GSP在物流中的實(shí)現(xiàn)

GSP在物流中的實(shí)現(xiàn)GSP相關(guān)規(guī)定GSP規(guī)定在物流系統(tǒng)中的實(shí)現(xiàn)GSP相關(guān)規(guī)定藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。GSP：GoodSupplyPractice的縮寫(xiě)，意為良好的供給標(biāo)準(zhǔn)，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。GSP認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否給相應(yīng)GSP認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。簡(jiǎn)介與概述GSP相關(guān)規(guī)定GLP-藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GCP-藥品臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GAP-藥材〔中藥飲片〕生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GTP-細(xì)胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GUP-藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GDP-藥品調(diào)劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GPP-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理鏈GSP相關(guān)規(guī)定1984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。1992年，該版GSP經(jīng)修訂由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP正式成為實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門(mén)規(guī)章，將GSP工作推向了一個(gè)新的階段。90年代后期，我國(guó)大局部省區(qū)都開(kāi)始了以“合格”或“達(dá)標(biāo)”為特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全國(guó)共有20多個(gè)省〔市、區(qū)〕近400家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到達(dá)了GSP合格標(biāo)準(zhǔn)；有160家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被授予了GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的稱號(hào)。GSP產(chǎn)生歷史GSP相關(guān)規(guī)定２０００年４月１３日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以第20號(hào)局今發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，并于2000年7月1日起正式施行?，F(xiàn)行GSPGSP相關(guān)規(guī)定《藥法》第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的具體實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。法律依據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定消除質(zhì)量隱患，確保藥品平安有效；提高企業(yè)綜合素質(zhì)；促進(jìn)藥品供給網(wǎng)絡(luò)管理，滿足市場(chǎng)的需要；實(shí)施《GSP》意義GSP相關(guān)規(guī)定具有法規(guī)的性質(zhì)；明確所管理的商品范圍；與ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌；對(duì)不同的企業(yè)類(lèi)型分別管理；現(xiàn)行的GSP是藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件；現(xiàn)行《GSP》的特點(diǎn)GSP相關(guān)規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)重視是前提；全員參與是保證；管理技術(shù)是關(guān)鍵；質(zhì)量體系是核心；實(shí)施《GSP》的正確認(rèn)識(shí)GSP相關(guān)規(guī)定1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》；2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么》為了貫徹標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，本細(xì)那么是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)局部條款的具體說(shuō)明，標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有具體明確規(guī)定的細(xì)那么不再證說(shuō)明；3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法》；a.針對(duì)認(rèn)證、發(fā)證、監(jiān)督等藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施該項(xiàng)工作過(guò)程的規(guī)定b.包括：認(rèn)證工作的組織和實(shí)施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證檢查員，申請(qǐng)與受理，現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批與發(fā)證，監(jiān)督檢查相關(guān)的法規(guī)和方法GSP相關(guān)規(guī)定4、GSP檢查員管理方法；申報(bào)聘任考核與選派行為準(zhǔn)那么等5、認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)的法規(guī)和方法GSP相關(guān)規(guī)定第一節(jié) 管理職責(zé)第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四節(jié) 進(jìn)貨第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎斯?jié) 銷(xiāo)售與售后效勞藥品批發(fā)的質(zhì)量管理提綱一、根底數(shù)據(jù)庫(kù)二、藥品購(gòu)進(jìn)管理三、質(zhì)量驗(yàn)收管理四、養(yǎng)護(hù)管理五、銷(xiāo)售管理六、出庫(kù)管理七、購(gòu)進(jìn)退出管理八、銷(xiāo)后退回管理九、不合格商品控制GSP規(guī)定在物流系統(tǒng)中的實(shí)現(xiàn)一、根底數(shù)據(jù)庫(kù)〔一〕商品資料〔二〕上游供給商資料〔三〕下流銷(xiāo)售客戶〔四〕供給商業(yè)務(wù)員資質(zhì)一、根底數(shù)據(jù)庫(kù)〔一〕商品資料:1、范圍包括：藥品、中藥材及中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品、食品、化裝品；2、相關(guān)合法證明材料及有效期限；3、與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類(lèi)別；4、養(yǎng)護(hù)類(lèi)別與效期、入庫(kù)時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)方案；5、與供給商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；6、儲(chǔ)存類(lèi)別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。