部件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、軟件控制策略、整體布置或零部件匹配等設(shè)計(jì)因素導(dǎo)致，可能性的初步評(píng)估結(jié)果可為高或較高；——若危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的原因由材料加工、機(jī)械加工、零部件裝配或生產(chǎn)管理不當(dāng)?shù)戎圃煲蛩貙?dǎo)致，可能性的初步評(píng)估結(jié)果可為較高、中等或較低；——若危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的原因由車輛無標(biāo)識(shí)或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)等因素導(dǎo)致，可能性的初步評(píng)估結(jié)果可為高或較高。初步評(píng)估結(jié)果修正在進(jìn)行可能性初步評(píng)估后，考慮到危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的條件、頻次等因素可能存在較大差異，結(jié)合已知的汽車產(chǎn)品故障/失效發(fā)生率的基礎(chǔ)上，對(duì)初步評(píng)估結(jié)果進(jìn)行修正，結(jié)果修正可考慮的因素如下：（1）危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的條件危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的條件非常苛刻，可降低可能性等級(jí)。（2）危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生前能否被感知而被排除或限制如果在危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生前能夠被感知到，或發(fā)生前車輛有明顯的警示信息，可降低可能性等級(jí)。（3）日常維修可排除危險(xiǎn)事件或情形的發(fā)生車輛在日常使用維護(hù)過程中，存在故障/失效的零部件、總成或系統(tǒng)能夠得到更換、調(diào)整，可降低可能性等級(jí)。（4）車輛使用頻次如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍內(nèi)的車輛使用頻次超過正常車輛，危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性將會(huì)增加，例如出租車、公共汽車、載貨車等，可提高可能性等級(jí)。（5）車輛運(yùn)行環(huán)境對(duì)于長(zhǎng)期在山地、高寒、高熱等特殊氣候環(huán)境以及路面狀況差、含水量、含鹽量過大等道路環(huán)境下運(yùn)行的車輛，如果上述運(yùn)行環(huán)境能夠加快危險(xiǎn)事件或情形的發(fā)生，可提高可能性等級(jí)。（6）已引發(fā)危險(xiǎn)事故案例獲知已引發(fā)危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的事故案例時(shí)，可提高可能性等級(jí)，尤其已獲知導(dǎo)致人員死亡事故案例，可將可能性等級(jí)提高到較高或高兩個(gè)等級(jí)。（7）同一故障/失效引發(fā)多種危險(xiǎn)事件或情形因同一故障/失效引發(fā)多種危險(xiǎn)事件或情形，以主要危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合考慮其它次要危險(xiǎn)事件或情形，可提高可能性等級(jí)。除了上述結(jié)果修正因素外，在進(jìn)行可能性等級(jí)修正時(shí)，可根據(jù)已知的故障/失效率、已知案例發(fā)生的情形、車輛現(xiàn)場(chǎng)查看情況以及缺陷工程分析試驗(yàn)等因素，進(jìn)行綜合分析后修正。確定綜合風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)在危險(xiǎn)事件或情形的嚴(yán)重性等級(jí)和危險(xiǎn)事件或情形發(fā)生的可能性等級(jí)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，通過查詢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣確定風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)分為五級(jí)：高（第5級(jí)）、較高（4級(jí)）、中（第3級(jí)）、較低（第2級(jí)）、低（第1級(jí)）。嚴(yán)重性可能性低較低中較高高低12233較低22334中23344較高33445高33455圖3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣風(fēng)險(xiǎn)控制本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)象是已銷售車輛，風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體是汽車產(chǎn)品生產(chǎn)者，風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任主體應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。——風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高（第5級(jí)）和較高（第4級(jí)）的，汽車產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)實(shí)施召回活動(dòng)，消除車輛安全隱患；——風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)為中等（第3級(jí)）的，汽車產(chǎn)品生產(chǎn)者可分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)的召回案例，如果存在類似召回案例的，汽車產(chǎn)品生產(chǎn)者可采取召回活動(dòng)；如果沒有類似召回案例，汽車產(chǎn)品生產(chǎn)者可自主處置；——風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)為較低（第2級(jí)）和低（第1級(jí)）的，汽車產(chǎn)品生產(chǎn)者可自主