QMS換版培訓(xùn)課件

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GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)

審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)2課程目的

1.及時(shí)、準(zhǔn)確地了解、掌握新版標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容及其意圖NAC各級(jí)別審核員

2.進(jìn)一步加深對(duì)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的全面理解，提高從業(yè)人員的整體素質(zhì)3課程內(nèi)容2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求

1GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)變化及理解

2GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)變化及理解

332008版標(biāo)準(zhǔn)換版培訓(xùn)復(fù)習(xí)題答疑444課程表時(shí)間上午下午備注第一天8:10課程介紹(10分鐘)8:20GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其在GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)與應(yīng)用2.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)a.質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別和關(guān)系b.過程方法;c.文件的價(jià)值；d.持續(xù)改進(jìn);e.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用3.21個(gè)主要術(shù)語和定義及新增加的術(shù)語和相關(guān)變化10:30-10:40休息10:40GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、意圖11:20GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化(含文字修改,下同)、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)12:20午餐13:00GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)413:40GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)514:10GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)615:00-15:10休息15:10GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)7.17.27.317:30晚餐1學(xué)員應(yīng)掌握2008版9000標(biāo)準(zhǔn)和9001標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容，并正確理解條款內(nèi)容。2依據(jù)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)考試大綱，課下認(rèn)真復(fù)習(xí)授課內(nèi)容。第二天8:00GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)7.47.510:00-10:10休息10:10GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)7.57.610:50-12:10GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的變化、理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)85Text1Text2Text3Text5Text4第一局部2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求〔簡(jiǎn)單介紹ISO9001和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)換版要求以及轉(zhuǎn)換培訓(xùn)大綱局部要求〕6一、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求1、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從2004年開始，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)了換版過程,并確定對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有限修正。2005年制定了修正的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。修正的目的是更加清晰、明確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001：2004的兼容性。修正的主要要求：①標(biāo)題、范圍保持不變；②繼續(xù)保持過程方法；③仍然適用于各行業(yè)、不同規(guī)模和類型的組織；④盡可能提高與ISO14001：2004的兼容性；⑤與ISO9004《持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》仍然是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；⑥使用相關(guān)支持信息協(xié)助識(shí)別需要明確的問題；⑦按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)修正，并驗(yàn)證和確認(rèn)。QMS7一、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)通過WD1稿、WD2稿、CD稿、DIS稿、FDIS稿，已于2008年11月15日正式發(fā)布實(shí)施。我國(guó)于2007年4月，從CD稿開始跟蹤研究標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況。并于2008年8月29日，成立了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草組，確定了修訂原那么：①等同采用原那么；②一致性原那么；③繼承性與進(jìn)一步完善相結(jié)合的原那么，④相容性原那么；⑤標(biāo)準(zhǔn)性原那么。GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)通過征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿，于2008年12月30日正式發(fā)布，實(shí)施日期為2009年3月1日實(shí)施。修訂后的變化內(nèi)容，分ISO標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)兩局部。將在其后予以介紹，標(biāo)準(zhǔn)附錄B列出了修訂內(nèi)容，可供參考。82008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求2、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)，早在2005年已經(jīng)換版，形成了2005年版標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2008年完成了換版修訂，于2008年10月29日發(fā)布，2009年5月1日實(shí)施，92008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求標(biāo)準(zhǔn)換版后的主要變化：〔1〕根底局部，對(duì)文字做了仔細(xì)的推敲，旨在更準(zhǔn)確地表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的意圖；〔2〕增加三個(gè)術(shù)語：合同〔〕，審核方案〔〕，審核范圍〔〕，其中后兩個(gè)術(shù)語，已在2003版GB/T19011標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量和〔或〕環(huán)境管理體系審核指南》中提出；〔3〕對(duì)某些原有的術(shù)語，作了文字或編排位置上的調(diào)整。變化局部將在其后逐條予以介紹，但標(biāo)準(zhǔn)未象ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)以附錄的形式給出變化內(nèi)容。102008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求3、CCAA轉(zhuǎn)換培訓(xùn)與考試大綱要求轉(zhuǎn)換考試內(nèi)容：內(nèi)容〔1〕內(nèi)容〔2〕內(nèi)容〔3〕GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的原那么，意圖及變化內(nèi)容，詳見標(biāo)準(zhǔn)附錄B；GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的內(nèi)容：增加的術(shù)語“合同，審核方案、審核范圍”以及其他文字修改內(nèi)容；GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款的理解與實(shí)施，詳見CCAA《質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員筆試大綱〔第二版〕〔中認(rèn)協(xié)注【2009】16號(hào)文〕》；GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解，詳見CCAA《質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員筆試大綱〔第二版〕〔中認(rèn)協(xié)注【2009】16號(hào)文〕》。內(nèi)容〔4〕112008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)換版要求4、轉(zhuǎn)換考試分值分布及題型〔1〕分值發(fā)布：2008版標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容及理解約占40%GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)理解約占40%GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)理解約占20%〔2〕題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題40題40分〔每題1分〕判斷題30題30分〔每題1分〕多項(xiàng)選擇題15題30分〔每題2分〕單項(xiàng)題多項(xiàng)題判斷題12Text1Text2Text3Text5Text4第二局部GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)變化及理解〔介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么以及質(zhì)量管理體系根底局部?jī)?nèi)容〕13二、GB/T19000-2008/ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)變化及理解

