藥企藥品質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及策略探究

摘要：隨著世界經(jīng)濟全球化更進(jìn)一步加深的前提下，醫(yī)藥行業(yè)也取得了較大的發(fā)展，藥關(guān)注的一個關(guān)鍵點。藥品質(zhì)量問題直接關(guān)系著患者的身體狀況，因此每一個制藥企業(yè)都即人們常說的藥品合格率。但是近些年藥品質(zhì)量問題頻頻國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長表示，我國醫(yī)藥行業(yè)處在一個風(fēng)險高發(fā)期，被查處假藥案件達(dá)35萬量問題十分嚴(yán)峻，制藥企業(yè)有著不可推卸的責(zé)任。目前我國藥品生產(chǎn)的根據(jù)是GMP，但是由于面未能完善，因此許多企業(yè)難以完完全全根據(jù)規(guī)定生產(chǎn)。本研究以全面質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)為同方面的因素分析如何降低甚至避免質(zhì)量問題的發(fā)生，易于實施和管理，對于制藥企業(yè)藥;42004年，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)實行了GMP認(rèn)證制度，將GMP證書作為企業(yè)合法經(jīng)營證，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有了一定范圍的提高，藥品質(zhì)量也得到了一定的保障，但是生產(chǎn)質(zhì)量管理上仍然存在著許多問題。近些年來藥品質(zhì)量安全問題比菲定律，藥品的生產(chǎn)過程中，如果沒有保證質(zhì)量安全的措施，就必然會導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生個長期的過程，許多企業(yè)不應(yīng)該僅僅關(guān)注GMP的認(rèn)證，還要建立屬于適合自身企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量藥企藥品質(zhì)量控制過程大致分為人、機、料、法、環(huán)五個方面，本文根據(jù)以在質(zhì)量意識方面和責(zé)任意識方面有很多不足。更認(rèn)為自己只要熟練操作設(shè)備就不會出錯，質(zhì)量員工不及時培訓(xùn)，個別員工培訓(xùn)不到位，如電子監(jiān)管碼員工對于藥品監(jiān)管碼是否已掃描，出現(xiàn)不徹底，部分培訓(xùn)試卷中沒有異常情況解決方法，甚至?xí)霈F(xiàn)對員工未及時評估的現(xiàn)象。批生養(yǎng)記錄以及其他相關(guān)輔助記錄生產(chǎn)人員填寫不規(guī)范、不完整，班組復(fù)核不嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)常會有記錄5一個制藥企業(yè)想要生產(chǎn)藥品必須要經(jīng)過GMP認(rèn)證，檢查員是指“現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作(含技術(shù)監(jiān)督)的人員”“經(jīng)本單位推薦資格認(rèn)證后培訓(xùn)、考核、聘任的具有相關(guān)專業(yè)”，“大學(xué)及以上學(xué)歷或中級以上職稱且具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗”的專業(yè)技術(shù)人員。[3]但是這種方式也很難確保每個人對GMP的掌握和運用能力。生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管人員（QA)(QC)由于各個崗位太多，人員不充裕的條件下，根本沒有太多精力放在對倉庫物料標(biāo)識混淆，對藥典中規(guī)定的一些基本常識不能正確回答。數(shù)量核對方面不嚴(yán)謹(jǐn)機器設(shè)備是生產(chǎn)藥品的一個基礎(chǔ)保障，在各個方面都優(yōu)秀的前提下，設(shè)備的優(yōu)良性能也是格的一個關(guān)鍵因素。