尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

——附件41尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對尿液分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀，不包括濕式尿液分析儀。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為22-09-01，管理類別為Ⅱ類。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，并與產(chǎn)品特征一致。命名舉例有：尿液分析儀、半自動尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學(xué)尿液分析儀、半自動干化學(xué)尿液分析儀、全自動干化學(xué)尿液分析儀、便攜式尿液分析儀。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為22-09-01。3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例尿液分析儀的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：半自動尿液分析儀和全自動尿液分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：尿液分析儀根據(jù)光電比色原理（光的吸收和反射），通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種被測成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。試紙條或儀器中還應(yīng)有一個(gè)空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。反射率計(jì)算公式如下（如適用）：式中:R——反射率Tm——試劑塊對測定波長的反射強(qiáng)度Cs——空白塊對參考波長的反射強(qiáng)度Ts——試劑塊對參考波長的反射強(qiáng)度Cm——空白塊對測定波長的反射強(qiáng)度注：如有其他適用的反射率計(jì)算方法，需詳述工作原理及計(jì)算公式。半自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：分析處理軟件中央處理器分析處理軟件中央處理器控制試紙條傳送試紙條傳送裝置顯示器控制試紙條傳送試紙條傳送裝置顯示器打印機(jī)光學(xué)模塊A/D轉(zhuǎn)換打印機(jī)光學(xué)模塊A/D轉(zhuǎn)換全自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：分析處理軟件分析處理軟件自動選條裝置控制選條控制試紙條傳送控制吸樣加樣清洗控制標(biāo)本供給A/D轉(zhuǎn)換打印機(jī)顯示器光學(xué)系統(tǒng)液路裝置自動進(jìn)樣裝置中央處理器試紙條傳送裝置廢料收集裝置 申請人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的重點(diǎn)研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。1.1.2結(jié)構(gòu)及組成尿液分析儀通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊和軟件組成。機(jī)械模塊如下：1.1.2.1全自動尿液分析儀：由自動選條裝置、試紙條傳送裝置、自動進(jìn)樣裝置、液路裝置、廢料收集裝置組成。首先由自動進(jìn)樣裝置將被測樣本推送到加樣位置，吸樣針自動吸取樣本，同時(shí)自動選條裝置選出試紙條，再由試紙條傳送裝置將試紙條推送到加樣位置，吸樣針完成自動加樣后，試紙條傳送裝置再將加樣后的試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測，完成測試后再將試紙條傳送到廢料盒內(nèi)進(jìn)行收集。1.1.2.2半自動尿液分析儀：機(jī)外蘸取尿液分析試紙條后放入試紙條槽內(nèi)，試紙條傳送裝置將試紙條傳送到光學(xué)模塊的待測位置進(jìn)行檢測。光學(xué)模塊：光源照射到已產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現(xiàn)為試劑塊上的反射光強(qiáng)度不同，故反射光的強(qiáng)度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。電路模塊：將光信號轉(zhuǎn)換成電信號放大，經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換后送中央處理器處理，計(jì)算出最終檢測結(jié)果，然后由分析處理器將結(jié)果輸出到顯示器顯示并傳輸?shù)酱蛴C(jī)進(jìn)行打印測試結(jié)果。軟件：一般控制儀器完成指定樣本測試、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理等功能。1.2型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。1.3研發(fā)歷程應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.42.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測，檢測項(xiàng)目：尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度（pH）、維生素C（抗壞血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還選配尿液理化指標(biāo)，如：顏色、濁度和電導(dǎo)率等，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。注：具體的檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。2.23.不良事件情況（如適用）應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。4.其他需說明的內(nèi)容如適用，申請人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。（三）非臨床資料1.申請人應(yīng)根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見附件。附件所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。3.2.1應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。3.2.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容應(yīng)不低于YY/T0475《干化學(xué)尿液分析儀》，包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等，若申報(bào)產(chǎn)品除YY/T0475《干化學(xué)尿液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗(yàn)或分析功能，還應(yīng)對每一檢驗(yàn)或分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。3.2.3安全要求符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。（GB/T42125.14實(shí)施后，應(yīng)參照執(zhí)行。）注：如有加熱模塊，還應(yīng)符合GB4793.6的要求。3.2.4電磁兼容要求符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。3.2.5軟件功能要求應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求；應(yīng)明確所有臨床功能綱要。3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。3.33.3.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。3.3.2應(yīng)選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并對差異部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容檢測。4.根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。4.1產(chǎn)品性能研究性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo)，注冊申請人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。4.1.1功能性指標(biāo)研究資料4.1.1.1注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)，提供產(chǎn)品詳細(xì)的研究資料。4.1.1.2應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品適用范圍的分析性能研究資料，包括但不限于重復(fù)性、與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、攜帶污染等。注：應(yīng)考慮樣本的干擾因素。4.1.2安全性指標(biāo)研究資料包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB4793.1、GB4793.9、YY0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有加熱模塊，還應(yīng)符合GB4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T18268.1和GB/T18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需給出不適用的合理理由。對于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。4.2軟件研究應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，提供一份單獨(dú)的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。4.3穩(wěn)定性研究4.3.1使用穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。4.3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求，包裝要求可參考GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)。5.其他資料尿液分析儀屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評價(jià)資料對于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合GB/T29791.3《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：1.對產(chǎn)品整機(jī)及各主要模塊分別進(jìn)行具體描述，必要時(shí)可采用實(shí)物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。2.適用范圍應(yīng)明確所有可檢測項(xiàng)目并與性能研究資料一致。3.應(yīng)對軟件全部功能進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。4.5.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。（六）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[10]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[11]YY/T0475-2011,干化學(xué)尿液分析儀[S].[12]GB4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].[13]GB4793.6-2008,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].[14]GB4793.9-2013,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求[S].[15]GB/T14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].[16]GB/T18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].[17]GB/T18268.26-2010,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].[18]GB/T29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：術(shù)語、定義和通用要求[S].[19]GB/T29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].[20]YY0648-2008,測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].[21]YY/T1441-2016,體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求[S].[22]YY/T0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[23]YY/T0664-2020,醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程[S].附件產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：表尿液分析儀產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)可預(yù)見的事件序例可能產(chǎn)生的傷害能量危險(xiǎn)電能電擊操作者電擊傷機(jī)械力儀器的設(shè)計(jì)存在棱角操作者劃傷運(yùn)動部件部件運(yùn)動過程中觸碰操作者碰撞傷電磁場儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常儀器不正常工作生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)生物污染標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷造成使用者感染樣本的攜帶污染前一個(gè)強(qiáng)陽性樣本對下一個(gè)陰性樣本結(jié)果的影響導(dǎo)致下一個(gè)陰性樣本假陽性微生物污染廢棄物未按規(guī)定時(shí)間和方法處理導(dǎo)致廢棄物對周圍環(huán)境及操作者造成微生物污染生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染廢棄物處理不當(dāng)，沒提供處理信息或提供信息不充分污染環(huán)境操作危險(xiǎn)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯按鍵被操作者誤讀、誤按未在規(guī)定的外部環(huán)境條件的操作可能性因溫度、陽光直射等影響儀器可能報(bào)錯導(dǎo)致無法正常測試不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明操作說明書過于復(fù)雜操作者無法按照說明書進(jìn)行操作由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說明書儀器無法被正確使用過于復(fù)雜的操作手冊使用說明書過于復(fù)雜使用者不知如何正確使用儀器操作手冊沒有或分離