1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么〔BB表示改變，以下同〕成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。本標(biāo)準(zhǔn)提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么被確定為最高管理者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原那么。14八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么a〕以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。關(guān)鍵詞BEBCA“依存”“當(dāng)前和未來”“滿足和超越”15八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么b〕領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。關(guān)鍵詞BEBDA“確?！保_決策“創(chuàng)造”－員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境16八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么c〕全員參與各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。關(guān)鍵詞BEBDA“組織之本”－重要性“充分參與”－對(duì)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)作用中的“創(chuàng)造”17八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么d〕過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。關(guān)鍵詞BEBDA“管理”－“管理”－過程的目的〔更高效地得到期望的結(jié)果〕過程的含義〔相關(guān)資源和活動(dòng)〕18八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么e〕管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。關(guān)鍵詞BEBDA“相互關(guān)聯(lián)的過程”－“看待、理解和管理”－體系的過程，目的是提高有效性和效率體系的構(gòu)成和根底19八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么f〕持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。關(guān)鍵詞BECDA“永恒目標(biāo)”－持續(xù)改進(jìn)是永無止境，永遠(yuǎn)不可能到達(dá)終點(diǎn)的循環(huán)改進(jìn)活動(dòng)，表達(dá)PDCA20八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么g〕基于事實(shí)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上。關(guān)鍵詞BECDA“有效決策”－實(shí)事求是，通過“數(shù)據(jù)和信息分析”實(shí)現(xiàn)21八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么h〕與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。關(guān)鍵詞BEBDA“依存”“互利”－目的是“增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力”上述八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的根底。22八項(xiàng)原那么在標(biāo)準(zhǔn)中的表達(dá)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)制定的根底應(yīng)用例如：

集中體現(xiàn)在7.2.1和8.2.1條款同時(shí)在其他條款中也多處體現(xiàn)如：7.3.2，7.3.6，7.5.1f）8.2.4，8.3，8.4，8.5等“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”23質(zhì)量管理體系根底質(zhì)量管理體系要求由GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)提出適用性通用要求所有行業(yè)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域各類產(chǎn)品1.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別〔第二項(xiàng)質(zhì)量管理體系根底〕24質(zhì)量管理體系根底顧客規(guī)定法律法規(guī)規(guī)定組織規(guī)定包含在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)過程標(biāo)準(zhǔn)合同協(xié)議產(chǎn)品要求來自于法律法規(guī)25質(zhì)量管理體系根底2.過程方法〔第四項(xiàng)質(zhì)量管理體系根底〕將過程方法這一質(zhì)量管理原那么應(yīng)用于質(zhì)量管理的建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性，形成了過程方法這一質(zhì)量管理體系根底；應(yīng)用過程方法，形成以下圖所示的以過程為根底的質(zhì)量管理體系模式26質(zhì)量管理體系根底

圖釋注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001圖1以過程為根底的質(zhì)量管理體系模式增值活動(dòng)信息流27質(zhì)量管理體系根底只給出了四大過程，而未說明更詳細(xì)的過程，即四大過程各包括哪些子過程，這些過程由組織自己識(shí)別確定，見：GB/T19001:4.1a〕；在輸入要求時(shí)，顧客及相關(guān)方起重要作用；監(jiān)視顧客及相關(guān)方的滿意程度需要評(píng)價(jià)其感受的信息，以說明其輸入要求的滿足程度。28質(zhì)量管理體系根底3.文件價(jià)值〔第七項(xiàng)質(zhì)量管理體系根底〕文件〔〕：信息及其承載媒介。例如：記錄(3.7.6)、標(biāo)準(zhǔn)(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。29質(zhì)量管理體系根底文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b)提供適宜的培訓(xùn)；c)重復(fù)性和可追溯性；d)提供客觀證據(jù)；e)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形本錢身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。30質(zhì)量管理體系根底4.持續(xù)改進(jìn)〔第九項(xiàng)質(zhì)量管理體系根底〕對(duì)于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，其目的是：不斷增強(qiáng)顧客和相關(guān)方的滿意程度，主要活動(dòng)如下：①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域②確定改進(jìn)目標(biāo)③尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)④評(píng)價(jià)這些解決方法，并做出選擇⑦正式采納更改〔必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定下一階段改進(jìn)〕⑤實(shí)施選定的解決方法⑥測(cè)量、驗(yàn)證分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)PDCA31質(zhì)量管理體系根底5.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用〔第十項(xiàng)質(zhì)量管理體系根底〕