有句話叫做“巧婦難為無米之炊”。在GMP的指導(dǎo)下，設(shè)備必須符合GMP橫式和臥式兩種形式的機器，可能橫式、臥式都可以生產(chǎn)這類藥品，但是臥式相對較好，價格選擇既可以生產(chǎn)又不會使用大量資金的機器來試用，當(dāng)操作人員熟悉后，就會使用到底，不會機器設(shè)備不論性能多么良好，在工作中也難免會出現(xiàn)一下問題和故障，那么大部分原因就清潔，做到無菌處理。但是許多生產(chǎn)人員對于設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)還太過于狹隘，可能只有班組長才會認(rèn)真學(xué)習(xí)了解掌握這些知識，未能及時傳達(dá)給或相繼培訓(xùn)格藥品的必要的硬件設(shè)施，其設(shè)計的合理性是保不論是在內(nèi)部裝修還是外部結(jié)構(gòu)上要求都是十分嚴(yán)格。門窗不會選擇木質(zhì)容易繁殖微生物的形狀，防止灰塵落入。就比如潔凈區(qū)的環(huán)境來說，蒸汽、空調(diào)的使用需要人員簽字后才能打潔凈服，潔凈服的材質(zhì)必須是光滑面料，這樣也可以防止灰塵帶入潔凈區(qū)。但是受許多因素按照GMP標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)劃建設(shè)廠房，選擇質(zhì)量上乘的潔凈服，人員出入潔凈區(qū)管理規(guī)范都是間接但是供應(yīng)商檔案內(nèi)容不全，資質(zhì)材料審核不到位這種情況也會出現(xiàn)。審核不到位就會出現(xiàn)物料與人員之間的摩擦，勢必會影響到藥品的質(zhì)量問題。物料貨位卡登記不及時或不完整，或是車間退落，這樣就會造成物料之間的混淆，如果隨進(jìn)下一批的物料中，批號與數(shù)量之間對應(yīng)就會讓人員（1）企業(yè)對于人員GMP培訓(xùn)要求落實不到位，導(dǎo)致員工6準(zhǔn)、檢驗方法、GMP文件、計算機系統(tǒng)等各項內(nèi)容的修改行為。變更通常是計劃性的，批準(zhǔn)的變更管理主要是依靠紙質(zhì)的文件流程來控制和管理，且主要依靠變更協(xié)調(diào)員來管理和跟和紙質(zhì)的流程來對變更進(jìn)行管理的方式，導(dǎo)致變更管理的有效性哪個部門來建立系統(tǒng)，與生產(chǎn)人員溝通不及時。生產(chǎn)人員接到變更后的文件后并沒有及時現(xiàn)階段藥企都會實行“5S”管理，5S起源于日本，基本內(nèi)容為整理、整頓、清掃、清的5S宣傳口號為“安全始于整理，終于整理整頓”，初時只推行了前兩個S，其目的僅為最先系統(tǒng)提出5S管理框架的應(yīng)該是日本的學(xué)者TakashiOsada?,其后5S著作陸續(xù)問世。[2-5]5S作為工業(yè)現(xiàn)場不少成效，但是就效果來看還是有許多誤區(qū)，比如：①領(lǐng)導(dǎo)層面認(rèn)識不夠，個別領(lǐng)導(dǎo)自身對徹，片面認(rèn)識5S管理會造成成本的增加，無法使這項工作的發(fā)展。②員工自身認(rèn)識不全面。擺放整齊，不能深入掌握其中的含義。③過于形式主義。當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)檢查時，只會在短時間內(nèi)管理（3）任務(wù)：每個人員承擔(dān)的職責(zé)要有限，不能無限制的（1）首先，要對企業(yè)每一個技能操作崗位進(jìn)行梳理，對崗位進(jìn)行合理劃分，位看不出其優(yōu)越的能力。因此，除了看能力方面，還要進(jìn)行潛力評估。但不管評估潛力標(biāo)準(zhǔn)（4）形成專人負(fù)責(zé)的制度。培訓(xùn)完應(yīng)立即7（5）培訓(xùn)課程及時更新。培訓(xùn)課程不能一成不變，要有靈活性。部分課程具有重作積極性，并且最大限度地留住人才。根據(jù)不同崗位情況，制定適包裝方面，查看包裝一批藥品所需要的工時、人員，確定一盒藥品包裝的價格，每天由專人（3）打分方法與考評等級評定。以被考核員果分別給予不同的分值和權(quán)重。