一、根底數(shù)據(jù)庫(kù)〔二〕上游供給商資料:1、資料內(nèi)容統(tǒng)一；2、各項(xiàng)資料有效期自動(dòng)控制，定期提示自動(dòng)更新，超期鎖定；3、對(duì)供貨商為批發(fā)企業(yè)的，可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)的品種類(lèi)別，拒絕超范圍供給商品；4、與供給商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，可自動(dòng)鎖定。一、根底數(shù)據(jù)庫(kù)〔三〕下游供給商資料:1、分類(lèi)：生產(chǎn)商、批發(fā)商、連鎖公司、零售藥店、醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其它。2、系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)類(lèi)別分別授權(quán)，超范圍銷(xiāo)售品種可自動(dòng)拒絕；3、客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定。一、根底數(shù)據(jù)庫(kù)〔四〕供給商業(yè)務(wù)員資質(zhì):1、業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢；2、核實(shí)代理單位的唯一性；3、自動(dòng)控制授權(quán)有效期限；4、自動(dòng)控制代理授權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限；5、與所代理供給商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。二、購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理1、采購(gòu)員資質(zhì)與HR關(guān)聯(lián)，質(zhì)管部控制；2、采購(gòu)員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限；3、采購(gòu)內(nèi)容的實(shí)現(xiàn)受控于根底數(shù)據(jù)庫(kù)；4、采購(gòu)內(nèi)容確定后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，接受質(zhì)管理監(jiān)控，可由收貨、驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)；5、無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議、運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨方案；6、系統(tǒng)拒絕生成方案時(shí)，應(yīng)顯示原因；7、特殊管理藥品采購(gòu)，實(shí)行渠道控制；8、從批發(fā)商采購(gòu)藥品，實(shí)行經(jīng)營(yíng)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別。三、驗(yàn)收質(zhì)量管理1、到貨查詢：收貨組從訂貨方案中查詢數(shù)據(jù)，確定是否收貨及驗(yàn)收地點(diǎn)；2、核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，交由驗(yàn)收組驗(yàn)收；3、驗(yàn)收員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收；4、驗(yàn)收員錄入批號(hào)、效期、數(shù)量、運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收員姓名；5、打印或傳輸入庫(kù)指令，通知倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)指令；6、系統(tǒng)根據(jù)根底數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)分配入庫(kù)類(lèi)別。四、養(yǎng)護(hù)管理1、庫(kù)內(nèi)實(shí)行全區(qū)域溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)警；2、庫(kù)存藥品依據(jù)根底數(shù)據(jù)庫(kù)、驗(yàn)收記錄，自動(dòng)、定期生成養(yǎng)護(hù)方案；3、系統(tǒng)可自動(dòng)提示、預(yù)警近效期藥品儲(chǔ)存情況；4、系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度及考核。五、銷(xiāo)售管理1、系統(tǒng)可根據(jù)根底數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別客戶類(lèi)別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超范圍品種的銷(xiāo)售；2、銷(xiāo)售開(kāi)票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，生成出庫(kù)指令，顯示開(kāi)票員的身份。六、出庫(kù)管理1、依據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票指令，系統(tǒng)自動(dòng)接受出庫(kù)指令，生成揀貨方案；2、系統(tǒng)可自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，并跟蹤揀貨進(jìn)程，確定揀貨責(zé)任人；3、復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，自動(dòng)生成質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。七、購(gòu)進(jìn)退出管理1、近效期藥品可自動(dòng)提示退回任務(wù)；2、根據(jù)原購(gòu)進(jìn)入庫(kù)記錄數(shù)據(jù)生成購(gòu)進(jìn)退出記錄；3、明確購(gòu)進(jìn)退出原因及責(zé)任人；4、質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后，方可完成退出。八、銷(xiāo)后退回管理1、依據(jù)原銷(xiāo)售出庫(kù)記錄數(shù)據(jù)，生成銷(xiāo)后退回申請(qǐng)單；2、由原銷(xiāo)售開(kāi)票員確認(rèn)，銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人審核；3、收貨人員核對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；4、在銷(xiāo)后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷(xiāo)售藥品的退回；5