★了解變異★獲得數(shù)據(jù)◆消除變異原因，解決問題，提高有效性◆為決策提供依據(jù)數(shù)據(jù)1數(shù)據(jù)2數(shù)據(jù)3變異1變異2變異332質(zhì)量管理體系根底統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用過程步驟4步驟3步驟2步驟1促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)解決并防治變異引起的問題理解變異的性質(zhì)、程度和原因分析解釋和建立模型產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察整個(gè)產(chǎn)品壽命期的不同階段的監(jiān)視進(jìn)行測(cè)量、描述獲得變異信息33質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義術(shù)語和定義了解GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義。重點(diǎn)理解以下術(shù)語及其相互關(guān)系：質(zhì)量、要求、質(zhì)量管理、產(chǎn)品、質(zhì)量籌劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。34質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義變化的術(shù)語和定義能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：GB/T3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。35質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義3.1.6能力competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力〔capability〕〔〕特指組織、體系或過程的“能力”，而能力〔campetence〕〔〕那么特指人員的“能力”。3.9.14能力competence<審核>經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)36質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義質(zhì)量方針qualitypolicy由組織〔〕的最高管理者〔〕正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量〔〕方面的全部意圖和方向有效性effectiveness完成籌劃的活動(dòng)并得到籌劃結(jié)果的程度效率efficiency得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.5.2質(zhì)量特性與要求〔〕有關(guān)的、產(chǎn)品〔〕、過程〔〕或體系〔〕的固有特性〔〕。37質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義審核audit無變化地方略注3：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系(3.2.2)被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。計(jì)量職能metrologicalfunction確定和實(shí)施測(cè)量管理體系(3.10.1)的具有管理和技術(shù)責(zé)任的職能注：詞匯“確定〔defining〕”有“規(guī)定〔specifying〕”的意思。此處并非具有術(shù)語中的”確定概念“的含義〔在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區(qū)分這種差異〕。38質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義13.3.8合同contract有約束力的協(xié)議注：在本標(biāo)準(zhǔn)所定義的合同的概念是通用的。在ISO其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。33.9.13審核范圍auditplan審核（3.9.1）的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程（3.4.1），以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。23.9.12審核計(jì)劃auditscope對(duì)審核（3.9.1）活動(dòng)和安排的描述新增加的三個(gè)術(shù)語39下課了可以休息10分鐘40Text1Text2Text3Text5Text4第三局部GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)變化及理解〔BB表示國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修改，AA表示國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改，以下同〕41引言0.1總那么采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；f)組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。

42引言統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部〔包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)〕評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所說明的質(zhì)量管理原那么。43引言0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

44引言在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a〕理解和滿足要求；b〕需要從增值的角度考慮過程；c〕獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果；d〕在客觀測(cè)量的根底上，持續(xù)改進(jìn)過程。45引言

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客

要求

顧客

滿意

管理職責(zé)

測(cè)量、分

析和改進(jìn)

產(chǎn)品

實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品

圖釋：

增值活動(dòng)

信息流

圖1以過程為根底的質(zhì)量管理體系模式

輸出

資源管理

輸入

圖1所反映的以過程為根底的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。46引言注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P－籌劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D－實(shí)施：實(shí)施過程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績(jī)效。47引言0.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

48引言在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。49引言0.4與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A說明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與平安管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。50引言引言局部重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：a.影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的6個(gè)因素：b.標(biāo)準(zhǔn)的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系c.過程方法、PDCA的含義d.GB/T19001與GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系e.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性51引言3難點(diǎn)：〔1〕0.1總那么a)中引入了”風(fēng)險(xiǎn)”的概念,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解及實(shí)施時(shí)應(yīng)如何考慮?！?〕質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，如何理解“補(bǔ)充”的內(nèi)涵?！?〕在解釋過程方法時(shí)，參加了“為了產(chǎn)生期望的結(jié)果”。這應(yīng)作為在實(shí)現(xiàn)“過程方法”的目的予以理解，強(qiáng)調(diào)了在過程方法的管理中，不應(yīng)喪失方向?！?〕對(duì)PDCA的理解。52引言〔5〕過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)給出的模式〔圖1〕中，四大過程與第4~8章內(nèi)容的聯(lián)系?！?〕0．3與GB/T19004的關(guān)系〔7〕變化說明：GB/T19004正處于修訂過程中。目前已進(jìn)入了DIS階段，方案2009年8月發(fā)布。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)上不再協(xié)調(diào)一致。其名稱也將發(fā)生變化。531范圍