記分方法，以班組為單位，計算出每人的平均分?jǐn)?shù)，獎懲分明評完后分別對于ABCDE五個不同的等級中，對A等級的員工給予一定的現(xiàn)金獎勵，并根據(jù)具體情于一份文件或者理想狀態(tài)，可能會出現(xiàn)設(shè)備不能在預(yù)定位置安裝、輔助設(shè)施不配套，（2）政府加強對制藥設(shè)備創(chuàng)新改造的支持力度。許多中車間最起碼會有10臺設(shè)備，每一個設(shè)備的說明書、廠家聯(lián)系方式、備品備件、易損壞的（4）培養(yǎng)專業(yè)技能型人才，掌握設(shè)備原理與操作。藥企（5）盡力健全工程部門。設(shè)備就如同人，久而久（1）物料進(jìn)廠，要建有貨號，狀態(tài)標(biāo)志要清晰明了，要有品名（2）倉庫管理。倉庫應(yīng)該具備足夠大的空間，為物料的格品流入，也不允許不合格品流出。隨時關(guān)注物料與文件是否一致，外包裝是否有損壞，單。另外就是車間的退料與隨料，派專門人員整理車間的入庫單，下一批發(fā)放物料時是否（3）車間生產(chǎn)過程中的物料管理。車間每天都需要運輸核料單數(shù)量無誤，確保QA簽字確認(rèn)后，再次確認(rèn)廠家是否變更，外包裝是否破損，無志，比如批號、品名、物料狀態(tài)、數(shù)量等。車間要設(shè)立專門的中間站，要設(shè)立藥企要保證藥品的質(zhì)量，方法是不可缺少的。方法的目的性是1、（1）定期組織人員學(xué)習(xí)GMP、SMP、SOP等文件。使用變更系統(tǒng)管理，目前（2）變更水平有待提高，應(yīng)該遵循5C原則。第一，清楚(C母縮寫，提供必要的設(shè)備標(biāo)識符和描述，避免使用觀點或意見或推斷，使用確切的詞語。第二，簡潔(寫簡潔，使用最精簡的語言來描述必需的信息，使用項目符號和表格。第三，完整(Complete8有相關(guān)信息、人物、事件、時間、地點、事由、方式、數(shù)據(jù)、表格、曲線、和圖表等。第四，連貫(C生產(chǎn)部部長簽字品管部部長簽字QA簽字車間主任簽字工序負(fù)責(zé)人簽（1）成立專門整改小組。不僅車間要成立專門部門負(fù)責(zé)（2）建立整改目標(biāo)。整改的目標(biāo)要以GMP為原則，其次應(yīng)與企業(yè)制定的質(zhì)量不能只做表面工作，因為這些都實實在在看在員工們的眼里，不能讓員工覺得隨便這任何藥企都有非比尋常的社會責(zé)任，因為其生產(chǎn)的產(chǎn)品關(guān)乎消費者的生命、健康，所以，能體現(xiàn)企業(yè)的使命。藥企可以嘗試在人才觀、價值觀、節(jié)約觀等方面建立健全文化體系。藥企入手，從員工的實際利益出發(fā)，把員工的個人成長與企業(yè)發(fā)展結(jié)合起來，是員工們找到自己的藥企在每一年都有相對應(yīng)的發(fā)展目標(biāo)，如實行降本增效的話，可以在每個部門尋求9藥企要創(chuàng)新管理制度，不斷完善內(nèi)部運行機制，讓組織結(jié)構(gòu)更加合理密切。文化建建立健全文化部門和網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)部門，每個月可以在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行對企業(yè)文化的學(xué)習(xí)一個良性循環(huán)的制藥企業(yè)必有其優(yōu)秀之處，而質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)是企業(yè)所以加強藥品質(zhì)量監(jiān)管工作是十分重要的，與此同時，制藥企業(yè)應(yīng)該正確認(rèn)識藥品保質(zhì)保量確質(zhì)量觀念，避免藥品事故發(fā)生，還要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，從而為人們提供高質(zhì)量的中，藥企應(yīng)該始終以科學(xué)性、前沿性為指導(dǎo)，結(jié)合自身企業(yè)的現(xiàn)狀，集結(jié)各部門的力量，把[1]施冬.從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制