GMP自檢(審計)-內(nèi)部審計的時機和頻率培訓(xùn)課件講義

審計審計的定義審計的目的審計的方式審計的依據(jù)內(nèi)部審計的時機和頻率審計的范圍審計員的背景和培訓(xùn)審計的步驟2024/5/271審計審計的定義：審計是一項有計劃性，以文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已建立的標(biāo)準(zhǔn)及遵守規(guī)范的程序的活動。2024/5/272審計的目的為管理層的決策提供事實依據(jù)為獲取公正的管理信息指出公司的風(fēng)險性指出需要進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的可行性增進(jìn)溝通根據(jù)事實評估個人表現(xiàn)評估公司設(shè)備的狀況和運行能力協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行2024/5/273審計的方式常規(guī)檢查指按照GMP規(guī)定條款進(jìn)行的全面檢查扼要檢查對過去常規(guī)檢查記錄審查，證明一貫遵守GMP的部門可進(jìn)行扼要檢查。扼要檢查是從GMP檢查項目中挑選有限項目作為執(zhí)行GMP的指標(biāo)。追蹤檢查（再評估或再檢查）被檢查部門未履行或不正確履行GMP的某些規(guī)定，并已接受檢查員的《整改措施表》，檢查員應(yīng)對其進(jìn)行追蹤檢查，監(jiān)督整改措施落實情況。特殊檢查在接到投訴或回收懷疑其有質(zhì)量問題的產(chǎn)品后，或者在接到藥品監(jiān)督部門通知檢查時，應(yīng)進(jìn)行特殊檢查。

2024/5/274質(zhì)量審計的依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范而作的檢查條件《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)》《國家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)》2024/5/275內(nèi)部質(zhì)量審計的時機和頻率一般情況下企業(yè)每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審計在下列情況下，按GMP要求進(jìn)行全面審計新建車間或車間該擴建完工后許可證更新，GMP認(rèn)證前引入新生產(chǎn)線、新產(chǎn)品時生產(chǎn)方法和操作有明顯改變時更換關(guān)鍵人員、廠房、設(shè)備時各部門檢查頻率或檢查方式視其情況而定2024/5/276審計的范圍產(chǎn)品生產(chǎn)過程系統(tǒng)綜合2024/5/277GMP自檢的范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)與人員廠房、設(shè)施與設(shè)備儀表或計量系統(tǒng)的校正驗證的實施及管理衛(wèi)生（工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生）所有物料生產(chǎn)管理質(zhì)量管理2024/5/278GMP自檢的范圍生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件產(chǎn)品銷售、收回以及退換貨管理用戶意見前次自檢結(jié)果以及所采取的整改措施追蹤其它與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的因素2024/5/279審計員的背景和培訓(xùn)有合同和法律依據(jù)的要求編碼、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范質(zhì)量管理實施

—采用的工作程序

—正規(guī)的審計培訓(xùn)

—審計崗位培訓(xùn)2024/5/2710審計的步驟準(zhǔn)備進(jìn)行報告結(jié)束2024/5/2711審計的準(zhǔn)備明確審計的目的確立審計范圍安排資源明確標(biāo)準(zhǔn)與審計對象接觸編寫審計清單回顧前次的審計2024/5/2712資源的確認(rèn)與分配成員構(gòu)成技術(shù)要求審計時間2024/5/2713確定行為標(biāo)準(zhǔn)政府法規(guī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合同根據(jù)公司生產(chǎn)手冊/操作程序部門的操作程序過程指導(dǎo)2024/5/2714與審計對象的聯(lián)絡(luò)給公司負(fù)責(zé)人員的非正式通知用書面或備忘錄的形式通知例外情況為暗查或突擊檢查2024/5/2715制作檢查表提供組織結(jié)構(gòu)圖確認(rèn)所須要求提供交流提示提供數(shù)據(jù)記錄審計時間控制重點檢查表—根據(jù)編碼、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)控制的檢查表部門檢查表—與各部門2024/5/2716編寫檢查表（一）檢查表的作用1、明確與審計目標(biāo)有關(guān)部門的樣本2、使審核程序規(guī)范化3、按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。4、保持審核進(jìn)度5、作為審核記錄存檔6、減少重復(fù)的或不必要的工作量7、樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象。2024/5/2717編寫檢查表（二）檢查表的設(shè)計1、對照標(biāo)準(zhǔn)的要求2、選擇典型的質(zhì)量問題3、結(jié)合受審部門的特點4、抽樣應(yīng)有代表性5、時間要留有余地6、檢查表應(yīng)有可操作性2024/5/27182024/5/2719回顧以往的工作回顧上一次的審計結(jié)果總結(jié)已經(jīng)了解的情況總結(jié)客戶投訴回顧有關(guān)法律事件，包括：

—產(chǎn)品回收、市場退貨、查封

—衛(wèi)生局的視察和訪問回顧管理層的變化2024/5/2720審計的實施

召開一次簡短的首次會議進(jìn)行現(xiàn)場審核確定不合格項并編寫不合格報告匯總分析審核結(jié)果召開末次會議，宣布審核結(jié)果編寫審核報告2024/5/2721審計的實施召開首次會議：

向受審核方的高層管理者介紹采用的方法和程序；

重申審核的范圍和方法；

簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

在審核組和受審方之間建立正式聯(lián)系；

確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備；

確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間；

澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。2024/5/2722審計的實施現(xiàn)場審核

現(xiàn)場審核需要注意之處

客觀證據(jù)

審核的路線和方法2024/5/2723審計的實施現(xiàn)場審核需要注意之處審核組長要控制審核的全過程

—控制審核計劃

—控制審核進(jìn)度

—控制氣氛

—控制客觀性

—控制紀(jì)律

—控制審核結(jié)果2024/5/2724審計的實施現(xiàn)場審核需要注意之處要相信樣本選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機抽樣要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實始終保持客觀、公正和有禮貌2024/5/2725審計的實施

客觀證據(jù)

GB/T19021.1—ISO10011—1《質(zhì)量體系審核指南—審核》中下的定義是：“通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄、或事實陳述?！?024/5/2726審計的實施審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的審核方法按要素審核和按部門審核的方法2024/5/2727審計的實施審計的路線和方法自上而下和自下而上的方法

1、所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。

EXP：文件控制要素的審計通常采用此方法。

2、所謂自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。

EXP：對檢查、測量和試驗設(shè)備的審計。2024/5/2728審計的實施審計的路線和方法正向和逆向的審計方法

所謂正向的審計方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程從開始的合同簽定到最后的售后服務(wù)的順序去審計。所謂逆向的審計方法其路線正好相反，即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同的簽定為止。按要素審計和按部門審計的方法2024/5/2729審計的實施不合格項的確定和不合格報告的編寫不合格的定義GB/T6583—ISO8402中的定義：“沒有滿足某個規(guī)定的要求?！辈缓细耦愋腕w系性不合格實施性不合格效果性不合格備注：GMP認(rèn)證屬于外部質(zhì)量審計，只有3個結(jié)論—通過認(rèn)證；限期6個月整改后追蹤檢查；不通過認(rèn)證。2024/5/2730審計的實施不合格報告的內(nèi)容受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名審核員姓名審核依據(jù)不合格事實描述不合格類型建議采取的糾正措施計劃及完成日期糾正措施完成情況及驗證2024/5/2731審計的實施審核結(jié)果匯總分析從發(fā)現(xiàn)不合格項來匯總分析從發(fā)展的歷史和趨勢