1.1總那么本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。541范圍

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)期望提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。551范圍1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否那么不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。562標(biāo)準(zhǔn)性引用文件/3術(shù)語和定義2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單〔不包括勘誤的內(nèi)容〕或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語〔ISO9000:2005IDT〕3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“效勞”。571范圍范圍局部重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：〔1〕范圍a.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍b.遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容c.標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用的范圍〔2〕應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的要求和條件〔3〕引用標(biāo)準(zhǔn)引用的是GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)581范圍3難點(diǎn)〔1〕對(duì)1.1總那么a〕的文字表述發(fā)生了變化，突出了需要證實(shí)的是能力。應(yīng)理解為是質(zhì)量管理體系的最重要的作用。2000版標(biāo)準(zhǔn)的表述重點(diǎn)放在了產(chǎn)品上，但具有穩(wěn)定提供滿足法律法規(guī)要求和顧客要求產(chǎn)品的能力是最重要的，而應(yīng)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，其最重要的作用是使其具備這種能力?！?〕標(biāo)準(zhǔn)注1，增加了b〕的內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理體系中需要控制的產(chǎn)品不僅是2000版標(biāo)準(zhǔn)明確的最終交付給顧客的產(chǎn)品，而且還包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的全部產(chǎn)品作出了說明。〔3〕標(biāo)準(zhǔn)新增注2中的法定要求，就是必須要履行的要求。591范圍〔4〕1．2應(yīng)用中對(duì)2000版標(biāo)準(zhǔn)“組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)”導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其刪減，變化為“組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)”。a.“特點(diǎn)”是局部的，外表的，而性質(zhì)涉及本質(zhì)的，系統(tǒng)的；組織和產(chǎn)品的性質(zhì)具體涉及：①產(chǎn)品的實(shí)際情況，主要是指實(shí)現(xiàn)過程的實(shí)際情況。如設(shè)計(jì)和開發(fā)過程不存在〔顧客提供或無資質(zhì)〕。②組織的質(zhì)量管理活動(dòng)實(shí)際情況，如未涉及顧客提供的財(cái)產(chǎn)；601范圍b.“任何要求”都可以刪減，但關(guān)鍵是刪減理由如不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，那么不可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。如按顧客要求，供方只對(duì)第7章的要求和、8.3的要求進(jìn)行了控制和管理，其他要求第二方審核時(shí)沒有涉及，那么第二方審核通過時(shí)，供方不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求，更不能以此尋求第三方認(rèn)證注冊(cè)。611范圍〔5〕對(duì)第7章要求的刪減主要是對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)要求和生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)的要求,難以確定刪減理由是否正當(dāng)。a.7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)從顧客的要求是什么—轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)的一組過程(設(shè)計(jì)和開發(fā)定義)由誰進(jìn)行—設(shè)計(jì)和開發(fā)后的責(zé)任由誰承擔(dān)，三個(gè)方面弄清楚后，根本上就能確定是否可以刪減。一般可以刪減的有兩種情況：①顧客提供了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果，如來料加工時(shí)顧客提供了圖紙和技術(shù)要求。②法律法規(guī)要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)有資質(zhì)要求，而組織自身無資質(zhì)，如建筑工程設(shè)計(jì)國(guó)家規(guī)定有資質(zhì)。621范圍除以上情況，刪減應(yīng)慎重，尤其是效勞行業(yè)的設(shè)計(jì)和開發(fā)刪減要慎重，一般不宜刪減。應(yīng)特別提請(qǐng)注意，當(dāng)設(shè)計(jì)開發(fā)外包，那么不能刪減。631范圍生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)刪減的唯一理由是不存在這樣確實(shí)認(rèn)過程,所有過程均可以通過后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量來驗(yàn)證該過程的產(chǎn)品符合籌劃的要求。但效勞類產(chǎn)品應(yīng)對(duì)具體過程予以分析。一般效勞產(chǎn)品的過程分兩種：①實(shí)時(shí)交付的過程。顧客直接參與了這一過程，不可能在驗(yàn)證其是否符合要求后才交付給顧客。如賓館中的入住效勞。②過程實(shí)現(xiàn)后可以通過驗(yàn)證其是否合格后才交付給顧客。如賓館中的客房清理過程。顯然，第①類過程是不能刪減要求的過程。641范圍〔6〕標(biāo)準(zhǔn)性引用文件變化的說明：這一局部的變化是按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么第一局部標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)那么》要求,我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制中必須遵循的格式及內(nèi)容。654質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用〔見1.2〕；664質(zhì)量管理體系b)確定這些過程的順序和相互作用；67引言c)確定所需的準(zhǔn)那么和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量〔適用時(shí)〕和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。684.1總要求注1：上述質(zhì)量管理體系的過程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。694.1總要求注3:組織確定對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如以下因素影響：a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。704.1總要求的重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：a.建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性的總體思路b.外包過程的含義、識(shí)別和控制要求及影響對(duì)外包過程控制的類型和程度的3個(gè)因素c.外包過程和7.4的關(guān)系4.1總要求714.1總要求3難點(diǎn)：〔1〕如何確定質(zhì)量管理體系所需的過程[4.1a〕]a〕確定包括識(shí)別和規(guī)定;b〕要求應(yīng)由過程去實(shí)現(xiàn);c)標(biāo)準(zhǔn)確定了四大過程，但未反映更詳細(xì)的過程(0.2過程方法)，這些過程應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)在4~8章中的各條款提出的要求〔不包含刪減后的要求〕去確定，包括外包過程。724.1總要求〔2〕外包過程可以由完全獨(dú)立于組織的供給商來實(shí)施或提供，也可以由同屬某一組織〔如公司總部〕的其他機(jī)構(gòu)來實(shí)施。可以在組織內(nèi)的辦公場(chǎng)所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨(dú)立地點(diǎn)提供，或是其他方式提供〔“外包過程”指南〕。〔3〕對(duì)外包過程，將組織應(yīng)確?！皩?duì)其實(shí)施控制”明確為“對(duì)這些過程的控制”。去掉了實(shí)施兩個(gè)字，應(yīng)結(jié)合注3b〕來理解。73下課了可以吃飯了744.2文件要求4.2文件要求總那么質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a〕形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b〕質(zhì)量手冊(cè)；c〕本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d〕組織確定的為確保其過程的有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括紀(jì)錄。3%6.5%

現(xiàn)狀目標(biāo)值754.2文件要求注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a〕組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b〕過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c〕人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。764.2文件要求質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括：a〕質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛伞惨?.2〕；b〕為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c〕質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。內(nèi)容設(shè)計(jì)媒體設(shè)計(jì)手冊(cè)774.2文件要求文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制：a〕為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b〕必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)；c〕確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d〕確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e〕確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f〕確保組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)；g〕防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保存作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。784.2文件要求記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。794.2文件要求4.2文件要求的重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：a.質(zhì)量管理體系文件的類型b.質(zhì)量手冊(cè)必須包括的內(nèi)容c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容d.記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用804.2文件要求3難點(diǎn)〔1〕標(biāo)準(zhǔn)4．2．3文件控制a〕的表述中去掉了文件發(fā)布前的批準(zhǔn)是“確保”……的提法，這主要是ISO標(biāo)準(zhǔn)的2000版和2008版英文中均不含確保的概念。確保是最高要求，必須到達(dá)。而目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)改為“為使”……，與英文原意是吻合的。〔2〕標(biāo)準(zhǔn)4．2．4記錄控制的第一段的修改防止了2000版ISO標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)建立…，以提供…”的提法容易使要求的記錄范圍擴(kuò)大。實(shí)際上ISO標(biāo)準(zhǔn)并不要求但凡提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，都應(yīng)建立并保持記錄。815管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a〕向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b〕制定質(zhì)量方針；c〕確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d〕進(jìn)行管理評(píng)審；e〕確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足〔見和〕。825管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a〕與組織的宗旨相適應(yīng)；b〕包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c〕提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d〕在組織內(nèi)得到溝通和理解；e〕在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。835管理職責(zé)5.4籌劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.1a〕］。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系籌劃最高管理者應(yīng)確保：a〕對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b〕在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。845管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a〕確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b〕向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c〕確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。855管理職責(zé)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審總那么最高管理者應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的時(shí)機(jī)和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄〔見〕。865管理職責(zé)評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a〕審核結(jié)果；b〕顧客反響；c〕過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；d〕預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e〕以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f〕可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g〕改進(jìn)的建議。875管理職責(zé)評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a〕質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b〕與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c〕資源需求。885管理職責(zé)5管理職責(zé)局部重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：〔1〕標(biāo)準(zhǔn)5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)〔2〕標(biāo)準(zhǔn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的表達(dá)，與7.2.1條款、8.2.1條款的關(guān)系〔3〕標(biāo)準(zhǔn)5.3質(zhì)量方針的制定要求和管理要求a.質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個(gè)承諾、一個(gè)框架b.質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系895管理職責(zé)〔4〕標(biāo)準(zhǔn)5.4籌劃的控制要點(diǎn)a.質(zhì)量管理體系籌劃與標(biāo)準(zhǔn)4.1條款和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系b.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求c.質(zhì)量管理體系籌劃的內(nèi)容與要求〔5〕標(biāo)準(zhǔn)5.5職責(zé)權(quán)限和溝通a.內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施〔6〕標(biāo)準(zhǔn)5.6管理評(píng)審a.管理評(píng)審的目的與要求b.管理評(píng)審輸入、輸出內(nèi)容905管理職責(zé)3難點(diǎn)：〔1〕標(biāo)準(zhǔn)5．5．2管理者代表標(biāo)準(zhǔn)在管理者代表前加了“本組織管理層中指定一名成員”a.管理者代表應(yīng)是本組織的正式職工或全日制合同工；b.ISO標(biāo)準(zhǔn)的英文應(yīng)翻譯成“管理代表”，無管理者的代表的意思，而管理本身是“指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)”。所以管理者代表必須是代表組織的質(zhì)量管理體系，從事管理活動(dòng)的具體工作人員。916資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a〕實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b〕通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。926資源管理6.2人力資源總那么基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何職務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。936資源管理能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a〕確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b〕適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c〕評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d〕確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn)；e〕保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄〔見〕。946資源管理6.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的根底設(shè)施。適用時(shí),根底設(shè)施包括：a〕建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b〕過程設(shè)備〔硬件和軟件〕；c〕支持性效勞〔如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)〕。956資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。966資源管理資源管理局部重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：〔1〕標(biāo)準(zhǔn)6.1需要確定和提供資源的兩個(gè)方面〔2〕標(biāo)準(zhǔn)6.2人力資源a.考慮的四個(gè)方面的因素，對(duì)人員具備能力能夠勝任的要求，b.直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍c.滿足人員能力要求的措施及其評(píng)價(jià)，記錄的要求〔3〕標(biāo)準(zhǔn)6.3對(duì)根底設(shè)施控制的范圍和要求〔4〕標(biāo)準(zhǔn)6.4工作環(huán)境所涉及的對(duì)象、范圍、要求和內(nèi)容976資源管理3難點(diǎn)：〔1〕6．2人力資源涉及能力要求的人員，明確為“從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，并增加了注，進(jìn)一步對(duì)這類人員的范圍作了說明。a2000版ISO標(biāo)準(zhǔn)，人員界定為質(zhì)量工作人員，過于狹窄，容易產(chǎn)生產(chǎn)品的其他工作，如生產(chǎn)工作、銷售工作等人員不在其列。b“注”那么對(duì)質(zhì)量管理體系中的所有人員，不管承擔(dān)任何任務(wù)，均直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性，作了說明。因此這些人員都應(yīng)確定能力要求。986資源管理〔2〕6.2.2b)增加了“適用時(shí)”，并將“滿足這些要求”修改為獲得所需的能力。更明確了采取培訓(xùn)和其他措施的目的是針對(duì)a中所確定的能力，因此就存在“適用時(shí)”，不是必須的要求。〔3〕6.2.2d)將“員工”改為“組織的人員”，應(yīng)理解為組織質(zhì)量管理體系的全部人員，而“員工”容易誤解管理人員，尤其是高層管理人不在此范圍之內(nèi)。99休息一會(huì)1007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致〔見4.1〕。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a〕產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b〕針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c〕產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；d〕為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄〔見〕。1017.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃籌劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程〔包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。1027.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：〔1〕標(biāo)準(zhǔn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃a.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的對(duì)象、范圍及4項(xiàng)內(nèi)容b.對(duì)質(zhì)量籌劃和質(zhì)量方案的理解1037.2與顧客有關(guān)的過程7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：a〕顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b〕顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c〕適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d〕組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)〔例如，維護(hù)效勞〕、附加效勞〔例如，回收或最終處置〕等。1047.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾〔如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改〕之前進(jìn)行,并應(yīng)確保：a〕產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b〕與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c〕組織有能力滿足規(guī)定的要求。1057.2與顧客有關(guān)的過程假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。1067.2與顧客有關(guān)的過程顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a〕產(chǎn)品信息；b〕問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改；c〕顧客反響,包括顧客抱怨。1077.2與顧客有關(guān)的過程7.2與顧客有關(guān)的過程重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：與顧客有關(guān)的過程a.產(chǎn)品要求包括的4個(gè)方面，交付后活動(dòng)的內(nèi)容b.產(chǎn)品要求評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容c.組織與顧客溝通的安排與控制1087.2與顧客有關(guān)的過程3．難點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)要求確實(shí)定新增的注，主要是對(duì)a〕中的“交付后活動(dòng)”可能包括的活動(dòng)作了說明。針對(duì)這一要求，7.5.1f)規(guī)定了實(shí)施要求。這個(gè)說明意義非常重要。1097.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃時(shí),組織應(yīng)確定：a〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b〕適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。1107.3設(shè)計(jì)和開發(fā)組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),籌劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。1117.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄〔見〕。這些輸入應(yīng)包括：a〕功能要求和性能要求；b〕適用的法律法規(guī)要求；c〕適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d〕設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。1127.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a〕滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b〕給出采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞提供的適當(dāng)信息；c〕包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；d〕規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和效勞提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。1137.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便：a〕評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b〕識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。1147.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。1157.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。1167.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見〕。1177.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)a.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃應(yīng)確定的內(nèi)容b.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系c.產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和方法〔可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄〕。d.產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)1187.3設(shè)計(jì)和開發(fā)3．難點(diǎn)〔1〕7.3.1a)確定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，是適合于實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品〔效勞〕要求進(jìn)行籌劃后劃分的，與產(chǎn)品的性質(zhì)、復(fù)雜程度、組織自身的組織方式等有關(guān)。但不是標(biāo)準(zhǔn)7.3的7個(gè)條款名稱，而是由組織自身確定。新版標(biāo)準(zhǔn)中在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段中加了一個(gè)“的”，是對(duì)應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)的英文中階段是復(fù)數(shù)，可理解為不是一個(gè)階段，而是多個(gè)階段。1197.3設(shè)計(jì)和開發(fā)〔2〕增加了“注”。a.評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自不同的目的，是屬于標(biāo)準(zhǔn)提出的體系要求，即管理要求。b.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段，如何實(shí)施評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)管理活動(dòng)，由組織自行籌劃后決定，但不能只進(jìn)行其中的一種或兩種。具體在某一個(gè)階段實(shí)施時(shí)，可以只進(jìn)行其中的一種或全部。在實(shí)施兩個(gè)以上的管理活動(dòng)時(shí)，可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以任意組合方式進(jìn)行，但必須到達(dá)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的，并保持記錄。1207.3設(shè)計(jì)和開發(fā)〔3〕對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審的要求，也作了與〕相應(yīng)的改變，去掉了“確保”要求。但應(yīng)明確這不是設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審〔〕。因?yàn)樗皇轻槍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)某一階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果。因此評(píng)審的形式可以是校審、批準(zhǔn)。而對(duì)要求的評(píng)審是不允許的。1217.3設(shè)計(jì)和開發(fā)〔4〕設(shè)計(jì)和開發(fā)更改中：a.應(yīng)明確設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是針對(duì)輸出已經(jīng)有結(jié)果即已完成的設(shè)計(jì)和開發(fā)而進(jìn)行的更改。b.將原標(biāo)準(zhǔn)中，第二句開頭的“適當(dāng)時(shí)”去掉，而加在“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”前，這一變化可以從兩個(gè)方面理解：①設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改都應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)〕以及新加的“注”]，但應(yīng)是“適當(dāng)?shù)摹保锤鶕?jù)具體情況，籌劃確定。②實(shí)施前得到批準(zhǔn)，不再是適當(dāng)時(shí)，而是必須的。1227.4采購(gòu)7.4采購(gòu)采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。1237.4采購(gòu)采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括：a〕產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b〕人員資格的要求；c〕質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。1247.4采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。1257.4采購(gòu)7.4采購(gòu)重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)7.4采購(gòu)a.對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求，評(píng)價(jià)的方法b.評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)那么c.采購(gòu)過程的控制要求d.對(duì)采購(gòu)信息的根本要求，采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜e.適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息應(yīng)包括的三個(gè)方面要求的具體含義f.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1267.4采購(gòu)3．難點(diǎn)：〔1〕從4.1的注3中，采購(gòu)過程的控制包括外包過程。4.1的注3c)中的能力是指組織控制的能力，中的能力是指要求供方具備的能力?！?〕〕采購(gòu)信息中的產(chǎn)品的概念，不僅指供方提供的產(chǎn)品，也可以包括供方使用的產(chǎn)品，如組成產(chǎn)品的采購(gòu)產(chǎn)品。例如：實(shí)行“3c”認(rèn)證的電子電器產(chǎn)品，如計(jì)算機(jī)，其組成局部的電源變壓器是采購(gòu)產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)其抗電強(qiáng)度，絕緣電阻等提出符合國(guó)家有關(guān)平安標(biāo)準(zhǔn)的要求，以保證計(jì)算機(jī)使用時(shí)不發(fā)生觸電等危及人身平安的缺陷。1277.4采購(gòu)〔3〕采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證的目的是“滿足規(guī)定的采購(gòu)要求”。只有其中滿足采購(gòu)要求中產(chǎn)品的特性要求局部，才可以與要求一起實(shí)施。因此完全將采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證合并到產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量中，是不完全滿足的要求。1287.5生產(chǎn)和效勞提供7.5生產(chǎn)和效勞提供生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括：a〕獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b〕必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c〕使用適宜的設(shè)備；d〕獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e〕實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f〕實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。1297.5生產(chǎn)和效勞提供生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力。

1307.5生產(chǎn)和效勞提供組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括：a〕為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；b〕設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c〕使用特定的方法和程序；d〕記錄的要求〔見〕；e〕再確認(rèn)。1317.5生產(chǎn)和效勞提供標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄〔見〕。注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。1327.5生產(chǎn)和效勞提供顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)保護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客財(cái)產(chǎn)。假設(shè)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),組織應(yīng)向顧客報(bào)告,并保持記錄〔見〕。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。1337.5生產(chǎn)和效勞提供產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部。1347.5生產(chǎn)和效勞提供7.5生產(chǎn)和效勞提供重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)7.5生產(chǎn)和效勞提供a.生產(chǎn)和效勞提供的籌劃及其控制的要求b.交付后活動(dòng)的類型c.過程確認(rèn)的目的、對(duì)象和要求d.標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別e.顧客財(cái)產(chǎn)的類型〔包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息〕及控制要求f.產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象、內(nèi)容、要求與方式1357.5生產(chǎn)和效勞提供3．難點(diǎn)〔1〕標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和效勞提供的控制的籌劃與7.1的籌劃不是一個(gè)層次的籌劃。對(duì)受控條件的籌劃應(yīng)與7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃保持一致，它是對(duì)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃尤其是a〕b〕要求的進(jìn)一步展開與細(xì)化?；I劃是針對(duì)產(chǎn)品的加工、制造、交付〔效勞產(chǎn)品那么主要是對(duì)效勞提供〕以及交付后各過程的控制要求，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等相關(guān)活動(dòng)的措施要求。具體籌劃將因產(chǎn)品性質(zhì)和組織的實(shí)際情況不同而出現(xiàn)不一樣的結(jié)果。但籌劃應(yīng)有相應(yīng)的輸出，如以工藝文件、效勞標(biāo)準(zhǔn)或效勞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等來實(shí)現(xiàn)。1367.5生產(chǎn)和效勞提供〕實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。主要是對(duì)生產(chǎn)和效勞提供過程的過程特性參數(shù)為主，有時(shí)也可以對(duì)該過程的產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。如對(duì)熱處理過程的溫度、時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在對(duì)過程產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)合的要求進(jìn)行。1377.5生產(chǎn)和效勞提供〔2〕標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要確認(rèn)的過程，2008版標(biāo)準(zhǔn)作了新的表述。但實(shí)際上并沒有根本變化。突出了是由于不能由后續(xù)監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在使用或交付后才顯現(xiàn)的過程。這樣的過程，通常稱為特殊過程。1387.5生產(chǎn)和效勞提供〔3〕7.5.2a〕為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么是一份什么內(nèi)容的文件？a.文件應(yīng)包括兩個(gè)內(nèi)容：評(píng)審準(zhǔn)那么和批準(zhǔn)準(zhǔn)那么。準(zhǔn)那么就是指依據(jù)。具體依據(jù)要結(jié)合確認(rèn)的目的來確定。1397.5生產(chǎn)和效勞提供b.確認(rèn)的目的是證實(shí)過程的能力是否能到達(dá)籌劃的結(jié)果。因?yàn)檫^程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量予以驗(yàn)證，而按照過程方法的概念，其輸出是通過對(duì)過程的一組活動(dòng)的管理來保證的，這里的一組活動(dòng)實(shí)際上是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等相關(guān)活動(dòng)，即過程的一組條件或者說過程的一組特性參數(shù)。評(píng)審就是對(duì)這組參數(shù)的評(píng)審。批準(zhǔn)就是對(duì)評(píng)審的參數(shù)，通過確已保證能到達(dá)過程能力滿足籌劃要求作為依據(jù)，確定的具體參數(shù)值。而最終要確定這組參數(shù)是否能保證過程能力，還要對(duì)過程的結(jié)果采用非常規(guī)的監(jiān)視測(cè)量方法〔7.5.2e〕。1407.5生產(chǎn)和效勞提供有強(qiáng)度要求的焊接過程就是需要確認(rèn)的特殊過程。其評(píng)審的是保證焊接過程滿足能力要求〔強(qiáng)度〕的焊接電流、電壓、焊條型號(hào)、規(guī)格及其貯存溫度等，當(dāng)然也可以包括7.5.2b〕中的設(shè)備和人員。批準(zhǔn)的是到達(dá)強(qiáng)度要求時(shí)這組參數(shù)的具體確定值。而到達(dá)強(qiáng)度要求采用的是破壞性試驗(yàn)。通常在確認(rèn)前會(huì)有焊接工藝，規(guī)定了過程應(yīng)控制的參數(shù)及其參數(shù)值，確認(rèn)是工藝〔參數(shù)〕驗(yàn)證過程。如果能保證焊接件的強(qiáng)度要求，就批準(zhǔn)這份工藝，如果不行，那么要進(jìn)行修改，直到滿足要求為止，形成新的工藝。例如：1417.5生產(chǎn)和效勞提供效勞行業(yè)中需確認(rèn)的過程，其評(píng)審和批準(zhǔn)的內(nèi)容就相對(duì)簡(jiǎn)單。如一般賓館的入住效勞，應(yīng)評(píng)審的是接待流程、效勞用語、效勞內(nèi)容及要求〔效勞提供標(biāo)準(zhǔn)〕等。批準(zhǔn)是通過專家評(píng)審、顧客評(píng)價(jià)等確定按評(píng)審內(nèi)容已滿足了入住效勞的要求〔顧客及賓館的要求〕。1427.5生產(chǎn)和效勞提供〔4〕標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)和可追溯性如何確定三種狀態(tài)中第二種產(chǎn)品狀態(tài)的控制范圍。一般是針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求，控制產(chǎn)品的狀態(tài)是否合格、不合格、也包括待檢查、待判定等。這是指的產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。但還應(yīng)考慮對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行控制，如產(chǎn)品已進(jìn)行了某一過程的加工〔通過監(jiān)視〕，像電鍍、熱處理過程，因不能對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量，但可以進(jìn)行監(jiān)視，識(shí)別產(chǎn)品已進(jìn)行了電鍍和熱處理操作。這也是產(chǎn)品狀態(tài)，也應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)控制。143可以休息了YEE!1447.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)〔見〕。〔刪除〕組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

1457.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a〕對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證〕的依據(jù)〔見〕；b〕必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c〕具有標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d〕防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e〕在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；1467.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和檢定〔驗(yàn)證〕結(jié)果的記錄應(yīng)予保持〔見〕。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。1477.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制a.監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)量的范圍，校準(zhǔn)和檢定〔驗(yàn)證〕的關(guān)系b.對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制要求c.發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)采取的措施。d.校準(zhǔn)和驗(yàn)證〔檢定〕結(jié)果的記錄要求。e.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件確實(shí)認(rèn)要求1487.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制3．難點(diǎn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備對(duì)一些效勞行業(yè)，作出刪減本條款的要求是因?yàn)椴淮嬖诒O(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。這是否為正當(dāng)?shù)睦碛桑渴紫纫鞔_設(shè)備分監(jiān)視和測(cè)量?jī)煞N設(shè)備。一些效勞行業(yè)不存在測(cè)量設(shè)備不等于不存在監(jiān)視設(shè)備。例如監(jiān)視效勞場(chǎng)所的效勞狀況的攝像設(shè)備、用于調(diào)查征詢顧客滿意的調(diào)查問卷、調(diào)查表、考核學(xué)員培訓(xùn)效果的試卷等均屬于監(jiān)視設(shè)備。這可以結(jié)合測(cè)量設(shè)備的定義來理解。1497.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制術(shù)語測(cè)量設(shè)備:為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合]標(biāo)準(zhǔn)第二段的要求，是針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備提出的控制要求，而其后的a〕~e〕是針對(duì)其中的測(cè)量設(shè)備的控制要求。根據(jù)以上的分析，這些效勞行業(yè)是不能刪減本條款要求的，但可以刪減其中對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求。1508測(cè)量、分析和改進(jìn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總那么組織應(yīng)籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a〕證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b〕確保質(zhì)量管理體系的符合性；c〕持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定。1518測(cè)量、分析和改進(jìn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)8.1總那么a.對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程籌劃的要求、范圍和目的b.對(duì)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法確實(shí)定要求。1528.2監(jiān)視和測(cè)量8.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。1538.2監(jiān)視和測(cè)量8.2監(jiān)視和測(cè)量重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)8.2.1顧客滿意a.“顧客滿意”的概念b.對(duì)“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求c.獲取“顧客滿意”的信息的方法1548.2監(jiān)視和測(cè)量3．難點(diǎn)顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)新增的“注”，對(duì)獲得顧客滿意信息的來源作出了全新的說明，對(duì)糾正目前實(shí)施顧客滿意活動(dòng)，僅限于發(fā)放顧客滿意調(diào)查表獲得信息，起到了很好的指導(dǎo)作用。結(jié)合以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量管理原那么內(nèi)涵以及顧客滿意術(shù)語的定義，目前很多組織的顧客滿意度均到達(dá)了100%的程度，更應(yīng)引起審核員的關(guān)注。1558.2監(jiān)視和測(cè)量?jī)?nèi)部審核組織應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否：a〕符合籌劃的安排〔見7.1〕、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b〕得到有效實(shí)施與保持。156內(nèi)部審核組織應(yīng)籌劃審核方案，籌劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

157內(nèi)部審核應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的籌劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄〔見〕負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告〔見〕。注：作為指南,參見GB/T19011158內(nèi)部審核內(nèi)部審核重點(diǎn)掌握內(nèi)容：12008版ISO標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變化局部及解釋：2要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)8.2.2內(nèi)部審核a.內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)、目的、作用及實(shí)施要求b.審核方案的籌劃要求c.編制形成文件的程序的要求及程序文件的內(nèi)容d.審核的獨(dú)立性和公正性要求,審核員的選擇e.糾正和糾正措施要求及跟蹤活動(dòng)要求1598.2監(jiān)視和測(cè)量3．難點(diǎn)〔1〕內(nèi)部審核方案a在本條款僅提出了籌劃要求。但實(shí)際實(shí)施中，目前普遍存在以年度方案的形式代替審核方案，而且其內(nèi)容不滿足要求。審核方案的籌劃要求是對(duì)審核中應(yīng)優(yōu)先考慮影響體系符合性、有效性的過程和區(qū)域以及以往審核中發(fā)現(xiàn)的容易出現(xiàn)問題或已發(fā)生不合格的過程和區(qū)域，以加大對(duì)這些過程和區(qū)域的審核力度。b審核方案與審核方案是兩個(gè)完全不同的概念，雖然標(biāo)準(zhǔn)條款中未提